Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 сентября 2008 г. № 2454

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 сентября 2008 г. № 2454

11 ноября 2008

Справка

В связи с многочисленными запросами Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора разъясняет существующий порядок проведения повторной лабораторной фармацевтической экспертизы.

1. Повторная лабораторной фармацевтическая экспертиза организуется Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств путем издания информационных писем в адрес заявителя и соответствующей лабораторной базы.

2. Повторная лабораторная фармацевтическая экспертиза проводится в случае:

2.1. Если образец лекарственного средства, представленный на лабораторную экспертизу, не соответствует требованиям проекта нормативной документации. Повторная лабораторная экспертиза проводится по всем показателям качества на новом образце. В случае выявления несоответствия нового образца проекту нормативной документации, еще одна повторная фармацевтическая экспертиза проводится только в исключительных случаях при наличии обоснованного объяснения причин брака.

2.2. Если при проведении фармацевтической экспертизы выявлена невоспроизводимость аналитической методики. Повторная экспертиза проводится по данному показателю качества на ранее представленном образце или новом образце той же серии. Если срок годности ранее представленных образцов на момент направления на повторную лабораторную экспертизу истек, то допускается проведение повторной лабораторной экспертизы по данному показателю качества на новом образце.

2.3. Если в ранее воспроизведенной методике изменены условия анализа. Повторная фармацевтическая экспертиза проводится по данному показателю качества на ранее представленном образце или новом образце той же серии. Если срок годности ранее представленных образцов на момент направления на повторную лабораторную экспертизу истек, то допускается проведение повторной лабораторной экспертизы по данному показателю качества на новом образце.

И.о. генерального директора

С.В. Буданов

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 25 сентября 2008 г. N 2454

Текст письма официально опубликован не был

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка