Продукты и услуги Информационно-правовое обеспечение ПРАЙМ Документы ленты ПРАЙМ Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 октября 2007 г. № 01-43075/07 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля”

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 октября 2007 г. № 01-43075/07 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля”

12 декабря 2007

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 4098/07, 4100/07/БП от 20.09.2007) сообщает, что лекарственный препарат «Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора 5 мг» серии 2980806, производства ФГУП «НПО «Микроген», филиал в г. Уфа «Иммунопрепарат» соответствует требованиям ФСП 42-0504-0771-01 по арбитрируемым показателям: «Описание», «Цветность раствора».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0504-0771-01.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора 5 мг» серии 2030505, забракованная ранее ГУЗ «Республиканский центр контроля качества лекарственных средств» Республики Башкортостан, поставщик ООО «Морон», не соответствуют требованиям ФСП 42-0504-0771-01 по показателям: «Описание» и «Цветность раствора» и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ФГУП «НПО «Микроген» на необходимость в срок до 01.12.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Башкортостан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель

Н.В. Юргель

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 22 октября 2007 г. N 01-43075/07 “Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля”

Текст письма размещен на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в Internet (http://www.roszdravnadzor.ru)

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Перепечатка