Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 сентября 2010 г. N 04И-950/10 "О приостановлении реализации лекарственных средств"

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Винпоцетин-АКОС, раствор для инфузий концентрированный 0,5% (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО "Синтез", поставщик (владелец) ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск", Хабаровский край, показатель "Механические включения" - серии 180310.

- Винпоцетин-АКОС, раствор для инфузий концентрированный 0,5% (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО "Синтез", поставщик (владелец) ООО "Рифарм Челябинск", Челябинская область, показатель "Механические включения" - серии 200310.

2. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Амурский филиал):

- Сульфацил натрия буфус, капли глазные 20% (тюбик-капельницы полимерные) 1 мл N 2, производства ЗАО "ПФК "Обновление", поставщик (владелец) ООО "Фарм-Экспресе", Амурская область, показатели: "Описание" (жидкость окрашена), "Цветность" - серии 11209.

Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий указанных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 сентября 2010 г. N 04И-950/10 "О приостановлении реализации лекарственных средств"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)