Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 1 марта 2024 г. N 278 "Об утверждении докладов по итогам обобщения правоприменительной практики за 2023 год"

В соответствии с пунктом 21 Положения о федеральном государственном ветеринарном контроле (надзоре), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. N 1097, пунктом 21 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в области обращения с животными, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. N 1089, пунктом 22 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1049, и пунктом 12 приложения N 2 к Положению о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686, приказываю:

1. Утвердить доклады:

1.1 по итогам обобщения правоприменительной практики по осуществлению федерального государственного ветеринарного контроля (надзора) за 2023 год согласно приложению N 1 к данному приказу;

1.2 по итогам обобщения правоприменительной практики по осуществлению федерального государственного контроля (надзора) в области обращения с животными в части соблюдения требований к содержанию и использованию животных в культурно-зрелищных целях за 2023 год согласно приложению N 2 к данному приказу;

1.3 по итогам обобщения правоприменительной практики по осуществлению государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения за 2023 год согласно приложению N 3 к данному приказу;

1.4 по итогам обобщения правоприменительной практики по федеральному государственному лицензионному контролю деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения согласно приложению N 4 к данному приказу.

2. Управлению государственного ветеринарного надзора (Т.В. Балагула) обеспечить размещение докладов, указанных в пункте 1 настоящего приказа, на официальном сайте Россельхознадзора в сети "Интернет" в установленный срок.

Руководитель

С.А. Данкверт

Приложение N 1
к приказу Россельхознадзора
от 1 марта 2024 г. N 278

Доклад
по итогам обобщения правоприменительной практики по осуществлению федерального государственного ветеринарного контроля (надзора) за 2023 год

Раздел I
Анализ проведенных контрольно-надзорных мероприятий

В рамках реализации контрольно-надзорных полномочий в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", поручениями Правительства Российской Федерации, Генеральной прокуратуры Российской Федерации, Министерства сельского хозяйства Российской Федерации, Россельхознадзором за 2023 год в области федерального государственного ветеринарного контроля (надзора) проведено 83 792 контрольно-надзорных мероприятия (за 2022 год - 41373), в том числе 1086 плановых проверок (за 2022 год - 807) и 1013 внеплановых проверок (за 2022 год - 2340).

Таким образом, общее количество проведённых надзорных мероприятий за 2023 год повысилось более чем в 2 раза в сравнении с предыдущим годом, что связано с широким внедрением в практику контрольных (надзорных) мероприятий без взаимодействия с контролируемым лицом.

При этом количество внеплановых проверок снижено в 2,3 раза, что обусловлено действием постановления Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля".

По результатам проведенных контрольно-надзорных мероприятий:

- выявлено 8314 нарушений требований законодательства Российской Федерации в области ветеринарии (за 2022 год - 8135, повышение на 2%);

- составлено 3304 протокола (за 2022 год - 8135, снижение в 2,4 раза);

- выдано 1643 предписаний (за 2022 год - 928, повышение в 1,8 раз);

- взыскано штрафов на сумму 37 млн 465 тыс. руб. (за 2022 год - 140 млн 218 тыс. руб., снижение в 3,7 раз);

- взыскаемость штрафов составила 65% (за 2022 год - более 100%);

- вынесено 3781 постановление (за 2022 год - 8801, снижение в 2,3 раза);

- направлен 501 материал в ФССП для принудительного взыскания штрафов (за 2022 год - 2774, снижение в 5,5 раз);

- приостановлена деятельность 6 хозяйствующих субъектов (за 2022 год - 18, снижение в 3 раза);

- передано дел в суды, в органы прокуратуры и следственные органы - 347 (за 2022 год - 1509, снижение в 4,3 раза).

В результате проведенных контрольно-надзорных мероприятий в 2023 году в области пограничного ветеринарного контроля должностными лицами Россельхознадзора составлено 5029 протокол об административных правонарушениях (за 2022 год - 5744, понижение на 12,4%).

При импорте не допущено к ввозу 1202 партии общим весом более 21,4 тыс. тонн, (в 2022 - 1105 партий общим весом более 18 тыс. тонн).

При экспорте не допущено к вывозу 444 партий общим весом более 11,6 тыс. тонн (в 2022 - 190 партий общим весом более 13 тыс. тонн).

При внутрироссийских перевозках выявлено 904 партий общим весом более 10,1 тыс. тонн, (в 2022 - 1180 партий общим весом более 24,9 тыс. тонн).

Наложено штрафов на сумму 13,258 млн рублей, из них взыскано 11,855 млн рублей (89,6% от наложенных).

Раздел II
Наиболее часто встречающиеся нарушения обязательных требований

При анализе выявленных в ходе контрольно-надзорных мероприятий нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в области ветеринарии установлено следующее.

54% (4451 нарушение) выявленных за 2023 год нарушений связано с нарушением правил карантина животных или других ветеринарно-санитарных правил.

В связи со сложной эпизоотической ситуацией по африканской чуме свиней на территории Российской Федерации, важно указать на распространенные нарушения в области свиноводства. Несмотря на присвоение крупным свиноводческим комплексам высших зоосанитарных статусов, систематически выявляются нарушения в организации их работы:

- нарушение целостности ограждения предприятия, возможность проникновения грызунов, диких животных и людей;

- нарушение санитарно-пропускного режима предприятием и обслуживающим персоналом;

- перемещение транспорта и персонала предприятия между производственными объектами без дезинфекции;

- неэффективная работа ветеринарной службы предприятия по ранней диагностике АЧС (без лабораторной диагностики начинают лечение против иных болезней);

- контактность внутрицехового транспорта с транспортом из-за пределов производственной зоны предприятия;

- возможность въезда постороннего транспорта на предприятие без дезинфекции;

- осуществление на территории предприятия деятельности, не относящейся к свиноводству;

- отсутствие буферных зон, свободных от диких и домашних свиней вокруг комплексов.

На втором месте по выявляемости Росельхознадзором - нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов.

За 2023 год выявлено 2033 случаев нарушений требований технических регламентов, в том числе 378 нарушений требований технических регламентов, повлекших причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

Наиболее часто встречаются такие нарушения технических регламентов, как отсутствие прослеживаемости пищевой продукции, необеспечение температурного режима при производстве пищевой продукции, неподдержание принципов ХАССП.

Также среди основных нарушений, выявляемых Россельхознадзром - нарушение ветеринарно-санитарных правил перевозки, перегона или убоя животных либо правил заготовки, переработки, хранения или реализации продуктов животноводства. За 2023 год выявлено 709 таких нарушений.

Типичные нарушения ветеринарно-санитарных правил - обезличивание продукции животноводства на убойных пунктах, неудовлетворительное состояние территории убойного пункта, отсутствие ветеринарных сопроводительных документов на продукты животноводства, нарушение температурного режима при хранении продуктов животноводства.

Наиболее часто встречаемые нарушения в области пограничного ветеринарного контроля представлены ниже:

- 4252 по статье 10.6 КоАП РФ (Нарушение правил карантина или других ветсан. правил) (в 2022 году - 4532);

- 1968 по статье 10.8 КоАП РФ (Нарушение ветеринарно-санитарных правил перевозки, перегона или убоя животных либо правил заготовки, переработки, хранения или реализации продуктов животноводства) (в 2022 году - 1621).

Проведенный анализ возможных причин возникновения типовых нарушений обязательных требований показал, что основными причинами типовых нарушений обязательных требований послужили:

- незнание обязательных требований;

- оптимизация расходов (экономия денежных средств с целью их расходования на иные цели) с целью извлечения максимальной прибыли;

- отсутствие достаточного финансирования бюджетных организаций;

- правовой нигилизм;

- низкая личная ответственность;

- небольшой размер штрафных санкций по сравнению с расходами на обеспечение выполнения обязательных требований.

В целях снижения количества нарушений требований законодательства в области ветеринарии и для устранения причин и условий, способствующих их возникновению, поднадзорным субъектам необходимо проводить следующие мероприятия:

- выполнение органами государственной власти, органами местного самоуправления, юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами в процессе своей деятельности требований, предъявляемых к товарам, подлежащим ветеринарному контролю Единых ветеринарных (ветеринарно-санитарных) (надзору), утвержденных Решением таможенного союза, международных договоров Российской Федерации, технических регламентов, ветеринарных правил и норм;

- выполнение ветеринарно-санитарных и противоэпизоотических мероприятий, направленных на предупреждение и ликвидацию болезней, общих для человека и животных, заболеваний животных заразными и незаразными болезнями, охрану территории Российской Федерации от заноса из иностранных государств заразных болезней животных;

- выполнение предписаний должностных лиц органов государственного надзора.

Раздел III
Анализ административной практики

По фактам совершения правонарушений за 2023 год возбуждено 8314 дел об административных правонарушениях (за 2022 г. - 8135, повышение на 2%).

При рассмотрении дел об административных правонарушениях должностные лица Россельхознадзора обращают внимание на возникшие вследствие выявленного нарушения причинение вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений и (или) угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений.

К административной ответственности территориальными управлениями Россельхознадзора привлечено 3633 поднадзорных субъекта, нарушивший требования законодательства Российской Федерации в области ветеринарии (за 2022 г. - 8166, снижение в 2,2 раза), в том числе 942 юридических лица (за 2022 г. - 1556, снижение на 39%), 1361 должностное лицо (за 2022 г. - 2181, снижение на 38%), 885 индивидуальных предпринимателей (за 2022 г. - 2053, снижение в 2,3 раз).

Раздел IV
Анализ судебной практики

В суды направлено 257 административных дел (за 2022 г. - 1442, снижение в 5,6 раз).

Вынесено 148 постановлений о прекращении дел об административных правонарушениях (за 2022 г. - 635, снижение в 4,2 раза).

Отменено 44 постановления о привлечении к административной ответственности (за 2022 г. - 86, снижение в 2 раза).

Исходя из анализа практики судебного и досудебного обжалования должностным лицам территориальных управлений Россельхознадзора можно дать рекомендацию при проведении контрольно-надзорных мероприятий, составлении протоколов и рассмотрении дел об административных правонарушений руководствоваться соответствующим законодательством Российской Федерации, а также своевременно проходить повышение квалификации.

Раздел V
Предписания

За 2023 г. территориальными управлениями Россельхознадзора вынесено предписаний об устранении выявленных нарушений законодательства и выдано представлений об устранении причин и условий совершения правонарушений в общем количестве 2257 шт.

Из числа вынесенных предписаний и выданных представлений на настоящий момент исполнено - 984, не исполнено - 167.

При этом для 1106 предписаний и представлений срок исполнения не наступил.

Основными причинами неисполнения предписаний явились оптимизация расходов (экономия денежных средств с целью их расходования на иные цели) с целью извлечения максимальной прибыли; отсутствие достаточного финансирования бюджетных организаций; правовой нигилизм; низкая личная ответственность; небольшой размер штрафных санкций по сравнению с расходами на обеспечение выполнения обязательных требований.

Неисполнение поднадзорным объектом выданного предписания приводит к таким последствиям, как:

- возникновение и распространение заразных и массовых незаразных болезней животных;

- появление небезопасных в ветеринарно-санитарном отношении продуктов животноводства;

- возникновение и распространение болезней, общих для человека и животных.

Указанные последствия отражаются также и на самом поднадзорном субъекте, причиняя ему материальный ущерб.

Для обеспечения исполнения предписания территориальные управления Россельхознадзора составляют данный документ с учетом возможности выполнения указанных в нем требований конкретным поднадзорным субъектом, дают устные разъяснения при выдаче предписаний.

В случае неисполнения предписания поднадзорный субъект привлекается к административной ответственности в форме административного штрафа либо административного приостановления деятельности в соответствии с частями 1, 8, 15 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ.

Раздел VI
Предостережения

Территориальными управлениями Россельхознадзора за 2023 год выдано 82608 официальных предостережений о недопустимости действий, создающих условия для совершения правонарушений.

Согласно статье 20 Федерального закона от 23.06.2016 N 182-ФЗ "Об основах системы профилактики правонарушений в Российской Федерации" предостережение объявляется лицу, в отношении которого применяются меры индивидуальной профилактики правонарушений, при отсутствии оснований для привлечения его к уголовной или административной ответственности и содержит обязательное для исполнения требование о недопустимости таких действий.

Порядок объявления официального предостережения о недопустимости действий, создающих условия для совершения правонарушений, включая порядок его направления (вручения), форма официального предостережения, а также перечни категорий должностных лиц, уполномоченных объявлять официальное предостережение, устанавливаются нормативными правовыми актами субъектов профилактики правонарушений, которые указаны в части 2 статьи 17 Федерального закона от 23.06.2016 N 182-ФЗ "Об основах системы профилактики правонарушений в Российской Федерации" и которым законодательством Российской Федерации предоставлено право объявления официального предостережения.

В случае неисполнения требования, изложенного в официальном предостережении о недопустимости действий, создающих условия для совершения правонарушений, либо недопустимости продолжения антиобщественного поведения, лицо, которому оно было объявлено, может быть привлечено к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В ходе анализа и обобщения правоприменительной практики Россельхознадзором не выявлены устаревшие, дублирующие и избыточные, в том числе малозначимые и неэффективные обязательные требования в пределах компетенции.

Раздел VII
Профилактические мероприятия

В сфере федерального государственного ветеринарного контроля (надзора) проводится работа, направленная на предотвращение нарушений.

В рамках профилактической работы по предотвращению нарушений требований законодательства в области ветеринарии осуществлено 333899 профилактических мероприятий (в том числе 100370 информирований, 122717 консультирований, 28204 профилактических визита, выдано 82608 предостережений о недопустимости нарушения требований законодательства).

Приложение N 2
к приказу
Россельхознадзора
от 1 марта 2024 г. N 278

Доклад по итогам обобщения правоприменительной практики по осуществлению федерального государственного контроля (надзора) в области обращения с животными в части соблюдения требований к содержанию и использованию животных в культурно-зрелищных целях за 2023 год

Раздел I
Анализ проведенных контрольно-надзорных мероприятий

В соответствии с частью 2 статьи 19 Федерального закона от 27.12.2018 N 498-ФЗ "Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" Россельхознадзором осуществляется федеральный государственный контроль (надзор) в области обращения с животными в части соблюдения требований к содержанию и использованию животных в культурно-зрелищных целях.

За 2023 г. в рамках данного вида надзора проведено 1004 контрольно-надзорных мероприятия, по результатам которых:

- выявлено 166 нарушений требований законодательства Российской Федерации в области обращения с животными;

- составлено 105 протоколов;

- выдано 46 предписаний;

- наложено штрафов на сумму 1004 тыс. руб.;

- взыскано штрафов на сумму 275 тыс. руб.;

- передано 26 дел в суды, в органы прокуратуры и следственные органы.

Раздел II
Наиболее часто встречающиеся нарушения обязательных требований

Наиболее характерными нарушениями обязательных требований при осуществлении контрольно-надзорной деятельности в области обращения с животными в части соблюдения требований к содержанию и использованию животных в культурно-зрелищных целях являются:

- отсутствует отдельный журнал наблюдений за зоопарковыми животными. Не представлены паспорта на животных;

- не утвержден режим кормления животных с учетом необходимости обеспечения животных качественными, питательно ценными кормами, размером и количеством порций соответствующими потребностям конкретных видов и отдельных особей каждого вида животных;

- отсутствуют сертификаты соответствия (декларации о соответствии), ветеринарных сопроводительных документов;

- отсутствуют дренажные системы в вольерах, обеспечивающие удаление избыточной воды. Помещения для содержания животных не оборудованы принудительной вентиляцией;

- не организован ветеринарный пункт, в котором создаются условия для изолированного содержания животных, подозреваемых в заболевании или больных заразными болезнями животных, для проведения их карантинирования, лечения и реабилитации;

- не выделен санитарный блок для вновь поступающих в организацию животных для проведения мероприятий по карантинированию, (не менее 30 дней);

- отсутствует изолятор;

- не обеспечена безопасность посетителей.

Раздел III
Анализ административной практики

В ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий в 2023 году выявлено 40 нарушений требований законодательства Российской Федерации в области обращения с животными в части соблюдения требований к содержанию и использованию животных в культурно-зрелищных целях, составлено 105 протоколов об административных правонарушениях, выдано 46 предписаний об устранении правонарушений. По результатам рассмотрения материалов дел наложено административных штрафов на сумму 1004 тыс. руб.

Раздел IV
Анализ судебной практики

В рамках осуществления контрольно-надзорных мероприятий в суды по принадлежности направлено 26 административных дел.

Раздел V
Предписания

За 2023 год Управлениями Россельхознадзора подконтрольным субъектам выдано 46 предписаний об устранении нарушений обязательных требований в области обращения с животными в части соблюдения требований к содержанию и использованию животных в культурно-зрелищных целях являются.#

Раздел VI
Предостережения

Территориальными управлениями Россельхознадзора за 2023 год выдано 681 предостережение о недопустимости действий, создающих условия для совершения правонарушений.

Согласно статье 20 Федерального закона от 23.06.2016 N 182-ФЗ "Об основах системы профилактики правонарушений в Российской Федерации" предостережение объявляется лицу, в отношении которого применяются меры индивидуальной профилактики правонарушений, при отсутствии оснований для привлечения его к уголовной или административной ответственности и содержит обязательное для исполнения требование о недопустимости таких действий.

Порядок объявления официального предостережения о недопустимости действий, создающих условия для совершения правонарушений, включая порядок его направления (вручения), форма официального предостережения, а также перечни категорий должностных лиц, уполномоченных объявлять официальное предостережение, устанавливаются нормативными правовыми актами субъектов профилактики правонарушений, которые указаны в части 2 статьи 17 Федерального закона от 23.06.2016 N 182-ФЗ "Об основах системы профилактики правонарушений в Российской Федерации" и которым законодательством Российской Федерации предоставлено право объявления официального предостережения.

В случае неисполнения требования, изложенного в официальном предостережении о недопустимости действий, создающих условия для совершения правонарушений, либо недопустимости продолжения антиобщественного поведения, лицо, которому оно было объявлено, может быть привлечено к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Раздел VII
Профилактические мероприятия

С целью профилактики нарушений и разъяснения обязательных требований при осуществлении контрольно-надзорной деятельности в области обращения с животными в части соблюдения требований к содержанию и использованию животных в культурно-зрелищных целях на протяжении 2023 г. Россельхознадзором организовывались и неоднократно проводились и проводятся как рабочие встречи, так и видеоконференции с заинтересованными лицами, которые обращаются за государственной услугой по лицензированию деятельности по содержанию и использованию животных в зоопарках. Рассматривались вопросы, с которыми могут столкнуться заявители.

Также обсуждались вопросы, касающиеся времени, необходимого для проведения модернизации специально предназначенных зданий, сооружений, помещений, обособленных территорий по месту осуществления вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по содержанию и использованию животных и соответствующих требованиям к использованию животных в культурно-зрелищных целях и их содержанию.

Приложение N 3
к приказу
Россельхознадзора
от 1 марта 2024 г. N 278

Доклад по итогам обобщения правоприменительной практики по осуществлению государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения за 2023 год

Раздел I
Анализ проведенных контрольно-надзорных мероприятий

При осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в 2023 году проведены следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:

- 18 внеплановых выездных проверок;

- 200 мероприятий по выборочному контролю качества;

- 5 инспекционных визитов.

В соответствии постановлением Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля" плановые проверки в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в 2023 году не проводились.

В ходе проведения внеплановых контрольно-надзорных мероприятий:

- выявлено 6 нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (из них, допущенных юридическими лицами - 2, должностными лицами - 1, индивидуальными предпринимателями - 3);

- составлено 6 протоколов об административных правонарушениях;

- выдано 6 предписаний об устранении правонарушений;

- вынесено 6 постановлений о привлечении к административной ответственности;

- наложено штрафов на сумму 15 тыс. руб.;

- взыскано штрафов на сумму 15 тыс. руб.

В рамках программы профилактики рисков нарушения обязательных требований, утверждённой на 2023 год, проведено 61358 профилактических мероприятий из них:

- 5541 консультация по вопросам обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

- 1928 профилактических визитов;

- объявлено 685 предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований;

- 53204 информирования хозяйствующих субъектов и других заинтересованных лиц по изменению законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, наиболее часто встречающихся нарушениях и осуществлении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения.

В 2023 году объем обращения лекарственных средств составил 2 214 наименований, в структурном разделении: вакцины - 459, антибиотики - 1003, прочие лекарственные средства - 752.

Суммарный объем внутреннего производства лекарственных средств за 2023 год составил 193 млн упаковок лекарственных средств, что на 6 млн упаковок превышает показатели 2022 года и на 21 млн показатели 2021 года.

В 2023 году проверено 992 пробы лекарственных средств для ветеринарного применения, из них 486 проб 405 наименований отобраны в пунктах пропуска через границу Российской Федерации.

В рамках осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения за 2023 год проведена экспертиза качества 992 проб лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в 66 случаях выявлено несоответствие установленным требованиям качества, что составило 6,7% от количества исследований.

Приостановлена реализация 66 серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

6 наименований лекарственных препаратов переведены на посерийный контроль качества.

Раздел II
Наиболее часто встречающиеся нарушения обязательных требований

Наиболее характерные нарушения обязательных требований при осуществлении контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения представлены в таблице 1.

Таблица 1. Статистические данные типичных нарушений статьей Кодекса административных правонарушений Российской Федерации, в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

N п/п	Статья Кодекса административных правонарушений Российской Федерации (далее - КоАП)	Количество установленных правонарушений	Сумма наложенных штрафов, тыс. руб.
1.	Часть 1 статьи 10.6. Нарушение правил карантина животных или других ветеринарно-санитарных правил (нарушение правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения у хозяйствующих субъектов, не являющихся лицензиатами)	3	15
2.	Часть 2 статьи 14.1 Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии)	1	0
3.	Часть 4 статьи 14.1 Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)	2	0

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля" плановые проверки в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в 2023 году не проводились.

Наиболее распространёнными нарушениями при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения являются такие грубые нарушения лицензионных требований (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ) как:

- нарушение правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения (Приказ Минсельхоза России от 29.07.2020 N 426 "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения");

- осуществление фармацевтической деятельности по адресам, не указанным в лицензии;

- отсутствие поверенных приборов для определения температуры и влажности, отсутствие документов о прохождении поверки на измерительные приборы;

- реализация контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов не зарегистрированных в установленном порядке;

- отсутствие у специалистов, ответственных за хранение и реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения, сертификата специалиста и свидетельств о повышении квалификации.

У хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных средств для ветеринарного применения, осуществляющих разведение, выращивание и лечение животных (т.е. у тех, кто не является лицензиатом), основным нарушением является несоблюдение правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Из причин совершения и/или неустранения правонарушений можно отметить низкий уровень административного наказания, предусмотренный за нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Так, за деятельность без лицензии КоАП РФ предусмотрена ответственность в виде наложения административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей. Указанные суммы штрафов являются несущественными и не стимулируют хозяйствующие субъекты устранять нарушения. Хозяйствующим субъектам проще и дешевле заплатить штраф, чем устранять замечания.

Раздел III
Анализ административной практики

В ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий в 2023 году выявлено 6 нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (из них, допущенных юридическими лицами - 2, должностными лицами - 1, индивидуальными предпринимателями - 3), составлено 6 протоколов об административных правонарушениях, выдано 6 предписаний об устранении правонарушений, вынесено 6 постановлений о привлечении к административной ответственности.

Из мер административной ответственности, применяемых к хозяйствующим субъектам, допустившим нарушение законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, применяются наложение административного штрафа, административное приостановление деятельности и предупреждение.

За 2023 год в отношении юридических лиц, должностных лиц и индивидуальных предпринимателей допустивших нарушения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения наложено 3 административных штрафа на сумму 15 тыс. руб. и выдано 3 предупреждения.

Раздел IV
Анализ судебной практики

В рамках осуществления контрольно-надзорных мероприятий в суды по принадлежности направлено 3 административных дела.

По результатам рассмотрения дел судебными органами вынесено 3 постановления о привлечении к административной ответственности в виде предупреждения.

Обжалование решений Россельхознадзора о привлечении хозяйствующих субъектов к административной ответственности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения проходит в судебном и досудебном порядке. В 2023 году решения Россельхознадзора о привлечении хозяйствующих субъектов к административной ответственности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения не обжаловались.

Раздел V
Предписания

За 2023 год Управлениями Россельхознадзора подконтрольным субъектам выдано 6 предписаний об устранении нарушений обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

В 2023 году в рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств проведено 6 внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий по проверке исполнения предписания, во всех случаях предписания исполнены.

Раздел VI
Профилактические мероприятия

В рамках программы профилактики рисков нарушения обязательных требований, утверждённой на 2023 год, проведено 61358 профилактических мероприятий из них:

- 5541 консультация по вопросам обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

- 1928 профилактических визитов;

- объявлено 685 предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований;

- 53204 информирования хозяйствующих субъектов и других заинтересованных лиц по изменению законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, наиболее часто встречающихся нарушениях и осуществлении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения.

Россельхознадзором и территориальными управлениями на постоянной основе проводится информирование субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения посредством размещения соответствующих сведений на официальном сайте Россельхознадзора и территориальных управлений, в сети "Интернет", в средствах массовой информации.

Подготовлены и размещены на сайте Россельхознадзора руководства по соблюдению обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения и деятельности по производству лекарственных средств. Кроме того, обязательные требования в сфере обращения лекарственных средств внесены в Единый реестр обязательных требований, размещенный на сайте rg.gov.ru, в соответствии с постановлением Правительства.

Приложение N 4
к приказу Россельхознадзора
от 1 марта 2024 г. N 278

Доклад по итогам обобщения правоприменительной практики по осуществлению федерального государственного контроля деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения за 2023 год

Раздел I
Анализ проведенных контрольно-надзорных мероприятий

В рамках федерального государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения плановые проверки не проводятся. Лицензионный контроль осуществляется подтверждением соответствия лицензионным требованиям в форме государственной услуги. По результатам оценки выдача предписания об устранении выявленных нарушений не предусмотрена.

При осуществлении государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения в 2023 году проведена 1 внеплановая проверка с целью проверки по ходатайству контролируемого лица исполнения ранее выданного предписания.

Проведено 2 периодических подтверждения соответствия производителей лекарственных средств для ветеринарного применения, при этом 1 производителю по итогам оценки был направлен перечень выявленных нарушений.

В рамках программы профилактики рисков нарушения обязательных требований, утверждённой на 2023 год, проведено 695 профилактических мероприятий из них:

- 80 консультаций по вопросам соблюдения обязательных требований при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения;

- 16 профилактических визитов;

- 596 информирований хозяйствующих субъектов и других заинтересованных лиц по изменению законодательства в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения, наиболее часто встречающихся нарушениях и осуществлении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения;

- выдано 3 предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.

В 2023 году объем обращения лекарственных средств составил 2 214 наименований, в структурном разделении: вакцины - 459, антибиотики - 1003, прочие лекарственные средства - 752.

Суммарный объем внутреннего производства лекарственных средств за 2023 год составил 193 млн упаковок лекарственных средств, что на 6 млн упаковок превышает показатели 2022 года и на 21 млн показатели 2021 года.

Раздел II
Наиболее часто встречающиеся нарушения обязательных требований

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля" внеплановые проверки в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в 2023 году проводились только по основанию, указанному в абзаце 7 пп. "б" п. 3 данного постановления.

При проведении периодических подтверждений соответствия производителей лекарственных средств для ветеринарного применения лицензионным требованиям при осуществлении производства лекарственных средств для ветеринарного применения были выявлены следующие существенные несоответствия производства лекарственных средств Правилам надлежащей производственной практики:

- отсутствовали подробные письменные процедуры по фармацевтической системе качества;

- отсутствовали подробные письменные инструкции по очистке используемого оборудования;

- записи по производству серии не содержали всей требуемой информации;

- отсутствовали регистрационные журналы для критического технологического и контрольно-аналитического оборудования;

- валидированы не все технологические процессы, в том числе критические;

- валидированы не все методики испытаний;

- квалифицировано не все оборудование.

Также отмечено такое грубое нарушение лицензионных требований, как несоблюдение правил хранения лекарственных средств.

Из причин совершения правонарушений можно отметить отсутствие в 2023 году обязанности прохождения периодического подтверждения соответствия лицензионным требованиям, исполнения ранее выданных предписаний, а также административного наказания, предусмотренного за нарушение законодательства в сфере деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения.

Раздел III
Анализ административной практики

В 2023 году было проведено 1 контрольное (надзорное) мероприятие с целью проверки по ходатайству контролируемого лица исполнения ранее выданного предписания. Предписание исполнено в полном объеме. В отношении остальных контролируемых лиц действовал мораторий на проведение проверок с отсрочкой сроков исполнения предписаний.

Раздел IV
Анализ судебной практики

В 2023 году в суды по принадлежности административные дела не направлялись в связи с действием моратория на проверки и отсутствием контрольных (надзорных) мероприятий.

Раздел V
Предписания

За 2023 год Управлениями Россельхознадзора контролируемым лицам предписаний об устранении нарушений обязательных требований в сфере деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения не выдавалось. Сроки исполнения 31 предписания перенесены по ходатайству контролируемых лиц в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 N 336 "Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля".

Раздел VI
Профилактические мероприятия

В рамках программы профилактики рисков нарушения обязательных требований, утверждённой на 2023 год, проведено 99 профилактических мероприятий из них:

- 80 консультаций по вопросам соблюдения обязательных требований при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения;

- 16 профилактических визитов;

- 596 информирований хозяйствующих субъектов и других заинтересованных лиц по изменению законодательства в сфере производства лекарственных средств для ветеринарного применения, наиболее часто встречающихся нарушениях и осуществлении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения;

- выдано 3 предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.

Россельхознадзором и территориальными управлениями на постоянной основе проводится информирование субъектов обращения лекарственных средств для ветеринарного применения посредством размещения соответствующих сведений на официальном сайте Россельхознадзора и территориальных управлений, в сети "Интернет", в средствах массовой информации.

Подготовлено и размещено на сайте Россельхознадзора руководство по соблюдению обязательных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств. Кроме того, обязательные требования в сфере деятельности по производству лекарственных средств в полном объеме внесены в Единый реестр обязательных требований, размещенный на сайте rg.gov.ru, в соответствии с постановлением Правительства от 22.10.2021 N 1722.