Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 3 февраля 2022 № 164 "Об утверждении форм проверочных листов (список контрольных вопросов), применяемых Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения"
В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, № 31, ст. 5007; 2021, № 24, ст. 4188), пунктом 5.1.5 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 327 (Российская газета, 2004, № 150; Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 52, ст. 5587), пунктом 3 требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаев обязательного применения проверочных листов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.10.2021 № 1844 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 44, ст. 7443), и пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. № 1049 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, № 27, ст. 427), приказываю:
1. Утвердить:
форму проверочного листа (список контрольных вопросов), применяемого Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, согласно приложению № 1 к настоящему приказу;
форму проверочного листа (список контрольных вопросов), применяемого Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к клиническим исследованиям лекарственных препаратов, согласно приложению № 2 к настоящему приказу;
форму проверочного листа (список контрольных вопросов), применяемого Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к изготовлению и отпуску лекарственных препаратов для ветеринарного применения, согласно приложению № 3 к настоящему приказу;
форму проверочного листа (список контрольных вопросов), применяемого Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к хранению лекарственных средств, согласно приложению № 4 к настоящему приказу;
форму проверочного листа (список контрольных вопросов), применяемого используемого Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к реализации и продаже лекарственных средств, согласно приложению № 5 к настоящему приказу;
форму проверочного листа (список контрольных вопросов), применяемого Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к применению лекарственных препаратов, согласно приложению № 6 к настоящему приказу;
форму проверочного листа (список контрольных вопросов), применяемого Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к уничтожению лекарственных средств, согласно приложению № 7 к настоящему приказу;
форму проверочного листа (список контрольных вопросов), применяемого Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, согласно приложению № 8 к настоящему приказу.
2. Признать утратившим силу приказы Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору:
от 19 декабря 2017 г. № 1230 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" (зарегистрирован Минюстом России 27 марта 2018 г., регистрационный № 50533);
от 18 марта 2021 г. № 270 "О внесении изменения в приложение № 8 к приказу Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 19 декабря 2017 г. № 1230 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых должностными лицами территориальных органов Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору при проведении плановых проверок в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения" (зарегистрирован Минюстом России 4 июня 2021 г., регистрационный № 63801).
И.о. Руководителя | С.А. Алексеева |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 18 февраля 2022 г.
Регистрационный № 67379
Приложение № 1
к приказу Федеральной
службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 3 февраля 2022 г. № 164
Форма
+--------------------------+
¦Место для размещения¦
¦QR-кода, сформированный¦
¦единым реестром¦
¦контрольных (надзорных)¦
¦мероприятий, ¦
¦обеспечивающий переход на¦
¦страницу в¦
¦информационно-телекоммуни-¦
¦кационной сети "Интернет" ¦
+--------------------------+
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
_________________________________________________________________________
(наименование контрольного (надзорного) органа)
Проверочный лист
(список контрольных вопросов), применяемый Федеральной службой по
ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами
при осуществлении федерального государственного контроля (надзора)
в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований
к доклиническим исследованиям лекарственных средств
Утвержден приказом Федеральной службы по ветеринарному и
фитосанитарному надзору от "____"_________________г. №___________________
(реквизиты нормативного правового акта об утверждении
формы проверочного листа)
_________________________________________________________________________
(указать вид контрольного (надзорного) мероприятия)
"___"__________________20____г.
(дата заполнения проверочного листа)
в отношении______________________________________________________________
(указать объект государственного контроля (надзора),
в отношении которого проводится контрольное
(надзорное) мероприятие)
Сведения о контролируемом лице | |
---|---|
фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя | |
идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя | |
адрес регистрации по месту жительства (пребывания) гражданина или индивидуального предпринимателя | |
наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер | |
адрес в пределах места нахождения юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами |
_________________________________________________________________________
(место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия
с заполнением проверочного листа)
_________________________________________________________________________
(реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа)
_________________________________________________________________________
(учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия)
_________________________________________________________________________
(должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого входит
осуществление полномочий по виду контроля (далее - инспектор)
Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом следующих обязательных требований к
доклиническим исследованиям лекарственных средств:
№ п/п | Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований | |||
---|---|---|---|---|---|---|
"да" | "нет" | "неприменимо" | "примечание"* | |||
1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. |
1. | Проводилось ли доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата? | Часть 1 статьи 12 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"1 (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) | ||||
2. | Проводилось ли доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану? | Часть 3 статьи 12 Федерального закона № 61-ФЗ | ||||
3. | Имеют ли организации, привлекаемые разработчиком лекарственного средства для организации и проведения доклинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения необходимую: | Часть 4 статьи 12 Федерального закона № 61-ФЗ | ||||
3.1. | материально-техническую базу? | |||||
3.2. | квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования? | |||||
4. | Составлены ли отчеты о результатах доклинического исследования лекарственного средства разработчиком лекарственного средства с учетом заключений организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований ? | Часть 7 статьи 12 Федерального закона № 61-ФЗ | ||||
5. | Проводилось ли доклиническое исследование по утвержденному разработчиком лекарственного средства (препарата) для ветеринарного применения (далее разработчик) плану с оформлением: | Пункт 2 Правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 6 марта 2018 г. № 1012 (далее - Правила исследования) | ||||
5.1. | протоколов этих исследований? | |||||
5.2. | отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований? | |||||
6. | Установлены ли, приказом (распоряжением) руководителя разработчика: | Пункт 4 Правил исследования | ||||
6.1. | полномочия, ответственность и обязанности лиц, ответственных за проведение доклинического исследования? | |||||
6.2. | полномочия, ответственность и обязанности лиц, участвующих в проведении доклинического исследования, а также лиц, ответственных за осуществление исследований, проводимых в рамках доклинического исследования? | |||||
7. | Установлены ли полномочия, ответственность и обязанности лиц, участвующих в проведении доклинического исследования, в случае привлечения сторонней организации, - приказом (распоряжением) руководителя сторонней организации? | Пункт 4 Правил исследования | ||||
8. | Направлена ли копия приказа (распоряжения) руководителя сторонней организации разработчику в течение трех рабочих дней с момента его подписания? | Пункт 4 Правил исследования | ||||
9. | Ознакомлены ли лица, ответственные за проведение доклинического исследования, а также лица, ответственные за осуществление исследований, проводимых в рамках доклинического исследования, разработчиком с результатами ранее проведенных исследований и с информацией, которая может оказать влияние на результаты исследования? | Пункт 5 Правил исследования | ||||
10. | Составлены ли отчеты о результатах доклинического исследования разработчиком с учетом заключений сторонних организаций (в случае привлечения таких организаций)? | Пункт 6 Правил исследования | ||||
11. | Подлежат ли документы, оформленные при проведении доклинического исследования учету в электронном и (или) бумажном виде организацией, их оформившей, в журнале (журналах) учета? | Пункт 7 Правил исследования | ||||
12. | Указаны ли в журнале (журналах) учета наименование, дата, номер документа (при наличии), а также фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, осуществившего запись в журнале (журналах) учета? | Пункт 7 Правил исследования | ||||
13. | Подлежат ли документы, оформленные при проведении доклинического исследования или их копии постоянному хранению у разработчика? | Пункт 8 Правил исследования | ||||
14. | Подлежат ли документы, оформленные сторонней организацией при проведении доклинического исследования, или их копии хранению в сторонних организациях (в случае их привлечения) в течение трех лет? | Пункт 9 Правил исследования | ||||
15. | Обеспечивает ли сбор, обработка и хранение информации, получаемой в ходе доклинического исследования, получение достоверного и обоснованного представления о безопасности и фармакологической активности лекарственного средства? | Пункт 9 Правил исследования | ||||
16. | Имели ли лица, ответственные за проведение доклинического исследования, и лица, ответственные за осуществление исследований, проводимых в рамках доклинического исследования, высшее ветеринарное, медицинское, фармацевтическое, химическое, биотехнологическое или биологическое образование и стаж работы в области доклинических исследований? | Пункт 13 Правил исследования | ||||
17. | Имели ли лица, участвующие в проведении доклинического исследования, квалификацию в соответствующей области исследования? | Пункт 14 Правил исследования | ||||
18. | Ознакомлены ли лица, ответственные за проведение доклинического исследования, лица, ответственные за проведение исследований, проводимых в рамках доклинического исследования, и лица, участвующие в проведении доклинического исследования, под роспись руководителем организации, проводящей исследование: | Пункт 15 Правил исследования | ||||
18.1. | с планом исследования? | |||||
18.2. | полномочиями? | |||||
18.3. | обязанностями при проведении доклинического исследования? | |||||
18.4. | информацией об исследуемом лекарственном средстве? | |||||
18.5. | с информацией о возможных опасностях, возникающих при работе с лекарственным средством? | |||||
19. | Не допустили ли лица, ответственные за проведение доклинического исследования, отклонений от плана исследования? | Пункт 16 Правил исследования | ||||
20. | Не допустили ли лица, ответственные за проведение доклинического исследования, внесения в него изменений без согласия разработчика, за исключением изменений, необходимых для устранения угрозы жизни и здоровью людей и необоснованной гибели животных, используемых при проведении доклинического исследования (далее - экспериментальные животные)? | Пункт 16 Правил исследования | ||||
21. | Обеспечивали ли лица, ответственные за проведение доклинического исследования следующие действия: | Пункт 16 Правил исследования | ||||
21.1. | своевременный сбор полученных результатов? | |||||
21.2. | регистрацию отклонений от плана исследования с указанием причин и оценкой влияния внесенных изменений на полученные результаты? | |||||
21.3. | принятие при необходимости мер по устранению выявленных отклонений? | |||||
21.4. | интерпретацию и анализ получаемых результатов? | |||||
21.5. | подготовку отчета о результатах доклинического исследования? | |||||
21.6. | конфиденциальность полученных результатов? | |||||
22. | Обеспечивал ли руководитель организации, проводящей исследование, выполнение требований, установленных планом исследования, объективность и независимость проведения исследования? | Пункт 17 Правил исследования | ||||
23. | Несет ли руководитель организации, проводящей исследование, ответственность за достоверность получаемых результатов? | Пункт 17 Правил исследования | ||||
24. | Обеспечены ли в помещениях, предназначенных для проведения доклинического исследования, необходимые для проведения доклинического исследования температурные и влажностные режимы? | Пункт 18 Правил исследования | ||||
25. | Обеспечивала ли планировка помещений, предназначенных для проведения доклинического исследования: | Пункт 19 Правил исследования | ||||
25.1. | изоляцию (карантин) поступающих экспериментальных животных, больных экспериментальных животных и экспериментальных животных, подозреваемых в носительстве инфекций ? | |||||
25.2. | хранение кормов изолированно от мест содержания экспериментальных животных? | |||||
25.3. | хранение оборудования и инвентаря для ухода за экспериментальными животными изолированно от мест содержания экспериментальных животных? | |||||
25.4. | изолированное хранение образцов исследуемых лекарственных средств, в том числе архивных образцов лекарственных средств? | |||||
25.5. | изолированное хранение реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ? | |||||
25.6. | изолированное хранение получаемых отходов до их утилизации или уничтожения? | |||||
25.7. | изолированное хранение документов? | |||||
25.8. | возможность вскрытия павших экспериментальных животных? | |||||
25.9. | проведение мойки? | |||||
25.10. | дезинфекции инвентаря? | |||||
25.11. | подготовку кормов? | |||||
25.12. | удаление отходов? | |||||
26. | Исключена ли возможность несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения, предназначенные для проведения доклинического исследования? | Пункт 20 Правил исследования | ||||
27. | Подвергали ли помещения, предназначенные для проведения доклинического исследования, в соответствии с графиком, установленным руководителем организации, проводящей доклиническое исследование, влажной уборке с использованием дезинфицирующих средств, обеспечивающей безопасность работы в них, но не оказывающей влияния на получаемые результаты? | Пункт 21 Правил исследования | ||||
28. | Применяла ли организация, проводящая доклиническое исследование, при проведении доклинического исследования измерительное и испытательное оборудование, которое прошло поверку или иной необходимый контроль? | Пункт 22 Правил исследования | ||||
29. | Эксплуатировала ли организация, проводящая доклиническое исследование, оборудование в соответствии с документацией на оборудование, утвержденной производителем оборудования? | Пункт 23 Правил исследования | ||||
30. | Обслуживала ли организация, проводящая доклиническое исследование, оборудование в соответствии с документацией на оборудование, утвержденной производителем оборудования? | Пункт 23 Правил исследования | ||||
31. | Доступны ли сотрудникам организации, проводящей исследования, эксплуатирующим оборудование или обеспечивающим его обслуживание, следующие сведения: | Пункт 24 Правил исследования | ||||
31.1. | наименование оборудования, производителя? | |||||
31.2. | модель оборудования, серийный (заводской) номер (при наличии), дата получения и постановки на учет, дата запуска в эксплуатацию, инвентарный номер? | |||||
31.3. | место расположения оборудования? | |||||
31.4. | сведения о месте хранения документации на оборудование? | |||||
31.5. | данные о сотруднике, ответственном за использование оборудования? | |||||
31.6. | данные о сотруднике, ответственном за техническое обслуживание оборудования? | |||||
31.7. | записи о плановом обслуживании оборудования и результатах проведения профилактических осмотров, с указанием даты и подписи сотрудника, ответственного за техническое обслуживание оборудования? | |||||
31.8. | записи о повреждениях, отказах в работе, ремонте оборудования, с указанием даты и подписи сотрудника, ответственного за техническое обслуживание оборудования? | |||||
32. | Отвечали ли используемые при проведении доклинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы задачам исследования? | Пункт 25 Правил исследования | ||||
33. | Соответствовали ли используемые при проведении доклинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы требованиям, указанным в плане исследования? | Пункт 25 Правил исследования | ||||
34. | Применяли ли в организации, проводящей доклиническое исследование, используемые при проведении доклинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы до истечения срока их годности? | Пункт 25 Правил исследования | ||||
35. | Имели ли используемые при проведении доклинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы маркировку, позволяющую их идентифицировать? | Пункт 25 Правил исследования | ||||
36. | Осуществляли ли хранение реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ в условиях, обеспечивающих их стабильность в процессе хранения и установленных производителем, в упаковке, обеспечивающей защиту от загрязнения или порчи, в отдельной зоне помещений, предназначенных для проведения доклинического исследования, с ограниченным доступом? | Пункт 26 Правил исследования | ||||
37. | Регистрировались ли параметры окружающей среды зоны хранения реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ систематически в порядке, утвержденном организацией, проводящей доклиническое исследование? | Пункт 26 Правил исследования | ||||
38. | Подлежат ли все процедуры, связанные с уходом за экспериментальными животными, учету на бумажном носителе и (или) в электронном виде? | Пункт 27 Правил исследования | ||||
39. | Подлежат ли вновь поступившие экспериментальные животные карантинированию для оценки состояния здоровья? | Пункт 28 Правил исследования | ||||
40. | Оформлены ли на экспериментальных животных, поступивших в организацию, проводящую доклиническое исследование, ветеринарные сопроводительные документы? | Пункт 29 Правил исследования | ||||
41. | Изолированы ли больные экспериментальные животные и экспериментальные животные, подозреваемые в носительстве инфекций, от здоровых экспериментальных животных и, при необходимости, подвергнуты ли лечению? | Пункт 29 Правил исследования | ||||
42. | Подлежат ли все процедуры, связанные с диагностикой заболевания, назначенным лечением и его результатами, а также оценка влияния заболевания и проведенного лечения на получаемые результаты учету на бумажном носителе: и (или) в электронном виде? | Пункт 30 Правил исследования | ||||
43. | Идентифицированы ли экспериментальные животные для обеспечения индивидуального наблюдения в процессе проведения доклинического исследования? | Пункт 31 Правил исследования | ||||
44. | Промаркированы ли все клетки, вольеры, контейнеры, предназначенные для содержания экспериментальных животных? | Пункт 32 Правил исследования | ||||
45. | Содержались ли экспериментальные животные, используемые при проведении доклинического исследования одного лекарственного средства, изолированно от экспериментальных животных, используемых при проведении доклинического исследования другого лекарственного средства? | Пункт 33 Правил исследования | ||||
46. | Содержались ли различные виды экспериментальных животных изолированно в отдельных клетках,вольерах, контейнерах? | Пункт 34 Правил исследования | ||||
47. | Содержались ли экспериментальные животные одного вида в одинаковых условиях, оптимальных для данного вида животных? | Пункт 35 Правил исследования | ||||
48. | Имели ли экспериментальные животные свободный доступ к кормам и воде? | Пункт 35 Правил исследования | ||||
49. | Безопасны ли корм и вода для здоровья экспериментальных животных? | Пункт 35 Правил исследования | ||||
50. | Обеспечивали ли корм и вода потребности животных в питательных веществах и не влияют ли они на результаты исследования? | Пункт 35 Правил исследования | ||||
51. | Обеспечен ли запрет на получение экспериментальными животными в течение не менее чем 30 суток (птицы в течение 15 суток) до начала исследований и в период исследований никаких других лекарственных препаратов, если иное не предусмотрено планом исследования? | Пункт 36 Правил исследования | ||||
52. | Увеличен ли при проведении доклинического исследования лекарственного средства, обладающего пролонгированным действием, период приема других лекарственных препаратов? | Пункт 36 Правил исследования | ||||
53. | Руководствовались ли при работе с экспериментальными животными следующими принципами: | Пункт 37 Правил исследования | ||||
53.1. | использование вида (видов) экспериментальных животных, выбор которого (которых) научно обоснован и соответствует поставленным задачам исследования? | |||||
53.2. | использование экспериментальных животных в минимальном количестве, которое требуется для получения научно достоверных и статистически обоснованных результатов? | |||||
53.3. | использование, при возможности, научно обоснованных альтернативных методов и материалов, включающих беспозвоночных животных, культуры клеток, микроорганизмы взамен теплокровных экспериментальных животных? | |||||
53.4. | использование экспериментальных животных таким образом, чтобы свести к минимуму причиняемые им неудобства и боль? | |||||
53.5. | проведение продолжительных, болезненных манипуляций, хирургических операций на экспериментальных животных только с применением седативных, анальгетических лекарственных препаратов, лекарственных препаратов для наркоза? | |||||
53.6. | умерщвление безболезненным способом в конце или в процессе доклинического исследования экспериментальных животных, которые будут испытывать сильные или постоянные боли, физические страдания, постоянную функциональную недостаточность, неподдающиеся устранению, а также экспериментальных животных при невозможности их дальнейшего использования? | |||||
54. | Маркировались ли индивидуальные пробирки (флаконы, контейнеры), в которые отбираются пробы биологических материалов, с указанием идентификационных данных экспериментального животного (группы животных), времени отбора пробы биологического материала и наименования исследуемого лекарственного средства или кодироваться в соответствии с планом исследования? | Пункт 38 Правил исследования | ||||
55. | Замораживались ли пробы биологического материала и хранятся ли пробы биологического материала в замороженном виде до их исследования, если иное не предусмотрено планом исследования? | Пункт 39 Правил исследования | ||||
56. | Составлялись ли сотрудником, проводившим отбор проб биологического материала, документ с указанием даты отбора, идентификационных данных экспериментального животного (группы животных), их пола, возраста, массы? | Пункт 40 Правил исследования | ||||
57. | Передавались ли пробы биологического материала в лабораторию с документом для исследования? | Пункт 40 Правил исследования | ||||
58. | Определялся ли объем пробы биологического материала, необходимый для исследования, исходя из метода исследования? | Пункт 41 Правил исследования | ||||
59. | Использовались ли при проведении доклинического исследования образцы лекарственного средства: | Пункт 42 Правил исследования | ||||
59.1. | в той же лекарственной форме, которая планируется для применения? | |||||
59.2. | произведенные по технологии, которая предусматривается для включения в промышленный регламент или в иной документ, определяющий технологию производства? | |||||
