(1).jpg)
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2021 г. № 146 “О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29” (документ не вступил в силу)
В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 105 приложения N 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. В подпунктах "а" - "в" пункта 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29 "О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий" и в абзаце втором подпункта "б" пункта 5 Правил, утвержденных указанным Решением, слова "2016 г." заменить словами "2022 г.".
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От Республики Армения
М. Григорян
От Республики Беларусь
И. Петришенко
От Республики Казахстан
А. Смаилов
От Кыргызской Республики
А. Кожошев
От Российской Федерации
А. Оверчук
Обзор документа
Скорректированы условия проведения клинических испытаний медицинских изделий классов потенциального риска применения 3, 2б и имплантируемых медицинских изделий.
В частности, установлено, что процедуры, инициированные после 1 января 2022 г. (ранее - после 1 января 2016 г.), проводятся на основе многоцентровых испытаний (исследований), в т. ч. в одном из государств - членов ЕАЭС.
Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
