Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 ноября 2010 г. № 04И-1184/10 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

- Винпоцетин-АКОС, раствор для инфузий концентрированный 0,5% (ампулы темного стекла) 2 мл № 10, производства ОАО «Синтез», поставщик ЗАО «ТМК «Фармэкс», Омская область, показатель «Механические включения» - серии 320710.

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл № 15 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «ТМК «Фармэкс», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с пленками и хлопьевидными включениями белого цвета) - серии 510708.

- Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 2 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Синтез», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск», Омская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкой взвесью) - серии 730910.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 5 мл № 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» - «Протек-10», Республика Татарстан, показатель «Описание» (в части ампул наличие обильного осадка белого цвета) - серии 350510.

Об отзыве из обращения названного лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 17 декабря 2010 г. N 04И-1304/10

3. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учёту и анализу обращения средств медицинского применения Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»:

-  Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик ООО «Фармаимпекс», Республика Удмуртия, показатель «Описание» (в части ампул наличие обильного осадка белого цвета) - серии 280610.

4. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл № 15 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Описание» (жидкость с белыми пленками) - серии 1110710.

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл № 15 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Описание» (жидкость с белыми пленками) - серии 860610.

5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Фармаполторг+», Самарская область, показатели: «Описание» (суппозитории с белым налетом), «Средняя масса» - серии 360510.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 ноября 2010 г. N 04И-1184/10 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)