Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 мая 2021 г. № 4026 “О внесении изменений в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июля 2020 г. N 5721” (документ не вступил в силу)

В соответствии с подпунктом 1.1 пункта 1 раздела X Плана мероприятий по переходу до 2021 года федеральных органов исполнительной власти на исполнение первоочередных государственных функций по выдаче разрешений в электронном виде, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 февраля 2020 г. N 218-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 7, ст. 872; 2021, N 20, ст. 3399), приказываю:

Внести изменения в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, утверждённый приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июля 2020 г. N 5721 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 октября 2020 г., регистрационный N 60267), согласно приложению.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 30 июля 2021 г.

Регистрационный № 64497

Приложение
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 11.05.2021 г. № 4026

Изменения,
которые вносятся в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июля 2020 г. N 5721

1. В пункте 15 после слов: "(далее - АИС Росздравнадзора)" дополнить словами: "или посредством использования Единого портала".

2. В пункте 28:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"28. Заявителю при предоставлении государственной услуги в электронной форме посредством использования личного кабинета в АИС Росздравнадзора или посредством использования Единого портала, обеспечивается выполнение следующих действий:";

дополнить подпунктом 7 следующего содержания:

"7) получение результата предоставления государственной услуги.".

3. В пункте 52 после слов: "АИС Росздравнадзора" дополнить словами: "или посредством Единого портала".

4. Подпункт 1 пункта 56 изложить в следующей редакции:

"1) в подсистеме "Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов" АИС Росздравнадзора или на Едином портале;".

5. В пункте 57 после слов: "АИС Росздравнадзора" дополнить словами: "или посредством Единого портала".

6. Подпункт 1 пункта 63 изложить в следующей редакции:

"1) в подсистеме "Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов" АИС Росздравнадзора или на Едином портале;".

7. В пункте 79 после слов: "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 48, ст. 6706; 2018, N 49, ст. 7600)" дополнить словами ", в том числе через Единый портал".

8. Приложение N 1 к Административному регламенту изложить в следующей редакции:

"Приложение N 1
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по выдаче
разрешения на ввод в гражданский оборот в
Российской Федерации серии или партии
иммунобиологического лекарственного препарата,
утвержденному приказом Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения
от 7 июля 2020 г. N 5721

Форма

                                  Заявление

        о выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской

Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата

Наименование юридического лица___________________________________________

Адрес места нахождения юридического лица_________________________________

ИНН______________________________________________________________________

ОГРН_____________________________________________________________________

Адрес электронной почты__________________________________________________

                              Иммунобиологический лекарственный препарат:

Торговое наименование____________________________________________________

Международное непатентованное наименование (группировочное или химическое

наименование)____________________________________________________________

Форма выпуска (с указанием  лекарственной  формы,  дозировки,   фасовки и

количества в упаковке)___________________________________________________

Регистрационное удостоверение:

номер____________ дата_____________

Держатель регистрационного удостоверения (наименование, адрес)___________

_________________________________________________________________________

Наименование  производителя  (адрес  производителя  с  указанием   стадий

производства)____________________________________________________________

Страна производства (с учетом стадий производства)

_________________________________________________________________________

Нормативная документация (номер)_________________________________________

Серия____________________________________________________________________

Объём партии_____________________________________________________________

Дата выпуска_____________________________________________________________

Срок годности (до)_______________________________________________________

Глобальный идентификационный номер торговой единицы (GTIN)_______________

Наименование   федерального   государственного   бюджетного   учреждения,

находящегося в ведении Министерства здравоохранения Российской  Федерации

или Росздравнадзора, выдавшего заключение о соответствии_________________

Заключение о соответствии:

номер____________ дата_____________

К настоящему заявлению прикрепляется файл заключения о соответствии

".