Информация Федерального медико-биологического агентства от 8 апреля 2021 г. "Центр стратегического планирования ФМБА России получил регистрационное удостоверение на медицинское изделие "АмплиТест SARS-CoV-2 LAMP"

6 апреля 2021 года ФГБУ "ЦСП" ФМБА России было получено регистрационное удостоверение N 2021/13956 на набор реагентов для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале (мазках со слизистой носо- и ротоглотки) "АмплиТест SARS-CoV-2 LAMP".

Набор реагентов "АмплиТест SARS-CoV-2 LAMP" обладает высокими показателями аналитический чувствительности и специфичности:

- аналитическая чувствительность набора составляет 5х103 ГЭ/мл;

- специфичность набора составляет 100%.

Характеристики набора реагентов "АмплиТест SARS-CoV-2 LAMP":

- выявляет все штаммы коронавируса SARS-CoV-2, циркулирующие на территории Российской Федерации;

- является самым быстрым на рынке вариантом проведения исследования для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2;

- дает возможность проведения экстракции РНК как ручным, так и автоматическим методом;

- адаптирован под приборы роторного типа (Rotor-Gene Q (QIAGEN)) и планшетного типа (CFX 96 (Bio-Rad), QuantStudio 5 (Thermo Scientific), ДТпрайм (ДНК Технология);

- адаптирован под программное обеспечение FRT-manager;

- имеет в составе внутренний контрольный образец (ВКО), который позволяет контролировать все этапы исследования для каждого образца и оценивать влияние потенциальных ингибиторов на результаты исследования, а также служит для исключения ложноотрицательных результатов.

В производственной лаборатории ФГБУ "ЦСП" ФМБА России контроль качества наборов реагентов осуществляется на каждой стадии производства в соответствии с требованием системы менеджмента качества национального стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

Производственные мощности ФГБУ "ЦСП" ФМБА России составляют более 10 000 наборов реагентов "АмплиТест SARS-CoV-2 LAMP" в месяц, что соответствует порядка 1 000 000 определений РНК коронавируса SARS-CoV-2.