Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 мая 2008 г. № 01И-219/08 “Информационное письмо о порядке внесения изменений в регистрационную документацию”

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в целях сокращения сроков внесения изменений в регистрационную документацию, а также исключения дублирования функций по экспертизе качества лекарственных средств, связанных с изменением производителя фармацевтической субстанции, сообщает следующее.

1. Организация-производитель на заявительной основе одновременно представляет в Росздравнадзор:

- комплект документов и данных, предусмотренных п.п. 1-8 пункта "Д" письма Росздравнадзора N 01И-61/07 от 29.01.2007 "О формировании регистрационного досье" в соответствии с порядком, установленным п. 3.4.2. Административного регламента по исполнению государственной функции по регистрации лекарственных средств (Приказ Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N 736);

- заявку и комплект документов для получения разрешения на наработку 3-х промышленных серий и предварительный государственный контроль качества готовой формы и субстанции, в соответствии с п. 3.4. Административного регламента по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (Приказ Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N 734).

2. Результаты экспертизы качества, полученные при проведении предварительного государственного контроля, служат основанием для принятия решения о внесении изменений в регистрационную документацию, как предусмотрено п. 3.4.6. Административного регламента по исполнению государственной функции по регистрации лекарственных средств (Приказ Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N 736) и оформления решения по результатам проведения предварительного государственного контроля качества.

На основании изложенного, без нарушения положений действующих нормативных правовых актов (указанных выше Административных регламентов), данный порядок позволит сократить сроки вывода продукции в обращение.

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 мая 2008 г. N 01И-219/08 "Информационное письмо о порядке внесения изменений в регистрационную документацию"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)