Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 декабря 2009 г. N 01И-889/09 "О базе данных по клиническим исследованиям лекарственных средств"
О направлении организациями, осуществляющими клинические исследования лекарственных средств, отчетов об исследованиях в Росздравнадзор см. письмо Росздравнадзора от 18 декабря 2009 г. N 01И-889/09
В период за 2004-2009 гг. на территории Российской Федерации в установленном законодательством порядке разрешено к проведению более 3000 клинических исследований лекарственных средств отечественного и зарубежного производства. Данные разрешений на проведение исследований, выданных за указанный отрезок времени, внесены в автоматизированную информационную базу (АИС) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а начиная с 2006 года в указанный информационный ресурс на регулярной основе вводились сведения о включении в разрешенные исследования дополнительных клинических баз, пациентов, замене главных исследователей и продлении сроков исследований. На основании информации компаний, проводящих исследования лекарственных средств, представляемой в соответствии с разделом XX приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации", в АИС вносились сведения о завершении исследований. Используя данные АИС, Росздравнадзор ежеквартально информирует субъектов обращения лекарственных средств о выданных разрешениях на проведение клинических исследований лекарственных средств через официальный сайт www.roszdravnadzor.ru.
В настоящее время Федеральная служба планирует модернизацию АИС, которая позволит:
представлять дополнительно к публикуемой на сайте информации о выданных разрешениях сведения о клинических исследованиях, в которых начался набор пациентов, приостановленных клинических исследованиях и исследованиях, проведение которых завершено;
обеспечить организациям, проводящим исследования, персонифицированный доступ к электронным ресурсам Росздравнадзора для получения информации о ходе рассмотрения документов по вопросам клинических исследований лекарственных средств;
внедрить систему получения отчетности по разрешенным к проведению исследованиям в электронном виде, а также систему напоминаний о необходимости представления указанной отчетности посредством генерации электронной рассылки в адрес организаций, проводящих клинические исследования;
усилить контроль за работой учреждений здравоохранений и главных исследователей, задействованных в проведении клинических исследований лекарственных средств.
В связи с изложенным Федеральная служба просит организации, проводящие клинические исследования лекарственных средств (отечественные и зарубежные производители, контрактные исследовательские организации):
в период декабрь 2009 года - март 2010 года уточнить сведения о статусе всех разрешенных исследований по градации: текущее, приостановленное, завершенное, с целью актуализации информации по клиническим исследованиям АИС Росздравнадзора (см. приложение);
с января 2010 года на регулярной основе направлять информацию следующего содержания:
первый визит первого пациента (скринирование) по факту подписания пациентом информированного согласия) с указанием наименования клинической базы (для клинических исследований, разрешенных к проведению с 2010 года);
периодический (ежегодный) отчет по форме (см. приложение);
последний визит последнего пациента с указанием наименования клинической базы;
финальный отчет по форме (см. приложение);
резюме результатов клинического исследования;
приостановка клинического исследования по решению организации разработчика/производителя исследуемого лекарственного средства;
возобновление проведения клинического исследования после приостановки;
прекращение проведения клинического исследования по решению организации разработчика/производителя исследуемого лекарственного средства, в том числе после приостановки.
Перечисленная информация в настоящее время представляется организациями, проводящими клинические исследования лекарственных средств, не регулярно и поступает, как в адрес Федеральной службы, так и без соответствующего дублирования в адрес ФГУ НЦЭСМП и Комитета по этике Росздравнадзора, что затрудняет ведение базы данных Федеральной службы.
В случае, если стандартные операционные процедуры (СОП) организаций, проводящих клинические исследования, требуют представления отчетной информации в большем объеме, чем предусмотрено предложенными типовыми формами, при подготовке соответствующей информации следует руководствоваться как СОП, так и формами, приведенными в приложении к настоящему информационному письму. Допускается объединение финального отчета по типовой форме с информацией о последнем визите последнего пациента.
Приложение: по тексту, на 2 л.
Руководитель | Н.В. Юргель |
Приложение
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 18 декабря 2009 г. N 01И-889/09
Типовая форма актуализации статуса клинических исследований
Дата и номер разрешения /номер, наименование клинического исследования | Набор пациентов не начат | Набор пациентов идет | Исследование завершено | Исследование приостановлено | Исследование прекращено |
---|---|---|---|---|---|
Разрешение N 1 / клиническое исследование 1 | х* | ||||
Разрешение N 2 / клиническое исследование 2 | х* |
______________________________
* По каждому исследованию выбирается один признак.
Типовая форма периодического (ежегодного) отчета
Отчет по клиническому исследованию ______________ (разрешение Росздравнадзора от __________ N_________ ) за период с _____ по ______
Наименование клинической базы | Планируемое кол-во пациентов | Кол-во скринированных пациентов | Кол-во пациентов, получающих терапию исследования | Кол-во СНЯ | Нарушения правил GCP |
---|---|---|---|---|---|
Клиническая база N 1 | 20 | 10 | 5 | 0 | Нет |
Клиническая база N 2 | 20 | 5 | 4 | 1 | Да* |
______________________________
* При нарушении правил надлежащей клинической практики GCP, подтвержденных аудитом, заполняется классифицирующая нарушения таблица (по каждой клинической базе):
Код | Вид нарушения правил GCP | Признак наличия нарушения |
---|---|---|
01 | Первичная документация | 0 |
02 | Информированное согласие | 0 |
03 | Учет исследуемого препарата | х |
04 | Репортирование НЯ/СНЯ | 0 |
05 | Отклонение от протокола | 0 |
06 | Другое | 0 |
Типовая форма финального отчета
Отчет по клиническому исследованию _____________ (разрешение Росздравнадзора от ________ N____) за период с ______ по _______
Наименование клинической базы | Планируемое кол-во пациентов | Кол-во скринированных пациентов | Кол-во пациентов, получающих терапию исследования | Кол-во СНЯ | Нарушения правил GCP |
---|---|---|---|---|---|
Клиническая база N 1 | 20 | 20 | 15 | 2 | 0 |
Клиническая база N 2 | 20 | 10 | 9 | 2 | х* |
Клиническая база N 2 | 20 | 20 | 20 | 1 | 0 |
______________________________
* При нарушении правил надлежащей клинической практики GCP, подтвержденных аудитом, заполняется классифицирующая нарушения таблица (по каждой клинической базе):
Код | Вид нарушения правил GCP | Признак наличия нарушения |
---|---|---|
01 | Первичная документация | 0 |
02 | Информированное согласие | 0 |
03 | Учет исследуемого препарата | х |
04 | Репортирование НЯ/СНЯ | 0 |
05 | Отклонение от протокола | 0 |
06 | Другое | 0 |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 декабря 2009 г. N 01И-889/09 "О базе данных по клиническим исследованиям лекарственных средств"
Текст письма официально опубликован не был