Приказ Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 28 декабря 2023 г. № 947 “О внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минсельхоза России от 19 января 2022 г. N 19”

В соответствии с пунктом 1 части 10 статьи 23 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", частью 1 статьи 9 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и пунктом 1 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. № 450, приказываю:

Внести изменения в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минсельхоза России от 19 января 2022 г. N 19 (зарегистрирован Минюстом России 22 февраля 2022 г., регистрационный № 67432), с изменениями, внесенными приказом Минсельхоза России от 16 июня 2023 г. № 574 (зарегистрирован Минюстом России 20 июля 2023 г., регистрационный N 74353), согласно приложению к настоящему приказу.

Зарегистрировано в Минюсте России 26 марта 2024 г.
Регистрационный № 77639

Приложение
к приказу Минсельхоза России
от 28 декабря 2023 г. N 947

Изменения,
вносимые в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минсельхоза России от 19 января 2022 г. N 19

1. Дополнить пунктом 4 следующего содержания:

"4. Фиксация в Федеральной государственной информационной системе в области ветеринарии9 увеличения более чем на 50% количества протоколов испытаний10, не подтверждающих соответствие двух и более серий лекарственного препарата для ветеринарного применения показателям качества, установленным при государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного одним производителем в течение шести месяцев подряд, по сравнению с количеством таких протоколов, выданных данному производителю за предшествующий ему аналогичный период времени.".

2. Дополнить сносками 9 и 10 к пункту 4 следующего содержания:

"9 Статья 4.1 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии".

10 Пункт 3.1 ГОСТ Р 58973-2020 "Национальный стандарт Российской Федерации. Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний", утвержденного и введенного в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 августа 2020 г. N 563-ст.".