Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 февраля 2008 г. N 01И-53/08 "О приоритетном рассмотрении документов и данных при государственной регистрации лекарственных средств"

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что во исполнение Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736, в части приоритетного рассмотрения и принятия решения о государственной регистрации лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний, некоторых эпидемически опасных заболеваний, а также заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности (в соответствии с п. 2.2 настоящего Регламента), Федеральная служба устанавливает возможность приоритетного приема комплектов документов и данных указанных категорий лекарственных средств.

Приоритетное рассмотрение и принятие решения о государственной регистрации осуществляется на основании письма-обращения на имя Руководителя Росздравнадзора и письма-обоснования принадлежности заявляемых к регистрации лекарственных средств к названным категориям.

Приложение:

Рекомендуемое письмо-обоснование - 1 лист

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 февраля 2008 г. N 01И-53/08

Прилагаемое обоснование принадлежности лекарственного средства к категории лекарственных средств применяемых при лечении редких или эпидемически опасных заболеваний, заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности может включать следующие разделы:

1. Сведения о ТН, МНН, лекарственной форме, дозировке лекарственного средства, перечень активных компонентов, входящих в его состав, их количество.

2. Код АТХ, основные фармакологические свойства, основные показания к применению;

3. Сведения о патентной защите лекарственного средства;

4. Сведения о включении заявляемого к регистрации лекарственного средства в:

- Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденном# Распоряжением Правительства Российской Федерации от 29.03.2007 N 376-р;

- Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденном# Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.05.2005 N 601;

По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Дату названного приказа следует читать как "28.09.2005 г."

- Стандарты медицинской помощи

- Другие нормативно-правовые акты в сфере здравоохранения.

5.  Данные по эпидемиологии заболеваний, в терапии которых может использоваться заявляемое лекарственное средство (обоснование принадлежности к категории редких или эпидемически опасных).

6.  Сведения об уровне инвалидности или смертности от заболеваний, в терапии которых может использоваться заявляемое лекарственное средство (обоснование принадлежности к категории заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности).

7. Для фармацевтических субстанций:

- Сведения о принадлежности препаратов, производимых из данной субстанции, к лекарственным средствам, предназначенным для лечения редких заболеваний, эпидемически опасных заболеваний, или заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности.

- Сведения о том, что данная субстанция является единственной заявленной к государственной регистрации с данным МНН.

Обоснование может включать ссылки на научную и учебную литературу, а также на материалы собственного регистрационного досье.

Объем обоснования не должен превышать 3 страниц при размере шрифта Times New Roman 12 пгт с одинарным интервалом.

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 18 февраля 2008 г. N 01И-53/08 "О приоритетном рассмотрении документов и данных при государственной регистрации лекарственных средств"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (www.roszdravnadzor.ru)