Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 мая 2008 г. № 01И-231/08 “О порядке применения номеров НД и ФСП”

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что кодирование нормативной документации на лекарственные средства (НД и ФСП) было начато Росздравнадзором в связи с введением в действие административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по проведению государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 (регистрационный номер 8543 от 30.11.2006), о чем было сообщено письмом Росздравнадзора 01И-47/07 от 23.01.2007.

Код нормативной документации формируется из регистрационного номера, указанного в регистрационном удостоверении, и добавлением через дефис даты соответствующего решения Росздравнадзора о государственной регистрации лекарственного средства или внесения изменений в регистрационные документы на лекарственное средство в формате шестизначного номера.

Таким образом, номером нормативной документации на лекарственные средства, регистрационные удостоверения на которые были выданы после вступления в действие административного регламента, является регистрационный номер, указанный в регистрационном удостоверении, а датой введения ее в действие - дата соответствующего решения Росздравнадзора. Указанный код содержится на титульном и других страницах нормативной документации в правом верхнем углу.

На переходный период, до переоформления всех регистрационных удостоверений на лекарственные средства, зарегистрированные до введения в действие административного регламента, и проведения соответствующей процедуры кодирования нормативной документации, для целей оценки соответствия Росздравнадзор считает возможным использовать старый формат обозначения нормативной документации на лекарственные средства в случае отсутствия кода нормативной документации или при необходимости учета даты выпуска конкретных серий лекарственного средства.

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 21 мая 2008 г. N 01И-231/08 "О порядке применения номеров НД и ФСП"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)