Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 июля 2008 г. N 01и-460/08 Об организации представления организациями - производителями лекарственных средств информации о побочных действиях лекарственных средств (нежелательных побочных реакциях лекарственных средств)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 июля 2008 г. N 01и-460/08 Об организации представления организациями - производителями лекарственных средств информации о побочных действиях лекарственных средств (нежелательных побочных реакциях лекарственных средств)

31 июля 2008

Справка

В соответствии с п. 1 ст. 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных средств, об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях по их применению. Согласно п. 2 вышеуказанной статьи за несообщение или сокрытие сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В связи с вышеизложенным Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает организовать представление организациями - производителями лекарственных средств в Росздравнадзор информации о побочных действиях лекарственных средств (нежелательных побочных реакциях лекарственных средств), зарегистрированных в Российской Федерации, в соответствии с рекомендациями, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации 26.01.2004 "Рекомендации по предоставлению информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств, включая и иммунобиологические препараты, зарегистрированных в Российской Федерации". Информацию представлять в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств по адресу: 123182, Москва, ул. Щукинская, д. 6, е-mail: adr@regmed.ru).

Руководитель

Н.В. Юргель

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 июля 2008 г. N 01и-460/08

Текст письма официально опубликован не был

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка