Схема аккредитации медицинских лабораторий в национальной системе аккредитации СМ № 03.1-9.0003 (Версия 01. Январь 2022 г.) (утв. Федеральной службой по аккредитации 17 января 2022 г.) (документ прекратил действие)

Предисловие

Настоящий документ разработан в целях реализации в деятельности национального органа по аккредитации требований пунктов 4.6. и 7 стандарта ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 и Федерального закона № 412-ФЗ. Настоящий документ вводится в действие по истечении пяти рабочих дней со дня его утверждения и действует до 28 февраля 2022 г.

1. Область применения

1.1. Настоящий документ устанавливает правила и процессы, относящиеся к аккредитации (расширению области аккредитации), поддержанию аккредитации (подтверждению компетентности), сокращению области аккредитации, прекращению действия аккредитации в национальной системе аккредитации медицинских лабораторий, выбравших в качестве национального стандарта, устанавливающего частные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий, ГОСТ Р ИСО 15189-20151.

1.2. Настоящий документ является обязательным для лиц, участвующих в процессах аккредитации (расширения области аккредитации), поддержания аккредитации (подтверждения компетентности), сокращения области аккредитации, прекращения действия аккредитации медицинских лабораторий в национальной системе аккредитации.

2. Нормативные ссылки

2.1. В настоящем документе использованы ссылки на следующие документы:

Федеральный закон № 248-ФЗ	Федеральный закон от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
Федеральный закон № 412-ФЗ	Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»
Постановление Правительства Российской Федерации № 840	Постановление Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. № 840 «О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, государственных корпораций, наделенных в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, и их должностных лиц, организаций, предусмотренных частью 1.1 статьи 16 Федерального закона «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг», и их работников, а также многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг и их работников»
Постановление Правительства Российской Федерации № 1002	Постановление Правительства Российской Федерации от 25 июня 2021 г. № 1002 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за деятельностью аккредитованных лиц»
Приказ Минэкономразвития России № 34	Приказ Минэкономразвития России от 28 января 2021 г. № 34 «Об утверждении Перечня несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации, и Перечня несоответствий аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, влекущих за собой приостановление действия аккредитации»
Приказ Минэкономразвития России № 284	Приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. № 284 «Об утверждении форм и перечней сведений, содержащихся в экспертном заключении, акте выездной экспертизы, акте экспертизы»
Приказ Минэкономразвития России № 292	Приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. № 292 «Об утверждении Порядка установления факта несоответствия эксперта по аккредитации или технического эксперта требованиям к эксперту по аккредитации или требованиям к техническому эксперту по результатам оценки представленных заявителем, аккредитованным лицом документов»
Приказ Минэкономразвития России № 293	Приказ Минэкономразвития России от 23 мая 2014 г. № 293 «Об установлении Порядка проведения проверки экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации»
Приказ Минэкономразвития России № 496	Приказ Минэкономразвития России от 16.08.2021 № 496 «Об утверждении форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о прекращении действия аккредитации»
Приказ Минэкономразвития России № 704	Приказ Минэкономразвития России от 24.10.2020 № 704 «Об утверждении Положения о составе сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в Федеральную службу по аккредитации, порядке и сроках представления аккредитованными лицами таких сведений в Федеральную службу по аккредитации»
Приказ Минэкономразвития России № 707	Приказ Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации»
Приказ Росаккредитации № 12	Приказ Федеральной службы по аккредитации от 28 января 2019 г. № 12 «Об утверждении Методики проведения мероприятий по оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления ими деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами Федеральной службы по аккредитации, а также определения необходимости проведения таких мероприятий»
Приказ Росаккредитации № 84 (Административный регламент)	Приказ Федеральной службы по аккредитации от 29 апреля 2020 г. № 84 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Федеральной службой по аккредитации государственной услуги по аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в национальной системе аккредитации, расширению, сокращению области аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованных лиц, прекращению аккредитации, внесению изменений в сведения реестра аккредитованных лиц»
СМ № 03.1-1.0007	Документ СМ № 03.1-1.0007 «Руководство по проведению удаленной оценки»
СМ № 03.1-9.0001	Документ СМ № 03.1-9.0001 «Схемы аккредитации в национальной системе аккредитации по оценке соответствия»
СМ № 04.1-4.0007	Документ СМ № 04.1-4.0007 «Методические рекомендации по формированию уникального номера записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц»
ГОСТ Р ИСО 15189-2015	ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»

2.2. При пользовании настоящим документом следует проверять действие ссылочных документов. Если ссылочный документ заменен, то при пользовании настоящим документом следует руководствоваться замененным (измененным) документом.

3. Термины и определения

В настоящем документе применяются термины и определения с соответствующими значениями:

аккредитация в национальной системе аккредитации (аккредитация)	-	подтверждение национальным органом по аккредитации соответствия юридического лица или индивидуального предпринимателя критериям аккредитации, являющееся официальным свидетельством компетентности юридического лица или индивидуального предпринимателя осуществлять деятельность в определенной области аккредитации
аккредитованное лицо	-	юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, получившие аккредитацию в порядке, установленном Федеральным законом № 412-ФЗ
апелляция	-	обращение органа по оценке соответствия о пересмотре любого отрицательного решения по аккредитации в отношении желаемого статуса аккредитации
жалоба	-	неудовлетворенность, выраженная лицом или организацией в адрес органа по аккредитации, имеющая отношение к деятельности этого органа или аккредитованного органа по оценке соответствия и требующая ответа
заявитель	-	юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы или индивидуальный предприниматель, претендующие на получение аккредитации
критерии аккредитации	-	совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации
медицинская лаборатория	-	лаборатория, которая проводит биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гистопатологические, генетические и другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека и которая может оказать консультативную помощь относительно всех аспектов лабораторных исследований, включая интерпретацию результатов и рекомендацию дальнейших необходимых исследований
национальный орган по аккредитации (Росаккредитация)	-	федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по формированию единой национальной системы аккредитации и осуществлению контроля за деятельностью аккредитованных лиц
область аккредитации	-	сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована. Описание области аккредитации осуществляется в соответствии с утверждаемыми национальным органом по аккредитации методическими рекомендациями
поддержание аккредитации (подтверждение компетентности)	-	подтверждение продолжения аккредитации в определенной области
процесс аккредитации	-	все действия, от заявки до предоставления и поддержания аккредитации (подтверждения компетентности), в соответствии со схемой аккредитации
схема аккредитации	-	правила и процессы, относящиеся к аккредитации органов по оценке соответствия, к которым применяются идентичные требования
технический эксперт (оценщик)	-	физическое лицо, которое обладает специальными знаниями в определенной области аккредитации, соответствует установленным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, требованиям (требования к техническому эксперту), привлекается национальным органом по аккредитации для участия в экспертизе соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в определенной области аккредитации и включено в реестр технических экспертов
удаленная оценка	-	форма выездной оценки физического или виртуального места осуществления деятельности органа по оценке соответствия с использованием электронных средств (программных (программно-аппаратных) решений, обеспечивающих видеоконференц-связь)
эксперт по аккредитации (руководитель экспертной группы)	-	физическое лицо, аттестованное в установленном порядке национальным органом по аккредитации, привлекаемое указанным органом для организации и проведения экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в определенной области аккредитации и включенное в реестр экспертов по аккредитации
экспертная организация	-	юридическое лицо, выполняющее функции по организации оказания заявителю, аккредитованному лицу услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ, и включенное в реестр экспертных организаций

4. Порядок процедуры аккредитации

4.1. Представление заявителем заявления и документов, необходимых для аккредитации, и их прием Росаккредитацией

Основанием для начала процедуры по аккредитации является поступление в Росаккредитацию заявления, которое подписывается руководителем юридического лица или лицом, которое в силу федерального закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени, либо индивидуальным предпринимателем.

Форма заявления о предоставлении государственной услуги установлена приказом Минэкономразвития России № 496.

К заявлению об аккредитации заявителя должны быть приложены и зафиксированы в описи копии документов, установленные Административным регламентом, и подтверждающие соответствие заявителя критериям аккредитации.

Общий срок осуществления аккредитации составляет 100 рабочих дней со дня приема заявления об аккредитации и прилагаемых к нему документов до дня принятия решения в соответствии с частью 28 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ.

Росаккредитация возвращает без рассмотрения заявление об аккредитации направившему его лицу в случаях, установленных частями 5, 5.1 статьи 16 Федерального закона № 412-ФЗ:

1) если отсутствуют сведения о заявителе в едином государственном реестре юридических лиц (для юридических лиц) или едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (для индивидуальных предпринимателей);

2) если нарушены установленные требования к заявлению об аккредитации и (или) предоставлению прилагаемых к заявлению документов;

3) если заявление подписано лицом, не уполномоченным на его подписание;

4) если на момент подачи указанного заявления в Росаккредитацию на его рассмотрении находится другое заявление об аккредитации от данного заявителя по тому же адресу места осуществления деятельности в заявленной области аккредитации;

5) если данный заявитель уже является аккредитованным лицом в соответствующей области аккредитации по тому же адресу места осуществления деятельности.

Срок проверки соблюдения установленных требований к заявлению об аккредитации и прилагаемым к нему документам, а также получения сведений на основании межведомственного запроса в соответствии с частью 5 статьи 16 Федерального закона № 412-ФЗ составляет 10 рабочих дней со дня приема заявления об аккредитации и прилагаемых к нему документов.

4.2. Формирование экспертной группы Росаккредитации

Росаккредитация осуществляет отбор эксперта по аккредитации, который является руководителем экспертной группы Росаккредитации (далее - экспертная группа).

Общий срок формирования экспертной группы составляет 15 рабочих дней со дня окончания проверки соблюдения установленных требований к заявлению об аккредитации и прилагаемых к нему документов до дня направления заявителю, эксперту по аккредитации и экспертной организации информации об утверждении состава экспертной группы.

Эксперт по аккредитации в течение 2 рабочих дней со дня направления ему информации о необходимости проведения экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации направляет в Росаккредитацию подписанное им уведомление о согласии на проведение экспертизы.

Состав экспертной группы определяется Росаккредитацией на основании предложений эксперта по аккредитации о привлечении технических экспертов в случае необходимости. Такие предложения должны быть направлены в Росаккредитацию в течение 5 рабочих дней со дня отбора эксперта по аккредитации и содержать сведения о согласии технических экспертов на участие в проведении экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации. Срок оценки соответствующих предложений эксперта по аккредитации Росаккредитацией составляет 4 рабочих дня со дня их получения. В течение 3 рабочих дней со дня завершения оценки соответствующих предложений эксперта по аккредитации Росаккредитацией утверждается состав экспертной группы.

Информация о составе экспертной группы Росаккредитацией направляется заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, не менее чем за 5 рабочих дней до дня начала проведения экспертизы документов и сведений, представленных заявителем.

Общий срок формирования экспертной группы, а также общий срок осуществления аккредитации может увеличиваться на 15 рабочих дней (но не более 5 раз) в следующих случаях:

1) ненаправление экспертом по аккредитации предложений о привлечении технических экспертов для включения их в состав экспертной группы;

2) направление экспертом по аккредитации предложений, не содержащих согласия технических экспертов на проведение экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации;

3) отказ эксперта по аккредитации от проведения экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации.

Заявитель в порядке, установленном частью 12 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ, вправе представить в Росаккредитацию документы, подтверждающие несоответствие эксперта по аккредитации или технического эксперта требованиям, установленным частями 6-8 статьи 11 Федерального закона № 412-ФЗ. Порядок установления факта несоответствия эксперта по аккредитации или технического эксперта требованиям к эксперту по аккредитации или требованиям к техническому эксперту по результатам оценки представленных заявителем, аккредитованным лицом документов утвержден приказом Минэкономразвития России № 292.

4.3. Оценка соответствия

4.3.1. Общие положения

Росаккредитация принимает решение об аккредитации или об отказе в аккредитации на основании оценки соответствия заявителя критериям аккредитации.

Требования к медицинским лабораториям содержатся в приложении 1 к настоящему документу.

Техники оценки включают в себя, не ограничиваясь этим, следующее:

1) документарную оценку соответствия заявителя критериям аккредитации (документарная оценка заявителя);

2) выездную оценку соответствия заявителя критериям аккредитации (выездная оценка заявителя) либо удаленную оценку соответствия заявителя критериям аккредитации (удаленная оценка заявителя);

Заявитель обязан заключить договор на оказание услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг.

Заявитель заключает договор с экспертной организацией, являющейся основным местом работы эксперта по аккредитации или с экспертной организацией, с которой такой эксперт по аккредитации осуществляет взаимодействие в соответствии с частью 8 статьи 14 Федерального закона № 412-ФЗ.

4.3.2. Документарная оценка заявителя

Общий срок проведения документарной оценки заявителя составляет 25 рабочих дней со дня утверждения состава экспертной группы до дня завершения проверки Росаккредитацией экспертного заключения.

В случае если заявитель осуществляет деятельность в области аккредитации по 3 или более адресам осуществления деятельности, общий срок осуществления аккредитации увеличивается на 5 рабочих дней в отношении каждого дополнительного адреса места осуществления деятельности (в части соответствующего увеличения сроков проведения документарной оценки заявителя).

В ходе документарной оценки заявителя экспертом по аккредитации (экспертной группой) осуществляется экспертиза представленных заявителем документов и сведений на предмет их соответствия критериям аккредитации в заявленной области аккредитации. Результаты экспертизы указанных документов и сведений оформляются в форме экспертного заключения.

Форма и перечень сведений, содержащихся в экспертном заключении, установлены приказом Минэкономразвития России № 284.

Экспертное заключение представляется или направляется заявителю и в Росаккредитацию экспертом по аккредитации не позднее чем в течение 20 рабочих дней со дня направления информации о составе экспертной группы эксперту по аккредитации.

В случае нарушения экспертом по аккредитации сроков подготовки и утверждения экспертного заключения общий срок осуществления аккредитации увеличивается на срок, на который экспертом по аккредитации превышены указанные выше сроки.

Росаккредитация в порядке, установленном приказом Минэкономразвития России № 293, проводит проверку экспертного заключения на предмет его соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, по результатам которой принимает решение о приостановлении осуществления аккредитации (в случае, если выявлены несоответствия заявителя критериям аккредитации) или о проведении выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации.

В случае если выявлены несоответствия заявителя критериям аккредитации, Росаккредитация принимает решение о приостановлении осуществления аккредитации и в течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения вручает заявителю уведомление о приостановлении осуществления аккредитации с указанием на необходимость устранения в течение 20 рабочих дней со дня принятия такого решения выявленных несоответствий заявителя критериям аккредитации либо направляет его заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

В рамках устранения выявленных несоответствий критериям аккредитации заявитель представляет в Росаккредитацию документы и (или) сведения, подтверждающие устранение заявителем таких несоответствий. Также заявитель осуществляет предоставление анализа степени и причины несоответствий (например, анализ коренной причины) с описанием в определенных временных рамках конкретных предпринятых или планируемых действий по устранению несоответствий.

В случае непредставления заявителем в указанный срок документов и (или) сведений, подтверждающих устранение им несоответствий критериям аккредитации, Росаккредитация принимает решение об отказе в аккредитации.

В случае представления заявителем документов и (или) сведений, подтверждающих устранение им несоответствий критериям аккредитации, проверка указанных документов и (или) сведений осуществляется Росаккредитацией в течение 10 рабочих дней со дня их получения. При этом общий срок осуществления аккредитации увеличивается на 10 рабочих дней.

4.4. Выездная оценка заявителя

4.4.1. Общие положения

В случае если по результатам проверки экспертного заключения сделан вывод о соответствии заявителя установленным критериям аккредитации, в течение 5 рабочих дней со дня завершения документарной оценки соответствия критериям аккредитации осуществляется подготовка и подписание приказа Росаккредитации о проведении выездной оценки, которым также утверждается программа выездной оценки.

Общий срок проведения выездной оценки заявителя составляет 40 рабочих дней со дня завершения проверки экспертного заключения Росаккредитацией до дня завершения проверки Росаккредитацией акта выездной экспертизы.

В случае если заявитель осуществляет деятельность в области аккредитации по 3 или более адресам осуществления деятельности, общий срок осуществления аккредитации увеличивается на 5 рабочих дней в отношении каждого дополнительного адреса места осуществления деятельности (в части соответствующего увеличения сроков проведения выездной оценки заявителя).

Необходимость участия должностных лиц Росаккредитации в выездной оценке заявителя определяется на основании риск-ориентированных критериев участия должностных лиц Федеральной службы по аккредитации в выездных оценках соответствия заявителей и аккредитованных лиц критериям аккредитации, утвержденных приказом Росаккредитации № 12.

В случаях, определяемых Правительством Российской Федерации, выездная оценка заявителя может проводиться в форме удаленной (дистанционной) оценки заявителя с использованием электронных средств без осуществления выезда по месту (местам) осуществления деятельности. Подходы к организации проведения выездной оценки заявителя критериям аккредитации в форме удаленной оценки, а также методы, применяемые экспертной группой, должностным лицом Росаккредитации в рамках проведения такой оценки определены в СМ № 03.1-1.0007.

4.4.2. Программа выездной оценки заявителя

Выездная оценка заявителя проводится в соответствии с программой выездной оценки заявителя, утвержденной Росаккредитацией. Программа выездной оценки заявителя и уведомление о сроках проведения выездной оценки заявителя не менее чем за 3 рабочих дня до дня начала ее проведения направляются Росаккредитацией заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Программа выездной оценки заявителя формируется на основании методических рекомендаций по формированию выездных оценок, утвержденных Росаккредитацией, и на основании методики, утверждаемой Росаккредитацией в соответствии с частью 6 статьи 8 Федерального закона № 412-ФЗ, и содержит:

1) перечень работ по проведению выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации, выполняемых экспертной группой, предусматривающий в том числе:

а) оценку системы менеджмента заявителя, а также соблюдения при осуществлении деятельности требований системы менеджмента;

б) оценку материально-технической базы заявителя;

в) оценку квалификации и опыта работников заявителя;

г) оценку обеспеченности необходимой документацией;

д) наблюдение за выполнением заявителем работ в соответствии с заявленной областью аккредитации;

2) перечень мероприятий по оценке соответствия заявителя критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в области аккредитации, осуществляемых должностными лицами национального органа по аккредитации (при необходимости).

4.4.3. Проведение выездной оценки заявителя

Выездная оценка заявителя начинается со вступительного совещания, на котором присутствуют члены экспертной группы и представители заявителя, излагаются цели оценки и критерии аккредитации, осуществляются ознакомление с планом проведения выездной экспертизы и разъяснение программы выездной оценки, подтверждается область оценки, а также представляется экспертная группа, разъясняются функции членов экспертной группы, удостоверяется, что запланированная выездная оценка заявителя может быть выполнена в полном объеме.

План проведения выездной экспертизы готовится руководителем экспертной группы. Сведения о выполнении плана проведения выездной экспертизы предусмотрены пунктом 7 формы сведений, содержащихся в акте выездной экспертизы, утвержденной приказом Минэкономразвития России № 284.

Заявитель обязан предоставить лицам, участвующим в выездной оценке заявителя, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной оценки заявителя, а также обеспечить доступ указанных лиц на территорию, в используемые заявителем в рамках заявленной области аккредитации здания, сооружения, помещения, к используемым заявителем в рамках заявленной области аккредитации оборудованию, веществам и материалам. Неисполнение заявителем указанной обязанности влечет за собой признание заявителя не соответствующим критериям аккредитации и отказ в аккредитации.

В случае если экспертная группа не может достичь заключения относительно обнаружений, руководитель экспертной группы обращается в Росаккредитацию за пояснениями посредством электронной почты или телефонной связи.

По результатам выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации составляется акт выездной экспертизы в двух экземплярах.

Акт выездной экспертизы подписывается членами экспертной группы и утверждается экспертом по аккредитации. Заявитель или его уполномоченный представитель подписывает акт выездной экспертизы после ознакомления с ним.

К акту выездной экспертизы прилагается область аккредитации в двух экземплярах, подписанная экспертом по аккредитации и членами экспертной группы, а также уполномоченным представителем заявителя. Область аккредитации заявителя по результатам экспертизы представленных заявителем документов и сведений, выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации может быть сокращена экспертной группой по согласованию с заявителем.

В случае отказа либо уклонения заявителя или его уполномоченного представителя от ознакомления с актом выездной экспертизы в этом акте экспертом по аккредитации делается соответствующая запись.

Форма и перечень сведений, содержащихся в акте выездной экспертизы, установлена приказом Минэкономразвития России № 284. К акту выездной экспертизы могут быть приложены фото- и видеоматериалы в случаях, предусмотренных программой выездной оценки.

Заключительное совещание проводится в присутствии членов экспертной группы и представителей заявителя с целью представления выводов и заключений по результатам выездной оценки. На этом совещании экспертная группа должна сообщить об обнаружениях, идентифицированных во время оценки, и представить подробное письменное изложение любых несоответствий. Заявителю должна быть предоставлена возможность получить разъяснения по обнаружениям, включая, при наличии, несоответствия и их обоснования.

Акт выездной экспертизы и область аккредитации заявителя в двух экземплярах, прилагаемая к этому акту, представляются или направляются в Росаккредитацию экспертом по аккредитации не позднее чем в течение 20 рабочих дней со дня направления программы выездной оценки эксперту по аккредитации.

4.5. Принятие решения по результатам оценки соответствия заявителя

Росаккредитация осуществляет проверку акта выездной экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации в соответствии с приказом Минэкономразвития Российской Федерации № 293. Росаккредитация осуществляет проверку акта выездной экспертизы в течение 15 рабочих дней со дня его получения.

Общий срок принятия решения в соответствии с частью 28 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ - 10 рабочих дней.

В случае если для принятия решения в соответствии с частями 28 и 30 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ требуется проведение дополнительного рассмотрения материалов, получение пояснений от экспертной группы и ответов на запросы, в том числе по причине наличия признаков, свидетельствующих о представлении заведомо ложных и (или) недостоверных документов, подтверждающих соответствие заявителя критериям аккредитации, а также о представленных экспертной группой заведомо ложных и (или) недостоверных экспертного заключения, акта выездной экспертизы или документа, содержащего описание области аккредитации, или заключения об оценке устранения заявителем выявленных несоответствий критериям аккредитации, общий срок осуществления аккредитации увеличивается на 20 рабочих дней.

В соответствии с частью 28 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ по результатам оценки соответствия заявителя критериям аккредитации и проверки акта выездной экспертизы Росаккредитация принимает решение:

1) об аккредитации заявителя;

2) об отказе в аккредитации заявителя;

3) о приостановлении осуществления аккредитации заявителя.

Также в процессе предоставления государственной услуги по аккредитации Росаккредитация может принять решение об отказе в предоставлении государственной услуги по следующим основаниям:

1) наличие в заявлении об аккредитации, прилагаемых к нему документах, а также иных документах, предоставляемых заявителем в ходе процедуры аккредитации в целях подтверждения соответствия критериям аккредитации, недостоверной или искаженной информации;

2) отказ или уклонение заявителя от прохождения экспертизы представленных им документов и сведений, выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации, проведения осуществляемых должностными лицами Росаккредитации мероприятий по оценке соответствия заявителя критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в области аккредитации;

3) непредставление документов о получении услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственной услуги по аккредитации, или представление указанных документов с нарушением установленных сроков;

4) поступление заявления об аккредитации в Росаккредитацию от заявителя, который в случае, предусмотренном частью 9 статьи 22 Федерального закона № 412-ФЗ, не вправе обращаться в Росаккредитацию с таким заявлением в течение двух лет со дня прекращения действия аккредитации;

5) поступление заявления об аккредитации в Росаккредитацию от заявителя ранее чем по истечении шести месяцев со дня принятия Росаккредитацией решения об отказе в аккредитации по основаниям, предусмотренным пунктами 6 и 7 части 4 статьи 18 Федерального закона № 412-ФЗ;

6) поступление заявления об аккредитации в Росаккредитацию от заявителя, который в соответствии с частью 9.2 статьи 16 Федерального закона № 412-ФЗ не вправе обращаться в Росаккредитацию с таким заявлением ранее чем по истечении шести месяцев со дня представления заявления о прекращении соответствующей процедуры;

7) поступление заявления в Росаккредитацию от заявителя о прекращении предоставления государственной услуги.

4.5.1. Решение об аккредитации заявителя

В случае соответствия заявителя критериям аккредитации Росаккредитация принимает решение об аккредитации заявителя.

В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения об аккредитации заявителя Росаккредитация вносит сведения об аккредитации заявителя в реестр аккредитованных лиц с присвоением аккредитованному лицу соответствующего уникального номера записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц и направляет ему копию приказа об аккредитации заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Росаккредитации. Правила присвоения аккредитованному лицу уникального номера записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц определяются СМ № 04.1-4.0007.

Аккредитация в национальной системе аккредитации является бессрочной.

4.5.2. Решение об отказе в аккредитации заявителя

В случае если выявленные несоответствия критериям аккредитации относятся к перечню несоответствий, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации, утвержденному приказом Минэкономразвития России № 34, Росаккредитация принимает решение об отказе в аккредитации. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения об отказе в аккредитации Росаккредитация направляет заявителю копию приказа об отказе в аккредитации заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Росаккредитации, с указанием оснований для отказа в аккредитации, реквизитов экспертного заключения и акта выездной экспертизы соответствия заявителя критериям аккредитации.

4.5.3. Решение о приостановлении осуществления аккредитации заявителя

В случае если выявленные несоответствия заявителя критериям аккредитации не относятся к перечню несоответствий, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации, утвержденному приказом Минэкономразвития России № 34, Росаккредитация принимает решение о приостановлении осуществления аккредитации. В течение 3 рабочих дней со дня принятия такого решения Росаккредитация направляет заявителю копию приказа о приостановлении осуществления аккредитации заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Росаккредитации, с указанием оснований для приостановления аккредитации, реквизитов экспертного заключения и акта выездной экспертизы.

4.6. Устранение заявителем выявленных несоответствий критериям аккредитации

В случае если выявленные несоответствия критериям аккредитации не относятся к перечню несоответствий заявителя критериям аккредитации, которые при осуществлении аккредитации влекут за собой отказ в аккредитации, утвержденному приказом Минэкономразвития № 34, заявитель не позднее 2 месяцев со дня принятия решения о приостановлении осуществления аккредитации обязан устранить выявленные несоответствия.

Заявитель направляет отчет об устранении выявленных несоответствий критериям аккредитации эксперту по аккредитации и предоставляет возможность оценки их устранения по месту осуществления деятельности заявителя. К указанному отчету прикладываются копии документов, подтверждающие устранение несоответствий заявителя критериям аккредитации. Также по запросу эксперта по аккредитации заявителем представляются свидетельства, обеспечивающие возможность оценки устранения таких несоответствий.

Также заявитель предоставляет анализ степени и причины несоответствий (например, анализ коренной причины) с описанием в определенных временных рамках конкретных предпринятых или планируемых действий по устранению несоответствий.

Эксперт по аккредитации определяет целесообразность повторного выезда по месту осуществления деятельности заявителя для оценки устранения несоответствий заявителя критериям аккредитации. В случае отсутствия необходимости такого выезда эксперт по аккредитации принимает решение об устранении выявленных несоответствий на основании документарного отчета заявителя.

Эксперт по аккредитации не позднее 3 месяцев со дня принятия решения о приостановлении осуществления аккредитации направляет в Росаккредитацию заключение об оценке устранения заявителем выявленных несоответствий критериям аккредитации с приложением отчета заявителя, либо уведомляет Росаккредитацию о непоступлении указанного отчета в установленный срок и (или) о невозможности оценки устранения таких несоответствий.

Непредоставление заявителем в установленный законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации срок документов и (или) материалов, подтверждающих устранение им несоответствий критериям аккредитации, является основанием для отказа в аккредитации. В таком случае Росаккредитацией инициируются действия в отношении заявителя согласно пункту 4.5.2 настоящего документа.

Росаккредитация рассматривает материалы, предусмотренные частью 30 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ, в течение 20 рабочих дней и принимает решение об аккредитации заявителя или, если представленные материалы не позволяют сделать вывод об устранении заявителем выявленных несоответствий, об отказе в его аккредитации. При этом общий срок осуществления аккредитации увеличивается на 20 рабочих дней.

В случае если заявитель соответствует критериям аккредитации в заявленной им области аккредитации, Росаккредитация принимает решение об аккредитации заявителя и инициирует действия согласно пункту 4.5.1 настоящего документа.

В случае если заявитель не соответствует критериям аккредитации в заявленной им области аккредитации, Росаккредитация принимает решение об отказе в аккредитации заявителя и инициирует действия согласно пункту 4.5.2 настоящего документа.

5. Порядок расширения области аккредитации, сокращения области аккредитации и прекращения действия аккредитации

5.1. Порядок расширения области аккредитации

Процедура по расширению области аккредитации заявителя аналогична процедуре аккредитации за исключением видов принимаемых решений.

Результатом предоставления государственной услуги по расширению области аккредитации может быть одно из следующих решений:

1) о расширении области аккредитации;

2) об отказе в расширении области аккредитации;

3) о приостановлении осуществления расширения области аккредитации. Также в процессе предоставления государственной услуги по расширению области аккредитации Росаккредитация может принять решение об отказе в предоставлении государственной услуги по следующим основаниям:

1) наличие в заявлении о расширении области аккредитации, прилагаемых к нему документах, а также иных документах, предоставляемых аккредитованным лицом в ходе процедуры расширения области аккредитации в целях подтверждения соответствия критериям аккредитации, недостоверной или искаженной информации;

2) отказ или уклонение заявителя от прохождения экспертизы представленных им документов и сведений, выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, проведения осуществляемых должностными лицами Росаккредитации мероприятий по оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации по месту или местам осуществления им деятельности в области аккредитации;

3) непредставление документов о получении услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственной услуги по расширению области аккредитации, или представление указанных документов с нарушением установленных сроков;

4) поступление заявления о расширении области аккредитации в Росаккредитацию от аккредитованного лица, которое в случае, предусмотренном частью 11 статьи 23 Федерального закона № 412-ФЗ, не вправе обращаться в Росаккредитацию с таким заявлением в течение двух лет со дня сокращения области аккредитации;

5) поступление заявления о расширении области аккредитации в Росаккредитацию от аккредитованного лица, которое в соответствии с частью 9.2 статьи 16 Федерального закона № 412-ФЗ не вправе обращаться в Росаккредитацию с таким заявлением ранее чем по истечении шести месяцев со дня представления заявления о прекращении соответствующей процедуры;

6) поступление заявления в Росаккредитацию от аккредитованного лица о прекращении предоставления государственной услуги.

5.2. Порядок сокращения области аккредитации

Основанием для начала процедуры по сокращению области аккредитации является поступление в Росаккредитацию заявления, которое подписывается руководителем юридического лица или лицом, которое в силу федерального закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени, либо индивидуальным предпринимателем.

Форма заявления о предоставлении государственной услуги установлена приказом Минэкономразвития России № 496.

Аккредитованное лицо, имеющее намерение сократить область аккредитации, не позднее чем за 15 рабочих дней до дня фактического прекращения деятельности в сокращаемой области аккредитации обязано представить в Росаккредитацию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, заявление о сокращении области аккредитации.

Росаккредитация проводит проверку соблюдения требований к оформлению заявления, наличия в заявлении недостоверной информации и в случае отсутствия оснований для отказа в предоставлении государственной услуги принимает решение о сокращении области аккредитации в течение 10 рабочих дней со дня получения документов.

В случае если заявление о сокращении области аккредитации представлено аккредитованным лицом в период прохождения им процедуры подтверждения компетентности, решение о сокращении области аккредитации принимается Росаккредитацией в течение 10 рабочих дней со дня принятия им решения по результатам процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица. При этом аккредитованное лицо не вправе осуществлять работы в той части области аккредитации, в отношении которой подано указанное заявление.

Результатом предоставления государственной услуги по сокращению области аккредитации может быть одно из следующих решений:

1) о сокращении области аккредитации;

2) об отказе в сокращении области аккредитации.

Решение об отказе в сокращении области аккредитации принимается в случае:

1) наличия в заявлении о сокращении области аккредитации и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной и (или) искаженной информации;

2) нарушения установленных требований к заявлению и (или) прилагаемых к заявлению документов либо если заявление подписано лицом, не уполномоченным на его подписание.

Также в процессе предоставления государственной услуги по сокращению области аккредитации Росаккредитация может принять решение об отказе в предоставлении государственной услуги по следующим основаниям:

1) поступление заявления о предоставлении государственной услуги от заявителя, не отвечающего требованиям пункта 2 Административного регламента;

2) отсутствие сведений о заявителе в ЕГРЮЛ (для юридических лиц) или ЕГРИП (для индивидуальных предпринимателей);

3) прекращение действия аккредитации аккредитованного лица при предоставлении государственной услуги;

4) поступление заявления в Росаккредитацию от аккредитованного лица о прекращении предоставления государственной услуги.

5.3. Порядок приостановления действия аккредитации

Действие аккредитации приостанавливается Росаккредитацией в отношении всей области аккредитации или ее части в случае:

1) если в результате осуществления федерального государственного контроля (надзора) за деятельностью аккредитованного лица выявлено несоответствие, которое относится к перечню несоответствий, влекущих за собой приостановление действия аккредитации, установленному приказом Минэкономразвития России № 34;

2) неоднократного в течение одного года непредставления в Росаккредитацию в установленный срок сведений о результатах своей деятельности, установленные приказом Минэкономразвития России № 704, или неоднократного в течение одного года представления недостоверных сведений о результатах своей деятельности, установленные приказом Минэкономразвития России № 704;

3) отказа или уклонения от прохождения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, в том числе прекращения прохождения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица по его заявлению о прекращении прохождения процедуры подтверждения компетентности, представленному после осуществления Росаккредитацией отбора эксперта по аккредитации, который является руководителем экспертной группы, а также несоответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, относящегося к перечню несоответствий, влекущих за собой приостановление действия аккредитации, установленному приказом Минэкономразвития России № 34, выявленного по результатам прохождения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица;

4) неполучения Росаккредитацией в установленный срок отчета аккредитованного лица об устранении выявленных в ходе процедуры подтверждения компетентности несоответствий критериям аккредитации в соответствии с пунктом 3 части 19 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ;

5) неустранения аккредитованным лицом несоответствий критериям аккредитации, выявленных по результатам проверки предоставленного в соответствии с пунктом 3 части 19 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ отчета аккредитованного лица;

6) неисполнения в установленный срок аккредитованным лицом предписания Росаккредитации об устранении выявленного нарушения требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, выданного по результатам контрольного (надзорного) мероприятия;

7) предусмотренном частью 15 статьи 27 Федерального закона № 412-ФЗ.

Действие аккредитации приостанавливается до дня вступления в силу решения Росаккредитации о возобновлении либо прекращении действия аккредитации. В случае, если действие аккредитации приостанавливается по основаниям, указанным в подпункте 2 пункта 5.2 настоящего документа, если на момент принятия решения о приостановлении действия аккредитации необходимые сведения были представлены аккредитованным лицом, срок приостановления действия аккредитации составляет 10 рабочих дней.

5.4. Порядок прекращения действия аккредитации

Действие аккредитации прекращается в следующих случаях:

1) представление аккредитованным лицом в Росаккредитацию заявления о прекращении деятельности в области аккредитации по форме, установленной приказом Минэкономразвития России № 496;

2) прекращение деятельности юридического лица в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, за исключением реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния или присоединения в соответствии с частью 2 статьи 21 Федерального закона № 412-ФЗ;

3) реорганизация юридического лица в форме выделения;

4) прекращение физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

5) неустранение аккредитованным лицом, действие аккредитации которого приостановлено по основаниям, указанным в части 1 статьи 23 Федерального закона № 412-ФЗ, выявленного нарушения требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, за исключением случаев, установленных пунктом 1 части 7 статьи 23 Федерального закона № 412-ФЗ;

6) выявление в течение года более двух фактов нарушений аккредитованным лицом требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, повлекших за собой приостановление действия аккредитации;

7) незавершение прохождения аккредитованным лицом процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица в соответствии со статьей 24 Федерального закона № 412-ФЗ в течение шести месяцев после наступления срока, определяемого в соответствии с частью 1 статьи 24 и частью 3 статьи 30 Федерального закона № 412-ФЗ;

8) установление факта предоставления заведомо ложных и (или) недостоверных сведений, на основании которых национальным органом по аккредитации принято решение об аккредитации либо по результатам прохождения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица принято решение в соответствии с частью 19 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ, в том числе факта, свидетельствующего о заведомо ложных и (или) недостоверных документах, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, а также о заведомо ложных и (или) недостоверных представленных экспертной группой экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы, заключения об оценке устранения заявителем, аккредитованным лицом выявленных несоответствий критериям аккредитации;

9) если это предусмотрено статьей 27 Федерального закона № 412-ФЗ;

10) использование аккредитованным лицом знака, указанного в части 2.1 статьи 13 Федерального закона № 412-ФЗ, без разрешения национального органа по аккредитации или с нарушением установленных запретов и ограничений. Основанием для начала процедуры по прекращению действия аккредитации является, в том числе поступление в Росаккредитацию заявления, которое подписывается руководителем юридического лица или лицом, которое в силу федерального закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени, либо индивидуальным предпринимателем.

Заявление о предоставлении государственной услуги по прекращению действия аккредитации направляется в Росаккредитацию заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, не позднее чем за 15 рабочих дней до фактического прекращения деятельности аккредитованного лица.

Решение о прекращении действия аккредитации готовится Росаккредитацией в течение 10 рабочих дней со дня получения заявления.

В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа о прекращении действия аккредитации Росаккредитация вносит сведения о прекращении действия аккредитации в реестр аккредитованных лиц и направляет заявителю.

6. Порядок подтверждения компетентности

6.1. Общие положения

Аккредитованное лицо обязано проходить процедуру подтверждения компетентности в следующие сроки:

а) в течение первого года со дня аккредитации;

б) не реже чем один раз в два года начиная со дня прохождения предыдущей процедуры подтверждения компетентности;

в) каждые пять лет со дня аккредитации.

Аккредитованное лицо вместе с прохождением процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица может пройти процедуру расширения области аккредитации, сокращения области аккредитации, изменения места или мест осуществления деятельности, актуализации области аккредитации при указании об этом в заявлении о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица. При этом оценка соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации осуществляется в соответствии с положениями статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ и проводится одной экспертной группой.

Подтверждение компетентности аккредитованного лица в сроки, предусмотренные подпунктами «а» и «б» настоящего пункта, проводится в форме выездной оценки, проводимой по месту или местам осуществления его деятельности. Общий срок процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица составляет 70 рабочих дней со дня приема заявления о подтверждении компетентности аккредитованного лица до дня принятия решения в соответствии с частью 19 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ (если компетентность подтверждается в соответствии с пунктами 1 и 2 части 1 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ, а также если аккредитованное лицо в соответствии с частью 7 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ вместе с процедурой подтверждения компетентности проходит процедуру внесения изменений в сведения об аккредитованном лице, содержащиеся в реестре аккредитованных лиц, в связи с изменением места или мест осуществления деятельности аккредитованного лица, предусмотренную частью 4 статьи 21 Федерального закона № 412-ФЗ).

Подтверждение компетентности аккредитованного лица в сроки, предусмотренные подпунктом «в» настоящего пункта, проводится в форме документарной оценки и выездной оценки, проводимой по месту или местам осуществления его деятельности. Общий срок процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица составляет 95 рабочих дней со дня приема заявления о подтверждении компетентности аккредитованного лица до дня принятия решения в соответствии с частью 19 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ (если компетентность подтверждается в соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ, а также если аккредитованное лицо проходит вместе с процедурой подтверждения компетентности процедуру расширения области аккредитации в соответствии с частью 7 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ).

6.2. Представление аккредитованным лицом заявления и документов, необходимых для подтверждения компетентности, и их прием Росаккредитацией

Основанием для начала процедуры по подтверждению компетентности является поступление в Росаккредитацию заявления, которое подписывается руководителем юридического лица или лицом, которое в силу федерального закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени, либо индивидуальным предпринимателем.

Форма заявления о предоставлении государственной услуги установлена приказом Минэкономразвития России № 496.

К заявлению о подтверждении компетентности аккредитованного лица должны быть приложены и зафиксированы в описи копии документов, установленные Административным регламентом и подтверждающие соответствие аккредитованного лица критериям аккредитации.

Заявление о проведении процедуры подтверждения компетентности подается аккредитованным лицом не позднее чем за 20 рабочих дней до наступления срока прохождения процедуры подтверждения компетентности, определяемого в соответствии с частью 1 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ, но не ранее чем за 4 месяца до наступления срока, определяемого в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ. Заявление о подтверждении компетентности и прилагаемые к нему документы представляются аккредитованным лицом в Росаккредитацию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Росаккредитация возвращает без рассмотрения заявление о проведении процедуры подтверждения компетентности направившему его лицу в случаях, установленных частями 5, 5.1 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ:

1) если нарушены установленные требования к заявлению о проведении процедуры подтверждения компетентности и (или) предоставлению прилагаемых к заявлению документов;

2) если заявление подписано лицом, не уполномоченным на его подписание;

3) если на момент подачи указанного заявления в Росаккредитацию на его рассмотрении находится другое заявление о проведении процедуры подтверждения компетентности от данного аккредитованного лица по тому же адресу места осуществления деятельности в заявленной области аккредитации.

6.3. Формирование экспертной группы

Общий срок формирования экспертной группы составляет 20 рабочих дней со дня приема заявления о подтверждении компетентности до дня направления аккредитованному лицу информации об утверждении состава экспертной группы.

Росаккредитация осуществляет отбор эксперта по аккредитации, который является руководителем экспертной группы. Эксперт по аккредитации в течение 2 рабочих дней со дня направления ему информации о необходимости проведения экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации направляет в Росаккредитацию подписанное им уведомление о согласии на проведение экспертизы.

Состав экспертной группы определяется Росаккредитацией на основании предложений эксперта по аккредитации о привлечении технических экспертов в случае необходимости. Такие предложения должны быть направлены в Росаккредитацию в течение 5 рабочих дней со дня отбора эксперта по аккредитации и содержать сведения о согласии технических экспертов на участие в проведении экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации. Срок оценки соответствующих предложений эксперта по аккредитации Росаккредитацией составляет 4 рабочих дня со дня их получения. В течение 3 рабочих дней со дня завершения оценки соответствующих предложений эксперта по аккредитации Росаккредитацией утверждается состав экспертной группы.

