(1).jpg)
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 апреля 2011 г. N 321н "О регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения"
Приказываю:
1. Внести изменения в форму регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденную приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 745н (зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. регистрационный N 18297), дополнив примечанием следующего содержания:
"Примечание: регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения может иметь приложения, являющиеся его неотъемлемой частью (о чем делается соответствующая запись в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения) и содержащие измененные сведения о наименовании и адресе юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение, и о лекарственном препарате для медицинского применения.".
2. Установить, что в случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного средства (наименования и адреса юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение; торгового наименования лекарственного препарата; международного непатентованного наименования или химического наименования лекарственного препарата; перечня веществ, входящих в состав лекарственного препарата или количества каждого из них; лекарственной формы; дозировки; первичной упаковки лекарственного препарата, количестве доз в упаковке, комплектности упаковки; реквизитах нормативной документации) выданном до 1 сентября 2010 года, такое регистрационное удостоверение подлежит замене, без изменения его номера, на регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения по форме, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 745н.*
| Министр | Т.А. Голикова |
______________________________
* Зарегистрирован Минюстом России 31 августа 2010 г. регистрационный N 18297
Зарегистрировано в Минюсте РФ 18 мая 2011 г.
Регистрационный N 20784
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 апреля 2011 г. N 321н "О регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 18 мая 2011 г.
Регистрационный N 20784
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа официально опубликован не был
Обзор документа
Уточнена форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения.
Установлено, что оно может иметь приложения. В них вносятся измененные сведения о наименовании и адресе организации, на чье имя выдано удостоверение, а также о лекарственном препарате. О наличии приложений делается соответствующая запись в госреестре лекарств.
До 1 сентября 2010 г. выдавалось регистрационное удостоверение лекарственного средства. При изменении содержащихся в нем данных оно подлежит замене на удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения. Это необходимо, если изменились наименование и адрес организации, которой выдан документ; торговое, международное непатентованное или химическое наименование лекарства; его состав, форма, дозировка или первичная упаковка; количество доз в упаковке, ее комплектность; реквизиты нормативной документации. При этом номер удостоверения остается прежним.
