Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 ноября 2007 г. N 01И-788/07 "Об отзыве декларации о соответствии"

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает:

1. о принятом ЗАО "СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ ЛТД" решении об отзыве деклараций о соответствии:

- РОСС IN.ФМ01.Д11414 от 02.03.2007 г на лекарственное средство "Дексона, раствор-капли глазные и ушные 5 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с капельницей/, пачки картонные" серия YF1001 производства "Кадила Хэлткэр Лтд" (Индия);

- РОСС IN.ФМ01.Д11416 от 02.03.2007 г на лекарственное средство "Дексона, раствор-капли глазные и ушные 5 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с капельницей/, пачки картонные" серия YF1002 производства "Кадила Хэлткэр Лтд" (Индия);

- РОСС IN.ФМ01.Д11417 от 02.03.2007 г на лекарственное средство "Дексона, раствор-капли глазные и ушные 5 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с капельницей/, пачки картонные" серия YF1003 производства "Кадила Хэлткэр Лтд" (Индия);

- РОСС IN.ФМ01.Д11418 от 02.03.2007 г на лекарственное средство "Дексона, раствор-капли глазные и ушные 5 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с капельницей/, пачки картонные" серия YF1004 производства "Кадила Хэлткэр Лтд" (Индия);

- РОСС IN.ФМ01.Д11419 от 02.03.2007 г на лекарственное средство "Дексона, раствор-капли глазные и ушные 5 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с капельницей/, пачки картонные" серия YF1005 производства "Кадила Хэлткэр Лтд" (Индия);

- РОСС IN.ФМ01.Д11420 от 02.03.2007 г на лекарственное средство "Дексона, раствор-капли глазные и ушные 5 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с капельницей/, пачки картонные" серия YF1006 производства "Кадила Хэлткэр Лтд" (Индия);

- РОСС IN.ФМ01.Д11421 от 02.03.2007 г на лекарственное средство "Дексона, раствор-капли глазные и ушные 5 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с капельницей/, пачки картонные" серия YF1007 производства "Кадила Хэлткэр Лтд" (Индия);

- РОСС IN.ФМ01.Д11422 от 02.03.2007 г на лекарственное средство "Дексона, раствор-капли глазные и ушные 5 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с капельницей/, пачки картонные" серия YF1008 производства "Кадила Хэлткэр Лтд" (Индия).

2. о принятом ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" решении об отзыве деклараций о соответствии:

- РОСС IN.ФМ01.Д87909 от 20.07.2007 г на лекарственное средство "Дексона, раствор-капли глазные и ушные 5 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с капельницей/, пачки картонные" серия YG1018 производства "Кадила Хэлткэр Лтд" (Индия);

- РОСС IN.ФМ01.Д87910 от 20.07.2007 г на лекарственное средство "Дексона, раствор-капли глазные и ушные 5 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с капельницей/, пачки картонные" серия YG1019 производства "Кадила Хэлткэр Лтд" (Индия);

- РОСС IN.ФМ01.Д87911 от 20.07.2007 г на лекарственное средство "Дексона, раствор-капли глазные и ушные 5 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с капельницей/, пачки картонные" серия YG1026 производства "Кадила Хэлткэр Лтд" (Индия);

- РОСС IN.ФМ01.Д87912 от 20.07.2007 г на лекарственное средство "Дексона, раствор-капли глазные и ушные 5 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с капельницей/, пачки картонные" серия YG1027 производства "Кадила Хэлткэр Лтд" (Индия);

- РОСС IN.ФМ01.Д87913 от 20.07.2007 г на лекарственное средство "Дексона, раствор-капли глазные и ушные 5 мл, флаконы темного стекла (1) /в комплекте с капельницей/, пачки картонные" серия YG1028 производства "Кадила Хэлткэр Лтд" (Индия).

3. о принятом ЗАО "ФармФирма "Сотекс" решении об отзыве декларации о соответствии:

- РОСС RU.ФМ01.Д48446 от 17.05.2007 г на лекарственное средство "Абактал, таблетки покрытые оболочкой 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" серия 10522011 производства "Лек д.д." (Словения) упаковано ЗАО "ФармФирма "Сотекс" (Индия).

4. о принятом ЗАО НПК "Катрен" Новосибирск решении об отзыве деклараций о соответствии:

- РОСС ЕS.ФМ01.Д93387 от 25.07.2007 г на лекарственное средство "Залаин, крем для наружного применения 2 % 20 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные" серия Z005 производства "Фармацевтический завод Эгис А.О." (Венгрия);

- РОСС DE.ФМ01.Д93639 от 31.07.2007 г на лекарственное средство "Эскузан, раствор для приема внутрь 20 мл, флакон-капельницы темного стекла" серия 71341 производства "Фарма Вернигероде ГмбХ" (Германия).

5. о принятом ОАО "Фармстандарт-Лексредства" решении об отзыве деклараций о соответствии:

- РОСС RU.ФМ01.Д11306 от 24.08.2007 г на лекарственное средство "Викасол, таблетки 0,015 г 20 шт, упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" серия 70807 производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства";

- РОСС RU.ФМ01.Д11307 от 24.08.2007 г на лекарственное средство "Викасол, таблетки 0,015 г 20 шт, упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные" серия 80807 производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства".

6. о принятом ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ решении об отзыве декларации о соответствии:

- РОСС RU.ФМ01.Д75942 от 06.07.2007 г на лекарственное средство "Ортофена раствор для инъекций 2,5 %, раствор для внутримышечного введения 2,5 % 3 мл, ампулы (10), пачки картонные" серия 490607 производства ФГУП "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации.

7. о принятом ООО "ФармаГарант" МЗ РФ решении об отзыве деклараций о соответствии:

- РОСС DE.ФМ01.Д81736 от 11.07.2007 г на лекарственное средство "Бебинос, капли для приема внутрь 30 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные" серия В0607 производства "Дентинокс Гезельшафт фюр Фармацойтише Препарате Ленк унд Шуппан, Германия;

- РОСС DE.ФМ01.Д81737 от 11.07.2007 г на лекарственное средство "Бебинос, капли для приема внутрь 30 мл, флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные" серия В0607 производства "Дентинокс Гезельшафт фюр Фармацойтише Препарате Ленк унд Шуппан, Германия.

8. о принятом ЗАО Компании "Бакстер" решении об отзыве деклараций о соответствии:

- РОСС IЕ.ФМ01.Д92024 от 30.07.2007 г на лекарственное средство "Экстранил, раствор для перитонеального диализа 7,5% 2000 мл, контейнеры пластиковые "Твин Бэг" (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные, для стационаров" серия 07F26G42 производства "Бакстер Хелскеа С.А." (Ирландия).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что указанные лекарственные препараты подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о выявлении лекарственных средств и их количестве.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает указанным декларантам представить документальное подтверждение об изъятии из обращения указанных серий лекарственных средств.

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 ноября 2007 г. N 01И-788/07 "Об отзыве декларации о соответствии"

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)