59.3. | соответствующие требованиям качества, предусмотренным проектом нормативного документа на лекарственное средство? | |||||
59.4. | с читаемой маркировкой, включающей наименование образца лекарственного средства или присвоенный кодовый номер, наименование и количественное содержание действующего вещества (действующих веществ) (или активности), номер серии, условия хранения и срок годности? | |||||
60. | Сопровождались ли образцы лекарственного средства представленной разработчиком документацией, содержащей указания об условиях и сроках хранения, информацию о мерах по обеспечению безопасности работы с исследуемым лекарственным средством, растворителями и при необходимости информацией о процедуре растворения, устройствами для введения лекарственного средства экспериментальным животным? | Пункт 44 Правил исследования | ||||
61. | Подлежали ли образцы исследуемых лекарственных средств учету при приеме, расходе, возврате или утилизации в соответствии с процедурой, утвержденной организацией, проводящей исследование? | Пункт 45 Правил исследования | ||||
62. | Осуществлялось ли хранение образцов исследуемого лекарственного средства с соблюдением следующих условий: | Пункт 46 Правил исследования | ||||
62.1. | в условиях, установленных разработчиком? | |||||
62.2. | в упаковке, обеспечивающей защиту от загрязнения или порчи, обеспечивающих их стабильность в процессе хранения? | |||||
62.3. | в отдельной зоне помещений, предназначенных для проведения доклинического исследования, с ограниченным доступом? | |||||
63. | Регистрировались ли параметры окружающей среды зоны хранения образцов регулярно в порядке, утвержденном организацией, проводящей исследование? | Пункт 46 Правил исследования | ||||
64. | Имели ли образцы лекарственного средства, представленные для проведения доклинического исследования, срок годности, достаточный для завершения доклинического исследования? | Пункт 47 Правил исследования | ||||
65. | Запрещено ли использование в доклиническом исследовании образцов лекарственного средства с истекшим сроком годности или хранившихся в условиях, не соответствующих условиям хранения, установленным разработчиком? | Пункт 47 Правил исследования | ||||
66. | Описаны ли, в случае длительного доклинического исследования, превышающего срок годности лекарственного средства, условия замены образцов лекарственного средства и критерии приемлемости в плане исследования? | Пункт 47 Правил исследования | ||||
67. | Не допускалось ли при подготовке образцов лекарственного средства для введения экспериментальным животным их контаминация другими лекарственными средствами и инфекционными агентами? | Пункт 48 Правил исследования | ||||
68. | Обеспечена ли безопасность лиц, участвующих в проведении исследования? | Пункт 48 Правил исследования | ||||
69. | Обеспечена ли безопасность окружающей среды? | Пункт 48 Правил исследования | ||||
70. | Осуществлялось ли введение лекарственных средств таким образом, чтобы каждое экспериментальное животное гарантированно получило определенную дозу лекарственного средства? | Пункт 49 Правил исследования | ||||
71. | Утверждены ли организацией, проводящей исследование, стандартные операционные процедуры? | Пункт 51 Правил исследования | ||||
72. | Описаны ли в стандартных операционных процедурах порядок осуществления и учета всех лабораторных и производственных операций, включая: | Пункт 51 Правил исследования | ||||
72.1. | поступление исследуемых образцов лекарственных средств, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования)? | |||||
72.2. | идентификацию исследуемых образцов лекарственных средств, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования)? | |||||
72.3. | маркировку исследуемых образцов лекарственных средств, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования)? | |||||
72.4. | обработку исследуемых образцов лекарственных средств, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования)? | |||||
72.5. | отбор проб исследуемых образцов лекарственных средств, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования)? | |||||
72.6. | использование исследуемых образцов лекарственных средств, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования)? | |||||
72.7. | хранение исследуемых образцов лекарственных средств, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования)? | |||||
72.8. | уничтожение (утилизацию) исследуемых образцов лекарственных средств, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования)? | |||||
72.9. | обслуживание и поверку оборудования? | |||||
72.10. | приготовление реактивов, питательных сред? | |||||
72.11. | ведение записей, отчетов, протоколов и их хранение? | |||||
72.12. | обслуживание помещений, в которых проводится доклиническое исследование? | |||||
72.13. | прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию экспериментальных животных, уход за ними? | |||||
73. | Утвердил ли разработчик план каждого исследования, проводимого в рамках доклинического исследования, с указанием даты его утверждения? | Пункт 52 Правил исследования | ||||
74. . | Содержал ли план исследования следующую информацию: | Пункт 52 Правил исследования | ||||
74,1. | наименование исследования, проводимого в : рамках доклинического исследования? | |||||
74,2. | наименование и адрес организации, ... проводящей исследование, место проведения исследования? | |||||
74.3. | фамилию; - имя, отчество (при наличии) лица,′Ответственного за проведение исследования, и лиц, участвующих в > проведении исследований? | |||||
74.4. | цель исследования? | |||||
74.5. | задачу исследования? | |||||
74.6. | срок (месяц, год) начала и планируемый срок (месяц, год) окончания исследования? | |||||
74.7. | сведения об исследуемом лекарственном средстве (физические, химические, фармацевтические, биологические свойства)? | |||||
74.8. | сведения о стандартном образце (образцах) (в случае его (их) использования)? | |||||
74.9. | принципы использования видов экспериментальных животных, а также критерии выбора используемых в исследовании видов экспериментальных животных, их возраста, пола, массы тела, критерии включения (исключения) экспериментальных животных, порядка их замены? | |||||
74.10. | методы исследования с обоснованием их выбора? | |||||
74.11. | схему исследования и ее обоснование? | |||||
74.12. | количество экспериментальных животных в группе? | |||||
74.13. | способа (способов) и пути (путей) введения экспериментальным животным исследуемого лекарственного средства? | |||||
74.14. | кратности применения? | |||||
74.15. | продолжительности фазы исследования на экспериментальных животных и аналитической фазы? | |||||
74.16. | периодичности оценки состояния экспериментальных животных и отбора проб? | |||||
74.17. | оцениваемые показатели в процессе исследования? | |||||
74.18. | методики оценки? | |||||
74.19. | обоснование методики оценки? | |||||
74.20. | описание биологического материала, отбираемого для проведения исследования, способов его отбора и хранения, их обоснование? | |||||
74.21. | описание процедуры статистической обработки результатов исследования? | |||||
74.22. | обоснование необходимости (отсутствия необходимости) проведения валидации метода (методов) исследования? | |||||
74.23. | критерии оценки контролируемых в процессе исследования показателей? | |||||
74.24. | порядок внесения изменений в план исследования? | |||||
74.25. | ссылки на литературные источники (в случае их использования)? | |||||
74.26. | дополнительную информацию (в случае наличия)? | |||||
75. | Составлен ли разработчиком или сторонней организацией (в случае ее привлечения для проведения исследования) план исследования? | Пункт 53 Правил исследования | ||||
76. | Подписан ли план исследования лицом, ответственным за проведение доклинического исследования, план исследования с указанием должности, места работы? | Пункт 54 Правил исследования | ||||
77. | Вели ли при проведении исследования лица, участвующие в проведении исследования, протокол исследования на бумажном носителе и (или) в электронном виде? | Пункт 55 Правил исследования | ||||
78. | Фиксировали ли в протоколе действия, предусмотренные планом исследования? | Пункт 55 Правил исследования | ||||
79. | Включал ли протокол исследования следующую информацию: | Пункт 56 Правил исследования | ||||
79.1. | наименование исследования, проводимого в рамках доклинического исследования? | |||||
79.2. | описание использованного оборудования? | |||||
79.3. | описание средств измерения? | |||||
79.4. | описание реактивов, реагентов, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования)? | |||||
79.5. | первичные данные о результатах измерений и наблюдений (в том числе хроматограммы и фотографии при их наличии)? | |||||
79.6. | результаты вычислений и преобразования данных (в том числе промежуточные)? | |||||
79.7. | описание и оценку процедур статистического анализа с указанием использованного программного обеспечения? | |||||
79.8. | сведения об используемых экспериментальных животных (вид, возраст, количество, масса, пол и количество групп экспериментальных животных в каждом виде исследований), условия содержания и кормления экспериментальных животных, параметры окружающей среды в помещениях, в которых содержатся экспериментальные животные? | |||||
79.9. | сведения, имеющие непосредственное отношение к исследованию и позволяющие воспроизвести ход исследования? | |||||
80. | Подписан ли протокол исследования всеми лицами, участвовавшими в проведении исследования, с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии), ученой степени (при наличии), а также с указанием даты подписания и номера протокола исследования, позволяющих идентифицировать данный протокол? | Пункт 57 Правил исследования | ||||
81. | Позволяло ли содержание протокола однозначно идентифицировать следующие параметры исследования: | Пункт 58 Правил исследования | ||||
81.1. | цель исследования? | |||||
81.2. | использовавшиеся образцы лекарственного средства? | |||||
81.3. | вид исследования? | |||||
81.4. | методы? | |||||
81.5. | лиц, участвующих в получении данных и в подготовке проведения исследования? | |||||
81.6. | измерительное и испытательное оборудование? | |||||
81.7. | реагенты и реактивы, стандартные образцы и тест-системы (в случае их использования)? | |||||
82. | Оформлялись ли изменения сведений, содержащихся в протоколе исследования, в виде дополнений к указанному протоколу? | Пункт 59 Правил исследования | ||||
83. | Подписаны ли изменения сведений, содержащихся в протоколе исследования, всеми лицами, участвовавшими в проведении исследования, с указанием причин изменений, даты и номера дополнения к протоколу исследования? | Пункт 59 Правил исследования | ||||
84. | Составлен ли и подписан ли отчет о результатах исследования после завершения исследования, проведенного в рамках доклинического исследования, лицом, ответственным за проведение данного исследования, отчет о результатах исследования? | Пункт 60 Правил исследования | ||||
85. | Содержал ли отчет о результатах исследования следующие сведения: | Пункт 60 Правил исследования | ||||
85.1. | наименование вида исследования? | |||||
85.2. | дату и номер, позволяющие идентифицировать данный отчет? | |||||
85.3. | наименование, адрес организации, проводившей исследование, и место проведения исследования? | |||||
85.4. | даты начала и завершения исследования? | |||||
85.5. | цель и задачи исследования? | |||||
85.6. | фамилию, имя, отчество (при наличии), ученую степень (при наличии) лица, ответственного за проведение данного вида исследования, и лиц, участвующих в проведении исследования? | |||||
85.7. | описание исследуемого лекарственного средства, включая состав, физико-химические, биологические, фармацевтические свойства, номер серии, срок годности? | |||||
85.8. | описание хода исследования с указанием использованных материалов и методов? | |||||
85.9. | описание использованных оборудования, средств измерения и реактивов, реагентов, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования)? | |||||
85.10. | информацию об экспериментальных животных (вид, пол, возраст, масса тела, количество животных в группе)? | |||||
85.11. | способ введения, дозы и кратность введения лекарственного средства? | |||||
85.12. | описание и оценку процедур статистического анализа с указанием использованного программного обеспечения? | |||||
85.13. | результаты исследования со ссылками на соответствующие первичные данные о результатах измерений и наблюдений, а также их статистический анализ? | |||||
85.14. | выводы из проведенного исследования? | |||||
86. | Составлялись ли изменения в план исследования с указанием причин отклонения, которые утверждаются разработчиком и прилагаются к плану исследования, в случае отклонения от плана исследования лицом, ответственным за проведение исследования, проводимого в рамках доклинического исследования? | Пункт 61 Правил исследования | ||||
87. | Составлено ли и подписано ли заключение, содержащее выводы из проведенного исследования, в случае привлечения для проведения доклинического исследования сторонней организации, после завершения исследования на основании отчета о результатах исследования лицом, ответственным за проведение данного вида исследования? | Пункт 62 Правил исследования | ||||
88. | Составлен ли разработчиком отчет о результатах доклинического исследования на основании отчетов о результатах исследований и, при наличии, заключений, содержащих выводы из проведенных исследований, после завершения всех исследований, проведенных в рамках доклинического исследования? | Пункт 63 Правил исследования | ||||
89. | Подписан ли руководителем разработчика отчет о результатах доклинического исследования? | Пункт 64 Правил исследования | ||||
90. | Содержал ли отчет о результатах доклинического исследования следующую информацию: | Пункт 65 Правил исследования | ||||
90.1. | наименование отчета? | |||||
90.2. | наименование лекарственного средства? | |||||
90.3. | наименования, адреса разработчика, производителя лекарственного средства и сторонних организаций (в случае привлечения таких организаций для проведения доклинического исследования)? | |||||
90.4. | даты начала и окончания доклинического исследования? | |||||
90.5. | дату и номер отчета, позволяющие его идентифицировать? | |||||
90.6. | цель и задачи доклинического исследования? | |||||
90.7. | краткое описание проведенного доклинического исследования, информацию о стандартном образце (при наличии), продолжительность доклинического исследования, информацию об экспериментальных животных, результаты доклинического исследования? | |||||
90.8. | оглавление, включая перечень приложений, таблиц? | |||||
90.9. | перечень сокращений и определение терминов, используемых в отчете? . | |||||
90.10. | описание исследуемого лекарственного средства, включая состав, ..." физико-химические, биологические, фармацевтические свойства? | |||||
90.11. | описание методов определения остаточных количеств действующего вещества (действующих веществ), достигающего (достигающих) системного кровотока, в продукции животного происхождения после применения такого лекарственного средства?. | |||||
90.12. | документальное подтверждение (валидацию) методов определения остаточных количеств действующего вещества? | |||||
90.13. | виды исследований, проведенных в рамках доклинического исследования? | |||||
90.14. | вид, возраст, количество, массу и пол экспериментальных животных, использованных в каждом виде исследований, проведенных в рамках доклинического исследования, условия их содержания? | |||||
90.15. | количество групп экспериментальных животных в каждом виде исследований, проведенных в рамках доклинического исследования? | |||||
90.16. | режим дозирования, кратность и способ введения исследуемого лекарственного средства? | |||||
90.17. | описание и оценку процедур статистического анализа с указанием использованного программного обеспечения? | |||||
90.18. | обобщенные результаты исследований со ссылками на отчеты о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках доклинического исследования, а также анализ указанных результатов? | |||||
90.19. | выводы о безопасности? | |||||
90.20. | выводы о качестве? | |||||
90.21. | выводы о эффективности лекарственного средства? | |||||
90.22. | выводы о сроках его выведения из организма животных? | |||||
90.23. | выводы о безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата? | |||||
90.24. | сведения о фармакологической активности? | |||||
90.25. | сведения о фармакокинетике? | |||||
90.26. | сведения о фармакодинамике? | |||||
90.27. | сведения о возможности последующего проведения клинического исследования? | |||||
90.28. | сведения о степени опасности (безопасности) лекарственного средства для животных, которым предназначается исследуемое лекарственное средство? | |||||
90.29. | сведения о безопасности продукции животного происхождения, полученной от таких животных? | |||||
91. | Прилагались ли к отчету о результатах доклинического исследования следующие документы: | Пункт 66 Правил исследования | ||||
91.1. | планы исследований (или их копии, заверенные разработчиком лекарственного средства)? | |||||
91.2. | отчеты о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках доклинического исследования? | |||||
91.3. | заключения сторонних организаций (или копии заключений и отчетов о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках доклинического исследования, заверенные этими организациями) при наличии? | |||||
92. | Прилагались ли к отчету о результатах доклинического исследования копии протоколов валидации, если в процессе исследования использовались методы контроля, подлежащие валидации? | Пункт 67 Правил исследования |
------------------------------
* подлежит обязательному заполнению в случае заполнения графы "неприменимо"
Контрольное (надзорное) мероприятие (выездная проверка) не
ограничивается оценкой соблюдения обязательных требований, в отношении
которых определен в настоящем проверочном листе список вопросов,
отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые
свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом
обязательных требований.
____________________ _______________________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия должностного лица)
____________________ _______________________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия должностного лица)
Приложение № 2
к приказу Федеральной
службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 3 февраля 2022 г. № 164
Форма
+--------------------------+
¦Место для размещения¦
¦QR-кода, сформированный¦
¦единым реестром¦
¦контрольных (надзорных)¦
¦мероприятий, ¦
¦обеспечивающий переход на¦
¦страницу в¦
¦информационно-телекоммуни-¦
¦кационной сети "Интернет" ¦
+--------------------------+
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
_________________________________________________________________________
(наименование контрольного (надзорного) органа)
Проверочный лист,
(список контрольных вопросов), применяемый Федеральной службой
по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными
органами при осуществлении федерального государственного контроля
(надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного
применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных
требований к клиническим исследованиям лекарственных препаратов
Утвержден приказом Федеральной службы по ветеринарному и
фитосанитарному надзору от "_____"_________г. № _______________________
(реквизиты нормативного правового акта об утверждении
формы проверочного листа)
_________________________________________________________________________
(указать вид контрольного (надзорного) мероприятия)
"____"_______________20____г.
дата заполнения проверочного листа;
в отношении______________________________________________________________
(указать объект государственного контроля (надзора),
в отношении которого проводится контрольное (надзорное)
мероприятие)
Сведения о контролируемом лице | |
---|---|
фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя | |
идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя | |
адрес регистрации по месту жительства (пребывания) гражданина или индивидуального предпринимателя | |
наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер | |
адрес в пределах места нахождения юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами |
_________________________________________________________________________
(место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия
с заполнением проверочного листа)
_________________________________________________________________________
(реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа)
_________________________________________________________________________
(учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия)
_________________________________________________________________________
(должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого входит
осуществление полномочий по виду контроля (далее - инспектор);
Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом следующих обязательных требований к
клиническим исследованиям лекарственных препаратов:
№ п/п | Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований | |||
---|---|---|---|---|---|---|
"да" | "нет" | "неприменимо" | "примечание"* | |||
1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. |
1. | Проводилось ли клиническое исследование лекарственного препарата для ветеринарного применения по утвержденному разработчиком лекарственного средства плану? | Часть 3 статьи 12 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"3 (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) | ||||
2. | Велись ли протоколы клинических исследований? | Часть 3 статьи 12 Федерального закона № 61-ФЗ | ||||
3. | Составляла ли организация, проводящая клинические исследования, отчеты, в которых содержатся результаты клинических исследований? | Часть 3 статьи 12 Федерального закона № 61-ФЗ | ||||
4. | Имели ли организации, привлекаемые разработчиком лекарственного средства для организации и проведения клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения необходимую: | Часть 4 статьи 12 Федерального закона № 61-ФЗ | ||||
4.1. | материально-техническую базу? | |||||
4.2. | квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования? | |||||
5. | Проводили ли клинические исследования лекарственного препарата (лекарственных препаратов) для ветеринарного применения в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных (далее организация) в следующих целях: | Часть 5 статьи 12 Федерального закона № 61-ФЗ | ||||
5.1. | в целях установления переносимости лекарственных препаратов здоровыми животными? | |||||
5.2. | в целях подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием? | |||||
5.3. | в целях установления безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний здоровых животных? | |||||
5.4. | в организациях в целях изучения возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий? | |||||
6. | Составлял ли разработчик лекарственного средства отчеты о результатах клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения с учетом заключений организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований? | Часть 7 статьи 12 Федерального закона № 61-ФЗ | ||||
7. | Проводила ли организация клиническое исследование (в том числе исследование биоэквивалентности) по утвержденному разработчиком лекарственного средства (препарата) для ветеринарного применения (далее разработчик) плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты этих исследований? | Пункт 2 Правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 6 марта 2018 г. № 1014 (далее - Правила исследования) | ||||
8. | Установлены ли приказом (распоряжением) руководителя разработчика: | Пункт 4 Правил исследования | ||||
8.1. | полномочия, ответственность и обязанности лиц, ответственных за проведение клинического исследования? | |||||
8.2. | полномочия, ответственность и обязанности лиц, участвующих в проведении клинического исследования? | |||||
8.3. | лиц, ответственных за осуществление исследований, проводимых в рамках клинического исследования? | |||||
9. | Направлена ли копия приказа (распоряжения) руководителя сторонней организации разработчику в течение трех рабочих дней с момента его подписания? | Пункт 4 Правил исследования | ||||
