Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 февраля 2010 г. N 01И-93/10 "О незарегистрированных изделиях медицинского назначения"

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с поступившей информацией о ненадлежащем обеспечении расходными принадлежностями однократного применения (кровопроводящими магистралями) широко применяемых на территории Российской Федерации изделий медицинской техники - аппаратов гемодиализных "GAMBRO-INNOVA", производства фирмы Gambro Dasco S.p.A., Италия концерна GAMBRO, Швеция (регистрационное удостоверение Росздравнадзора от 12.09.2005 ФС N 1304) сообщает следующее.

Согласно технической документации производителя для бесперебойного и безопасного функционирования аппарат "GAMBRO-INNOVA" должен применяться в комплекте только со специально для него разработанными картриджами кровопроводящих магистралей марки "Hospal Cartridge", производства фирмы Gambro Dasco S.p-A. Италия (регистрационное удостоверение Росздравнадзора от 28.10.2008 N ФСЗ 2008/02853). В документации содержится предупреждение о том, что применение устройств, не рекомендованных производителем, может нанести вред пациенту, в т.ч. повлечь его смерть.

Несмотря на это, в настоящее время на территории Российской Федерации к оптовой и розничной реализации для применения совместно с аппаратами "GAMBRO-INNOVA" в некоторых случаях предлагается не зарегистрированный и не допущенный к применению картридж кровопроводящих магистралей с приведенным на этикетке наименованием "Dialine a/v set suitable for Gambro-INNOVA 400 LK 79090, 6,36 x 9,54 mm" (иногда "LK 79090"), сопровождаемый регистрационным удостоверением от 21.11.2006 ФС N 2006/1819. Однако указанное регистрационное удостоверение выдано Росздравнадзором на изделия медицинского назначения "Магистрали кровопроводящие гемодиализные стерильные LK 71110, LK 31810, LK 71111, LK 79090, LK 79595", производства фирмы F.M.S.p.A., Италия, не предназначенные и конструктивно не пригодные для совместного применения с аппаратом "GAMBRO-INNOVA".

Учитывая изложенное, в целях обеспечения соответствия качества оказываемой медицинской помощи населению установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает:

1. Органам управления здравоохранением администраций субъектов Российской Федерации довести до сведения руководителей относящихся к их ведению учреждений здравоохранения информацию о необходимости комплектования аппаратов "GAMBRO-INNOVA" предусмотренными документацией производителя расходными принадлежностями однократного применения - картриджами кровопроводящих магистралей "Hospal Cartridge";

2. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения" (приказ Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 906), провести мероприятия по предотвращению обращения и применения на территории Российской Федерации незарегистрированных изделий медицинского назначения - картриджей кровопроводящих магистралей с наименованиями "Dialine a/v set suitable for Gambro-INNOVA 400 LK 79090, 6,36x9,54 mm" или "LK 79090", неправомерно сопровождаемых регастрационным удостоверением от 21.11.2006 ФС N 2006/1819 и предлагаемых для использования с аппаратами "GAMBRO-INNOVA";

3. Субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в аптечных учреждениях и учреждениях здравоохранения указанных в п. 2 незарегистрированных изделий медицинского назначения, о результатах которой проинформировать соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 февраля 2010 г. N 01И-93/10 "О незарегистрированных изделиях медицинского назначения"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)