(1).jpg)
Федеральный закон от 22 декабря 2020 г. № 444-ФЗ “О внесении изменений в статьи 18 и 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»
Принят Государственной Думой 9 декабря 2020 года
Одобрен Советом Федерации 16 декабря 2020 года
Статья 1
Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2012, N 26, ст. 3446; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 51, ст. 7245; 2016, N 27, ст. 4194; 2017, N 31, ст. 4827; 2018, N 1, ст. 9; N 24, ст. 3407; 2019, N 31, ст. 4456; N 52, ст. 7780, 7793, 7796, 7799) следующие изменения:
1) в части 11 статьи 18 слова "в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" заменить словами "в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза";
2) часть 9 статьи 45 после слов "для производства лекарственных средств" дополнить словами ", производителям (изготовителям) медицинских изделий для производства и изготовления медицинских изделий".
Статья 2
Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.
| Президент Российской Федерации | В. Путин |
Москва, Кремль
22 декабря 2020 года
№ 444-ФЗ
Обзор документа
Минздрав больше не будет регламентировать исследования лекарств на предмет влияния разных вспомогательных веществ или устройств на безопасность и (или) эффективность воспроизведенного препарата. Применяться будут Правила регистрации и экспертизы лекарств ЕАЭС.
Производители фармацевтической субстанции этанола по общему правилу передают ее производителям лекарств в емкостях объемом не более 1 литра и (или) не менее 1000 литров. Теперь эта норма также касается производителей медизделий.
Закон вступает в силу со дня опубликования.