10. | Ознакомлены ли лица, ответственные за проведение клинического исследования, а также лица, ответственные за осуществление исследований, проводимых в рамках клинического исследования, разработчиком с результатами ранее проведенных исследований и с информацией, которая может оказать влияние на результаты исследования? | Пункт 5 Правил исследования | ||||
11. | Подлежали ли документы, оформленные при проведении клинического исследования учету в электронном и (или) бумажном виде организацией, их оформившей, в журнале (журналах) учета? | Пункт 7 Правил исследования | ||||
12, | Указаны ли в журнале (журналах) учета наименование, дата, номер документа (при наличии), а также фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, осуществившего запись в журнале (журналах) учета? | Пункт 7 Правил исследования | ||||
13. | Подлежали ли документы, оформленные при проведении клинического исследования или их копии постоянному хранению у разработчика? | Пункт 8 Правил исследования | ||||
14. | Подлежали ли документы, оформленные сторонней организацией при проведении клинического исследования, или их копии хранению в сторонних организациях (в случае их привлечения) в течение трех лет? | Пункт 9 Правил исследования | ||||
15. | Основана ли возможность проведения клинического исследования на результатах доклинического исследования? | Пункт 68 Правил исследования | ||||
16. | Установлена ли переносимость лекарственных препаратов здоровыми животными на основании данных, полученных при проведении доклинического исследования на целевых животных? | Пункт 69 Правил исследования | ||||
17. | Проведена ли разработчиком до начала клинического исследования оценка соотношения возможного риска с прогнозируемой пользой для целевых животных? | Пункт 70 Правил исследования | ||||
18. | Начата ли и продолжена ли разработчиком оценка эффективности лекарственного препарата только в случае преобладания прогнозируемой пользы над риском? | Пункт 70 Правил исследования | ||||
19. | Уведомил ли разработчик Россельхознадзор в электронной форме или на бумажном носителе о дате начала и месте осуществления указанного исследования в течение 10 рабочих дней с момента утверждения плана исследования, в случае осуществления исследования, проводимого в рамках клинического исследования в Российской Федерации? | Пункт 71 Правил исследования | ||||
20. | Обеспечены ли процедуры сбора, обработки и хранения информации, получаемой в ходе клинического исследования, получение достоверного и обоснованного представления о безопасности и эффективности лекарственного препарата? | Пункт 73 Правил исследования | ||||
21. | Предусмотрена ли обязанность лица, ответственного за осуществление исследования, проводимого в рамках клинического исследования, | Пункт 74 Правил исследования | ||||
21.1. | приостановить проведение исследования, проводимого в рамках клинического исследования, в случае обнаружения опасности и (или) возникновения угрозы для здоровья животных и (или) людей и (или) загрязнения окружающей среды, до момента установления причины возникновения опасности и (или) возникновения угрозы для здоровья животных и (или) людей и (или) загрязнения окружающей среды? | |||||
21.2. | проинформировать разработчика о приостановлении исследования, проводимого в рамках клинического исследования, на бумажном носителе или в электронной форме? | |||||
22. | Принимал ли разработчик решение о прекращении исследования, проводимого в рамках клинического исследования, в случае подтверждения того, что применение лекарственного препарата представляет угрозу для здоровья животных и (или) людей и (или) загрязнения окружающей среды? | Пункт 75 Правил исследования | ||||
23. | Принимал ли разработчик решение о возобновлении исследования, проводимого в рамках клинического исследования, в случае подтверждения того, что применение лекарственного препарата не представляет угрозу для здоровья животных и (или) людей и (или) загрязнения окружающей среды? | Пункт 76 Правил исследования | ||||
24. | Сообщал ли разработчик в Россельхознадзор в электронной форме или на бумажном носителе о прекращении или о возобновлении исследования, проводимого в рамках клинического исследования, в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о прекращении или о возобновлении клинического исследования? | Пункт 77 Правил исследования | ||||
25. | Имели ли лица, участвующие в проведении клинического исследования, квалификацию в соответствующей области исследования? | Пункт 78 Правил исследования | ||||
26. | Имело ли лицо, ответственное за проведение клинического исследования, и лица, ответственные за осуществление исследований, проводимых в рамках клинического исследования: | Пункт 79 Правил исследования | ||||
26.1. | высшее ветеринарное образование? | |||||
26.2. | соответствующие целям клинических исследований подготовку? | |||||
26.3. | стаж работы в области ветеринарии не менее трех лет? | |||||
27. | Ознакомлены ли лицо, ответственное за проведение клинического исследования, лица, ответственные за осуществление исследований, проводимых в рамках клинического исследования, и лица, участвующие в проведении клинического исследования, под роспись руководителем организации, проводящей исследование со следующими документами: | Пункт 80 Правил исследования | - | - | ||
27.1. | с планом исследования? | |||||
27.2. | с полномочиями? | |||||
27.3. | обязанностями при осуществлении исследования? | |||||
27.4. | информацией об исследуемом лекарственном препарате, в том числе с информацией о потенциальных рисках, возникающих при работе с лекарственным препаратом? | |||||
28. | Обязаны ли лица, ответственные за проведение клинического исследования осуществлять следующие действия: | Пункт 81 Правил исследования | ||||
28.1. | не допускать отклонений от плана исследования? | |||||
28.2. | не допускать внесения изменений в план исследования без согласия разработчика, за исключением изменений, необходимых для устранения угрозы жизни и здоровью людей? | |||||
28.3. | не допускать необоснованной гибели целевых животных? | |||||
28.4. | обеспечивать своевременный сбор полученных результатов? | |||||
28.5. | обеспечивать регистрацию отклонений от плана исследования с указанием причин и оценкой влияния внесенных изменений на полученные результаты? | |||||
28.6. | принимать меры по устранению выявленных отклонений, при необходимости? | |||||
28.7. | обеспечивать интерпретацию и анализ получаемых результатов? | |||||
28.8. | обеспечивать подготовку отчета о результатах клинического исследования? | |||||
28.9. | обеспечивать конфиденциальность полученных результатов? | |||||
29. | Обеспечивал ли руководитель организации, проводящей исследование, выполнение: | Пункт 82 Правил исследования | ||||
29.1. | требований, установленных планом исследования? | |||||
29.2. | объективность и независимость осуществления исследования? | |||||
30. | Несет ли руководитель организации, проводящей исследование, ответственность за достоверность получаемых результатов? | Пункт 82 Правил исследования | ||||
31. | Обеспечивают ли помещения, предназначенные для проведения клинического исследования, необходимые для проведения клинического исследования температурные и влажностные режимы? | Пункт 83 Правил исследования | ||||
32. | Обеспечивала ли планировка помещений, предназначенных для проведения клинического исследования, соблюдение следующих требований: | Пункт 84 Правил исследования | ||||
32.1. | изоляцию (карантин) поступающих целевых животных, больных целевых животных и целевых животных, подозреваемых в носительстве инфекций? | |||||
32.2. | раздельное содержание целевых животных, используемых в разных видах клинических исследований? | |||||
32.3. | хранение кормов изолированно от мест содержания целевых животных? | |||||
32.4. | хранение оборудования и инвентаря для ухода за целевыми животными изолированно от мест содержания целевых животных? | |||||
32.5. | изолированное хранение образцов исследуемых лекарственных препаратов, в том числе архивных образцов лекарственных препаратов? | |||||
32.6. | изолированное хранение реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных образцов? | |||||
32.7. | изолированное хранение получаемых отходов до их утилизации или уничтожения? | |||||
32.8. | изолированное хранение документов? | |||||
32.9. | возможность вскрытия павших целевых животных? | |||||
32.10 | проведение мойки и дезинфекции инвентаря? | |||||
32.11 | подготовки кормов? | |||||
32.12 | удаление отходов? | |||||
33. | Применяла ли организация при проведении клинического исследования измерительное и испытательное оборудование, которое прошло поверку или иной необходимый контроль? | Пункт 22 Правил исследования | ||||
34. | Эксплуатировала ли организация оборудование в соответствии с документацией на оборудование, утвержденной производителем оборудования? | Пункт 23 Правил исследования | ||||
35. | Обслуживалось ли оборудование в соответствии с документацией на оборудование, утвержденной производителем оборудования? | Пункт 23 Правил исследования | ||||
36. | Доступны ли сотрудникам организации, эксплуатирующим оборудование или обеспечивающим его обслуживание, следующие сведения: | Пункт 24 Правил исследования | ||||
36.1. | наименование оборудования? | |||||
36.2. | наименование производителя? | |||||
36.3. | модель оборудования? | |||||
36.4. | серийный (заводской) номер (при наличии)? | |||||
36.5. | дата получения и постановки на учет оборудования? | |||||
36.6. | дата запуска в эксплуатацию? | |||||
36.7. | инвентарный номер? | |||||
36.8. | место расположения оборудования? | |||||
36.9. | сведения о месте хранения документации на оборудование? | |||||
36.10 | данные о сотруднике, ответственном за использование оборудования? | |||||
36.11 | данные о сотруднике, ответственном за техническое обслуживание оборудования? | |||||
36.12 | записи о плановом обслуживании оборудования и результатах проведения профилактических осмотров, с указанием даты и подписи сотрудника, ответственного за техническое обслуживание оборудования? | |||||
36.13 | записи о повреждениях? | |||||
36.14 | записи об отказах в работе? | |||||
36.15 | записи о ремонте оборудования, с указанием даты и подписи сотрудника, ответственного за техническое обслуживание оборудования? | |||||
37. | Отвечали ли используемые при проведении клинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы задачам исследования? | Пункт 25 Правил исследования | ||||
38. | Соответствовали ли используемые при проведении клинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы требованиям, указанным в плане исследования? | Пункт 25 Правил исследования | ||||
39. | Применялись ли используемые при проведении клинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы до истечения срока их годности? | Пункт 25 Правил исследования | ||||
40. | Имели ли используемые при проведении клинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы маркировку, позволяющую их идентифицировать? | Пункт 25 Правил исследования | ||||
41. | Осуществлось ли хранение реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ в условиях, обеспечивающих их стабильность в процессе хранения и установленных производителем, в упаковке, обеспечивающей защиту от загрязнения или порчи, в отдельной зоне помещений, предназначенных для проведения клинического исследования, с ограниченным доступом? | Пункт 26 Правил исследования | ||||
42. | Регистрировались ли систематически в организации параметры окружающей среды зоны хранения реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ систематически в порядке, утвержденном организацией? | Пункт 26 Правил исследования | ||||
43. | Проводились ли клинические исследования на каждом виде целевых животных, каждой возрастной группе (возрастных группах), для которого (которых) предполагается использовать лекарственный препарат? | Пункт 86 Правил исследования | ||||
44. | Использовались ли в клиническом исследовании целевые животные в количестве, достаточном для обеспечения статистической значимости исследования с учетом возможности исключения целевых животных из исследования и их замены? | Пункт 87 Правил исследования | ||||
45. | Проводилось ли после предварительного отбора целевых животных их клиническое обследование, включающее осмотр и, при необходимости, лабораторные исследования, с целью допуска для использования в исследовании целевых животных, соответствующих целям и задачам исследования? | Пункт 88 Правил исследования | ||||
46. | Оформлены ли на целевых животных, поступивших в организацию, проводящую клиническое исследование, ветеринарные сопроводительные документы в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации? | Пункт 89 Правил исследования | ||||
47. | Принимало ли лицо, ответственное за осуществление исследования, для оценки состояния здоровья, необходимого для использования целевых животных в исследовании, решение о необходимости карантинирования целевых животных и о сроках их карантинирования? | Пункт 90 Правил исследования | ||||
48. | Идентифицированы ли для обеспечения индивидуального наблюдения в процессе выполнения исследования целевые животные (группы животных)? | Пункт 91 Правил исследования | ||||
49. | Запрещено ли перемещение без крайней необходимости из одного помещения в другое в период исследования целевых сельскохозяйственных животных? | Пункт 92 Правил исследования | ||||
50. | Имели ли целевые животные свободный доступ к воде? | Пункт 93 Правил исследования | ||||
51. . | Являлись ли корма и вода безопасными для здоровья целевых животных? | Пункт 93 Правил исследования | ||||
Обеспечивали ли корма и вода потребности целевых животных в питательных веществах? | Пункт 93 Правил исследования | |||||
53. | Не влияли ли корма и вода на результаты исследования? | Пункт 93 Правил исследования | ||||
54. | Руководствовались ли при работе с экспериментальными животными следующими принципами: | Пункт 37 Правил исследования | ||||
54.1. | использование вида (видов) экспериментальных животных, выбор которого (которых) научно обоснован и соответствует поставленным задачам исследования? | |||||
54.2. | использование -экспериментальных животных в минимальном количестве, которое требуется для получения научно достоверных и статистически обоснованных результатов? | - | ||||
54.3. | использование экспериментальных животных таким образом, чтобы свести к минимуму причиняемые им неудобства и боль? | |||||
54.4. | проведение продолжительных, болезненных манипуляций, хирургических операций на экспериментальных животных только с применением седативных, анальгетических лекарственных препаратов, лекарственных препаратов для наркоза? | |||||
55. | Проинформирован ли собственник используемого в исследовании животного об указанном исследовании и связанных с ним рисках, в том числе о целесообразности гуманного умерщвления животного в случае, если в процессе клинического исследования его физическое состояние резко ухудшилось и дальнейшее проведение клинического исследования причиняет животному сильные или постоянные боли, физические страдания, постоянную функциональную недостаточность, неподдающиеся устранению? | Пункт 95 Правил исследования | ||||
56. | Осуществлось ли информирование собственника животного об исследовании, в котором используется животное, и связанных с ним рисках в письменной форме до начала осуществления исследования, а о наступлении рисков - не позднее трех часов с момента их наступления? | Пункт 96 Правил исследования | ||||
57. | Проводился ли отбор проб биологических материалов в индивидуальные пробирки (флаконы, контейнеры)? | Пункт 97 Правил исследования | ||||
58. | Маркировались ли индивидуальные пробирки (флаконы, контейнеры) с указанием идентификационных данных целевого животного (группы животных), времени отбора пробы биологического материала и наименования исследуемого лекарственного препарата (кодируются в соответствии с планом исследования)? | Пункт 97 Правил исследования | ||||
59. | Замораживались ли и хранились ли в замороженном виде, если иное не предусмотрено планом исследования, пробы биологического материала до их исследования? | Пункт 98 Правил исследования | ||||
60. | Составлял ли сотрудник, проводивший отбор проб биологического материала, документ с указанием даты отбора, идентификационных данных целевого животного (группы животных), их пола, возраста, массы? | Пункт 99 Правил исследования | ||||
61. | Передавались ли пробы биологического материала в лабораторию с документом для исследования? | Пункт 99 Правил исследования | ||||
62. | Определялся ли объем пробы биологического материала, необходимый для исследования, исходя из метода исследования? | Пункт 100 Правил исследования | ||||
63. | Использовались ли при проведении клинического исследования образцы лекарственного препарата с соблюдением следующих принципов: . | Пункт 101 Правил исследования | ||||
63.1. | в той же лекарственной форме, которая планируется для применения? | |||||
63.2. | произведенные по технологии, которая предусматривается для включения в промышленный регламент или в иной документ, определяющий технологию производства? | |||||
63.3. | соответствующие требованиям качества, предусмотренным проектом нормативного документа на лекарственный препарат? | |||||
63.4. | с маркировкой, соответствующей требованиям? | |||||
64. | Сопровождались ли образцы лекарственного препарата представленного разработчиком следующими составляющими: | Пункт 102 Правил исследования | ||||
64.1. | документацией, содержащей указания об условиях и сроках хранения? | |||||
64.2. | документацией, содержащей информацию о мерах до обеспечению безопасности работы с исследуемым лекарственным препаратом? | |||||
64.3, | растворителями и информацией о процедуре растворения? | |||||
64.4. | информацией о комплектности? | |||||
64.5. | устройствами для введения лекарственного препарата целевым животным (если необходимо)? | |||||
65. | Подлежали ли образцы исследуемого лекарственного препарата, в соответствии с процедурой, утвержденной организацией, следующим видам учета: | Пункт 103 Правил исследования | ||||
65.1. | учету при приеме? | |||||
65.2. | учету при расходе? | |||||
65.3. | учету при возврате или утилизации? | |||||
66. | Осуществлялось ли хранение образцов исследуемого лекарственного препарата с соблюдением следующих требований: | Пункт 104 Правил исследования | ||||
66.1. | в условиях, установленных разработчиком? | |||||
66.2. | в упаковке, обеспечивающей защиту от загрязнения или порчи? | |||||
66.3. | в отдельной зоне помещений, предназначенных для проведения клинического исследования, с ограниченным доступом? | |||||
67. | Имели ли образцы лекарственного препарата, предоставленные для проведения клинического исследования, срок годности, достаточный для завершения клинического исследования? | Пункт 105 Правил исследования | ||||
68. | Запрещено ли использование в клиническом исследовании образцов лекарственного препарата с истекшим сроком годности или хранившихся в условиях, не соответствующих условиям хранения, установленным разработчиком? | Пункт 105 Правил исследования | ||||
69. | Описаны ли в плане исследования условия замены образцов лекарственного препарата и критерии приемлемости, в случае длительного клинического исследования, превышающего срок годности лекарственного средства? | Пункт 105 Правил исследования | ||||
70. | Обеспечивалось ли при подготовке образцов лекарственного препарата для введения целевым животным не допущение их контаминации другими лекарственными средствами и инфекционными агентами | Пункт 106 Правил исследования | ||||
71. | Обеспечена ли безопасность для лиц, участвующих в осуществлении исследования, и окружающей среды? | Пункт 106 Правил исследования | ||||
72. | Утверждены ли организацией, проводящей исследование, стандартные операционные процедуры? | Пункт 108 Правил исследования | ||||
73. | Описан ли в стандартных операционных процедурах порядок осуществления и учета всех лабораторных и производственных операций, включая следующие операции: | Пункт 108 Правил исследования | ||||
73.1. | прием, транспортировку, размещение, идентификацию, обработку и кормление целевых животных? | |||||
73.2. | обслуживание и поверку оборудования? | |||||
73.3. | приготовление реактивов, питательных сред? | |||||
73.4. | ведение записей, отчетов, протоколов и их хранение? | |||||
73.5. | обслуживание помещений, в которых проводится клиническое исследование? | |||||
73.6. | приготовление кормов для целевых животных? | |||||
73.7. | поступление исследуемых образцов лекарственных препаратов и стандартных образцов (в случае их использования)? | |||||
73.8. | идентификацию исследуемых образцов лекарственных препаратов и стандартных образцов (в случае их использования)? | |||||
73.9. | маркировку исследуемых образцов лекарственных препаратов и стандартных образцов (в случае их использования)? | |||||
73.10. | обработку исследуемых образцов лекарственных препаратов и стандартных образцов (в случае их использования)? | |||||
73.11. | отбор проб исследуемых образцов лекарственных препаратов и стандартных образцов (в случае их использования)? | |||||
73.12. | использование исследуемых образцов лекарственных препаратов и стандартных образцов (в случае их использования)? | |||||
73.13. | хранение исследуемых образцов лекарственных препаратов и стандартных образцов (в случае их использования)? | |||||
73.14. | уничтожение (утилизацию) исследуемых образцов лекарственных препаратов и стандартных образцов (в случае их использования)? | |||||
74. | Утвердил ли разработчик план каждого исследования, проводимого в рамках клинического исследования, с указанием даты его утверждения? | Пункт 109 Правил исследования | ||||
74.1. | Содержал ли план каждого исследования следующую информацию: | |||||
74.2. | наименование исследования, проводимого в рамках клинического исследования? | |||||
74.3. | наименование и адрес организации, проводящей исследование, место осуществления исследования? | |||||
74.4. | фамилию, имя, отчество (при наличии) лица, ответственного за осуществление исследования, и лиц, участвующих в осуществлении исследований? | |||||
74.5. | цель исследования? | |||||
74.6. | задачи исследования? | |||||
74.7. | обоснование плана исследования, проводимого в рамках клинического исследования? | |||||
74.8. | срок (месяц, год) начала и планируемый срок (месяц, год) окончания исследования? | |||||
74.9. | сведения об исследуемом лекарственном препарате (наименование, качественный и количественный состав, номер серии, объем серии, дата производства, срок годности, физические, химические, биологические, фармацевтические свойства)? | |||||
74.10 | сведения о препарате сравнения (наименование, качественный и количественный состав действующих веществ, качественный состав вспомогательных веществ, номер серии, срок годности, физические, химические, биологические, фармацевтические свойства, номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата) в случае его использования при проведении клинического исследования? | |||||
74.11 | обоснование выбора референтного препарата (при исследовании биоэквивалентности)? | |||||
74.12 | описание и обоснование используемых в исследованиях методов, оборудования и средств измерения? | |||||
74.13 | критерии выбора используемых в исследовании целевых животных, их вида, возраста, пола, массы тела, критерии включения (исключения) целевых животных, порядка их замены? | |||||
74.14 | схему исследования и ее обоснование? | |||||
74.15 | количество целевых животных в группе, периодичность оценки состояния целевых животных и отбора проб, оцениваемые в процессе исследования показатели и методики их оценки, их обоснование? | |||||
74.16 | описание биологического материала, отбираемого для осуществления исследования, способов его отбора и хранения, их обоснование? | |||||
74.17 | методы распределения целевых животных по группам, информация о предшествующей и сопутствующей терапии? | |||||
74.18 | критерии постановки диагноза и способы его подтверждения? | |||||
74.19 | описание лабораторных исследований, проводимых в процессе исследования? | |||||
74.20 | способы, пути введения, доза и режим дозирования исследуемого лекарственного препарата и (при наличии) препарата сравнения, их обоснование? | |||||