Информация о составе экспертной группы Росаккредитацией направляется аккредитованному лицу заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, не менее чем за 3 рабочих дня до дня начала проведения экспертизы документов и сведений, представленных аккредитованным лицом (при подтверждении компетентности аккредитованного лица в соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ) или выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации (при подтверждении компетентности аккредитованного лица в соответствии с пунктами 1 и 2 части 1 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ).

Общий срок осуществления подтверждения компетентности, а также формирования экспертной группы каждый раз увеличивается на 15 рабочих дней (но не более 5 раз) в следующих случаях:

1) ненаправление экспертом по аккредитации предложений о привлечении технических экспертов для включения их в состав экспертной группы;

2) направление экспертом по аккредитации предложений, не содержащих согласия технических экспертов на проведение экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации;

3) отказ эксперта по аккредитации от проведения экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации.

Аккредитованное лицо в порядке, установленном частью 12 статьи 17 Федерального закона № 412-ФЗ, вправе представить в Росаккредитацию документы, подтверждающие несоответствие эксперта по аккредитации или технического эксперта требованиям, установленным частями 6-8 статьи 11 Федерального закона № 412-ФЗ. Порядок установления факта несоответствия эксперта по аккредитации или технического эксперта требованиям к эксперту по аккредитации или требованиям к техническому эксперту по результатам оценки представленных заявителем, аккредитованным лицом документов утвержден приказом Минэкономразвития России № 292.

6.4. Оценка соответствия. Общие положения

Росаккредитация принимает решение о подтверждении компетентности аккредитованного лица или о приостановлении действия аккредитации в отношении всей области аккредитации или определенной части области аккредитации, или о направлении перечня несоответствий аккредитованного лица критериям аккредитации.

Требования к медицинским лабораториям содержатся в приложении 1 к настоящему документу.

Техники оценки включают в себя, не ограничиваясь этим, следующее:

1) документарную оценку соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации (документарная оценка аккредитованного лица);

2) выездную оценку соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации (выездная оценка аккредитованного лица);

3) удаленную оценку соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации (удаленная оценка аккредитованного лица);

Аккредитованное лицо обязано заключить договор на оказание услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственных услуг в соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ, с экспертной организацией, являющейся основным местом работы эксперта по аккредитации, указанного в абзаце 2 пункта 6.3 настоящего документа, или с экспертной организацией, с которой такой эксперт по аккредитации осуществляет взаимодействие в соответствии с частью 8 статьи 14 Федерального закона № 412-ФЗ.

6.5. Документарная и выездная оценки аккредитованного лица

6.5.1. Общие положения

Общий срок проведения выездной оценки аккредитованного лица составляет 40 рабочих дней со дня завершения формирования экспертной группы, до дня завершения проверки Росаккредитацией акта экспертизы (если компетентность подтверждается в соответствии с абзацем 6 пункта 6.1 настоящего документа).

Общий срок проведения документарной и выездной оценки аккредитованного лица составляет 65 рабочих дней со дня завершения формирования экспертной группы до дня завершения проверки Росаккредитацией акта экспертизы (если компетентность подтверждается в соответствии с абзацем 7 пункта 6.1 настоящего документа).

В случае если аккредитованное лицо осуществляет деятельность в области аккредитации по 3 или более адресам осуществления деятельности, общий срок подтверждения компетентности аккредитованного лица увеличивается на 5 рабочих дней в отношении каждого дополнительного адреса места осуществления деятельности (в части соответствующего увеличения сроков проведения документарной и выездной оценки аккредитованного лица).

Необходимость участия должностных лиц Росаккредитации в выездной оценке аккредитованного лица определяется на основании риск-ориентированных критериев участия должностных лиц Федеральной службы по аккредитации в выездных оценках соответствия заявителей и аккредитованных лиц критериям аккредитации, утвержденных приказом Росаккредитации № 12.

В случаях, определяемых законодательством Российской Федерации, выездная оценка аккредитованного лица может проводиться в форме удаленной (дистанционной) оценки аккредитованного лица с использованием электронных средств без осуществления выезда по месту (местам) осуществления деятельности. Подходы к организации проведения выездной оценки аккредитованного лица критериям аккредитации в форме удаленной оценки, а также методы, применяемые экспертной группой, должностным лицом Росаккредитации в рамках проведения такой оценки определены в СМ № 03.1-1.0007.

6.5.2. Программа выездной оценки аккредитованного лица

Выездная оценка аккредитованного лица проводится в соответствии с программой выездной оценки аккредитованного лица, утвержденной Росаккредитацией, которая формируется и направляется аккредитованному лицу в порядке, предусмотренном пунктом 4.4.2 настоящего документа.

6.5.3. Проведение выездной оценки аккредитованного лица

Проведение выездной оценки аккредитованного лица осуществляется с учетом положений согласно пункту 4.4.3 настоящего документа, за исключением особенностей, предусмотренных данным пунктом.

По результатам выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации составляется акт экспертизы в двух экземплярах.

Область аккредитации аккредитованного лица по результатам экспертизы представленных аккредитованным лицом документов и сведений, выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации не может быть сокращена до завершения процедуры подтверждения компетентности.

Если компетентность аккредитованного лица подтверждается на основании пунктов 1 и 2 части 1 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ, подготовка и утверждение экспертом по аккредитации акта экспертизы осуществляется в течение 17 рабочих дней со дня утверждения Росаккредитацией программы выездной оценки аккредитованного лица.

Если компетентность аккредитованного лица подтверждается на основании пункта 3 части 1 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ, подготовка и утверждение экспертом по аккредитации акта экспертизы осуществляется в течение 40 рабочих дней со дня утверждения Росаккредитацией программы выездной оценки аккредитованного лица.

Акт экспертизы и область аккредитации аккредитованного лица в двух экземплярах, прилагаемая к этому акту, представляются или направляются в Росаккредитацию экспертом по аккредитации в течение 3 рабочих дней со подписания акта.

6.6. Принятие решения по результатам оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации

Росаккредитация осуществляет проверку акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации в соответствии с приказом Минэкономразвития Российской Федерации № 293.

Общий срок принятия решения в соответствии с частью 19 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ - 10 рабочих дней.

В случае если для принятия решения в соответствии с частью 19 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ требуется проведение дополнительного рассмотрения материалов, получение пояснений от экспертной группы и ответов на запросы, в том числе по причине наличия признаков, свидетельствующих о представлении заведомо ложных и (или) недостоверных документов, подтверждающих соответствие аккредитованного лица критериям аккредитации, а также о представленных экспертной группой заведомо ложных и (или) недостоверных акта экспертизы или документа, содержащего описание области аккредитации, общий срок осуществления аккредитации увеличивается на 20 рабочих дней.

В соответствии с частью 19 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ по результатам оценки соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации и проверки акта экспертизы, Росаккредитация принимает решение:

1) о подтверждении компетентности аккредитованного лица;

2) о приостановлении действия аккредитации и направлении перечня несоответствий аккредитованного лица критериям аккредитации;

3) о направлении перечня несоответствий аккредитованного лица критериям аккредитации.

Также в процессе предоставления государственной услуги по подтверждению компетентности Росаккредитация может принять решение об отказе в предоставлении государственной услуги по следующим основаниям:

1) поступление заявления о предоставлении государственной услуги от заявителя, не отвечающего требованиям пункта 2 Административного регламента;

2) прекращение действия аккредитации аккредитованного лица при предоставлении государственной услуги;

3) нарушение установленных требований к заявлению о проведении подтверждения компетентности аккредитованного лица и (или) предоставлению прилагаемых к заявлению документов либо если заявление подписано лицом, не уполномоченным на его подписание;

4) в случае если на момент подачи заявления о проведении подтверждения компетентности аккредитованного лица в Росаккредитацию на рассмотрении находится другое заявление от данного аккредитованного лица о проведении процедуры подтверждения его компетентности;

5) отказ или уклонение аккредитованного лица от прохождения документарной экспертизы и (или) выездной экспертизы соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации;

6) непредставление документов о получении услуг, необходимых и обязательных для предоставления государственной услуги, или представление указанных документов с нарушением установленных сроков;

7) поступление в Росаккредитацию заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности ранее, чем за 4 месяца до наступления срока, определяемого в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ;

8) поступление заявления в Росаккредитацию от аккредитованного лица о прекращении предоставления государственной услуги.

