(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 сентября 2010 г. N 04-22289/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам экспертизы качества"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, проведенной ФГБУ "НЦЭСМП" Минздравсоцразвития России (протокол анализов N 3216, 3217/10/ХФ от 09.09.2010) сообщает, что лекарственный препарат "Сирестилл", капли для приема внутрь 10 мг/мл 30 мл серии 08004 от 06.2008, производства "Италфармако С.А.", Испания, соответствует требованиям ЛСР-000834/08-180208 (НД 42-14788-07) по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка" и "Срок годности".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ЛСР-000834/08-180208 (НД 42-14788-07).
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Сирестилл", капли для приема внутрь 10 мг/мл 30 мл серии 08004 от 06.2008, производства "Италфармако С.А.", Испания, забракованная ранее ГУЗ "Информационно-методический центр обращения средств медицинского применения" Минздравсоцразвития Чувашии, не соответствует требованиям ЛСР-000834/08-180208 (НД 42-14788-07) по показателю "Описание" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке или реэкспорту.
Обращаем внимание АО "Италфармако" на необходимость в срок до 20.11.2010 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.
Руководителю Управления Росздравнадзора по Чувашской Республике провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
| Врио руководителя | Е.А. Тельнова |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 сентября 2010 г. N 04-22289/10 "Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам экспертизы качества"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)
Обзор документа
Препарат "Сирестилл" 10 мг/мл 30 мл серии 08004 от 06.2008, производства "Италфармако С.А.", соответствует требованиям ЛСР-000834/08-180208 (НД 42-14788-07) по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка", "Маркировка" и "Срок годности".
Однако отдельная партия лекарства, забракованная ранее ГУЗ "Информационно-методический центр обращения средств медицинского применения" Минздравсоцразвития Чувашии, не соответствует требованиям ЛСР-000834/08-180208 (НД 42-14788-07) по показателю "Описание" и подлежит изъятию с последующим уничтожением.
