(1).jpg)
Постановление Правительства РФ от 23 августа 2021 г. N 1399 “О внесении изменения в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации” (документ не вступил в силу)
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 34, ст. 5255; N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066; N 33, ст. 5202; N 37, ст. 5535; N 52, ст. 8131; 2018, N 18, ст. 2638; N 36, ст. 5634; N 50, ст. 7774; 2019, N 4, ст. 330; N 15, ст. 1771, 1778; N 23, ст. 2970; 2020, N 23, ст. 3665; N 48, ст. 7768; N 52, ст. 8827; 2021, N 8, ст. 1373; N 13, ст. 2245; N 15, ст. 2596; N 30, ст. 5795), дополнить подпунктами 5.2.1901 и 5.2.1902 следующего содержания:
"5.2.1901. порядок изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения медицинских изделий, предназначенных для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовленных в медицинской организации и применяющихся в медицинской организации, их изготовившей (незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro);
5.2.1902. методика определения размера платы за проведение инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения;".
2. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Министерству в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2022 г.
|
Председатель Правительства Российской Федерации |
М. Мишустин |
Обзор документа
С 2022 г. Минздрав будет определять правила изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro.
Речь идет об изделиях для диагностики заболеваний путем исследования образцов биоматериала человека вне его организма, которые изготовлены в медорганизации и применяются в ней же.
Также Министерство урегулирует расчет платы за инспектирование производства медизделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством в зависимости от потенциального риска применения такой продукции.