74.21 | критерии оценки эффективности и безопасности исследуемого лекарственного препарата? | |||||
74.22 | порядок внесения изменений в план вида исследования? | |||||
74.23 | описание процедуры статистической обработки результатов исследования? | |||||
74.24 | ссылки на литературные источники (в случае их использования); дополнительную информацию (в случае наличия)? | |||||
75. | Составлял ли план исследования разработчик или сторонняя организация (в случае ее привлечения для осуществления исследования)? | Пункт 110 Правил исследования | ||||
76. | Подписывало ли лицо, ответственное за проведение клинического исследования, план исследования с указанием должности, места работы? | Пункт 111 Правил исследования | ||||
77. | Вели ли лица, участвующие в осуществлении исследования, протокол исследования на бумажном носителе и (или) в электронном виде? | Пункт 112 Правил исследования | ||||
78. | Фиксировались ли в протоколе исследования действия, предусмотренные планом исследования? | Пункт 112 Правил исследования | ||||
79. | Включал ли протокол исследования следующие сведения: | Пункт 113 Правил исследования | ||||
79.1. | наименование исследования, проводимого в рамках клинического исследования? | |||||
79.2. | описание использованного оборудования, средств измерения и реактивов, реагентов, стандартных образцов и тест-систем (при использовании)? | |||||
79.3. | первичные данные о результатах измерений и наблюдений (при возможности индивидуальной идентификации животных)? | |||||
79.4. | описание и оценку процедур статистического анализа с указанием использованного программного обеспечения? | |||||
79.5. | при исследовании биоэквивалентности указываются все значения индивидуальных концентраций и фармакокинетических параметров, а также данные описательной статистики, включая геометрическое среднее, медиану, арифметическое среднее, стандартное отклонение, коэффициент вариации, максимальные и минимальные значения для каждого из сравниваемых лекарственных препаратов, а также индивидуальные фармакокинетические кривые или график средней фармакокинетической кривой с доверительными интервалами на линейной или логарифмической шкалах? | |||||
79.6. | сведения об используемых целевых животных (вид, возраст, количество, масса, пол и количество групп целевых животных), условия содержания и кормления целевых животных, параметры окружающей среды в помещениях, в которых содержатся целевые животные? | |||||
79.7. | сведения о возникновении нежелательных реакций и серьезных нежелательных реакций и мерах по их устранению? | |||||
79.8. | сведения, имеющие непосредственное отношение к исследованию и позволяющие воспроизвести ход исследования? | |||||
79.9. | дизайн исследования, в том числе способ введения лекарственных препаратов, дозу и режим дозирования, интервал времени между введением лекарственных препаратов, биологический материал, схему отбора проб биологического материала, условия их хранения (при исследовании биоэквивалентности)? | |||||
79.10. | описание аналитического метода (при исследовании биоэквивалентности)? | |||||
79.11. | хроматограммы (при исследовании биоэквивалентности хроматографическим или масспектрометрическим методами)? | |||||
79.12. | описание методов фармакокинетического анализа (при исследовании биоэквивалентности)? | |||||
79.13. | описание критериев биоэквивалентности (при исследовании биоэквивалентности)? | |||||
80. | Подписывался ли протокол исследования всеми лицами, участвовавшими в осуществлении исследования, с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии), ученой степени (при наличии), а также с указанием даты подписания и номера протокола исследования, позволяющих идентифицировать данный протокол? | Пункт 114 Правил исследования | ||||
81. | Позволяло ли содержание протокола однозначно идентифицировать следующую информацию: | Пункт 115 Правил исследования | ||||
81.1. | проводимое исследование? | |||||
81.2. | использовавшиеся образцы лекарственного препарата? | |||||
81.3. | вид исследования? | |||||
81.4. | методы исследования? | |||||
81.5. | лиц, участвующих в получении данных и в подготовке осуществления исследования? | |||||
81.6. | используемое оборудование? | |||||
81.7. | реагенты и реактивы, стандартные образцы и тест-системы (в случае их использования)? | |||||
82. | Оформлялись ли изменения сведений, содержащихся в протоколе исследования, в виде дополнений к указанному протоколу, которые подписываются всеми лицами, участвовавшими в проведении доклинического исследования, с указанием причин изменений, даты и номера дополнения к протоколу исследования? | Пункт 116 Правил исследования | ||||
83. | Составлен ли и подписан отчет о результатах исследования после завершения исследования, проведенного в рамках клинического исследования, лицом, ответственным за осуществление данного исследования? | Пункт 117 Правил исследования | ||||
84. | Содержал ли отчет о результатах исследования следующую информацию: | Пункт 117 Правил исследования | ||||
84.1. | наименование вида исследования? | |||||
84.2. | дату и номер, позволяющие идентифицировать данный отчет? | |||||
84.3. | наименование, адрес организации, проводившей исследование, и место осуществления исследования? | |||||
84.4. | даты начала и завершения исследования? | |||||
84.5. | цель и задачи исследования? | |||||
84.6. | фамилию, имя, отчество (при наличии), ученую степень (при наличии), место работы лица, ответственного за осуществление данного вида исследования, и лиц, участвующих в осуществлении исследования? | |||||
84.7. | описание исследуемого лекарственного препарата и препарата сравнения (при наличии), включая состав, физико-химические, биологические, фармацевтические свойства, номер серии, срок годности? | |||||
84.8. | описание хода исследования с указанием использованных материалов и методов? | |||||
84.9. | описание использованного оборудования? | |||||
84.10 | описание средств измерения? | |||||
84.11 | описание средств реактивов, реагентов, препаратов сравнения и тест-систем (в случае их использования)? | |||||
84.12 | режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого лекарственного препарата? | |||||
84.13 | вид, возраст, пол, количество целевых животных в каждой группе, условия кормления? | |||||
84.14 | результаты исследования со ссылками на соответствующие первичные данные о результатах Измерений и наблюдений, их статистический анализ? | |||||
84.15 | выводы из проведенного исследования? | |||||
85. | Содержал ли при исследовании биоэквивалентности отчет о результатах исследования дополнительно следующую информацию: | Пункт 118 Правил исследования | ||||
86. | обоснование выбора метода определения действующего вещества, или метаболита, или изомера, обладающих фармакологической активностью (далее - аналит) в биологическом материале? | |||||
87. | описание использованного способа расчета фармакокинетических параметров? | |||||
88. | результаты определения содержания аналита в биологическом материале, полученные для каждого целевого животного, соответствующие средние значения и величины стандартных отклонений? | |||||
89. | статистические критерии, использованные для оценки биоэквивалентности, и результаты этой оценки? | |||||
90. | Указаны ли для каждого сравниваемого лекарственного препарата все значения индивидуальных концентраций и фармакокинетических параметров, наряду с данными описательной статистики, включая геометрическое среднее, медиану, арифметическое среднее, стандартное отклонение, коэффициент вариации, максимальные и минимальные значения? , | Пункт 118 Правил исследования | ||||
91. | Описан ли метод получения фармакокинетических параметров из исходных данных и количество точек в терминальной логарифмической фазе, использованных для оценки константы скорости терминальной элиминации? | Пункт 118 Правил исследования | ||||
92. | Составлялись ли лицом, ответственным за осуществление исследования, проводимого в рамках клинического исследования, изменения в план исследования с указанием причин отклонения, в случае отклонения от плана исследования? | Пункт 119 Правил исследования | ||||
93. | Утверждались ли разработчиком изменения в план исследования и прилагаются ли к плану исследования? | Пункт 119 Правил исследования | ||||
94. | Составлялось ли и подписывалось ли лицом, ответственным за осуществление данного вида исследования, заключение, содержащее выводы из проведенного исследования, в случае привлечения для проведения клинического исследования сторонней организации после завершения исследования на основании отчета о результатах исследования? . | Пункт 120 Правил исследования | ||||
95. | Составлялся ли разработчиком после завершения. всех исследований, проведенных в рамках клинического исследования, отчет о результатах клинического исследования на основании отчетов о результатах исследований и, при наличии, заключений? | Пункт 121 Правил исследования | ||||
96. | Подписан ли отчет о результатах клинического исследования руководителем разработчика? | Пункт 122 Правил исследования | ||||
97. | Содержал ли отчет о результатах клинического исследования следующую информацию: | Пункт 123 Правил исследования | ||||
97.1. | наименование отчета? | |||||
97.2. | наименование лекарственного препарата? | |||||
97.3. | наименования, адреса разработчика, производителя лекарственного препарата и сторонних организаций (в случае привлечения таких организаций для проведения клинического исследования)? | |||||
97.4. | даты начала и окончания клинического исследования? | |||||
97.5. | дату и номер отчета, позволяющие его идентифицировать? | |||||
97.6. | цели и задачи клинического исследования? | |||||
97.7. | краткое описание проведенного клинического исследования? | |||||
97.8. | информацию о препарате сравнения (при наличии)? | |||||
97.9. | продолжительность клинического исследования? | |||||
97.10: | дозирование лекарственного препарата? | |||||
97.11. | виды целевых животных? | |||||
97.12. | результаты клинического исследования? | |||||
97.13. | оглавление, включая перечень приложений, таблиц? | |||||
97.14. | перечень сокращений и определение терминов, используемых в отчете? | |||||
97.15. | краткое описание проведенного доклинического исследования? | |||||
97.16. | информацию о стандартном, образце (при наличии)? | |||||
97.17. | продолжительность доклинического исследования? | |||||
97.18. | информацию об экспериментальных животных? | |||||
97.19. | результаты доклинического исследования? | |||||
97.20. | описание исследуемого лекарственного препарата, включая состав, физико-химические, биологические, фармацевтические свойства? | |||||
97.21. | виды исследований, проведенных в рамках клинического исследования? | |||||
97.22. | сведения о целевых животных и распределении их по группам (вид, возраст, количество, масса и пол целевых животных, использованных в каждом виде исследований, условия их содержания, кормления и поения, количество групп целевых животных в каждом виде исследований)? | |||||
97.23. | схема применения лекарственного препарата (дозу (дозы), режим дозирования, способы введения и применения, время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения)? . | |||||
97.24. | описание и оценку процедур статистического анализа с указанием использованного программного обеспечения? | |||||
97.25. | обобщенные результаты исследований со ссылками на отчеты о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках клинического исследования, а также анализ указанных результатов, включая описание нежелательных реакций (краткое описание нежелательных реакций, их анализ, списки нежелательных реакций, которые наблюдались у целевых животных), описание случаев гибели целевых животных и других серьезных нежелательных реакций, оценку клинико-лабораторных показателей животных (при наличии), . параметры жизненно важных функций организма, целевых животных и другую информацию по вопросам безопасности, а также оценку эффективности и безопасности лекарственного препарата? | |||||
97.26. | анализ литературных данных (при наличии)? | |||||
97.27. | выводы о переносимости лекарственного препарата целевыми животными, об установлении оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием (схемы применения лекарственного препарата), безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний животных, возможностях расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий? | |||||
98. | Прилагались ли к отчету о результатах клинического исследования планы (или их копии, заверенные разработчиком лекарственного препарата), отчеты о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках клинического исследования, и, при наличии, заключения сторонних организаций (или копии заключений и отчетов о результатах каждого вида исследований, проведенных в рамках клинического исследования, заверенные этими организациями)? | Пункт 124 Правил исследования | ||||
99. | Прилагались ли при исследовании биоэквивалентности к отчету о результатах клинического исследования следующие документы: | Пункт 125 Правил исследования | ||||
99.1. | копия протокола валидации метода определения аналита, содержащего сведения о линейности в необходимом диапазоне концентраций? | |||||
99.2. | копия протокола валидации метода определения аналита, содержащего сведения о влиянии биологического материала на получаемый результат исследования? | |||||
99.3. | копия протокола валидации метода определения аналита, содержащего сведения о пределе обнаружения метода? | |||||
99.4. | копия протокола валидации метода определения аналита, содержащего сведения о пределе количественного определения метода? | |||||
99.5. | копия протокола валидации метода определения аналита, содержащего сведения о селективности метода? | |||||
99.6. | копия протокола валидации метода определения аналита, содержащего сведения о точности метода? | |||||
99.7. | копия протокола валидации метода определения аналита, содержащего сведения о прецизионности метода? | |||||
99.8. | копия протокола валидации метода определения аналита, содержащего сведения о стабильности аналита в биологическом материале? | |||||
99.9. | хроматограммы, подтверждающие представленные результаты валидации, в случае определения аналита хроматографическим или масспектрометрическим методами? | |||||
100. | Имеют ли действующее вещество в референтном и в воспроизведенном лекарственных препаратах одинаковую молекулярную форму? | Пункт 129 Правил исследования | ||||
101. | Проведен ли перед началом исследования биоэквивалентности анализ образцов воспроизведенного и референтного лекарственных препаратов на содержание и подлинность действующего вещества (действующих веществ)? | Пункт 130 Правил исследования | ||||
102. | Одинаковые ли дозы референтного и воспроизведенного лекарственных препаратов? | Пункт 131 Правил исследования | ||||
103. | Руководствовались ли при выборе дозы в пересчете на действующее вещество инструкцией по применению референтного лекарственного препарата? | Пункт 131 Правил исследования | ||||
104. | Использовалась ли максимальная рекомендованная инструкцией по применению референтного лекарственного препарата доза, в случае если референтный лекарственный препарат может применяться в разных дозах? | Пункт 132 .Правил исследования | ||||
105. | Проводилась ли подготовка воспроизведенного и референтного лекарственных препаратов к введению целевым животным одинаковым способом, так; чтобы это не оказало влияния на результаты исследования? | Пункт 134 Правил исследования | ||||
106. | Осуществлялось ли введение лекарственных препаратов таким образом, чтобы каждое животное гарантированно получило: определенную дозу лекарственного препарата? | Пункт 134 Правил исследования | ||||
107. | Применялось - ли многократное введение при исследовании биоэквивалентности для следующих лекарственных препаратов: | Пункт 136 Правил исследования | ||||
107.1. | лекарственных препаратов с замедленным высвобождением действующего. вещества, предназначенных для многократного введения и имеющих тенденцию к накоплению в организме? | |||||
107.2. | лекарственных препаратов с насыщаемым выведением? | |||||
107.3. | лекарственных препаратов, концентрацию которых в крови существующими аналитическими методами не представляется возможным определить при однократном введении? | |||||
108. | Применялось ли однократное введение лекарственного препарата при отсутствии в плане исследования обоснования для многократного введения при исследовании биоэквивалентности? | Пункт 137 Правил исследования | ||||
109. | Указано ли в плане исследования при исследовании биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата обоснование , взаимозаменяемости разных путей введения, в случае если инструкцией по ветеринарному применению референтного лекарственного препарата предусмотрено несколько путей введения? | Пункт 138 Правил исследования | ||||
110. | Аналогичные ли возраст животных, порода, масса, уровень продуктивности (для сельскохозяйственных животных) в группе животных, которой вводится референтный лекарственный препарат, и группе животных, которой вводится воспроизведенный лекарственный препарат? | Пункт 144 Правил исследования | ||||
111. | Не выходит ли масса животных за пределы +-20% для животных массой до 20 кг и +-10% для животных массой более 20 кг от средней массы по группе животных? | Пункт 144 Правил исследования | ||||
112. | Ограничен ли в день введения лекарственного препарата доступ животных к корму, если иное не обосновано в плане исследования? | Пункт 145 Правил исследования | ||||
113. | Не получали ли животные в течение не менее чем 30 суток (птицы в течение 15 суток) до начала исследования биоэквивалентности и в период исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов, если иное не предусмотрено планом исследования? | Пункт 146 Правил исследования | ||||
114. | Увеличен ли период, в который животные не получают лекарственные препараты в течение не менее чем 30 суток (птицы в течение 15 суток) до начала исследования биоэквивалентности при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата, обладающего пролонгированным действием? | Пункт 146 Правил исследования | ||||
115. | Соблюдалось ли требование, что число животных в одной группе должно быть не менее шести? | Пункт 147 Правил исследования | ||||
116. | Обеспечивало ли в отношении лекарственных препаратов для внутривенного введения выбор времени отбора проб биологического материала получение не менее пяти точек для фазы снижения концентрации действующего вещества? | Пункт 149 Правил исследования | ||||
117. | Обеспечивало ли в отношении лекарственных препаратов с пролонгированным действием выбор времени отбора проб биологического материала получение не менее трех точек для фазы, когда максимальная концентрация действующего вещества (действующих веществ) относительно постоянна? | Пункт 149 Правил исследования | ||||
118. | Проводился ли отбор образцов биологического материала в районе времени достижения максимальной концентрации действующего вещества с частотой, достаточной для обеспечения статистической значимости исследования? | Пункт 150 Правил исследования | ||||
119. | Определялась ли продолжительность отбора проб биологического материала по следующим критериям: | Пункт 151 Правил исследования | ||||
119.1. | период полувыведения (продолжительность отбора проб биологического материала должна быть не менее чем в четыре раза больше периода полувыведения действующего вещества)? | |||||
119.2. | величина площади под фармакокинетической кривой (величина площади под фармакокинетической кривой (далее - ПФК) с момента введения лекарственного препарата до момента отбора последней пробы биологического материала для усредненной фармакокинетической кривой должна составлять не менее 80% от ПФК с момента введения лекарственного препарата до условной точки пересечения с осью времени)? | |||||
120. | Отбирались ли до начала исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов, действующие вещества которых являются эндогенными веществами, пробы биологического материала от каждого животного не менее двух раз в разные периоды времени с целью определения фонового уровня эндогенного вещества в организме животного? | Пункт 152 Правил исследования | ||||
121. | Определяли ли концентрацию эндогенного вещества с частотой, достаточной для обеспечения статистической значимости исследования, в случае если для эндогенного вещества характерны суточные колебания концентрации в организме животного? | Пункт 153 Правил исследования | ||||
122. | Определяли ли при исследовании биоэквивалентности лекарственного препарата, содержащего в составе несколько действующих веществ, концентрацию каждого действующего вещества, входящего в состав лекарственного препарата? | Пункт 154 Правил исследования | ||||
123. | Определяли ли концентрацию метаболита (метаболитов), в случае если действующее вещество лекарственного препарата не обладает фармакологической активностью и эффективность лекарственного препарата определяется его метаболитом (метаболитами)? | Пункт 155 Правил исследования | ||||
124. | Определяли ли концентрацию всех аналитов, в случае если действующее вещество лекарственного препарата и его метаболит (метаболиты) обладают фармакологической активностью? | Пункт 155 Правил исследования | ||||
125. | Определяли ли концентрацию каждого изомера, в случае если действующее вещество лекарственного препарата состоит из двух и более изомеров (или подвергается изомеризации в организме животного), которые обладают разной фармакокинетикой и фармакодинамикой? | Пункт 156 Правил исследования | ||||
126. | Определяли ли концентрацию только активного изомера, в случае если только один из изомеров обладает фармакологической активностью, при этом фармакологическая активность второго изомера низкая или полностью отсутствует? | Пункт 156 Правил исследования | ||||
127. | Позволял ли метод определения аналита в биологическом материале определять концентрации аналита, соответствующие фармакологически активным концентрациям референтного лекарственного препарата? | Пункт 157 Правил исследования | ||||
128. | Являлся ли метод определения аналита линейным в указанном диапазоне концентраций? | Пункт 157 Правил исследования | ||||
129. | Валидирован ли метод определения аналита? | Пункт 158 Правил исследования | ||||
130. | Обеспечивал ли нижний предел количественного определения метода определение концентрации, не превышающей 5% от Смакс? | Пункт 159 Правил исследования |
------------------------------
* подлежит обязательному заполнению в случае заполнения графы "неприменимо"
Контрольное (надзорное) мероприятие (выездная проверка) не ограничивается оценкой соблюдения обязательных требований, в отношении которых определен в настоящем проверочном листе список вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований.
____________________ _______________________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия должностного лица)
____________________ _______________________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия должностного лица)
Приложение № 2
к приказу Федеральной
службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 3 февраля 2022 г. № 164
Форма
+--------------------------+
¦Место для размещения¦
¦QR-кода, сформированный¦
¦единым реестром¦
¦контрольных (надзорных)¦
¦мероприятий, ¦
¦обеспечивающий переход на¦
¦страницу в¦
¦информационно-телекоммуни-¦
¦кационной сети "Интернет" ¦
+--------------------------+
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
_________________________________________________________________________
(наименование контрольного (надзорного) органа)
Проверочный лист,
(список контрольных вопросов), применяемый Федеральной службой
по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами
при осуществлении федерального государственного контроля (надзора)
в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований
к изготовлению и отпуску лекарственных препаратов
для ветеринарного применения
Утвержден приказом Федеральной службы по ветеринарному и
фитосанитарному надзору от "____"___________г. №_________________________
(реквизиты нормативного правового акта об утверждении
формы проверочного листа)
_________________________________________________________________________
(указать вид контрольного (надзорного) мероприятия)
"___"________________20___г.
