Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 июня 2008 г. № 4351-Пр/08 «О лицензировании деятельности по производству медицинской техники»

Справка

В соответствии со ст. 9, 11 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Положением о лицензировании производства медицинской техники, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 33, приказываю:

1. Предоставить лицензию на осуществление деятельности по производству медицинской техники сроком на 5 лет с 5 июня 2008 г. по 5 июня 2013 г. (приложение N 1).

2. Предоставить приложения к лицензиям на осуществление деятельности по производству медицинской техники с 5 июня 2008 г. на срок действия соответствующих лицензий (приложение N 2).

3. Отказать в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники (приложение N 3).

4. Отказать в предоставлении приложения к лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники (приложение N 4).

5. Переоформить лицензию на осуществление деятельности по производству медицинской техники со дня подписания настоящего приказа на срок действия соответствующих лицензий (приложение N 5).

6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 5 июня 2008 г. N 4351-Пр/08

Предоставление лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники

1. Общество с ограниченной ответственностью «Медицинские Компьютерные Системы», ИНН 7735039737, ОГРН 1037739216020, местонахождение: 124460, г. Москва, Зеленоград, проезд 4922, дом 4, стр. 2, лицензия N 99-03-001148 сроком действия с 05.06.2008 по 05.06.2013, разрешив осуществление деятельности на объекте по адресу:

- 124460, г. Москва, Зеленоград, проезд 4922, дом 4, стр. 2,

2. Индивидуальный предприниматель Кунина Тамара Ивановна, паспорт серия 14 01 N 382117 выдан паспортно-визовой службы УВД г. Белгорода 24.07.2001, ИНН 3123000743502, ОГРН 304312306300080, местонахождение: 308007, г. Белгород, ул. Садовая, д. 66, лицензия N 99-03-001149 сроком действия с 05.06.2008 по 05.06.2013, разрешив осуществление деятельности на объекте по адресу:

- 308007, г. Белгород, проспект Б. Хмельницкого, д. 96/31,

3. Общество с ограниченной ответственностью Фирма «Виктория-ТМ», ИНН 6154001037, ОГРН 1026102572099, местонахождение: 347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Фрунзе, д. 19, лицензия N 99-03-001150 сроком действия с 05.06.2008 по 05.06.2013, разрешив осуществление деятельности на объекте по адресу:

- 347900, Ростовская область, г. Таганрог, ул. Фрунзе, д. 19,

4. Индивидуальный предприниматель Лаврушкина Татьяна Владимировна, паспорт серия 11 04 N 333603 выдан ОВД Вельского района Архангельской области 03.06.2005, ИНН 290700376770, ОГРН 308290704200019, местонахождение: 165150, Архангельская область, г. Вельск, ул. Гагарина, д. 41 б, кв. 4, лицензия N 99-03-001151 сроком действия с 05.06.2008 по 05.06.2013, разрешив осуществление деятельности на объекте по адресу:

- 165150, Архангельская область, г. Вельск, ул. Комсомольская, д. 11,

5. Открытое акционерное общество «Нижегородское предприятие «Редокс», ИНН 5260038090, ОГРН 1025203050840, местонахождение: 603155, г. Нижний Новгород, ул. Ковалихинская, д. 55, кв. 57, лицензия N 99-03-001152 сроком действия с 05.06.2008 по 05.06.2013, разрешив осуществление деятельности на объекте по адресу:

- 603950, г. Нижний Новгород, ул. Тургенева, д. 30,

6. Общество с ограниченной ответственностью «КОНСТЭЛ», ИНН 7718077972, ОГРН 1027739253464, местонахождение: 107076, г. Москва, Стромынка, д. 19, корп. 2, лицензия N 99-03-001153 сроком действия с 05.06.2008 по 05.06.2013, разрешив осуществление деятельности на объекте по адресу:

- 141190, Московская обл., г. Фрязино, площадь академика Б.А. Введенского, д. 1 ФИРЭ РАН, лабораторный корпус N 6, 3-й этаж, комн. N 319, N 320.

Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 5 июня 2008 г. N 4351-Пр/08

Предоставление приложения к лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники

1. Общество с ограниченной ответственностью «АЛЬТОНИКА», ИНН 7726310855, ОГРН 1027739494210, местонахождение: 117638, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 42, стр. 7, приложение N 3 к лицензии Росздравнадзора N 99-03-000266 от 24.05.2005 по 24.05.2010, разрешив осуществление деятельности на объекте по адресу:

- 115230, г. Москва, Электролитный проезд, д. 3, стр. 2;

2. Институт общей физики им. A.M. Прохорова Российской академии наук (Статус государственного учреждения), ИНН 7736029700, ОГРН 1027700378595, местонахождение: 119991, г. Москва, ул. Вавилова, д. 38, приложение N 3 к лицензии Росздравнадзора N 99-03-000394 от 22.11.2005 по 22.11.2009, разрешив осуществление деятельности на объектах по адресу:

- 142190, Московская область, г. Троицк, ЦФП ИОФ РАН;

3. Общество с ограниченной ответственностью «Оптилинк», ИНН 7801200413, ОГРН 1027739494210, местонахождение: 199106, г. Санкт-Петербург, Линия 25-я, д. 8, пом. 3Н-литер А, ком. 22 (оф. 223), приложение N 2 к лицензии Росздравнадзора N 99-03-000885 от 25.09.2007 по 25.09.2012, разрешив осуществление деятельности на объекте по адресу:

- 193315, г. Санкт-Петербург, ул. Народная, д. 68, корп. 1, лит. А, пом. 9Н.

Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 5 июня 2008 г. N 4351-Пр/08

Отказ в предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники

1. Федеральное государственное унитарное предприятие «Омский научно-исследовательский институт приборостроения», ИНН 5508000585, ОГРН 1025501245340, местонахождение: 644009, г. Омск, ул. Масленникова, д. 231, на объектах по адресу:

- 644009, г. Омск, ул. Масленникова, д. 231, - наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации, в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (п. 3 ст. 9):

- в Уставе ФГУП «Омский научно-исследовательский институт приборостроения» не прописан вид деятельности «производство медицинской техники»,

- не представлено# документы, подтверждающие регистрацию права хозяйственного ведения ФГУП «Омский научно-исследовательский институт приборостроения», возникшее# после 27.01.2000,

- не представлены документы о наличие, законности использования, и поверки (калибровки) измерительного инструмента, необходимого при проведении приемо-сдаточных испытаний по п. 4.3.1 (проверка габаритных размеров), комбинированным измерительным прибором Ц4315, необходимого при проведении приемо-сдаточных испытаний по п. 4.2.3. (проверка электрических параметров в нормальных климатических условиях); секундомера, необходимого при проведении приемо-сдаточных испытаний по п. 4.2.4 (проверка времени установления рабочего режима); камеры тепла и холода, необходимой при проведении приемо-сдаточных испытаний по п. 4.5.1 (испытание на изменение температуры среды при эксплуатации) по ТУ 9444-001-07521392-2005;

2. Общество с ограниченной ответственностью «Система анализа», ИНН 7813149200, ОГРН 1037828018777, местонахождение: 197022, г. Санкт-Петербург, ул. Инструментальная, д. 6, на объектах по адресу:

- 197022, г. Санкт-Петербург, ул. Инструментальная, д. 6, - наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации, в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (п. 3 ст. 9):

- адрес осуществления деятельности в договоре аренды нежилого помещения от 21.11.2007 г. N А-195-07 не соответствует адресу, указанному в свидетельстве о государственной регистрации прав на недвижимое имущество арендодателя,

- в технических условиях ТУ 9443-002-27480117-98 отсутствует приложение «Г» (п. 3.4. проверку металлических покрытий при проведении приемо-сдаточных испытаний проводят внешним осмотром или сличением с образцами покрытий (приложение Г)),

адрес осуществления деятельности в договоре аренды нежилого помещения от 21.11.2007 г. N А-195-07 не соответствует адресу, указанному в свидетельстве о государственной регистрации прав на недвижимое имущество арендодателя,

- не представлены сведения о наличии персональнальной ЭВМ, принтера LX300+, образцов лакокрасочных покрытий по ГОСТ 9.074, ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.401; образцов металлических и неметаллических покрытий по ГОСТ 9.303, необходимых при проведении приемо-сдаточных испытаний по ТУ 9443-003-53293634-2006 и измерительных средств, используемых при операционном контроле при проведении приемо-сдаточных испытаний по ТУ 9443-002-27480117-98,

