(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 октября 2010 г. № 04-23460/10 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества”
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании заключения ЗАО «Фармконстанта» (протокол испытаний № 1238-1239/10 от 01.10.2010) сообщает, что лекарственный препарат «Календулы настойка» 40 мл серии 141009, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика» соответствует требованиям (ЛСР-004924/09-220609) ФСП 42-2940-07, изм. № 1 по показателю «Описание».
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям (ЛСР-004924/09-220609) ФСП 42-2940-07, изм. № 1.
Одновременно сообщаем, что партия препарата «Календулы настойка» 40 мл серии 141009, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», забракованная ранее ГУЗ «Информационно-методический центр обращения средств медицинского применения» Минздравсоцразвития Чувашии, поставщик ООО «Морон», г. Казань, не соответствует требованиям (ЛСР-004924/09-220609) ФСП 42-2940-07, изм. № 1 по показателю «Описание» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.
Обращаем внимание ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика» на необходимость в срок до 20.12.2010 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии данного препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора по Чувашской Республике провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 октября 2010 г. N 04-23460/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
Обзор документа
Препарат "Календулы настойка" 40 мл серии 141009, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", соответствует требованиям (ЛСР-004924/09-220609) ФСП 42-2940-07, изм. N 1 по показателю "Описание".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии лекарства.
Однако, отдельная партия препарата, забракованная ранее ГУЗ "Информационно-методический центр обращения средств медицинского применения" Минздравсоцразвития Чувашии, не соответствует требованиям (ЛСР-004924/09-220609) ФСП 42-2940-07, изм. N 1 по показателю "Описание" и подлежит изъятию с последующим уничтожением.