дата заполнения проверочного листа;
в отношении_________________________________________________________
(указать объект государственного контроля (надзора),
в отношении которого проводится контрольное
(надзорное) мероприятие)
Сведения о контролируемом лице | |
---|---|
фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя | |
идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя | |
адрес регистрации по месту жительства (пребывания) гражданина или индивидуального предпринимателя | |
наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер | |
адрес в пределах места нахождения юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами |
_________________________________________________________________________
(место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия
с заполнением проверочного листа)
_________________________________________________________________________
(реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа)
_________________________________________________________________________
(учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия)
_________________________________________________________________________
(должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого входит
осуществление полномочий по виду контроля (далее - инспектор);
Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом следующих обязательных требований к
изготовлению и отпуску лекарственных препаратов для ветеринарного
применения:
№ п/п | Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований | |||
---|---|---|---|---|---|---|
"да" | "нет" | "неприменимо" | "примечание"* | |||
1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. |
1. | Осуществлялось ли изготовление лекарственных препаратов по рецептам на лекарственные препараты или по требованиям ветеринарных организаций? | Часть 1 статьи 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"5 (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) | ||||
2. . | Использовались ли при изготовлении лекарственных препаратов фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения? | Часть 2 статьи 58 Федерального закона № 61-ФЗ | ||||
3. | Запрещено ли изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации? | Часть 2 статьи 58 Федерального закона № 61-ФЗ | ||||
4. | Осуществлялось ли изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов (далее ветеринарные аптеки)? | Пункт 1 Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, индивидуальны ми предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29.06.2021 № 4236 (далее - Правила изготовления и отпуска) | ||||
5. | Соответствовало ли качество лекарственного препарата, изготовленного ветеринарной аптекой, требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативного документа? | Пункт 3 Правил изготовления и отпуска | ||||
6. | Прошло ли оборудование и средства измерений, которые используются ветеринарной аптекой при изготовлении лекарственных препаратов, метрологическую поверку? | Пункт 4 Правил изготовления и отпуска | ||||
Осуществлялись ли при изготовлении в ветеринарной аптеке лекарственных препаратов следующие виды контроля: | Пункт 4 Правил изготовления и отпуска | |||||
7.1. | контроль фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения? | |||||
7.2. | контроль зарегистрированных лекарственных препаратов? | |||||
7.3. | контроль вспомогательных веществ? | |||||
7.4. | контроль упаковочных материалов? | |||||
7.5. | контроль продуктов, получаемых из исходного сырья изготовленных лекарственных препаратов? | |||||
8. | Осуществлялся ли внутриаптечный контроль работниками ветеринарной аптеки, деятельность которых непосредственно связана с изготовлением лекарственных препаратов (далее - аптечные работники), и (или) лицом, ответственным за внутриаптечный контроль (далее - ответственное лицо)? | Пункт 6 Правил изготовления и отпуска | ||||
9. | Осуществлялся ли внутриаптечный контроль в соответствии с методами контроля, предусмотренными фармакопейной статьей, общей фармакопейной статьей (далее - фармакопейные статьи) для лекарственных форм изготавливаемых лекарственных препаратов? | Пункт 7 Правил изготовления и отпуска | ||||
10. | Включал ли в себя внутриаптечный контроль следующие виды контроля: | Пункт 7 Правил изготовления и отпуска | ||||
10.1. | входной (приемочный) контроль? | |||||
10.2. | промежуточный контроль промежуточных продуктов? | |||||
10.3. | контроль изготовленных лекарственных препаратов? | |||||
10.4. | контроль при отпуске изготовленных лекарственных препаратов? | |||||
11- | Включал ли в себя входной (приемочный) контроль следующие виды контроля: | Пункт 7 Правил изготовления и отпуска | ||||
11.1. | контроль фармацевтических субстанций? | |||||
11.2. | контроль исходного сырья? | |||||
11.3. | контроль упаковочных материалов? | |||||
12. | Обеспечено ли в ветеринарной аптеке выполнение следующих требований: | Пункт 8 Правил изготовления и отпуска | ||||
12.1. | соблюдение требований к квалификации, стажу работы и повышению квалификации руководителя ветеринарной аптеки и аптечных работников? | |||||
12.2. | ведение внутренней технической документации (далее - стандартные операционные процедуры)? | |||||
12.3. | наличие оборудования? | |||||
12.4. | наличие помещений? | |||||
12.5. | наличие документации, подтверждающей соблюдение ветеринарной аптекой лицензионных требований? | |||||
12.6. | по организации работы ветеринарной аптеки? | |||||
12.7. | к условиям для выполнения внутриаптечного контроля? | |||||
12.8. | хранение вспомогательных веществ и упаковочных материалов в соответствии с требованиями, установленными их производителем (в случае их наличия), и требованиями фармакопейных статей? | |||||
13. | Утверждены ли стандартные операционные процедуры? | Пункт 9 Правил изготовления и отпуска | ||||
14. | Описана ли в стандартных операционных процедурах процедура осуществления и учета следующих операций: | Пункт 9 Правил изготовления и отпуска | ||||
14.1. | выбора организации, осуществляющей поставку исходного сырья (далее -поставщик)? | |||||
14.2. | изготовления промежуточных продуктов? | |||||
14.3. | изготовления лекарственных препаратов? | |||||
14.4. | упаковки и фасовки лекарственных препаратов? | |||||
14.5. | процессов стерилизации исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов? | |||||
14.6. | осуществления внутриаптечного контроля? | |||||
14.7. | отпуска изготовленных лекарственных препаратов? | |||||
14.8. | отбора проб для проведения микробиологического контроля? | |||||
14.9. | очистки и дезинфекции оборудования? | |||||
14.10. | очистки и стерилизации лабораторной посуды, используемой при изготовлении лекарственных препаратов? | |||||
14.11. | уборки и дезинфекции помещений? | |||||
14.12. | проведения расследований при обнаружении недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов (далее - расследования)? | |||||
14.13. | применения корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований? | |||||
15. | Описаны ли в стандартных операционных процедурах следующие процедуры: | Пункт 10 Правил изготовления и отпуска | ||||
15.1. | учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов)? | |||||
15.2. | осуществление анализа стандартных операционных процедур? | |||||
15.3. | установление причин нарушения стандартных операционных процедур? | |||||
16. | Обеспечивала ли стандартная операционная процедура выбора поставщика соблюдение поставщиком следующих требований: | Пункт 11 Правил изготовления и отпуска | ||||
16.1. | сроков поставки исходного сырья? | |||||
16.2. | условий поставки исходного сырья? | |||||
16.3. | проверку ветеринарной аптекой наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ? | |||||
16,4. | сроков поставки зарегистрированных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций? | |||||
16.5. | условий поставки зарегистрированных лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций? | |||||
16.6. | условий хранения зарегистрированных лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов, и условий хранения фармацевтических субстанций, которые содержатся в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения? | |||||
17. | Предусматривала ли стандартная операционная процедура изготовления промежуточных продуктов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении промежуточных продуктов? | Пункт 12 Правил изготовления и отпуска | ||||
18. | Предусматривала ли стандартная операционная процедура изготовления лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при изготовлении лекарственных препаратов? | Пункт 13 Правил изготовления и отпуска | ||||
19. | Предусматривала ли стандартная операционная процедура упаковки и фасовки лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при упаковке и фасовке лекарственных препаратов? | Пункт 14 Правил изготовления и отпуска | ||||
20. | Предусматривала ли стандартная операционная процедура процессов стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при стерилизации исходного сырья, изготовленных лекарственных препаратов? | Пункт 15 Правил изготовления и отпуска | ||||
21. | Предусматривала ли стандартная операционная процедура осуществления внутриаптечного контроля проверку соответствия изготовленных лекарственных препаратов требованиям фармакопейных статей? | Пункт 16 Правил изготовления и отпуска | ||||
22. | Предусматривала ли стандартная операционная процедура отбора проб для проведения микробиологического контроля последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при отборе проб? | Пункт 18 Правил изготовления и отпуска | ||||
23. | Предусматривала ли стандартная операционная процедура очистки и дезинфекции оборудования, используемого при изготовлении лекарственных препаратов, последовательность действий аптечных работников или ответственного лица по очистке и дезинфекции оборудования? | Пункт 19 Правил изготовления и отпуска | ||||
24. | Предусматривала ли стандартная операционная процедура очистки и стерилизации лабораторной посуды, используемой при изготовлении лекарственных препаратов, последовательность действий аптечных работников или ответственного лица по очистке и стерилизации лабораторной посуды? | Пункт 19 Правил изготовления и отпуска | ||||
25. | Предусматривала ли стандартная операционная процедура уборки и дезинфекции помещений последовательность действий аптечных работников или ответственного лица при уборке и дезинфекции помещений? | Пункт 20 Правил изготовления и отпуска | ||||
26. | Предусматривала ли стандартная операционная процедура проведения расследований установление ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки следующих причин: | Пункт 21 Правил изготовления и отпуска | ||||
26.1. | поступления недоброкачественных лекарственных препаратов? | |||||
26.2. | поступления контрафактных лекарственных препаратов? | |||||
26.3. | поступления фальсифицированных лекарственных препаратов? | |||||
26.4. | хранения ветеринарной аптекой недоброкачественных лекарственных препаратов? | |||||
26.5. | хранения ветеринарной аптекой контрафактных, лекарственных препаратов? | |||||
26.6. | хранения ветеринарной аптекой фальсифицированных лекарственных препаратов? | |||||
27. | Предусматривала ли стандартная операционная процедура проведения расследований принятие предупреждающих мер? | Пункт 21 Правил изготовления и отпуска | ||||
28. | Предусматривала ли стандартная операционная процедура применения корректирующих и (или) предупреждающих действий по результатам расследований определение ответственным лицом или руководителем ветеринарной аптеки перечней корректирующих и (или) предупреждающих действий и сроков исполнения таких действий? | Пункт 22 Правил изготовления и отпуска | ||||
29. | Утверждены ли изменения в стандартные операционные процедуры с указанием причин вносимых изменений и прилагаться к документам, которыми утверждены соответствующие стандартные операционные процедуры? | Пункт 23 Правил изготовления и отпуска | ||||
30. | Организовано ли в ветеринарной аптеке хранение следующих документов: | Пункт 24 Правил изготовления и отпуска | ||||
30.1. | актов? | |||||
30.2. | журналов? | |||||
30.3. | рецептов или их корешков? | |||||
30.4. | требований ветеринарных организаций? | |||||
30.5. | сопроводительных документов на исходное сырье? | |||||
30.6. | сопроводительных документов на упаковочные материалы? | |||||
30.7. | документов производителя, подтверждающих соответствие качества исходного сырья? | |||||
30.8. | документов производителя, подтверждающих соответствие качества упаковочных материалов (в случае их наличия)? | |||||
31. | Установлен ли срок хранения документации ветеринарной аптекой не менее трех лет? | Пункт 25 Правил изготовления и отпуска | ||||
32. | Установлены ли полномочия и обязанности аптечных работников, в том числе ответственного лица, должностными инструкциями? | Пункт 26 Правил изготовления и отпуска | ||||
33. | Осуществляли ли аптечные работники виды внутриаптечного контроля, определенные в их должностных инструкциях? | Пункт 27 Правил изготовления и отпуска | ||||
34. | Осуществляло ли ответственное лицо, назначенное руководителем ветеринарной аптеки, внутриаптечный контроль? | Пункт 27 Правил изготовления и отпуска | ||||
35. | Обеспечивал ли руководитель ветеринарной аптеки или его заместитель выполнение внутриаптечного контроля, в случае отсутствия аптечного работника и ответственного лица? | Пункт 27 Правил изготовления и отпуска | ||||
36. | Осуществлялись ли в лаборатории,аккредитованной в национальной системе аккредитации, в случае отсутствия в ветеринарной аптеке условий для проведения контроля, следующие виды контроля: | Пункт 28 Правил изготовления и отпуска | ||||
36.1. | физико-химического контроля? | |||||
36.2. | определения стерильности для стерильных промежуточных продуктов или микробиологической чистоты для нестерильных промежуточных продуктов (далее - микробиологический контроль промежуточных продуктов)? | |||||
36.3. | определения стерильности для стерильных изготовленных лекарственных препаратов? | |||||
36.4. | микробиологической чистоты для нестерильных изготовленных лекарственных препаратов? | |||||
36.5. | пирогенности для инъекционных растворов? | |||||
36.6. | наличия бактериальных эндотоксинов для парентеральных лекарственных препаратов и других показателей в соответствии с требованиями фармакопейных статей? | |||||
36.7. | микробиологического контроля? | |||||
37. | Обеспечивалась ли в ветеринарной аптеке доступность оборудования для очистки с целью предотвращения контаминации изготовленных лекарственных препаратов? | Пункт 29 Правил изготовления и отпуска | ||||
38. | Оборудованы ли помещения ветеринарной аптеки, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов, приточно-вытяжной вентиляцией? | Пункт 30 Правил изготовления и отпуска | ||||
39. : | Обеспечены ли помещения ветеринарной аптеки, в которых осуществляется изготовление лекарственных препаратов, следующим оборудованием для изготовления лекарственных препаратов: | Пункт 30 Правил изготовления и отпуска | ||||
39.1. | средствами измерений, в том числе техническими средствами для постоянного контроля температуры и влажности? | |||||
39.2. | лабораторной посудой? | |||||
39.3. | шкафами (стеллажами)? | |||||
39.4. | холодильниками, если изготовление лекарственного препарата требует соблюдения температурных режимов? | |||||
40. | Запрещен ли доступ посторонних лиц в помещения ветеринарной аптеки, за исключением помещений, в которых осуществляется отпуск изготовленных лекарственных препаратов? | Пункт 31 Правил изготовления и отпуска | ||||
41. | Имели ли помещения ветеринарной аптеки, осуществляющей изготовление нестерильных лекарственных препаратов, следующие зоны: | Пункт 32 Правил изготовления и отпуска | ||||
41.1. | зона для изготовления лекарственных препаратов? | |||||
41.2. | зона для мойки и стерилизации лабораторной посуды? | |||||
41.3. | зона для хранения исходного сырья? | |||||
41.4. | зона для хранения и изготовления промежуточных продуктов? | |||||
41.5. | зона для хранения и изготовления реактивов? | |||||
41.6. | зона для хранения изготовленных лекарственных препаратов? | |||||
41.7. | зона для хранения упаковочных материалов, вспомогательных материалов, тары? | |||||
41.8. | зона для контрольной маркировки и герметичного укупоривания изготовленных лекарственных препаратов? | |||||
41.9. | зона для упаковки изготовленных лекарственных препаратов? | |||||
41.10 | зона отпуска лекарственных препаратов потребителям? | |||||
41.11 | зону для получения воды очищенной, в случае необходимости получения воды очищенной? | |||||
42. | Исключены ли при расположении зон ветеринарной аптеки встречные или перекрестные потоки исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов? | Пункт 33 Правил изготовления и отпуска | ||||
43, | Располагалось ли рабочее место аптечного работника, занимающегося изготовлением лекарственных препаратов и (или) осуществляющего внутриаптечный контроль, в помещении, в котором изготавливаются лекарственные препараты? | Пункт 34 Правил изготовления и отпуска | ||||
44. | Запрещено ли в помещениях, в которых изготавливаются лекарственные препараты, осуществлять: | Пункт 35 Правил изготовления и отпуска | ||||
44.1. | хранение хозяйственного и другого инвентаря? | |||||
44.2. | хранение не используемого при изготовлении лекарственных препаратов? | |||||
44.3. | хранение одежды работников? | |||||
44.4. | размещение зоны отдыха и приема пищи? | |||||
44.5. | осуществление торговли лекарственными препаратами? | |||||
45. | Имела ли ветеринарная аптека, осуществляющая изготовление стерильных лекарственных препаратов в асептических условиях, асептический блок? | Пункт 36 Правил изготовления и отпуска | ||||
46. | Включал ли асептический блок следующие помещения: | Пункт 36 Правил изготовления и отпуска | ||||
46.1. | шлюзы для работников при входе в асептический блок, | |||||
46.2. | шлюзы для поступающих исходного сырья и упаковочных материалов, которые защищают воздух помещения для изготовления лекарственных препаратов от контаминации? | - | ||||
46.3. | шлюзы для передачи изготовленных лекарственных препаратов, которые защищают воздух помещения для изготовления лекарственных препаратов от контаминации? | |||||
46.4. | помещение для получения воды для инъекций? | |||||
46.5. | помещение для изготовления лекарственных препаратов, оборудованное ламинарным боксом? | |||||
46.6. | помещение для стерилизации изготовленных лекарственных препаратов (необязательно для ветеринарных аптек, осуществляющих изготовление в асептических условиях только глазных капель)? | |||||
46.7. | помещение для контрольной маркировки и герметичного укупоривания изготовленных лекарственных препаратов (необязательно для ветеринарных аптек, осуществляющих изготовление в асептических условиях только глазных капель)? | |||||
46.8. | помещение для упаковки изготовленных лекарственных препаратов? | |||||
47. | Имели ли доступ в асептический блок только работники, определенные приказом руководителя ветеринарной аптеки? | Пункт 37 Правил изготовления и отпуска | ||||
48. | Проводился ли в асептическом блоке перед началом изготовления лекарственных препаратов микробиологический контроль следующих объектов: | Пункт 39 Правил изготовления и отпуска | ||||
49. | воздуха? | |||||
50. | воды очищенной и воды для инъекций? | |||||
51. | оборудования? | |||||
52, | лабораторной посуды? | |||||
53. | рук и одежды аптечных работников, непосредственно задействованных в изготовлении лекарственных препаратов? | |||||
54. | Проводился ли микробиологический контроль в помещениях ветеринарной аптеки, за исключением помещения для отпуска лекарственных препаратов потребителям, не реже одного раза в квартал? | Пункт 39 Правил изготовления и отпуска | ||||
55. | Соответствовали ли вспомогательные вещества, используемые при изготовлении лекарственных препаратов, требованиям фармакопейных статей (вспомогательные вещества, описанные в государственной фармакопее) или требованиям, установленным их производителем (вспомогательные вещества, не описанные в государственной фармакопее)? | Пункт 41 Правил изготовления и отпуска | ||||
56. | Запрещается ли при изготовлении лекарственных препаратов использование наркотические и психотропные вещества, а также биологический материал животных и штаммы микроорганизмов? | Пункт 42 Правил изготовления и отпуска | ||||
57. | Запрещено ли изготовление ветеринарными аптеками лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации? | Пункт 43 Правил изготовления и отпуска | ||||
58. | Использовались ли зарегистрированные лекарственные препараты при изготовлении лекарственных препаратов для приема внутрь и для наружного применения в случае, если это указано специалистом в области ветеринарии в рецепте или в требовании ветеринарной организации и соответствует инструкции по ветеринарному применению зарегистрированного лекарственного препарата? | Пункт 44 Правил изготовления и отпуска | ||||
59. | Запрещено ли при изготовлении лекарственных препаратов использовать лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводятся ограничения на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных? | Пункт 45 Правил изготовления и отпуска | ||||
60. | Заполнялся ли в процессе изготовления лекарственного препарата аптечным работником, изготавливающим лекарственный препарат, паспорт письменного контроля? | Пункт 46 Правил изготовления и отпуска | ||||
Вносились ли в паспорт письменного контроля следующие сведения: | Пункт 75 Правил изготовления и отпуска | |||||
61.1. | номер и дата оформления рецепта, требования ветеринарной организации? | |||||
61.2. | наименование и количество использованного исходного сырья? | |||||
61.3. | порядок введения веществ и перечень технологических операций? | |||||
61.4. | наименования используемых оборудования, средств измерений, реактивов? | |||||
61.5. | общая масса или объем лекарственного препарата, число доз? | |||||
61.6. | степень разведения гомеопатического исходного сырья (в случае использования исходного гомеопатического сырья)? | |||||
61.7. | масса отдельных дозированных единиц и их количество (при изготовлении порошков и суппозиториев)? | |||||
61.8. | концентрация и объем (масса) добавленного изотонирующего вещества (при добавлении в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий)? | |||||
61.9. | состав, концентрация и объем концентрированных растворов (при использовании для изготовления лекарственных препаратов)? | |||||
61.10. | использованные при расчете коэффициенты водопоглощения для растительного сырья, используемого при изготовлении лекарственного препарата? | |||||
61.11. | использованные при расчете коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении веществ, входящих в состав лекарственного препарата? | |||||
61.12. | дата изготовления лекарственного препарата? | |||||
61.13. | номер записи в журнале контроля изготовленных лекарственных препаратов? | |||||
61.14. | фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, и аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль изготовленного лекарственного препарата? | |||||
62. | Хранилось ли исходное сырье после вскрытия первичной упаковки в прошедших очистку емкостях с соблюдением сроков хранения указанного сырья во вскрытой упаковке? | Пункт 47 Правил изготовления и отпуска | ||||
63. | Указаны ли на этикетках емкостей с исходным сырьем следующая информация: | Пункт 48 Правил изготовления и отпуска | ||||
63.1. | наименование исходного сырья? | |||||
63.2. | условия хранения? | |||||
63.3. | дата вскрытия упаковки исходного сырья? | |||||
63.4. | дата заполнения емкости? | |||||
63.5. | фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, заполнившего емкость? | |||||
63.6. | подпись аптечного работника, заполнившего емкость? | |||||
64. | Указана ли на этикетках емкостей с промежуточными продуктами следующая информация: | Пункт 49 Правил изготовления и отпуска | ||||
64.1. | наименование промежуточного продукта? | |||||
64.2. | содержание действующего вещества (для растворов указывается концентрация)? | |||||
64.3. | дата изготовления? | |||||
64.4. | срок годности? | |||||
64.5. | условия хранения? | |||||
64.6. | фамилия, имя, отчество (при. наличии) аптечного работника, изготовившего промежуточный продукт? | |||||