- не представлены документы, подтверждающие поверку (калибровку) образцов лакокрасочных покрытий; образцов металлических и неметаллических покрытий, необходимых при проведении приемо-сдаточных испытаний по п. 4.17 ТУ 9443-003-53293694-2006 и измерительных средств, необходимых при проведении приемо-сдаточных испытаний по п. 3.2. ТУ 9443-002-27480117-98,

- У специалиста, ответственного за производство медицинской техники Муравника Л.М. не подтверждены трудовые отношения с ООО «Системы анализа»,

3. Закрытое акционерное общество «Медико-экологический центр «Дюны», ИНН 7017004768, ОГРН 1027000855826, местонахождение: 634061, г. Томск, ул. Герцена, д. 52, на объектах по адресу:

- 634021, г. Томск, ул. Герцена, д. 65/2, - наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации, в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (п. 3 ст. 9):

- адрес места нахождения юридического лица, указанный в заявлении (634061, г. Томск, ул. Герцена, 51) не соответствует адресу, указанному в уставе (Россия, г. Томск) и в свидетельстве о постановке на учет в налоговом органе от 15.04.1997 серия 70 N 0016877 (634029, Россия, Томская область, г. Томск, ул. Гоголя, 65),

- в преамбуле договора аренды указано, что Дирин В.Н. (арендодатель) действует на основании паспорта, а не свидетельства о государственной регистрации права собственности от 05.03.2005 г. серия 70- АА N 011968;

- не представлен план-приложение N 1 к договору (см. п. 1.1),

- у специалиста, ответственного за качество медицинской техники Ковалева В.Н. копия трудовой книжки заверена не в установленном порядке,

не представлены сведения о наличии образца внешнего вида аппарата (п.п. 4.11. ТУ 9444-001-44240337-2007), блока питания Б5-27, фотометрического блока ФЫМ 3.553.012, миллиамперметра М 2020 (п.п. 4.4. ТУ 9444-001-44240337-2007 и п.п. 4.3. ТУ 9444-003-44240337-2007), необходимых при проведении приемо-сдаточных испытаний (по п.п. 4.4. и 4.11. ТУ 9444-001-44240337-2007 и п.п. 4.3. ТУ 9444-003-44240337-2007);

- отсутствуют документы, подтверждающие поверку (калибровку) миллиамперметра М 2020;

Приложение N 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 5 июня 2008 г. N 4351-Пр/08

Отказ в предоставлении приложения к лицензии на осуществление деятельности по производству медицинской техники

1. Открытое акционерное общество «Красногвардеец», ИНН 7813047223, ОГРН 1027806885963, местонахождение: 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Инструментальная, д. 3, приложения N 3 к лицензии Росздравнадзора N 99-03-000256 от 26.04.2005 по 26.04.2010, на объекте по адресу:

- 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Инструментальная, д. 3, - наличие в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации, в соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (п. 3 ст. 9):

- не представлены сведения о наличии механической модели легких, необходимой для проведения приемо-сдаточных испытаний по п.п. 4.4, 4.44 по ТУ 9444-045-07618878-2007 и пробойной установки, необходимой при проведении приемо-сдаточных испытаний по п. 4.34 (проверка безопасности) ТУ 9444-045-07618878-2007 и по п. 4.27 (проверка безопасности) по ТУ 9444-035-07618878-2007,

- отсутствуют документы, подтверждающие поверку (калибровку) шумомера ВШВ-0003М2 (зав. номер 218), необходимого при проведении приемо-сдаточных испытаний по п. 4.52 (проверка уровня звукового давления и длительности его звучания при несанкционированном прекращении электропитания) по ТУ 9444-045-07618878-2007 и пробойной установки, необходимой при проведении приемо-сдаточных испытаний по п. 4.34 (проверка безопасности) ТУ 9444-045-07618878-2007 и по п. 4.27 (проверка безопасности) по ТУ 9444-035-07618878-2007.

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 5 июня 2008 г. N 4351-Пр/08 «О лицензировании деятельности по производству медицинской техники»

Текст приказа официально опубликован не был