6.6.1. Решение о подтверждении компетентности аккредитованного лица

В случае соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации Росаккредитация принимает решение о подтверждении компетентности аккредитованного лица. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о подтверждении компетентности Росаккредитация вносит сведения о подтверждении компетентности аккредитованного лица в реестр аккредитованных лиц и направляет ему копию приказа о подтверждении компетентности заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Росаккредитации.

6.6.2. Решение о приостановлении действия аккредитации и направлении перечня несоответствий аккредитованного лица критериям аккредитации

В случае если выявленные несоответствия относятся к перечню несоответствий, влекущих за собой приостановление действия аккредитации, установленные приказом Минэкономразвития России № 34, Росаккредитация принимает решение о приостановлении действия аккредитации в отношении всей области аккредитации или определенной части области аккредитации и направлении перечня несоответствий критериям аккредитации с указанием срока их устранения аккредитованному лицу. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о приостановлении действия аккредитации аккредитованного лица Росаккредитация вносит сведения о завершении процедуры подтверждения компетентности и приостановления действия аккредитации аккредитованного лица в реестр аккредитованных лиц и направляет аккредитованному лицу копию приказа о завершении процедуры подтверждения компетентности и приостановлении действия аккредитации заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Росаккредитации.

6.6.3. Решение о направлении перечня несоответствий аккредитованного лица критериям аккредитации

В случае если выявленные несоответствия не относятся к перечню несоответствий, влекущих за собой приостановление действия аккредитации, установленные приказом Минэкономразвития России № 34, Росаккредитация принимает решение о направлении перечня несоответствий аккредитованного лица критериям аккредитации с указанием срока их устранения. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о направлении перечня несоответствий аккредитованного лица критериям аккредитации Росаккредитация вносит сведения о завершении процедуры подтверждения компетентности в реестр аккредитованных лиц и направляет аккредитованному лицу копию приказа о завершении процедуры подтверждения компетентности заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью должностного лица Росаккредитации.

6.7. Устранение аккредитованным лицом выявленных несоответствий критериям аккредитации

Аккредитованное лицо в установленный срок проводит работу над устранением выявленных в ходе процедуры подтверждения компетентности несоответствий критериям аккредитации и готовит отчет аккредитованного лица об устранении таких несоответствий. К отчету об устранении выявленных несоответствий прикладываются копии подтверждающих документов (копии документов заверяются печатью (при ее наличии) и подписью уполномоченного лица).

Росаккредитация при получении от аккредитованного лица отчета об устранении выявленных несоответствий его деятельности требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц рассматривает указанный отчет и по результатам его рассмотрения принимает решение о необходимости проведения внеплановой проверки в порядке, установленном статьей 27 Федерального закона № 412-ФЗ.

В случае устранения аккредитованным лицом выявленных несоответствий его деятельности требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, повлекших за собой приостановление действия аккредитации, Росаккредитация в течение 5 рабочих дней со дня установления факта устранения аккредитованным лицом выявленных несоответствий принимает решение о возобновлении действия аккредитации и вручает аккредитованному лицу непосредственно или его представителю под расписку уведомление о принятом решении либо направляет его аккредитованному лицу заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Если в ходе проведения проверки выявлено несоответствие деятельности аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, Росаккредитация принимает решение о:

1) выдаче предписания об устранении выявленного нарушения и приостановлении действия аккредитации в отношении всей области аккредитации или части области аккредитации в случае, если проверка проводилась на основании поступления от аккредитованного лица отчета об устранении выявленных несоответствий критериям аккредитации, включенных в перечень несоответствий, направленный Росаккредитацией аккредитованному лицу в соответствии с пунктом 3 части 19 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ;

2) прекращении действия аккредитации или сокращении области аккредитации в случае, если проверка проводилась на основании поступления от аккредитованного лица отчета об устранении выявленных несоответствий критериям аккредитации, включенных в перечень несоответствий, направленный Росаккредитацией аккредитованному лицу в соответствии с пунктом 2 части 19 статьи 24 Федерального закона № 412-ФЗ.

7. Подача жалобы на решения Росаккредитации и рассмотрение их Комиссией по апелляциям

Решения Росакредитации и ее должностных лиц могут быть обжалованы в судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации, а также в досудебном порядке в соответствии с Федеральным законом № 412-ФЗ.

Заявитель, аккредитованное лицо могут подать жалобу в Комиссию по апелляциям, к полномочиям которой относится рассмотрение жалоб на решения, действия (бездействие) Росаккредитации и ее должностных лиц в связи с отказом в аккредитации (в том числе с отказом в части заявленной области аккредитации, в расширении области аккредитации), приостановлением или прекращением действия аккредитации, сокращением области аккредитации. Жалоба может быть подана в Комиссию по апелляциям в течение 6 месяцев со дня принятия обжалуемого решения. Жалоба может быть направлена в Комиссию по апелляциям заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в электронном виде через информационно-телекоммуникационные сети общего доступа, в том числе посредством федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» или посредством федеральной государственной информационной системы в области аккредитации.

Решение в отношении жалобы принимается Комиссией по апелляциям в течение 2 месяцев со дня регистрации жалобы. До принятия Комиссией по апелляциям указанного решения лицо, подавшее жалобу, вправе отозвать жалобу полностью или частично.

Комиссия по апелляциям не рассматривает жалобы, обжалуемые (либо уже обжалованные) в судебном порядке, а также жалобы, отозванные заявителями.

Комиссия по апелляциям рассматривает полученную жалобу и принимает решение об удовлетворении жалобы/ (полностью или частично) или об отказе в удовлетворении жалобы.

Комиссия по апелляциям по результатам заседания представляет руководителю национального органа по аккредитации заключение об обоснованности принятого Росаккредитацией решения. В течение десяти рабочих дней со дня представления указанного заключения руководитель Росаккредитации уведомляет обратившееся с жалобой лицо о результатах рассмотрения указанного заключения.

8. Подача жалоб на действия (бездействие) Росаккредитации и ее должностных лиц при оказании государственных услуг

Заявитель, аккредитованное лицо в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации № 840 могут подать жалобу в федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации на действия (бездействие) Росаккредитации и ее должностных лиц в письменном, в том числе при личном приеме заявителя или электронном виде.

Время приема жалоб должно совпадать со временем предоставления государственных услуг.

Жалоба, поступившая в уполномоченный на ее рассмотрение орган, подлежит регистрации не позднее следующего за днем ее поступления рабочего дня и рассматривается в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации, если более короткие сроки рассмотрения жалобы не установлены органом, предоставляющим государственную услугу.

По результатам рассмотрения полученной жалобы, федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации принимает решение об удовлетворении полученной жалобы или об отказе в удовлетворении жалобы.

Ответ по результатам рассмотрения жалобы направляется заявителю не позднее дня, следующим за днем принятия решения.

При удовлетворении жалобы орган, предоставляющий государственную услугу, принимает исчерпывающие меры по устранению выявленных нарушений, в том числе по выдаче заявителю результата государственной услуги, не позднее 5 рабочих дней со дня принятия решения, если иное не установлено законодательством Российской Федерации.

Уполномоченный на рассмотрение жалобы орган, предоставляющий государственную услугу отказывает в удовлетворении жалобы в следующих случаях:

1) наличие вступившего в законную силу решения суда, арбитражного суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям;

2) подача жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

3) наличие решения по жалобе, принятого ранее в соответствии с Правилами подачи и рассмотрения жалоб в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы.

9. Федеральный государственный контроль (надзор) за деятельностью аккредитованных лиц

Федеральный государственный контроль за деятельностью аккредитованных лиц осуществляет Росаккредитация в соответствии с Федеральным законом № 248-ФЗ, статьей 27 Федерального закона № 412-ФЗ, а также постановлением Правительства Российской Федерации № 1002.

Предметом государственного контроля (надзора) является соблюдение аккредитованными лицами обязательных требований к деятельности аккредитованных лиц и результатам их деятельности, включая результаты деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, аккредитация которых была прекращена (в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации), установленных законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, документами в области стандартизации и иными документами, устанавливающими требования к осуществлению деятельности в области аккредитации, а также требований международных стандартов в сфере аккредитации и документов международных организаций по аккредитации, предусмотренных условиями соглашений и (или) договоренностей, заключаемых национальным органом по аккредитации с органами по аккредитации иностранных государств, международными организациями по аккредитации и иными действующими в сфере оценки соответствия иностранными организациями.

Государственный контроль (надзор) осуществляется посредством проведения следующих контрольных (надзорных) мероприятий:

наблюдение за соблюдением обязательных требований;

документарная проверка;

инспекционный визит;

выездная проверка.

Плановые проверки при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за деятельностью аккредитованного лица не проводятся.

9.1. Контрольные (надзорные) мероприятия, за исключением наблюдения за соблюдением обязательных требований, проводятся по основаниям, предусмотренным пунктами 1, 3 - 5 части 1 статьи 57 Федерального закона № 248-ФЗ, включая:

а) наличие у Росаккредитации или ее территориальных органов информации о фактах нарушения законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, допущенного экспертной группой при проведении экспертизы, по результатам которой Росаккредитацией принято решение об аккредитации или о подтверждении компетентности;

б) наличие у Росаккредитации или ее территориальных органов информации о фактах несоответствия аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, о фактах представления недостоверных результатов исследований (испытаний) и измерений, о возможности таких нарушений, если указанные нарушения относятся к перечню несоответствий, влекущих за собой приостановление действия аккредитации;

в) получение от аккредитованного лица информации об устранении нарушений обязательных требований, выявленных в рамках процедуры подтверждения компетентности в соответствии со статьей 24 Федерального закона № 412-ФЗ.

9.2. Контрольные (надзорные) мероприятия в форме инспекционного визита и выездной проверки могут проводиться только по согласованию с органами прокуратуры, за исключением случаев их проведения по следующим основаниям:

а) поручение Президента Российской Федерации, поручение Правительства Российской Федерации о проведении контрольных (надзорных) мероприятий в отношении конкретных аккредитованных лиц;

б) требование прокурора о проведении контрольного (надзорного) мероприятия в рамках надзора за исполнением законов, соблюдением прав и свобод человека и гражданина по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям;

в) истечение срока исполнения решения Росаккредитации или ее территориального органа об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

г) если основанием для проведения контрольного (надзорного) мероприятия являются сведения о непосредственной угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям;

д) поступление от аккредитованного лица в Росаккредитацию или ее территориальный орган информации об устранении нарушений обязательных требований, выявленных в рамках процедуры подтверждения компетентности в соответствии со статьей 24 Федерального закона № 412-ФЗ.

9.3. По результатам контрольного (надзорного) мероприятия, в ходе проведения которого выявлено нарушение обязательных требований, Росаккредитация или ее территориальный орган принимает решение о:

а) выдаче предписания об устранении выявленного нарушения, в том числе о приостановлении, возобновлении, прекращении результатов своей деятельности аккредитованным лицом, или признании недействительными результатов своей деятельности в качестве аккредитованного лица;

б) выдаче предписания об устранении выявленного нарушения и приостановлении действия аккредитации в отношении всей области аккредитации или части области аккредитации в случае, если такое нарушение относится к перечню несоответствий, влекущих за собой приостановление действия аккредитации, утвержденному приказом Минэкономразвития России № 34;

в) выдаче предписания об устранении выявленного нарушения и приостановлении действия аккредитации в отношении всей области аккредитации или определенной части области аккредитации в случае неисполнения в установленный срок предписания об устранении выявленного нарушения;

г) прекращения действия аккредитации или сокращении области аккредитации в случае неисполнения предписания об устранении выявленного нарушения;

д) приостановлении, возобновлении, прекращении результатов деятельности аккредитованного лица, признании недействительными результатов такой деятельности.

9.4. По результатам проверки по основанию, указанному в подпункте 3 пункта 9.1 настоящего документа, в ходе проведения которой выявлено несоответствие деятельности аккредитованного лица требованиям законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц, Росаккредитация принимает решение согласно абзацу 5 пункта 6.7 настоящего документа.

9.5. Срок проведения документарной проверки не может превышать 10 рабочих дней. В указанный срок не включается период с момента направления Росаккредитацией или ее территориальным органом аккредитованному лицу требования представить необходимые для рассмотрения в ходе документарной проверки документы до момента представления указанных в требовании документов в Росаккредитацию или ее территориальный орган, а также период с момента направления аккредитованному лицу информации Росаккредитацией или ее территориальным органом о выявлении ошибок и (или) противоречий в представленных аккредитованным лицом документах либо о несоответствии сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся в распоряжении Росаккредитации и (или) ее территориального органа документах и (или) полученным при осуществлении государственного контроля (надзора), и требования представить необходимые пояснения в письменной форме до момента представления указанных пояснений в Росаккредитацию или ее территориальный орган.

9.6. Срок проведения выездной проверки устанавливается в пределах 10 рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок взаимодействия в ходе проведения выездной проверки не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия. Срок проведения выездной проверки в отношении организации, осуществляющей свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению организации или производственному объекту.

Руководитель Федеральной службы по аккредитации

Н.В. Скрыпник

------------------------------

1 Схема аккредитации испытательных лабораторий (центров), выбравших в качестве межгосударственного стандарта, устанавливающего общие требования к компетентности испытательных лабораторий, ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», установлена документом СМ № 03.1-9.0001

------------------------------

Приложение 1

Требования к медицинским лабораториям

1. Нормативные ссылки

В своей деятельности медицинские лаборатории наряду с нормативными ссылками, указанными в настоящем документе, руководствуются следующими законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации, национальными, межгосударственными и международными стандартами, обязательными документами Международной организации по аккредитации лабораторий (ILAC)2, а также документами методического характера, утверждаемыми национальным органом по аккредитации:

Федеральный закон № 102-ФЗ	Федеральный закон Российской Федерации от 26 июня 2008 года № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»
Федеральный закон № 162-ФЗ	Федеральный закон Российской Федерации от 29 июня 2015 года № 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации»
Приказ Минэкономразвития № 473	Приказ Минэкономразвития России от 30 июля 2020 г. № 473 «Об установлении изображений знака национальной системы аккредитации, в том числе в комбинации со знаками международных организаций по аккредитации, и порядка их применения»
Приказ Минэкономразвития № 707	Приказ Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации»
Приказ Федеральной службы по аккредитации № 11 (ILAC G18:04/2010)	Приказ Федеральной службы по аккредитации от 25 января 2019 г. № 11 «Об утверждении Методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)» (ILAC G18:04/2010)
СМ № 03.1-1.0008	Политика Росаккредитации в отношении проверки квалификации путем проведения межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаний
СМ № 04.1-9.0014 (ILAC-P8:03/2019, ILAC-R7:05/2015)	СМ № 04.1-9.0014. Версия 04. Июнь 2021 г. «Политика использования аккредитованными лицами знака национальной системы аккредитации» (ILAC-P8:03/2019, ILAC-R7:05/2015)
ГОСТ Р ИСО 15189-2015	ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»
ГОСТ Р ИСО 22870-2021 (ISO 22870:2016) (с 01.04.2022)	ГОСТ Р ИСО 22870-2021 «Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности»
ГОСТ Р ИСО 22870-2009 (ISO 22870:2006) (до 01.04.2022)	ГОСТ Р ИСО 22870-2009 «Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности»
ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO 19011:2018)	ГОСТ Р ИСО 19011-2021 «Национальный стандарт. Оценка соответствия. Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента»
Рекомендации по стандартизации P 1323565.1.038-2021 (ILAC-P9:06/2014)	Рекомендации по стандартизации P 1323565.1.0382021. «Оценка соответствия. Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации» (ILAC-P9:06/2014)
ILAC-P10:07/2020	ILAC-P10:07/2020 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений»
ILAC-G24:2007	ILAC-G24:2007 «Руководящие указания по определению частоты калибровки измерительных приборов»
ILAC-G26:11/2018	ILAC-G26:11/2018 «Руководство по внедрению схемы аккредитации в медицинской отрасли»

------------------------------

2 Международные стандарты, составленные на иностранном языке, обязательны для соблюдения при регистрации официального перевода.

------------------------------

2. Оценка соответствия медицинской лаборатории

Соответствие медицинской лаборатории при осуществлении деятельности оценивается по уровням, приведенным в Таблице 1.

Таблица 1

Уровень	Медицинская лаборатория
Уровень 1: обязательные требования	Приказ Минэкономразвития России № 707		ГОСТ Р ИСО 15189-2015
Уровень 2: специальные требования (в случае, если применимы)	ILAC-G26:11/2018	ILAC-G24:2007	ГОСТ Р ИСО 22870-2009 (ISO 22870:2006) (до 01.04.2022)
	ГОСТ Р ИСО 22870-2021 (ISO 22870:2016) (с 01.04.2022)	Рекомендации по стандартизации P 1323565.1.038-2021 (ILAC-P9:06/2014)	ILAC-P10:07/2020
	СМ № 03.1-1.0008	СМ № 04.1-9.0014 (ILAC-P8:03/2019, ILAC-R7:05/2015)	Приказ Федеральной службы по аккредитации № 11 (ILAC-G18:04/2010)
			ГОСТ Р ИСО 19011-2021 (ISO 19011:2018)

Лист регистрации изменений

№	Дата изменения	Пункт	Описание изменений
1	17 января 2022	весь документ	издание первой версии