64.7. | подпись аптечного работника, изготовившего промежуточный продукт? | |||||
64.8. | фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль? | |||||
64.9. | подпись аптечного работника или ответственного лица, осуществившего внутриаптечный контроль? | |||||
65. | Имели ли емкости с исходным сырьем, упаковочными материалами и промежуточными продуктами следующую маркировку: | Пункт 50 Правил изготовления и отпуска | ||||
66. | "Осуществляется внутриаптечный контроль"? | |||||
67. | "Разрешено использовать"? | |||||
68. | "Запрещено использовать"? | |||||
69. | "Забраковано при входном (приемочном) контроле"? | |||||
70. | Проходила ли лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов, очистку? | Пункт 51 Правил изготовления и отпуска | ||||
71. | Стерилизовалась ли лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов, в соответствии со стандартной операционной процедурой? | Пункт 51 Правил изготовления и отпуска | ||||
72. | Закупоривалась ли лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов? | Пункт 51 Правил изготовления и отпуска | ||||
73. | Хранилась ли лабораторная посуда, которая используется при изготовлении лекарственных препаратов, в закрытых шкафах? | Пункт 51 Правил изготовления и отпуска | ||||
74. | Соблюдался ли срок хранения стерильной лабораторной посуды, которая используется при изготовлении нестерильных лекарственных препаратов, не более трех суток? | Пункт 52 Правил изготовления и отпуска | ||||
75. | Соблюдался ли срок хранения стерильной лабораторной посуды, которая используется при изготовлении стерильных лекарственных препаратов -не более суток с момента стерилизации лабораторной посуды? | Пункт 52 Правил изготовления и отпуска | ||||
76. | Подлежала ли повторной стерилизации лабораторная посуда, в случае если в срок не более суток она не была использована? | Пункт 52 Правил изготовления и отпуска | ||||
77. | Запрещено ли одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких растворов для инъекций и лекарственных препаратов, содержащих вещества с различными наименованиями или вещества одного наименования, но в различных концентрациях? | Пункт 53 Правил изготовления и отпуска | ||||
78. | Осуществляется ли стерилизация растворов не позднее трех часов с начала их изготовления, за исключением растворов глюкозы? | Пункт 54 Правил изготовления и отпуска | ||||
79. | Осуществлялась ли стерилизация растворов глюкозы сразу же после их изготовления? | Пункт 55 Правил изготовления и отпуска | ||||
80. | Запрещена ли повторная стерилизация инъекционных и инфузионных растворов? | Пункт 56 Правил изготовления и отпуска | ||||
81. | Использовали ли для изготовления парентеральных лекарственных препаратов, которые не подлежат термической стерилизации и в изготовлении которых в качестве растворителя используется вода, только воду для инъекций? | Пункт 57 Правил изготовления и отпуска | ||||
82. | Проводили ли для изготовления парентеральных лекарственных препаратов, которые не подлежат термической стерилизации и в изготовлении которых в качестве растворителя используется вода, финальную стерилизацию путем фильтрации в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм? | Пункт 57 Правил изготовления и отпуска | ||||
83. | Использовали ли для изготовления глазных капель, которые не подлежат дальнейшей термической стерилизации, воду для инъекций? | Пункт 58 Правил изготовления и отпуска | ||||
84. | Проводили ли для изготовления глазных капель, которые не подлежат дальнейшей термической стерилизации, финальную стерилизацию путем фильтрации в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм? | Пункт 58 Правил изготовления и отпуска | ||||
85. | Велся ли в ветеринарной аптеке журнал регистрации режима стерилизации? | Пункт 59 Правил изготовления и отпуска | ||||
86. | Вносились ли в журнал регистрации режима стерилизации следующие сведения: | Пункт 59 Правил изготовления и отпуска | ||||
86.1. | дата и порядковый номер проведения стерилизации? | |||||
86.2. | наименование исходного сырья? | |||||
86.3. | количество исходного сырья? | |||||
86.4. | наименование изготовленных лекарственных? | |||||
86.5. | количество изготовленных лекарственных препаратов? | |||||
86.6. | наименование лабораторной посуды и прочих материалов, подлежащих стерилизации? | |||||
86.7. | количество лабораторной посуды и прочих материалов, подлежащих стерилизации? | |||||
86.8. | условия стерилизации (температура, время)? | |||||
86.9. | результаты термотеста? | |||||
86.10. | подпись аптечного работника, проводившего стерилизацию? | |||||
87. | Осуществлялся ли выбор упаковки и укупорочных средств в зависимости от свойств, назначения и количества изготовленного лекарственного препарата в соответствии с требованиями фармакопейных статей? | Пункт 60 Правил изготовления и отпуска | ||||
88. | Упакованы ли стерильные лекарственные препараты в стерильную упаковку? | Пункт 61 Правил изготовления и отпуска | ||||
89. | Упакованы ли лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, в светозащитные емкости? | Пункт 62 Правил изготовления и отпуска | ||||
90. | Упакованы ли лекарственные препараты, содержащие летучие вещества, требующие защиты от улетучивания, гигроскопичные вещества и вещества, которые окисляются следующим образом: | Пункт 63 Правил изготовления и отпуска | ||||
90.1. | в герметичные емкости из непроницаемых для соответствующих веществ материалов? | |||||
90.2. | укупоренные навинчивающимися колпачками или крышками в комплекте с пробками или прокладками с уплотняющими элементами? | |||||
91. | Осуществлялась ли упаковка лекарственных препаратов, содержащих летучие вещества, требующие защиты от улетучивания, или вещества с запахом, отдельно от упаковки других лекарственных препаратов? | Пункт 64 Правил изготовления и отпуска | ||||
92. | Нанесены ли на упаковку изготовленных лекарственных препаратов этикетки, содержащие следующую информацию: | Пункт 65 Правил изготовления и отпуска | ||||
92.1. | номер рецепта на лекарственный препарат? | |||||
92.2. | состав лекарственного препарата? | |||||
92.3. | надпись "Для ветеринарного применения"? | |||||
92.4. | дата изготовления? | |||||
92.5. | способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций)? | |||||
92.6. | срок годности (годен до ___)? | |||||
92.7. | условия хранения? | |||||
92.8. | предостережение "Хранить в недоступном для детей месте"? | |||||
92.9. | для стерильных лекарственных форм дополнительно указывается "Стерильно"? | |||||
93. | Указывалось ли в зависимости от состава изготовленного лекарственного препарата и его свойств дополнительная информация: | Пункт 65 Правил изготовления и отпуска | ||||
93.1. | "Беречь от огня" (для легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных препаратов)? | |||||
93.2. | "Обращаться осторожно!" (для взрывоопасных лекарственных препаратов)? | |||||
93.3. | "Перед применением взбалтывать" (для лекарственных препаратов, при хранении которых образуется осадок)? | |||||
94. | Оформлены ли документально действия, подтверждающие, что указанные метод или процесс соответствуют требованиям фармакопейных статей в отношении следующих методов контроля: | Пункт 67 Правил изготовления и отпуска | ||||
94.1. | контроля исходного сырья? | |||||
94.2. | промежуточных продуктов? | |||||
94.3. | изготовленных лекарственных препаратов? | |||||
94.4. | процессов изготовления лекарственных препаратов? | |||||
95. | Подвергались ли поступающие исходное сырье и упаковочные материалы входному (приемочному) контролю? | Пункт 68 Правил изготовления и отпуска | ||||
96. | Осуществлялись ли при входном (приемочном) контроле исходного сырья и упаковочных материалов следующие виды проверок: | Пункт 69 Правил изготовления и отпуска | ||||
96.1. | проверка внешнего вида? | |||||
96.2. | проверка агрегатного состояния? | |||||
96.3. с | цвета? | |||||
96.4. | проверка консистенции? | |||||
96.5. | проверка однородности смешивания? | |||||
96.6. | отсутствия или наличия механических включений? | |||||
96.7. | визуальная оценка целостности упаковки? | |||||
96.8. | соответствия маркировки фармацевтических субстанций? | |||||
96.9. | маркировки зарегистрированных лекарственных препаратов? | |||||
96.10. | проверка правильности оформления сопроводительных документов? | |||||
96.11. | наличия документов производителя, подтверждающих соответствие исходного сырья и упаковочных материалов показателям качества?, | |||||
97. | Вносились ли в журнал входного (приемочного) контроля следующие сведения: | Пункт 70 Правил изготовления и отпуска | ||||
97.1. | порядковый номер записи? | |||||
97.2. | наименование исходного сырья или упаковочных материалов? | |||||
973. | дата поступления исходного сырья или упаковочных материалов? | |||||
97.4. | дата и номер сопроводительного документа? | |||||
97.5. | номер записи в государственном реестре лекарственных средств для ветеринарного применения (в случае поступления фармацевтических субстанций в качестве исходного сырья)? | |||||
97.6. | номер регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (в случае поступления зарегистрированных лекарственных препаратов в качестве исходного сырья)? | |||||
97.7. | результаты входного (приемочного) контроля на соответствие показателям качества, указанным в фармакопейной статье ("соответствует" или "не соответствует")? | |||||
97.8. | фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, осуществившего входной (приемочный) контроль, или ответственного лица? | |||||
97.9. | подпись аптечного работника, осуществившего входной (приемочный) контроль, или ответственного лица? | |||||
98. | Направлялись ли образцы исходного сырья или упаковочных материалов для исследования (испытания) в лабораторию при возникновении в рамках органолептического контроля исходного сырья и упаковочных материалов при входном (приемочном) контроле сомнений в качестве исходного сырья или упаковочных материалов? | Пункт 71 Правил изготовления и отпуска | ||||
99. | Хранились ли исходное сырье или упаковочные материалы, в качестве которых есть сомнения, с маркировкой "Забраковано при входном (приемочном) контроле" в ветеринарной аптеке изолированно до получения протокола испытаний из лаборатории? | Пункт 71 Правил изготовления и отпуска | ||||
100. | Подлежали ли использованию исходное сырье или упаковочные материалы, в случае получения из лаборатории протокола испытаний, подтверждающего качество исходного сырья или упаковочных материалов? | Пункт 71 Правил изготовления и отпуска | ||||
101. | Запрещены ли к использованию исходное сырье или упаковочные материалы, в случае получения из лаборатории протокола испытаний, которым установлено несоответствие качества исходного сырья или упаковочных материалов? | Пункт 71 Правил изготовления и отпуска | ||||
102. | Осуществлялось ли при промежуточном контроле промежуточных продуктов, в соответствии с требованиями фармакопейных статей для лекарственной формы лекарственного препарата, определение следующих показателей: | Пункт 73 Правил изготовления и отпуска | ||||
102.1. | физических показателей? | |||||
102.2. | химических показателей? | |||||
102.3. | количества действующего вещества а также? | |||||
102.4. | подлинности действующего вещества? | |||||
103. | Осуществлялся ли при промежуточном контроле промежуточных продуктов микробиологический контроль промежуточных продуктов? | Пункт 73 Правил изготовления и отпуска | ||||
103.1. | Вносились ли в журнал промежуточного контроля промежуточных продуктов следующие сведения: | Пункт 74 Правил изготовления и отпуска | ||||
103.2. | порядковый номер записи? | |||||
103.3. | дата изготовления промежуточного продукта? | |||||
103.4. | срок хранения промежуточного продукта? | |||||
103.5. | описание промежуточного продукта (описание внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, консистенции)? | |||||
103.6. | дата начала проведения контроля промежуточного продукта по показателям качества? | |||||
103.7. | дата окончания проведения контроля промежуточного продукта по показателям качества? | |||||
103.8. | наименования показателей качества (с указанием нормативных и полученных значений показателей качества)? | |||||
103.9. | результаты промежуточного контроля на соответствие показателям качества ("соответствует" или "не соответствует")? | |||||
103.10 | фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника или ответственного лица, осуществившего промежуточный контроль? | |||||
103.11 | подпись аптечного работника или ответственного лица, осуществившего промежуточный контроль? | |||||
104. | Осуществлялись ли при контроле изготовленного лекарственного препарата, в соответствии с требованиями фармакопейных статей, следующие проверки: | Пункт 76 Правил изготовления и отпуска | ||||
104.1. | проверка внешнего вида? | |||||
104.2. | проверка цвета? | |||||
104.3. | проверка однородности смешивания? | |||||
104.4. | проверка отсутствия или наличия механических включений? | |||||
104.5. | проверка качества укупоривания изготовленного лекарственного препарата? | |||||
105. | проверка общей массы или объема изготовленного лекарственного препарата? | |||||
106. | проверка количества, объема и массы отдельных дозированных единиц? | |||||
107. | проверка водородного показателя, плотности? | |||||
108. | проверка вязкости? | |||||
109. | проверка массовой доли влаги? | |||||
110. | проверка на подлинность действующих веществ? | |||||
111. | определение количественного содержания действующих веществ, которые входят в состав лекарственного препарата? | |||||
112. | микробиологический контроль изготовленного лекарственного препарата? | |||||
113. | Осуществлялась ли аптечным работником и (или) ответственным лицом проверка следующих действий: | Пункт 76 Правил изготовления и отпуска | ||||
113.1. | заполнения паспорта письменного контроля непосредственно после изготовления лекарственного препарата? | |||||
113.2. | заполнения журналов входного (приемочного) и промежуточного внутриаптечного контроля? | |||||
113.3. | соответствия записей в паспорте письменного контроля и рецепте? | |||||
113.4. | правильности проведенных расчетов при изготовлении лекарственного препарата? | |||||
114. | Вело ли ответственное лицо и (или) аптечный работник, проводивший исследования при контроле качества изготовленного лекарственного препарата, контрольный лист? | Пункт 76 Правил изготовления и отпуска | ||||
115. | Включены ли в контрольный лист следующие сведения: | Пункт 77 Правил изготовления и отпуска | ||||
115.1. | дата начала проведения исследований и дата их окончания? | |||||
115.2, | информация об изготовленном лекарственном препарате (наименование, номер рецепта или требования ветеринарной организации)? | |||||
115.3. | наименование или номер методики испытаний, в соответствии с которой проводятся исследования при осуществлении внутриаптечного контроля? | |||||
115.4. | расчеты при проведении контроля качества? | |||||
115.5. | масса взятых навесок, разведения (при наличии) при проведении контроля качества? | |||||
115.6. | идентификационные номера? | |||||
115.7. | наименование, партия? | |||||
115.8. | израсходованное количество? | |||||
115.9. | срок годности? | |||||
115.10. | температура инкубирования (для питательных сред)? | |||||
115.11. | информация о стандартных образцах, растворах, реактивах, питательных средах, диагностических наборах, тест-системах, применяемых при проведении исследования? | |||||
115.12. | поправочный коэффициент (для титрованных растворов)? | |||||
115.13. | дата смены партии, в случае смены партии используемого реактива или стандартного образца в ходе проведения исследований? | |||||
115.14. | фактические результаты проведенных исследований при контроле качества (по каждому определяемому показателю качества указывается соответствие фармакопейным статьям: "соответствует" или "не соответствует")? | |||||
116. | Проводился ли контроль при отпуске в отношении изготовленных лекарственных препаратов? | Пункт 78 Правил изготовления и отпуска | ||||
117. | Осуществлялся ли отпуск лекарственных препаратов по рецепту на лекарственный препарат (далее - рецепт) или по требованию ветеринарной организации? | Пункт 2 Правил изготовления и отпуска | ||||
118. | Предусматривала ли стандартная операционная процедура отпуска изготовленных лекарственных отпуск лекарственных препаратов в соответствии с рецептом или требованием ветеринарной организации, заполнение корешка рецепта, прилагаемого к изготовленному лекарственному препарату? | Пункт 17 Правил изготовления и отпуска | ||||
119. | Проводился ли контроль при отпуске в отношении изготовленных лекарственных препаратов? | Пункт 78 Правил изготовления и отпуска | ||||
120. | Заключался ли контроль при отпуске в проверке: | Пункт 78 Правил изготовления и отпуска | ||||
120.1. | проверке упаковки лекарственного препарата на целостность? | |||||
120.2. | проверке упаковки лекарственного препарата на герметичность? | |||||
120.3. | проверке упаковки лекарственного препарата на чистоту? | |||||
120.4. | маркировки лекарственного препарата? | |||||
120.5. | информации, содержащейся в рецепте или требовании ветеринарной организации? | |||||
121. | Заполнял ли аптечный работник, изготовивший лекарственный препарат, аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие контроль изготовленного лекарственного препарата, после изготовления лекарственного препарата и окончания проведения контроля . изготовленного лекарственного препарата корешок рецепта в соответствии с формой рецептурного бланка на лекарственный препарат для ветеринарного применения? | Пункт 79 Правил изготовления и отпуска | ||||
122. | Подписывал ли аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата, корешок рецепта? | Пункт 80 Правил изготовления и отпуска | ||||
123. | Указывал ли аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата, на корешке рецепта свои фамилию, имя, отчество (при наличии)? | Пункт 80 Правил изготовления и отпуска | ||||
124. | Указывал ли аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата, на корешке. рецепта дату отпуска? | Пункт 80 Правил изготовления и отпуска | ||||
Вносил ли аптечный работник или ответственное лицо, осуществившие отпуск изготовленного лекарственного препарата, соответствующие записи в журнал контроля изготовленных лекарственных препаратов? | Пункт 80 Правил изготовления и отпуска | |||||
126Г ′ | Вносились ли аптечным работником или ответственным лицом в журнал - - - контроля изготовленных лекарственных препаратов следующие сведения: | Пункт 81 Правил изготовления и отпуска | - | |||
126.1. | порядковый номер записи? | |||||
126.2. | номер и дата оформления рецепта или требования ветеринарной организации? | |||||
126.3. | фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица -владельца животного или наименование юридического лица - владельца животного? | |||||
126.4. | наименование и количество использованного исходного сырья? | |||||
126.5. | лекарственная форма изготовленного лекарственного препарата? | |||||
126.6. | дата изготовления лекарственного препарата? | |||||
126.7. | срок хранения изготовленного лекарственного препарата? | |||||
126.8. | дата начала проведения контроля качества изготовленного лекарственного препарата? | |||||
126.9. | дата окончания проведения контроля качества изготовленного лекарственного препарата? | |||||
126.10 | описание изготовленного лекарственного препарата (описание внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, консистенции)? | |||||
126.11 | номера фармакопейных статей, по которым осуществлялся контроль качества изготовленного лекарственного препарата? | |||||
126.12 | наименование показателей качества. по которым осуществлялся контроль качества изготовленного лекарственного препарата (с указанием нормативного и полученного значений показателя качества)? | |||||
126.13. | даш и помора протоколов ..испытаний в случае осуществления физико-химического, микробиологического контроля изготовленного лекарственного препарата в лаборатории? | |||||
126.14. | результаты контроля качества изготовленного лекарственного препарата на соответствие фармакопейным статьям ("соответствует" или "не соответствует")? | |||||
126.15. | дата отпуска изготовленного лекарственного препарата? | |||||
126.16. | фамилия, имя, отчество (при наличии) аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, аптечного работника и (или) ответственного лица, осуществившего контроль изготовленного лекарственного препарата, аптечного работника, осуществившего отпуск изготовленного лекарственного препарата? | |||||
126.17. | подпись аптечного работника, изготовившего лекарственный препарат, аптечного работника и (или) ответственного лица, осуществившего контроль изготовленного лекарственного препарата, аптечного работника, осуществившего отпуск изготовленного лекарственного препарата? | |||||
127. | Запрещен ли отпуск изготовленных лекарственных препаратов, качество которых по результатам проведенного внутриаптечного контроля не соответствует требованиям фармакопейных статей? | Пункт 82 Правил изготовления и отпуска | ||||
128. | Уничтожались ли изготовленных лекарственных препаратов, качество которых по результатам проведённого внутриаптечного контроля не соответствует требованиям фармакопейных статей? | Пункт 82 Правил изготовления и отпуска | ||||
129. | Отпускал ли аптечный работник, осуществляющий отпуск изготовленного лекарственного препарата, лекарственный препарат с выдачей владельцу животного заполненного корешка рецепта? | Пункт 84 Правил изготовления и отпуска | ||||
130. | Запрещено ли отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия рецепта, за исключением случаев, если срок действия рецепта истек в период его изготовления? | Пункт 85 Правил изготовления и отпуска | ||||
131. | Информировал ли аптечный работник при отпуске лекарственного препарата по просьбе потребителя о режиме и дозах приема лекарственного препарата, условиях хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами? | Пункт 86 Правил изготовления и отпуска | ||||
132. | Осуществлялся ли отпуск лекарственных препаратов по рецепту в количествах, указанных в рецепте? | Пункт 87 Правил изготовления и отпуска | ||||
133. | Запрещен ли отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов? | Пункт 88 Правил изготовления и отпуска |
------------------------------
* подлежит обязательному заполнению в случае заполнения графы "неприменимо"
Контрольное (надзорное) мероприятие (выездная проверка) не
ограничивается оценкой соблюдения обязательных требований, в отношении
которых определен в настоящем проверочном листе список вопросов,
отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые
свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом
обязательных требований.
____________________ _______________________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия должностного лица)
____________________ _______________________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия должностного лица)
Приложение № 4
к приказу Федеральной
службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 3 февраля 2022 г. № 164
Форма
+--------------------------+
¦Место для размещения¦
¦QR-кода, сформированный¦
¦единым реестром¦
¦контрольных (надзорных)¦
¦мероприятий, ¦
¦обеспечивающий переход на¦
¦страницу в¦
¦информационно-телекоммуни-¦
¦кационной сети "Интернет" ¦
+--------------------------+
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
_________________________________________________________________________
(наименование контрольного (надзорного) органа)
Проверочный лист,
(список контрольных вопросов), применяемый Федеральной службой
по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами
при осуществлении федерального государственного контроля (надзора)
в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований
к хранению лекарственных средств
Утвержден приказом Федеральной службы по ветеринарному и
фитосанитарному надзору от "____"___________г. №_________________________
(реквизиты нормативного правового акта об утверждении
формы проверочного лиета)
_________________________________________________________________________
(указать вид контрольного (надзорного) мероприятия)
"____"________________ 20____г.
