(1).jpg)
Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 января 2007 г. № 01И-62/07 "О предоставлении сведений"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание руководителей испытательных лабораторий, аккредитованных в установленном порядке на техническую компетентность и независимость и осуществляющих испытания качества лекарственных средств в рамках обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования, что требованиями Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" предусматривается направление информации в орган государственного контроля (надзора) при выявлении несоответствия продукции установленным требованиям.
В целях оперативного принятия решений по фактам выявления и изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития направляет унифицированные формы для представления сведений о лекарственных средствах, не соответствующих по качеству требованиям нормативных документов:
1. Информация о выявлении несоответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации (приложение N 1).
Информация о выявлении несоответствия лекарственных средств требованиям нормативной документации по форме, указанной в приложении N 1, протокол испытаний лекарственного средства, акт отбора образцов представляются по электронному адресу: shaf@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой по адресу: 109074, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1.
Сроки представления информации необходимо дифференцировать в зависимости от критериев выявленного несоответствия лекарственных средств, перечисленных в приложении N 2.
Данные сведения также следует направлять в Росздравнадзор в случае выявления испытательной лабораторией несоответствия качества лекарственных средств при экспертизе в рамках сертификации.
2. Обобщенная информация о выявлении недоброкачественных лекарственных средств (приложение N 3).
Срок представления - ежемесячно до 10-го числа следующего за отчетным месяца.
3. Обобщенная информация о проведении испытаний качества лекарственных средств по состоянию на 1-е число следующего за отчетным месяца (приложение N 4).
Срок представления - ежемесячно до 10-го числа следующего за отчетным месяца.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
|
Руководитель Федеральной службы |
Р.У. Хабриев |
Приложение N 1
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 30 января 2007 г. N 01И-62/07
Информация о выявлении несоответствия лекарственного средства требованиям нормативной документации
Наименование организации, осуществляющей испытания качества лекарственных средств__________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ Основание для проведения испытаний качества лекарственного средства (испытания качества лекарственных средств в рамках сертификации, испытания качества лекарственных средств в рамках декларирования)________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ Место отбора пробы (наименование организации, адрес):____________________ _________________________________________________________________________ Количество упаковок, заявленных к декларированию (сертификации)__________ _________________________________________________________________________ Акт отбора пробы (дата) :________________________________
Описание ЛС
| Торговое название (в соответствии с Государственным Реестром ЛС) | ||
|---|---|---|
| Нормативный документ | ||
| N РУ | ||
| Дата регистрации | ||
| Форма выпуска | Лекарственная форма | |
| Дозировка (для монокомпонентных препаратов) | ||
| Потребительская упаковка: Количество (в первичной упаковке)- Первичная упаковка - Количество (во вторичной упаковке)- Вторичная упаковка - Количество (в групповой (транспортной) упаковке) - Групповая (транспортная) упаковка Комплектность (при наличии) | ||
| Штрих-код | ||
| Серия | ||
| Производитель | ||
| Наименование производителя | ||
| Страна производителя | ||
| Информация о происхождении лекарственного средства | ||
| Наименование заявителя, адрес | ||
| Ф.И.О. руководителя | ||
| Показатели несоответствия | ||
| Протокол (номер, дата) | ||
| Показатель | Описание несоответствия | |
Должность руководителя: __________________________( Ф.И.О.)
подпись
|
Руководитель Федеральной службы |
Р.У. Хабриев |
Приложение N 2
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 30 января 2007 г. N 01И-62/07
Критерии выявленного несоответствия лекарственных средств
| Критерии выявленного несоответствия | Показатели | Сроки направления информации в Росздравнадзор |
|---|---|---|
| Критические (влияют на качество лекарственного средства и представляют непосредственную угрозу здоровью и жизни потребителя) | Подлинность | 24 часа |
| Количественное содержание действующих веществ | ||
| Примеси | ||
| Механические включения | ||
| Микробиологическая чистота | ||
| Пирогенность | ||
| Стерильность | ||
| pH | ||
| Антитела к вирусам | ||
| Маркировка (вводящая в заблуждение потребителя) | ||
| Упаковка (не обеспечивающая сохранность лекарственного средства) | ||
| Описание (внешний вид, прозрачность) | ||
| Растворимость | ||
| Распадаемость | ||
| Номинальный объем | ||
| Средняя масса | ||
| Другие | ||
| Некритические (не влияют на качество лекарственного средства) | Упаковка | 5 дней |
| Маркировка | ||
| Другие |
|
Руководитель Федеральной службы |
Р.У. Хабриев |
Приложение N 3
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 30 января 2007 г. N 01И-62/07
Обобщенная информация о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств
за________________________200___г
Наименование организации, осуществляющей контроль качества лекарственных средств
| N п/п | Наименование лекарственного средства | Серия | Производитель | Страна происхождения | Количество упаковок, заявленных к декларированию (сертификации) | Заявитель, адрес | Показатель несоответствия |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
Должность руководителя: (Ф.И.О.)
|
Руководителя Федеральной службы |
Р.У. Хабриев |
Приложение N 4
к письму Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
от 30 января 2007 г. N 01И-62/07
Отчет об экспертизе качества лекарственных средств по состоянию
на________________2007 г.
Название организации, осуществляющей контроль качества лекарственных средств____________________________________________________
| N п/п | Продукция | Проверено наименований | Забраковано | Проверено серий | Забраковано | ||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Наименований | % | Серий | % | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| 1 | Отечественные лекарственные средства | ||||||
| 2 | Импортные лекарственные средства | ||||||
| Итого | |||||||
Подпись руководителя ___________________________(Ф.И.О.)
|
Руководитель Федеральной службы |
Р.У. Хабриев |
Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 января 2007 г. N 01И-62/07 "О предоставлении сведений"
Текст письма опубликован в Бюллетене нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, январь 2007 г., N 1
