Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 марта 2007 г. N 01И-200/07 "Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"

Справка

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл", серии 3360904 на упаковках которого указан производитель ОАО "Биохимик", Россия.

Изъятию из обращения и уничтожения в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Приложение

к письму Федеральной службы по надзору

в сфере здравоохранения и социального развития

от 23 марта 2007 г. N 01И-200/07

Отличительные признаки
фальсифицированного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл" серии 3360904:

+-----------------------------------------------------------------------+
.      Оригинальный препарат       .    Фальсифицированный препарат     .
+-----------------------------------------------------------------------.
.                    Маркировка на этикетке бутылки                     .
+-----------------------------------------------------------------------.
.товарный  знак,   ОАО   Биохимик",.товарный   знак,   ОАО   "Биохимик",.
.г. Саранск,    ул. Васенко,    15А.г. Саранск Факс (8342)173648        .
.Факс (8342)47-36-78, 47-36-48     .                                    .
+----------------------------------+------------------------------------.
.РЕОПОЛИГЛЮКИН, раствор для инфузий.RHEOPOLYGLUCINUM                    .
.Декстран                          .РЕОПОЛИГЛЮКИН                       .
+----------------------------------+------------------------------------.
.Стерильно для внутреннего введения.Стерильно Внутривенно               .
.Для стационаров                   .Плазмозамещающий раствор            .
+----------------------------------+------------------------------------.
.Хранить   в   сухом      месте при.Хранить   в    сухом       месте при.
.температуре от 10. до 25. С       .температуре от +10 до +25. С        .
.Допускается          замораживание.Допускается    замораживание     при.
.препарата при транспортировании   .транспортировании препарата         .
+----------------------------------+------------------------------------.
.В случае появления в препарате при.Текст отсутствует                   .
.перепаде            температур при.                                    .
.транспортировании  белых   пленок,.                                    .
.представляющих    собой    частицы.                                    .
.декстрана,   следует    растворить.                                    .
.осадок   нагреванием     бутылки с.                                    .
.препаратом на кипящей водяной бане.                                    .
.в  течение  1 ч  с   периодическим.                                    .
.встряхиванием                  или.                                    .
.автоклавированием при  температуре.                                    .
.120.  в   течение     20 мин, дать.                                    .
.препарату            охладиться до.                                    .
.температуры   тела,   после   чего.                                    .
.препарат можно использовать.      .                                    .
+----------------------------------+------------------------------------.
.Р.001783/01-2002                  .Р.70.182.6                          .
+----------------------------------+------------------------------------.
.До 1008                           .Годен до 10 2008                    .
+-----------------------------------------------------------------------.
.                        Маркировка на колпачке                         .
+-----------------------------------------------------------------------.
.Сверху  на  алюминиевом   колпачке.Маркировка отсутствует              .
.имеется маркировка,  нанесенная  с.                                    .
.помощью принтера                  .                                    .
.РЕОПОЛИГЛЮКИН, товарный знак      .                                    .
+-----------------------------------------------------------------------.
.                       Инструкция по применению                        .
+-----------------------------------------------------------------------.
.Инструкция  выполнена   на   белой.Инструкция  выполнена  на   бумаге с.
.бумаге черной краской             .желтоватым оттенком зеленой краской .
+----------------------------------+------------------------------------.
.Утверждаю             Руководитель.Утверждено         Фармакологическим.
.Департамента      государственного.комитетом Минздрава России 19 апреля.
.контроля лекарственных  средств  и.1999 г.                             .
.медицинской техники В.Е. Акимочкин.                                    .
.09.10.2002 г.             Одобрено.                                    .
.Фармакологическим        комитетом.                                    .
.Минздрава России 21  марта  2002 г.                                    .
.Пр N 6                            .                                    .
+-----------------------------------------------------------------------.
.               Маркировка на этикетке групповой упаковки               .
+-----------------------------------------------------------------------.
.товарный  знак,   ОАО   Биохимик",.товарный   знак,   ОАО   "Биохимик",.
.г. Саранск,    ул. Васенко,    15А.г. Саранск Факс (8342)173648        .
.Факс (8342) 47-36-78, 47-36-48    .                                    .
+----------------------------------+------------------------------------.
.РЕОПОЛИГЛЮКИН, раствор для инфузий.RHEOPOLYGLUCINUM                    .
.Декстран                          .РЕОПОЛИГЛЮКИН                       .
+----------------------------------+------------------------------------.
.состав:                           .состав:                    400 мл   .
.Декстрана        с    молекулярной.Декстрана       с       молекулярной.
.массой от 30000 до 40000 - 10 г   .массой 30000-40000 10 г             .
.Натрия   хлорида - 0,9 г          .Натрия Хлорида 0,9 г                .
.Воды для инъекций - до 100 мл     .Воды для инъекций до 100 мл         .
+----------------------------------+------------------------------------.
.Стерильно    Для     внутривенного.Стерильно Внутривенно               .
.введения                          .Плазмозамещающий раствор            .
.Для стационаров                   .                                    .
+----------------------------------+------------------------------------.
.Штрих-код              (расположен.Штрих-код (расположен вертикально)  .
.горизонтально)                    .                                    .
+----------------------------------+------------------------------------.
.Хранить   в   сухом      месте при.Хранить   в    сухом       месте при.
.температуре от 10. до 25. С       .температуре от +10 до +25. С        .
.Допускается          замораживание.Допускается    замораживание     при.
.препарата при транспортировании   .транспортировании препарата         .
+----------------------------------+------------------------------------.
.В случае появления в препарате при.Текст отсутствует                   .
.перепаде            температур при.                                    .
.транспортировании  белых   пленок,.                                    .
.представляющих    собой    частицы.                                    .
.декстрана,   следует    растворить.                                    .
.осадок   нагреванием     бутылки с.                                    .
.препаратом на кипящей водяной бане.                                    .
.в  течение  1 ч  с   периодическим.                                    .
.встряхиванием                  или.                                    .
.автоклавированием при  температуре.                                    .
.120.  в   течение     20 мин, дать.                                    .
.препарату            охладиться до.                                    .
.температуры   тела,   после   чего.                                    .
.препарат можно использовать.      .                                    .
+----------------------------------+------------------------------------.
.15 бутылок по 400 мл              .15 бутылок                          .
+----------------------------------+------------------------------------.
.Р.001783/01-2002                  .Р 70.182.6                          .
+----------------------------------+------------------------------------.
.до 1008                           .Срок годности 4 года                .
+-----------------------------------------------------------------------+

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 23 марта 2007 г. N 01И-200/07 "Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства"

Текст письма официально опубликован не был