дата заполнения проверочного листа;
в отношении_________________________________________________________
(указать объект государственного контроля (надзора),
в отношении которого проводится контрольное (надзорное)
мероприятие)
Сведения 6 контролируемом лице | |
---|---|
фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя | |
идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя | |
адрес регистрации по месту жительства (пребывания) гражданина или индивидуального предпринимателя | |
наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер | |
адрес в пределах места нахождения юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами- |
_________________________________________________________________________
(место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия
с заполнением проверочного листа)
_________________________________________________________________________
(реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом - контрольного (надзорного) органа)
_________________________________________________________________________
(учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия)
_________________________________________________________________________
(должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого входит
осуществление полномочий по виду контроля (далее - инспектор);
Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом следующих обязательных требований к
хранению лекарственных средств:
№ п/п | Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований | |||
---|---|---|---|---|---|---|
"да" | "нет" | "неприменимо" | "примечание"* | |||
1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. |
1. | Внутренние поверхности ограждающих конструкций (стены, перегородки, потолки) в помещениях для хранения лекарственных средств допускали возможность проведения влажной уборки? | пункт 4 Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 29.07.2020 № 4267 (далее - Правила хранения) | ||||
2. | Имел ли субъект обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств полы, не имеющие деревянных. неокрашенных поверхностей, а также отверстий и дефектов, нарушающих целостность покрытия? | пункт 4 Правил храпения | ||||
3. | Осуществлял ли субъект обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями по применению лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - инструкция)? | пункт 5 Правил хранения | ||||
4. | Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств: | пункт 6 Правил хранения | ||||
4.1. | системой электроснабжения? | |||||
4.2. | системой отопления? | |||||
4.3. | системой принудительной или естественной вентиляции? | |||||
5. | Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств обогревание помещений | пункт 6 Правил хранения | ||||
5.1. | газовыми приборами с открытым пламенем? | |||||
5.2. . | электронагревательными приборами с открытой электроспиралью? | |||||
6. | Оборудованы ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств: | пункт 7 Правил хранения | ||||
6.1. | стеллажами? | |||||
6.2. | шкафами? | |||||
6.3. | поддонами (подтоварниками)? | |||||
7. | Запрещено ли хранение у субъекта обращения лекарственных средств лекарственных средств на полу без поддона? | пункт 7 Правил хранения | ||||
8. | Располагались ли у субъекта обращения лекарственных средств поддоны: | Абзац 2 пункта 7 Правил хранения | ||||
8.1. | на полу в один ряд? | |||||
8.2. | на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа? | |||||
9. | Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей? | пункт 7 Правил хранения | ||||
10. | Установлены ли у субъекта обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств стеллажи (шкафы) и поддоны (подтоварники) таким образом, чтобы обеспечить, свободный доступ к лекарственным средствам персонала и при необходимости погрузочных устройств? | пункт 8 Правил хранения | ||||
11. | Соблюдались. ли субъектом обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств требования доступности для уборки | пункт 8 Правил хранения | ||||
11.1. | стеллажей (шкафов)? | |||||
11.2. | стен? | |||||
11.3. | пола? | |||||
12. | Установлены ли у субъекта обращения лекарственных средств стеллажи для хранения лекарственных средств в помещениях площадью более 10 м2 следующим образом: | пункт 8 Правил хранения | ||||
12.1. | расстояние до наружных стен - не менее 0,6 м? | |||||
12.2. | расстояние до потолка - не менее 0,5 м? | |||||
12.3. | расстояние от пола - не менее 0,25 м? | |||||
12.4. | проходы между стеллажами -не менее 0,75 м? | |||||
13. | Пронумерованы и промаркированы ли у субъекта обращения лекарственных средств предназначенные для хранения лекарственных средств: | пункт 9 Правил хранения | - | |||
13.1. | стеллажи? | |||||
13.2. | шкафы? | |||||
13.3. | полки в шкафах? | |||||
14. | Промаркированы (пронумерованы) . ли у субъекта обращения лекарственных средств поддоны (подтоварники), предназначенные для хранения лекарственных средств? | пункт 9 Правил хранения | ||||
15. | Прикреплена ли у субъекта обращения лекарственных средств на стеллажах - и шкафах стеллажная карта с указанием: | пункт 12 Правил хранения | ||||
16. | наименований лекарственных средств? | |||||
17. | номера серии? | |||||
18. | срока годности? | |||||
19. | количества единиц хранения? | |||||
20. | Использовались ли субъектом обращения лекарственных средств информационные технологии в целях маркировки (нумерации) стеллажей, шкафов, полок, поддонов (подтоварников)? | пункт 12 Правил хранения | ||||
21. | Хранились ли у субъекта обращения лекарственных средств лекарственные препараты во вторичной (потребительской) упаковке, фармацевтические субстанции в первичной упаковке этикеткой (маркировкой) наружу: | пункт 14 Правил хранения | ||||
21.1. | в шкафах? | |||||
21.2. | на стеллажах? | |||||
21.3. | на полках? | |||||
22. | Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, холодильным оборудованием, укомплектованным приборами для измерения температуры? | пункт 15 Правил хранения | ||||
23. | Оснащены ли у субъекта обращения лекарственных средств помещения для; хранения лекарственных; средств приборами для измерения температуры и влажности воздуха в местах, доступных для считывания указанных показателей? | пункт 16 Правил хранения | ||||
24. | Размещались ли субъектом обращения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств площадью более 10. м2, измерительные части приборов измерения температуры и влажности воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов? | пункт 16 Правил хранения | ||||
25. | Соблюдались ли субъектом обращения лекарственных средств требования для регистрации параметров воздуха 2 раза в день в журнале (карте) регистрации параметров воздуха на бумажном носителе или в электронном виде? | пункт 17 Правил хранения | ||||
26. | Хранился ли у субъекта обращения лекарственных средств журнал (карта) регистрации параметров воздуха в течение четырех лет, следующих за годом ведения журнала (карты)? | пункт 17 Правил хранения | ||||
27. | Имелись ли у субъекта обращения лекарственных средств на приборы для регистрации параметров воздуха документы о сертифицировании? | пункт 17 Правил хранения | ||||
28. | Имелись ли у субъекта обращения лекарственных средств на приборы для регистрации" параметров воздуха" документы о калибровке? | пункт 17 Правил хранения | ||||
29. | Имелись ли у субъекта обращения лекарственных средств на приборы для регистрации параметров воздуха документы о поверке в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"8? | пункт 17 Правил хранения | ||||
30. | Использовал ли субъект обращения лекарственных средств следующие способы систематизации лекарственных препаратов для ветеринарного применения: | пункт 11 Правил хранения | ||||
30.1. | по фармакологическим группам? | |||||
30.2. | по способу применения указанному в инструкциях или на упаковках лекарственных средств(далее - упаковка)? | |||||
30.3. | по адресам назначения (для целей направления конкретному юридическому или физическому лицу, индивидуальному предпринимателю)? | |||||
30.4. | в алфавитном порядке? | |||||
31. | Осуществлял ли субъект обращения лекарственных средств учет и систематизацию лекарственных средств на бумажном носителе или в электронном виде? | пункт 9 Правил хранения | ||||
32. | Осуществлял ли субъект обращения лекарственных средств учет лекарственных средств, срок годности которых составляет менее одной трети от всего срока годности, с указанием наименования, серии, срока годности лекарственного средства с использованием журналов учета на бумажном носителе или информационных технологий? | пункт 13 Правил хранения | ||||
33. | Хранил ли субъект обращения лекарственных средств лекарственные средства с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественные, фальсифицированных или контрафактные лекарственные средства: | пункт 19 Правил хранения | ||||
33.1. | отдельно от. других групп лекарственных средств? | |||||
33.2. | в специально выделенной зоне? | |||||
33.3. | в отдельном контейнере? | |||||
33.4. | не более 6 месяцев? | |||||
34. | Осуществлялась ли у субъекта обращения лекарственных средств влажная уборка пола в помещениях для хранения лекарственных средств ежедневно в дни работы организации и индивидуального предпринимателя? | пункт 20 Правил хранения | ||||
35. | Осуществлялась ли у субъекта обращения лекарственных средств влажная уборка полов, шкафов, стеллажей в помещениях для хранения лекарственных средств . с использованием дезинфицирующих средств не реже одного раза в неделю? | пункт 20 Правил хранения | ||||
36. | Осуществлялась ли у субъекта обращения лекарственных средств , влажная уборка помещений и оборудования для хранения лекарственных средств, включающая мытье стен, перегородок, потолков, полов, плинтусов, подоконников, окон, дверей, шкафов, стеллажей, поддонов, погрузочных устройств, с использованием дезинфицирующих средств не реже одного раза в год? | пункт 20 Правил хранения | ||||
37. | Запрещен ли у субъекта обращения лекарственных средств доступ посторонних лиц к местам хранения лекарственных препаратов? | пункт 22 Правил хранения | ||||
38. | Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о наличии у них пожаровзрывоопасных или пожароопасных свойств, в соответствии с требованиями, установленными законодательством Российской федерации о пожарной безопасности? | пункт 23 Правил хранения | ||||
39. | Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от действия света в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения? | пункт 24 Правил хранения | ||||
40. | Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение фармацевтических субстанций, требующих защиты от действия света, в таре из светозащитных материалов? | пункт 25 Правил хранения | ||||
41. | Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов, требующих защиты от действия света, упакованных в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного направленного света? | пункт 26 Правил хранения | ||||
42. | обращения лекарственных средств хранение лекарственных . средств, . в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от воздействия влаги, в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями или указанными на упаковках, в герметичной таре из материалов, непроницаемых для паров воды или в стеклянной таре с герметичной крышкой? | Правил хранения | ||||
43. | Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от улетучивания и высыхания, в герметичной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов в соответствии с условиями хранения, предусмотренными инструкциями или указанными на упаковках? | пункт 28 Правил хранения | ||||
44. | Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение фармацевтических субстанций, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о наличии в их составе кристаллизационной воды, в помещении с температурой воздуха не выше +15°С при относи гел ы го и влажности воздуха 50 - 65% (если иное не предусмотрено инструкциями или не указано на упаковках)? | пункт 29 Правил хранения | ||||
- 45. | Осуществлялось ли у субъекта лбрдщежил^^г-декдрственных.; средств хранение биологических лекарственных препаратов, одного, и того_ же -наименования по сериям с учетом срока их годности? | пункт 30 Правил хранения | ||||
46. | Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение биологических лекарственных препаратов на внутренней стороне двери холодильника? | пункт 30 Правил хранения | ||||
47. | Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов, в инструкциях или на упаковках которых ; содержится информация о том, что они предназначены для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в упаковке при комнатной температуре (20 +/- 2 °С) (если иное не предусмотрено инструкциями или не указано на упаковках)? | пункт 31 Правил хранения | ||||
48. | Осуществляется ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов, полученных из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, в защищенном от света, сухом месте при температуре от 0 до +15 °С (если иное не предусмотрено инструкциями или не указано на упаковках)? | пункт 32 Правил хранения | ||||
"Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных препаратов, в инструкциях или на упаковках которых содержатся информация о наличии в их составе масел или жиров, при температуре от +4 до +12 °С (если иное не предусмотрено инструкциями или не указано на упаковках)? | пункт 33 Правил хранения | |||||
50. | Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств, в инструкциях или на упаковках которых содержится информация о необходимости их защиты от воздействия газов, находящихся в окружающей среде, в герметически закрытой таре из материалов, непроницаемых для газов? | пункт 34 Правил хранения | ||||
51. | Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственных средств с запахом, который может повлиять на возможность применения у различных видов животных, в герметически закрытой таре раздельно по наименованиям? | пункт 35 Правил хранения | ||||
52. | Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственного растительного сырья (предварительно высушенное) в сухом, хорошо вентилируемом помещении в герметически закрытой таре? | пункт 36 Правил хранения | ||||
53. | Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение лекарственного растительного сырья, содержащее эфирные масла, в отдельной герметически закрытой таре? | пункт 37 Правил хранения | ||||
54. | Подвергалось ли у субъект обращения лекарственных средств лекарственное растительное сырье периодическому контролю в форме оценки по органолептическим показателям? | пункт 38 Правил хранения | ||||
55. | Осуществлялось ли у субъекта обращения - лекарственных средств хранение емкостей объемом более 5 литров с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами на полках, стеллажей в один ряд по высоте? | пункт 40 Правил хранения | ||||
56. | Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами в таре, предохраняющей от ударов, или опрокидывания, в один ряд? | пункт 41 Правил хранения | ||||
57. | Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре? | пункт 42 Правил хранения | ||||
58. | Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение спиртов в объеме более 5 литров в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема? | пункт 42 Правил хранения | ||||
59. | Запрещено ли у субъекта обращения лекарственных средств совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами, сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, щелочами, а также с неорганическими солями, которые при контакте с органическими веществами образуют взрывоопасные смеси? | пункт 43 Правил хранения | ||||
60Г" | Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение эфира. для наркоза в помещении с температурой воздуха не выше +15 °С в защищенном от света месте на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов? | пункт 44 Правил хранения | ||||
61. | Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение наркотических и психотропных лекарственных средств отдельно от других групп лекарственных средств в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения с соблюдением требований, установленных правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров? | пункт 48 Правил хранения | ||||
62. | Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в специально оборудованных помещениях, оснащенных инженерными и техническими средствами охраны объектов и помещений, предназначенных для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств? | пункт 50 Правил хранения | ||||
63. | Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в крупногабаритной таре в помещениях, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией, первичными средствами пожаротушения и сигнализации? | пункт 55 Правил хранения | ||||
64. | Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение наркотических и психотропных лекарственных средств: | пункт 48 Правил хранения | ||||
64.1. | отдельно от других групп лекарственных средств? | |||||
64.2. | в изолированных помещениях? | |||||
64.3. | в помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны? | |||||
64.4. | в местах временного хранения с соблюдением условий, установленных Правилами хранения наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 № 11489? | |||||
65. | Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств: | пункт 50 Правил хранения | ||||
65.1. | в специально оборудованных помещениях? | |||||
65.2. | в помещениях, оснащенных инженерными и техническими средствами охраны объектов и помещений, предназначенных для хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств? | |||||
66. | Соблюдались ли у субъекта обращения лекарственных средств меры предосторожности при хранении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, указанные в инструкциях и на упаковках? | пункт 51 Правил хранения | ||||
67. | Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение ядовитых лекарственных средств в отдельном помещении? | пункт 52 Правил хранения | ||||
68. | Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих лекарственных средств в отдельных шкафах, оснащенных запорными устройствами, в одном помещении с другими (не сильнодействующими) лекарственными средствами? | пункт 53 Правил хранения | ||||
69. | Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в специально выделенных для этой цели: | пункт 54 Правил хранения | ||||
69.1. | сейфах? | |||||
69.2. | металлических или обитых железом деревянных шкафах? | |||||
69.3. | ящиках под замком? | |||||
70. | Имеется ли на внешней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) для хранения сильнодействующих лекарственных средств надпись "Сильнодействующие лекарственные средства"? | пункт 54 Правил хранения | ||||
71. | Имелся ли на внутренней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) прикрепленный список хранящихся в нем сильнодействующих лекарственных средств? | пункт 54 Правил хранения | ||||
72. | Имелся ли на внешней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) для хранения ядовитых лекарственных средств надпись "Ядовитые лекарственные средства"? | пункт 54 Правил хранения | ||||
73. | Имелся ли на внутренней стороне двери сейфа (шкафа, ящика) прикрепленный список хранящихся в нем ядовитых лекарственных средств? | пункт 54 Правил хранения | ||||
74. | Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств в крупногабаритной таре: | пункт 55 Правил хранения | ||||
74.1. | в помещениях, оборудованных приточно-вытяжной вентиляцией? | |||||
74.2. | в помещениях, оборудованных средствами пожаротушения? | |||||
74.3. | в помещениях, оборудованных сигнализацией? | |||||
75. | Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств раздельно по группам на отдельных полках шкафов (сейфов) в зависимости от способа их применения? | пункт 56 Правил хранения | ||||
76. | Запирались ли у субъекта обращения лекарственных средств ответственным лицом после окончания рабочего дня на замок шкафы, сейфы, ящики и помещения, в которых хранятся ядовитые лекарственные средства? | пункт 57 Правил хранения | ||||
77. | Осуществлялось ли у субъекта обращения лекарственных средств опечатывание и пломбирование ответственным лицом шкафов, сейфов, ящиков и помещений, в которых хранятся ядовитые лекарственные "средства? | пункт 57 Правил хранения | ||||
78. | Хранились ли ключи, пломбир для опечатывания, пломбиратор у лица, ответственного за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств? | пункт 57 Правил хранения | ||||
79. | Имелся ли у субъекта обращения лекарственных средств документ, о порядке доступа в помещения для хранения сильнодействующих и ядовитых веществ только для ответственного за хранение, учет и отпуск сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, и лицам, непосредственно работающим с ними? | пункт 58 Правил хранения |
* подлежит обязательному заполнению в случае заполнения графы "неприменимо"
Контрольное (надзорное) мероприятие (выездная проверка) не ограничивается оценкой соблюдения обязательных требований, в отношении которых определен в настоящем проверочном листе список вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований.
(подпись) (инициалы, фамилия должностного лица)
(подпись) (инициалы, фамилия должностного лица)
Приложение № 5
к приказу Федеральной
службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 3 февраля 2022 г. № 164
Форма
Место для размещения QR-кода,
сформированный единым реестром
контрольных (надзорных)
мероприятий, обеспечивающий
переход на страницу в
информационно-
телекоммуникационной сети
"Интернет"
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
_________________________________________________________________________
(наименование контрольного (надзорного) органа)
Проверочный лист, (список контрольных вопросов), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к реализации и продаже лекарственных средств
Утвержден приказом Федеральной службы по ветеринарному и
фитосанитарному надзору от "____"___________г. №_______________
(реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа)
_________________________________________________________________________
(указать вид контрольного (надзорного) мероприятия)
"_____"______________20___г.
дата заполнения проверочного листа;
в отношении____________________________________________________
(указать объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие)
Сведения о контролируемом лице | |
---|---|
фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя | |
идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя | |
адрес регистрации по месту жительства (пребывания) гражданина или индивидуального предпринимателя | |
наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер | |
адрес в пределах места нахождения юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами |
_________________________________________________________________________
(место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия
с заполнением проверочного листа)
_________________________________________________________________________
(реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа)
_________________________________________________________________________
(учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия)
_________________________________________________________________________
(должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого входит
осуществление полномочий по виду контроля (далее - инспектор);
Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом следующих обязательных требований к
реализации и продаже лекарственных средств:
№ п/п | Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований | |||
---|---|---|---|---|---|---|
"да" | "нет" | "неприменимо" | "примечание"* | |||
1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. |
1. | Прошли ли процедуру государственной регистрации реализуемые субъектом обращения лекарственных средств лекарственные препараты для ветеринарного применения? | Часть 1 статьи 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"10 (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) | ||||
2. | Осуществляли ли организации оптовой торговли лекарственными средствами продажу лекарственных средств или передачу их в установленном законодательством Российской Федерации порядке (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) следующим организациям: | Часть 1 статьи 53 Федерального закона № 61-ФЗ | ||||
2.1. | другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами? | |||||
22. | производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств? | : | ||||
2.3. | аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям? | |||||
2.4. | научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы? | |||||
2.5. | индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность? | |||||
2.6. | организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных (за исключением продажи им фармацевтических субстанций или их передачи)? | . .... | ||||
3. | Запрещено ли организации оптовой торговли лекарственными средствами осуществлять продажу (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)? | Часть 2 статьи 53 Федерального закона № 61-ФЗ | ||||
4. | Запрещена ли субъектом розничной торговли продажа | статья 57 Федерального закона № 61-ФЗ | ||||
5. | недоброкачественных лекарственных средств? | |||||
6. | фальсифицированных лекарственных средств? | |||||
7. | контрафактных лекарственных средств? | |||||
8, | Имела, ли ветеринарная аптечная организация, индивидуальный предприниматель или ветеринарная организация, реализующая лекарственные препараты потребителям (далее - субъект розничной торговли), лицензию , на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения? | Пункт 1 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденный приказом Минсельхоза России от 21.09.2020 № 55511 (далее - Правила аптечной практики) | ||||
9. | Предоставлял ли субъект розничной торговли потребителям при розничной торговле лекарственными препаратами качественные, эффективные и безопасные лекарственные препараты? | Пункт 2 Правил аптечной практики | ||||
10. | Предоставлял ли субъект розничной торговли по просьбе потребителя информацию о способах применения лекарственных препаратов? | Пункт 2 Правил аптечной практики | ||||
11. | Поддерживал ли субъект розничной торговли в рабочем состоянии: | Пункт 3 Правил аптечной практики | ||||
11.1. | здания для осуществления розничной торговли? | |||||
11.2. | помещения для осуществления розничной торговли? | |||||
места, отведенные для осуществления розничной торговли? | ||||||
11.4. | средства труда, связанные с местом осуществления розничной торговли? | |||||
1L5. | оборудование для производственных процессов (технические, программные средства)? | |||||
12. | Проходили ли средства измерения, которые используются субъектом розничной торговли, метрологическую поверку в соответствии с Федеральным законом от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерении"12 | Пункт 4 Правил аптечной практики | ||||
13. | Обеспечивал ли руководитель субъекта розничной торговли: | Пункт 5 Правил аптечной практики | ||||
13.1. | соблюдение требований к квалификации, стажу работы и повышению квалификации руководителя субъекта розничной торговли и его работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами (далее - аптечные работники)13? | |||||
13.2. | осуществление закупок лекарственных препаратов, не допускающее умышленное распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов? | |||||
13.3. | ведение внутренней технической документации (далее - стандартные операционные процедуры) | |||||
13.4. | наличие оборудования, помещений и документации, подтверждающей соблюдение субъектом розничной торговли требований, установленных законодательством Российской -Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности? | |||||
13.5. | информирование аптечных работников об изменениях ветеринарного законодательства Российской Федерации и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств? | |||||
13.6. | мониторинг информации, касающейся приостановления (возобновления) реализации лекарственных препаратов, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов? | |||||
13.7. | мониторинг информации, касающейся выявления случаев обращения незарегистрированных лекарственных препаратов? | |||||
13.8. | мониторинг информации, касающейся выявления фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов? | |||||
14. | Проводил ли руководитель субъекта розничной торговли (либо уполномоченное им лицо) для вновь принятых аптечных работников инструктаж по следующим вопросам: | Пункт 6 Правил аптечной практики | ||||
14.1. | соблюдения требований ветеринарного законодательства Российской Федерации? | |||||
14.2. | соблюдения требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, включая требования к розничной торговле лекарственными препаратами? | |||||
14.3. | предоставления по требованию потребителя информации о .взаимозаменяемых, лекарственных препаратах, их стоимости.и наличии, о новых лекарственных - препаратах, лекарственных формах лекарственных препаратов, показаниях к применению лекарственных препаратов? | |||||
14.4. | предоставления доступа потребителю по его требованию к информации, содержащейся в инструкции по ветеринарному применению лекарственного препарата? | |||||
14.5. | направления в Россельхознадзор информации, полученной от потребителей, касающейся применения лекарственных препаратов, а также о выявленных в процессе их применения побочных действиях, нежелательных реакциях, . серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного? | |||||
15. | Выделены ли в помещениях, используемых субъектами розничной торговли, зоны и (или) комнаты, предназначенные для: | Пункт 8 Правил аптечной практики | ||||
15.1. | торговли лекарственными препаратами? | |||||
15.2. | приемки лекарственных препаратов? | |||||
15:3, | хранения лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, в поврежденной упаковке, недоброкачественных, фальсифицированных или контрафактных лекарственных препаратов (в случае если руководителем субъекта розничной торговли не принято решение о хранении таких лекарственных препаратов в отдельном контейнере)? | |||||
15.4. | хранения одежды работников и хозяйственных материалов, инвентаря, моющих, чистящих и дезинфицирующих средств для уборки и обработки помещений и оборудования? | |||||
16. | Допускался ли доступ потребителей к лекарственным препаратам только при розничной торговле лекарственными препаратами, отпускаемыми без рецепта? | Пункт 9 Правил аптечной практики | ||||
17. | Оборудована ли зона доступа к лекарственным препаратам витринами, стеллажами, обеспечивающими возможность обзора лекарственных препаратов, реализуемых субъектом розничной торговли? | Пункт 9 Правил аптечной практики | ||||
18. | Размещались ли лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта на витринах (стеллажах) с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов и (или) на упаковках лекарственных препаратов? | Пункт 10 Правил аптечной практики | ||||
19. | Размещались ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, аптечным работником в закрытых витринах и стеклянных шкафах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных" препаратов и (или)" на упаковках" лекарственных препаратов? | Пункт 10 Правил аптечной практики | ||||
20. | Размещались ли лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, отдельно от лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие лекарственные препараты? | Пункт 11 Правил аптечной практики | ||||
21. | Размещались ли лекарственные препараты, в том числе в зоне доступа, отдельно от других товаров, реализуемых субъектом розничной торговли? | Пункт 12 Правил аптечной практики | ||||
22. | Размещалась ли информация о наименовании и стоимости лекарственного препарата за единицу товара на ценнике лекарственного препарата? | Пункт 13 Правил аптечной практики | ||||
23. | Обеспечено ли руководителем субъекта розничной торговли ведение на бумажном носителе или в электронном виде: | Пункт 14 Правил аптечной практики | ||||
23.1. | документов, содержащих сведения о структуре и кадровом составе субъекта розничной торговли, включая приказы и распоряжения, сведения о количестве штатных единиц, а также должностных инструкций с отметкой об ознакомлении с ними работников? | |||||
23.2. | документов, содержащих информацию о соблюдении субъектом розничной торговли требований законодательства Российской Федерации при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля (акты проверок субъекта розничной торговли должностными лицами органов государственного контроля (надзора),- органов муниципального контроля)? | |||||
23.3. | журнала учета рецептов? | |||||
24. | Утверждены ли субъектом розничной торговли стандартные операционные процедуры, описывающие порядок осуществления и учета следующих действий: | Пункт 15 Правил аптечной практики | ||||
24.1. | выбора организации, осуществляющей поставку лекарственных препаратов (далее-поставщик)? | |||||
24.2. | приемки лекарственных препаратов? | |||||
24.3. | изъятия из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожения таких препаратов? | |||||
24.4. | рассмотрения жалоб и предложений потребителей? | |||||
25. | Описаны ли в стандартных операционных процедурах: | Пункт 16 Правил аптечной практики | ||||
25.1. | учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов)? | |||||
25.2. | осуществление анализа стандартных операционных процедур? | |||||
25.3. | установление причин нарушения стандартных операционных процедур? | |||||
26. | Обеспечивала ли стандартная операционная процедура проверку субъектом розничной торговли: | Пункт 17 Правил аптечной практики | ||||
26.1. | наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием. выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ? | |||||
26.2. | соблюдения поставщиком сроков и условий поставки лекарственных препаратов, в том числе условий хранения лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов? | |||||
27. | Предусматривала ли стандартная операционная процедура по приемке лекарственных препаратов: | Пункт 18 Правил аптечной практики | ||||
27.1. | проверку количества поставленных лекарственных препаратов? | |||||
27.2. | проверку наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата, или копии указанного документа? | |||||
27.3. | проверку соответствия лекарственных препаратов сведениям, указанным в транспортных и сопроводительных документах? | |||||
27.4. | осуществление приемки лекарственных препаратов лицом, уполномоченным субъектом розничной торговли? | |||||
28. | Заключался ли приемочный контроль в проверке поступающих лекарственных препаратов путем визуальной оценки: | Пункт 19 Правил аптечной практики | ||||
28.1. | наименования и количества лекарственных препаратов? | |||||
28.2: | внешнего вида, цвета, .запаха (если применимо)? | |||||
28.3. | целостности упаковки? | |||||
28.4. | соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законода гел ьством Российской Федерации об обращении лекарственных средств? | |||||
28.5. | срока годности лекарственных препаратов? | |||||
28.6. | наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата, или копии указанного документа? | |||||
29. | Проходили ли лекарственные препараты до подачи в зону и (или) помещение, предназначенные .для торговли лекарственными препаратами: | Пункт 20 Правил аптечной практики | ||||
29.1. | распаковку? | |||||
29.2. | рассортировку? | |||||
29.3. | осмотр? | |||||
29.4. | проверку качества лекарственных препаратов (по внешним признакам)? | |||||
29.5. | наличия информации о поставщике и производителе? | |||||
30. | Осуществлялся ли отпуск лекарственного препарата в первичной и вторичной (потребительской) упаковках? | Пункт 21 Правил аптечной практики | ||||
31. | Запрещено ли нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске? | Пункт 21 Правил аптечной практики | ||||
32. | Допускалось ли нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при отпуске лекарственного препарата без рецепта), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке? | Пункт 21 Правил аптечной практики | ||||
33. | Предоставлялась ли инструкция по ветеринарному применению лекарственного препарата или ее копия, в случае нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуска лекарственного препарата в первичной упаковке? | Пункт 21 Правил аптечной практики | ||||
34. | Информировал ли аптечный работник при отпуске лекарственного препарата по просьбе потребителя о режиме и дозах приема лекарственного препарата, условиях хранения, взаимодействии с другими лекарственными препаратами? | Пункт 22 Правил аптечной практики | ||||
35. , | Предоставлял ли при отпуске лекарственного препарата аптечный работник информацию о наличии лекарственных препаратов? | Пункт 23 Правил аптечной практики | ||||
36. | Предоставлял ли аптечный работник по просьбе потребителя информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, в том числе о наличии г лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену? | Пункт 23 Правил аптечной практики | ||||
37. | Осуществлялся ли отпуск лекарственных препаратов по рецепту в течение указанного в рецепте срока его действия в количествах, указанных в рецепте? | Пункт 25 Правил аптечной практики | ||||
38. | Обеспечивала ли стандартная операционная процедура по изъятию из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожению таких препаратов: | Пункт 26 Правил аптечной практики | ||||
38.1. | идентификацию лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям нормативного документа, в целях предотвращения их продажи? | |||||
38.2. | соблюдение требований правил хранения лекарственных средств в части хранения фальсифицированных,, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов? | |||||
38.3. | соблюдение порядка действий по изъятию из обращения и уничтожению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов?14 | |||||
38.4. | установление причин поступления, хранения и реализации субъектом розничной торговли недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных . лекарственных препаратов и принятие предупреждающих мер? | |||||
39. | Обеспечивала ли стандартная операционная процедура по рассмотрению жалоб и предложений потребителей рассмотрение жалоб, их анализ и принятие по ним решений | Пункт 27 Правил аптечной практики |
------------------------------
* подлежит обязательному заполнению в случае заполнения графы "неприменимо"
Контрольное (надзорное) мероприятие (выездная проверка) не
ограничивается оценкой соблюдения обязательных требований, в отношении
которых определен в настоящем проверочном листе список вопросов,
отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые
свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом
обязательных требований.
