(1).jpg)
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 июля 2008 г. N 01И-448/08 "Дополнение к письму от 21.05.2008 N 01И-232/08"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора, в дополнение к ранее указанным в письме Росздравнадзра от 21.05.2008 N 01И-232/08 отличительным признакам фальсифицированного лекарственного препарата "Кортексин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг (флаконы) N 10" серии 130107, на упаковках которого указан производитель ООО "Герофарм", Россия, сообщает, что изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
| Руководитель | Н.В. Юргель |
Приложение к письму
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
от 21 июля 2008 г. N 01И-448/08
Отличительные признаки фальсифицированного препарата:
Кортексин, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг (флаконы) N 10" серии 130107
| Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
|---|---|
| Соответствует требованиям НД 42-0559-5636-04 по показателям: "Время растворения", "Прозрачность раствора", "Цветность раствора", "рН", "Высокомолекулярные пептиды", "Содержание пептидов", "Количественное определение". | Не соответствует требованиям НД 42-0559-5636-04 по показателям: "Время растворения", "Прозрачность раствора", "Цветность раствора", "рН", "Высокомолекулярные пептиды", "Содержание пептидов", "Количественное определение". |
| Руководитель | Н.В. Юргель |
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 июля 2008 г. N 01И-448/08 "Дополнение к письму от 21.05.2008 N 01И-232/08"
Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (www.roszdravnadzor.ru)
