(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 декабря 2008 г. N 01И-824/08 "Об изъятии фальсифицированных лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании представленных ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора результатов сравнительного анализа, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "ТераФлю(R) от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для приема внутрь дозированный, N 10" серии С8А43121, на упаковках которого указан производитель "Новартис Консьюмер Хелс СА", Швейцария, произведено "Патеон Витби Инк.", Канада.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2005 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного письма следует читать как "08.02.2006"
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
| Руководитель | Н.В. Юргель |
Приложение
к письму Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития
от 23 декабря 2008 г. N 01И-824/08
Отличительные признаки фальсифицированного препарата "ТераФлю(R) от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для приема внутрь дозированный N 10" серии С8А43121:
| Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|
| Сыпучий белый гранулированный порошок с желтыми вкраплениями без комков и посторонних частиц с цитрусовым запахом. | Сыпучий гранулированный порошок желтоватого цвета без комков с неприятным запахом, типичный цитрусовый запах отсутствует. |
| Первичная упаковка (саше) | |
| Размер саше 124*123. | Размер саше 123*122. |
| Края саше с двух сторон имеют четкий вафельный рисунок, одинакового тиснения по всему периметру. | Края саше с двух сторон имеют слабо выраженный вафельный рисунок, тиснение которого не равномерно по длине периметра. |
| Два саше скреплены сверху и снизу. 1) длина крепления нижнего края приблизительно 3 см, 2) длина крепления верхнего края приблизительно 1,3 см. | Два саше скреплены сверху и снизу. 1) длина крепления нижнего края приблизительно 0,8 см, 2) длина крепления верхнего края приблизительно 2 см. |
| В УФ-свете (при длине волны 366 нм) - свечение отсутствует. | В УФ-свете (при длине волны 366 нм) - ярко выраженное сине-фиолетовое свечение. |
| Маркировка номера серии и срока годности выполнена аккуратно, пропечатана равномерно и нанесена ближе к нижней части саше, перед ней стоят цифры 3 и 4. | Маркировка номера серии и срока годности выполнена неаккуратно (смазана) и нанесена ближе к верхней части саше, перед ней стоят цифры 1 и 2, отдельные буквы и цифры пропечатаны неравномерно. |
| Вторичная упаковка | |
| В месте склеивания клей нанесен в виде двух небольших эллипсовидных полосок. | В месте склеивания клей нанесен в виде сплошной тонкой линии и двух пятен по краям. |
| Картон с внутренней стороны серовато-белого цвета, на ощупь гладкий, шелковистый, менее плотный. | Картон с внутренней стороны желтовато-белого цвета, на ощупь шероховатый, более плотный. |
| В УФ-свете (при длине волны 366 нм): - внутренняя поверхность - приглушенное свечение фиолетового цвета; - внешняя поверхность - общий фон приглушенный, надписи и полосы белого цвета имеют фиолетовое свечение; - надписи "ТераФлю(R)" и "TeraFlu(R)" приглушенного желтовато-коричневого цвета; - квадрат с маркировкой номера серии, даты выпуска и срока годности четкий, темного (почти черного) цвета, информация не видна. | В УФ-свете (при длине волны 366 нм): - внутренняя поверхность имеет яркое голубовато-синее свечение; - внешняя поверхность - общий фон приглушенный, надписи и полосы белого цвета имеют сине-голубое свечение; - надписи "ТераФлю(R)" и "TeraFlu(R)" яркого зеленовато-сероватого цвета; - прямоугольник с маркировкой номера серии, даты выпуска и срока годности не виден, информация видна в виде фона тиснения. |
| Номер серии, дата выпуска и срок годности выдавлены на фоне квадрата фиолетового оттенка, тиснение четкое, глубокое. Квадрат правильной формы с ровными краями, размером 2,5x2,5 см. | Номер серии, дата выпуска и срок годности выдавлены на фоне прямоугольника синего цвета, тиснение менее четкое и глубокое. Прямоугольник размером 2,7x2,4 см, с неровными (волнистыми) краями. |
| Руководитель | Н.В. Юргель |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 декабря 2008 г. N 01И-824/08 "Об изъятии фальсифицированных лекарственных средств"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (www.roszdravnadzor.ru)