____________________ _______________________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия должностного лица)
____________________ _______________________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия должностного лица)
Приложение № 6
к приказу Федеральной
службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 3 февраля 2022 г. № 164
Форма
+--------------------------+
¦Место для размещения¦
¦QR-кода, сформированный¦
¦единым реестром¦
¦контрольных (надзорных)¦
¦мероприятий, ¦
¦обеспечивающий переход на¦
¦страницу в¦
¦информационно-телекоммуни-¦
¦кационной сети "Интернет" ¦
+--------------------------+
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
_________________________________________________________________________
(наименование контрольного (надзорного) органа)
Проверочный лист,
(список контрольных вопросов), применяемый Федеральной службой
по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами
при осуществлении федерального государственного контроля (надзора)
в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований
к применению лекарственных препаратов
Утвержден приказом Федеральной службы по ветеринарному и
фитосанитарному надзору от "____"____________ г.№________________________
(реквизиты нормативного правового акта
об утверждении формы проверочного листа)
_________________________________________________________________________
(указать вид контрольного (надзорного) мероприятия)
"___"______________20___г.
дата заполнения проверочного листа;
в отношении_________________________________________________________
(указать объект государственного контроля (надзора),
в отношении которого проводится контрольное
(надзорное) мероприятие)
Сведения о контролируемом лице | |
---|---|
фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя | |
идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя | |
адрес регистрации по месту жительства (пребывания) гражданина или индивидуального предпринимателя | |
наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер | |
адрес в пределах места нахождения юридического лйца(егофилиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами |
_________________________________________________________________________
(место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия
с заполнением проверочного листа)
_________________________________________________________________________
(реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа)
_________________________________________________________________________
(учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия)
_________________________________________________________________________
(должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого входит
осуществление полномочий по виду контроля (далее - инспектор);
Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом следующих обязательных требований
к применению лекарственных препаратов:
Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований | ||||||
---|---|---|---|---|---|---|
№ п/п | Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований , | Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | "да" | "нет" | "неприменимо" | "примечание"* |
1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. |
1. | Соблюдался ли запрет на применение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, без клинического подтверждения диагноза | пункт 5 части 4 статьи 10 Федерального закона от 30 декабря 2020 г. № 492-Ф3 "О биологической безопасности в Российской Федерации"15 (далее - Федеральный закон № 492-ФЗ) | ||||
2. | Соблюдался ли запрет на продолжение применения лекарственных препаратов при отсутствии эффективности лечения в течение срока, определенного инструкциями? | пункт 5 части 4 статьи 10 Федерального закона № 492-ФЗ | ||||
3. | Соблюдался ли -запрет на использование фармацевтических субстанций при разведении, выращивании и содержании животных? | Пункт 4 части 4. статьи 10 Федерального закона № 492-ФЗ | ||||
4. | Предусматривалось ли применение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами в следующих случаях назначение лекарственных препаратов при подготовке к хирургическому вмешательству,- в процессе хирургического вмешательства и после него? | Пункт 1 приказа Минсельхоза России от 6 октября 2021 г. № 692 "Об установлении случаев, в которых не устанавливаете я запрет на применение лекарственных препаратов,, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, без клинического подтверждения диагноза, а также запрет на продолжение применения таких препаратов при отсутствии эффективности лечения"16? (далее - Приказ № 692) | ||||
4.2. | назначение лекарственных препаратов при патологических родах? | |||||
4.3. | назначение лекарственных препаратов в лечебно-профилактической дозе, указанной в инструкциях по ветеринарному применению лекарственных препаратов (далее - инструкции), и с продолжительностью лечения, не превышающей четырнадцати календарных дней, группе животных, контактирующих с животными, больными инфекционной или паразитарной болезнью животных, вызываемой патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, и не имеющих клинических признаков соответствующей болезни, в целях предотвращения распространения соответствующей болезни при групповом содержании животных или если для ухода за такими животными используется одно и то же оборудование и (или) инвентарь? | |||||
5. | Предусматривалось ли применение лекарственных; препаратов при отсутствии эффективности лечения в течение срока, определенного инструкциями в следующих случаях: | Пункт 2 Приказа № 692 | ||||
5.1. | установление диагноза, требующего замены применяемого, лекарственного : препарата иным лекарственным препаратом? | |||||
5.2. | возникновение устойчивости-возбудителя болезни к применяемому лекарственному препарату при условии его замены другим лекарственным препаратом, отсутствие устойчивости возбудителя болезни к которому подтверждено результатами лабораторных исследований? | |||||
6. | Вводилось ли ограничение на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных, следующих лекарственных препаратов: | Приказ Минсельхоза России от 18 ноября 2021 г. № 771 "Об утверждении Перечня лекарственных препаратов, предназначенных для лечения инфекционных и паразитарных болезней животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в отношении которых вводится ограничение на применение в лечебных целях, в том числе для лечения сельскохозяйственных животных"17 | ... . -. . _ | |||
6.1. | лекарственные препараты, предназначенные для лечения инфекционных и животных, вызываемых патогенными микроорганизмами и условно-патогенными микроорганизмами, в любых лекарственных формах (далее - антимикробные препараты), действующие вещества которых не применяются для лечения животных? | |||||
6.2. | антимикробные препараты, действующие вещества которых применяются в случаях, в которых не устанавливается запрет на продолжение применения антимикробных препаратов при отсутствии эффективности лечения? |
------------------------------
* подлежит обязательному заполнению в случае заполнения графы "неприменимо"
Контрольное (надзорное) мероприятие (выездная проверка) не
ограничивается оценкой соблюдения обязательных требований, в отношении
которых определен в настоящем проверочном листе список вопросов,
отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые
свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом
обязательных требований.
____________________ _______________________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия должностного лица)
____________________ _______________________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия должностного лица)
Приложение № 7
к приказу Федеральной
службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 3 февраля 2022 г. № 164
Форма
+--------------------------+
¦Место для размещения¦
¦QR-кода, сформированный¦
¦единым реестром¦
¦контрольных (надзорных)¦
¦мероприятий, ¦
¦обеспечивающий переход на¦
¦страницу в¦
¦информационно-телекоммуни-¦
¦кационной сети "Интернет" ¦
+--------------------------+
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
_________________________________________________________________________
(наименование контрольного (надзорного) органа)
Проверочный лист,
(список контрольных вопросов), применяемый Федеральной службой
по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными
органами при осуществлении федерального государственного контроля
(надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного
применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных
требований к уничтожению лекарственных средств
Утвержден приказом Федеральной службы по ветеринарному и
фитосанитарному надзору от "___"_________________г. №____________________
(реквизиты нормативного правового акта об утверждении
формы проверочного листа)
_________________________________________________________________________
(указать вид контрольного (надзорного) мероприятия)
"____"_______________20___г.
дата заполнения проверочного листа;
в отношении_________________________________________________________
(указать объект государственного контроля (надзора),
в отношении которого проводится контрольное
(надзорное) мероприятие)
Сведения о контролируемом лице | |
---|---|
фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя | |
идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя | |
адрес регистрации по месту жительства (пребывания) гражданина или индивидуального предпринимателя | |
наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер | |
адрес в пределах места нахождения юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами |
_________________________________________________________________________
(место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия
с заполнением проверочного листа)
_________________________________________________________________________
(реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении
контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным
должностным лицом контрольного (надзорного) органа)
_________________________________________________________________________
(учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия)
_________________________________________________________________________
(должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого входит
осуществление полномочий по виду контроля (далее - инспектор);
Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом следующих обязательных требований к
уничтожению лекарственных средств:
№ п/п | Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов с указанием , структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований | |||
---|---|---|---|---|---|---|
"да" | "нет" | "неприменимо" | "примечание"* | |||
1. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. | |
1. | Подлежали ли изъятию из обращения фальсифицированные лекарственные средства? | Часть 1 статьи 59 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ"Об обращении лекарственных средств"18 (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ) | ||||
2. | Подлежали ли уничтожению фальсифицированные лекарственные средства? | Часть 1 статьи 59 Федерального закона № 61-ФЗ | ||||
3. | Явилось ли основанием для уничтожения лекарственных средств решение владельца лекарственных средств, решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда? | Часть 1 статьи 59 Федерального закона № 61-ФЗ | - | |||
. 4. | Возмещались ли владельцем лекарственных средств расходы, связанные с уничтожением контрафактных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств? | Часть 3 статьи 59 Федерального закона № 61-ФЗ | ||||
5. | Представлял ли владелец лекарственных .(.средств в уполномоченный федеральный орган исполнительной -власти документ (копию документа), подтверждающий факт уничтожения лекарственных средств? | Часть 4 статьи 59 Федерального закона № 61-ФЗ | ||||
6. | Производилось ли уничтожение лекарственных средств организациями с соблюдением . следующих требований: | Часть 6 статьи 59 Федерального закона № 61-ФЗ | - | |||
6.1. | имеющими лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности? | |||||
6.2. | на специально оборудованных площадках, полигонах? | |||||
6.3. | в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды? | |||||
7. | Осуществлял ли владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств при. вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении таких лекарственных средств следующие действия: | пункт 5 Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 144719 (далее - Правила уничтожения) | ||||
7.1. | изъять такие лекарственные средства из обращения? | |||||
7.2. | изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне)? | |||||
7.3. | сообщить о несогласии уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения уполномоченного органа об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств, в случае несогласия с указанным решением? | |||||
7.4. | уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения? | |||||
8. | Возмещались ли расходы, связанные с транспортировкой с целью утилизации владельцем фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств? | пункт 9 Правил уничтожения | ||||
9. | Уничтожал ли владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии и уничтожении, указанные лекарственные средства (при наличии у него соответствующей лицензии)? | пункт 10 Правил уничтожения | ||||
10. | Передал ли владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии и уничтожении, организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора? | пункт 10 Правил уничтожения | ||||
11. | Осуществлял ли владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии и вывозе, вывоз недоброкачественных лекарственных средств в полном объеме с территории Российской Федерации? | пункт 10 Правил уничтожения | ||||
12. | Передал ли владелец фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии и уничтожении, указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора? | пункт 11 Правил уничтожения | ||||
13. | Осуществлял ли владелец фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии и вывозе, их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации? | пункт 11 Правил уничтожения | ||||
14. | Составлял ли владелец недоброкачественных лекарственных средств или организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств (далее акт об уничтожении лекарственных средств), в котором указываются: | пункт 12 Правил уничтожения | ||||
14.1. | дата и место уничтожения лекарственных средств? | |||||
14.2. | фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место работы и должность? | |||||
14.3. | обоснование уничтожения лекарственных средств? | |||||
14.4. | сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке? | |||||
14.5. | наименование производителя лекарственных средств? | |||||
14.6. | сведения о владельце лекарственных средств? | |||||
14.7. | способ уничтожения лекарственных средств? | |||||
15. | Составлялся ли акт об уничтожении лекарственных средств в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств? | пункт 13 Правил уничтожения | ||||
16. | Подписывался ли акт всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств,иили владельцем недоброкачественных лекарственных средств? | пункт 13 Правил уничтожения | ||||
17. | .Заверялся- ли акт печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственных средств? | п)нкт 13 Правил уничтожения | ||||
18. | Представлялась ли копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи? | пункт 14 Правил уничтожения | ||||
19. | Направляла ли организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, в случае если уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств осуществляла эта организация в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копию, заверенную в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления указанному владельцу с использованием электронных средств связи? | пункт 14 Правил уничтожения |
------------------------------
* подлежит обязательному заполнению в случае заполнения графы "неприменимо"
Контрольное (надзорное) мероприятие (выездная проверка) не
ограничивается оценкой соблюдения обязательных требований, в отношении
которых определен в настоящем проверочном листе список вопросов,
отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые
свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом
обязательных требований.
____________________ _______________________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия должностного лица)
____________________ _______________________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия должностного лица)
Приложение № 8
к приказу Федеральной
службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 3 февраля 2022 г. № 164
Форма
+--------------------------+
¦Место для размещения¦
¦QR-кода, сформированный¦
¦единым реестром¦
¦контрольных (надзорных)¦
¦мероприятий, ¦
¦обеспечивающий переход на¦
¦страницу в¦
¦информационно-телекоммуни-¦
¦кационной сети "Интернет" ¦
+--------------------------+
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
_________________________________________________________________________
(наименование контрольного (надзорного) органа)
Проверочный лист,
(список контрольных вопросов), применяемый Федеральной службой
по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами
при осуществлении федерального государственного контроля (надзора)
в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований при
осуществлении фармацевтической деятельности
Утвержден приказом Федеральной службы по ветеринарному и
фитосанитарному надзору от "____" ___________ г. №______________________
(реквизиты нормативного правового акта об утверждении
формы проверочного листа)
_________________________________________________________________________
(указать вид контрольного (надзорного) мероприятия)
"____"_______________________ 20 ____г.
дата заполнения проверочного листа;
в отношении_________________________________________________________
(указать объект государственного контроля (надзора),
в отношении которого проводится контрольное
(надзорное) мероприятие)
Сведения о контролируемом лице | |
---|---|
фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального, предпринимателя | |
идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя | |
адрес регистрации по месту жительства (пребывания) гражданина или индивидуального предпринимателя | |
наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер | |
адрес в пределах места нахождения юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами |
_________________________________________________________________________
(место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия
с заполнением проверочного листа)
(надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным
лицом контрольного (надзорного) органа)
_________________________________________________________________________
(учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия)
_________________________________________________________________________
(должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного
(надзорного) органа, в должностные обязанности которого входит
осуществление полномочий по виду
контроля (далее - инспектор);
Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных
требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или
несоблюдении контролируемым лицом следующих лицензионных требований при
осуществлении фармацевтической деятельности:
№ п/п | Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований | Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования | Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований | |||
---|---|---|---|---|---|---|
"да" | "нет" | "неприменимо" | "примечание"* | |||
1. | 2. | 3. | 4. | 5. | 6. | 7. |
1. | Имелись ли в наличии у лицензиата, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность: | Подпункт "а" пункта 5 Положения о лицензировании о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 108120 (далее - Положение) | ||||
1.1. | помещения? | |||||
1.2. | оборудование? | |||||
2. | Соответствовали ли помещения и оборудование установленным требованиям? | Подпункт "а" пункта 5 Положения | ||||
3. | Имелись ли в наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: | Подпункт "и" пункта 5 Положения | ||||
3.1. | высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование? | |||||
3.2. | стаж работы по специальности не менее 3 лет? | |||||
3.3. | сертификат специалиста? | |||||
4. | Имелись ли в наличие у индивидуального предпринимателя: | Подпункт "к" пункта 5 Положения | ||||
4.1. | высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образования? | |||||
4.2. | сертификат специалиста? | |||||
5. | Имелись ли в наличие у работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением: | Подпункт "л" пункта 5 Положения | ||||
5.1. | заключенные с лицензиатом трудовые договора? | |||||
5.2. | высшее′ или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование? | |||||
5.3. | сертификат специалиста? | |||||
6. | Проходили ли работники повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет. | подпункт "м" пункта 5 Положения | ||||
7. | Соблюдал ли лицензиат, осуществляющий оптовую торговлю лекарственными средствами требование осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке (за исключением фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола): | Подпункт "в" пункта 5 Положения | ||||
7.1. | другим организациям оптовой торговли лекарственными средствами? | |||||
7.2. | производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств? | |||||
7.3. | аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям? | |||||
7.4. | научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы? | |||||
7.5. | индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность? | |||||
7.6. | организациям и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных- (за исключением продажи им или их передачи)? | |||||
8. | Соблюдала ли организация оптовой торговли лекарственными средствами запрет на продажу (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции -спирта этилового (этанола)? | Подпункт "в" пункта 5 Положения | ||||
9. | Соблюдал ли лицензиат требования статьи 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"? | Подпункт "в" пункта 5 Положения | ||||
10. | Соблюдал ли лицензиат правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения? | Подпункт "в" пункта 5 Положения | ||||
11. | Соблюдал ли лицензиат правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для ветеринарного применения? | Подпункт "в" пункта 5 Положения | ||||
12. | Соблюдал ли лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения: | Подпункт "д" пункта 5 Положения | ||||
12.1. | правила отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения? | |||||
12.2. | правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения? | |||||
13. | Соблюдал ли лицензиат, осуществляющий изготовление лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения? | Подпункт "е" пункта 5 Положения | ||||
14. | Соблюдал ли лицензиат запрет на продажу | Подпункт "ж" пункта 5 Положения | ||||
14.1 | фальсифицированных лекарственных средств | |||||
14.2. | недоброкачественных лекарственных средств | |||||
14.3 | контрафактных лекарственных средств | |||||
15. | Соблюдал ли лицензиат, осуществляющий хранение, требования правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения? | Подпункт "3" пункта 5 Положения |
------------------------------
* подлежит обязательному заполнению в случае заполнения графы "неприменимо"
Контрольное (надзорное) мероприятие (выездная проверка) не
ограничивается оценкой соблюдения- обязательных требований, в отношении
которых определен в настоящем проверочном листе список вопросов,
отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые
свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом
обязательных требований.
____________________ _______________________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия должностного лица)
____________________ _______________________________________________
(подпись) (инициалы, фамилия должностного лица)
------------------------------
1 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815.
2 Зарегистрирован Минюстом России 5 июня 2018 г., регистрационный № 51296, с изменениями, внесенными приказом Минсельхоза России от 5 июня 2020 г. № 309 (зарегистрирован Минюстом России 14 июля 2020 г., регистрационный № 58934).
3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2015, № 29, ст. 4367.
4 Зарегистрирован Минюстом России 5 июня 2018 г., регистрационный № 51296, с изменениями, внесенными приказом Минсельхоза России от 5 июня 2020 г. № 309 (зарегистрирован Минюстом России 14 июля 2020 г., регистрационный № 58934).
5 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815.
6 Зарегистрирован Минюстом России 2 сентября 2021 г., регистрационный № 64852. Срок действия документа ограничен до 1 марта 2028 года.
7 Зарегистрирован Минюстом России 29 октября 2020 г., регистрационный № 60648.
8 Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 26, ст. 3021; 2020, № 50, ст. 8074.
9 Постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. № 1148 "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (вместе с "Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 4, ст. 394; 2020, № 43, ст. 6798).
10 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815.
11 Зарегистрирован Минюстом России 19 октября 2020 г., регистрационный № 60453. Срок действия документа ограничен до 1 марта 2027 г.
12 Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 26, ст. 3021; 2019, № 52, ст. 7814.
13 Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 126; 2020, № 49, ст. 7934).
14 Правила уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных -лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. № 1447. Срок действия документа ограничен до 1 января 2027 года.
15 Собрание законодательства Российской Федерации, 2Q21, № 1, ст. 31.
16 Зарегистрирован Минюстом России 9 ноября 2021 г., регистрационный № 65730.
17 Зарегистрирован Минюстом России 29 ноября 2021 г. № 66038.
18 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815.
19 Собрание законодательства Российской Федерации, 28.09.2020, № 39, ст. 6039. Срок действия документа ограничен до 1 января 2027 года.
20 Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 1, ст. 126; 2020, № 49, ст. 7934.
Обзор документа
Установлены формы проверочных листов, применяемых Россельхознадзором и его территориальными органами в рамках федерального госконтроля (надзора) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств.
Чек-листы содержат списки контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований к доклиническим и клиническим исследованиям препаратов, к их изготовлению, отпуску, хранению, реализации, продаже, применению, уничтожению, а также к фармацевтической деятельности.
Формы листов, ранее применявшиеся при проведении внеплановых проверок, признаны утратившими силу.