(1).jpg)
Решение Комиссии Таможенного союза от 2 марта 2011 г. № 571 “О внесении изменений в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)”
Комиссия Таможенного союза решила:
Утвердить Изменения в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299 (прилагаются).
Члены Комиссии Таможенного союза:
От Республики Беларусь
/подпись/
С. Румас
От Республики Казахстан
/подпись/
У. Шукеев
От Российской Федерации
/подпись/
И. Шувалов
Изменения
в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299
(утв. решением Комиссии Таможенного союза от 2 марта 2011 г. № 571)
Внести в раздел 18 «Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике» Главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), следующие изменения:
1. Восьмой абзац подраздела 5 «Требования к потребительской маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники и информированию пользователя» изложить в следующей редакции: «Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование других языков.».
2. В приложении 2 «Основные требования к подконтрольной продукции (товарам) и показателям их безопасности (изделия медицинской техники и медицинского назначения)»:
2.1. В подпункте 1.5.1 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: «Изделия впитывающие медицинские для ухода за больными (прокладки, вкладыши урологические, подгузники, трусы, впитывающие простыни)».
2.2. В подпункте 1.5.2 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: «Перчатки хирургические, смотровые, анатомические, презервативы».
2.3. Дополнить раздел 18.1 «Изделия медицинского назначения» группой товаров 1.9. «Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации» и подпунктами 1.9.1, 1.9.2, 1.9.2.1, 1.9.2.2 в следующей редакции:
| № п/п | Наименование продукции (товара) | Санитарно-эпидемиологические требования | Примечания | |
|---|---|---|---|---|
| показатель | допустимые уровни ДКМ, *, не более | |||
| 1.9 Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации | ||||
| 1.9.1 | Бумага оберточная | Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек | ||
| Запах | не более 1 балла | |||
| Цветность (описат.) | Отс. | |||
| Мутность (описат.) | Отс. | |||
| рН | 5-8 ед.рН | |||
| Изменение рН | *1,0 ед.рН | |||
| Миграция вредных веществ в дистиллированную воду | ||||
| Этилацетат | не более 0,1 мг/л | |||
| Формальдегид | не более 0,1 мг/л | |||
| Ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | |||
| Аммиак и ионы аммония (по NH4) | не более 0,2 мг/л | |||
| Хлорид-ионы (по хлору) | не более 350 мг/л | |||
| Сульфат-ионы | не более 500 мг/л | |||
| Миграция свинца, мышьяка, хрома, цинка, кадмия, никеля, ртути | Не допускается | |||
| 1.9.2 | Полимерная пленка* | Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек | ||
| Запах | не более 1 балла | |||
| Цветность (описат.) | Отс. | |||
| Мутность (описат.) | Отс. | |||
| рН | 5-8 ед.рН | |||
| Изменение рН | *1,0 ед.рН | |||
| 1.9.2.1 | Полипропилен, полиэтилен | Миграция вредных веществ в дистиллированную воду | ||
| Этилацетат | не более 0,1 мг/л | |||
| Формальдегид | не более 0,1 мг/л | |||
| Ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | |||
| Пропиловый спирт | не более 0,1 мг/л | |||
| Изопропиловый спирт | не более 0,1 мг/л | |||
| Бутиловый спирт | не более 0.5 мг/л | |||
| Изобутиловый спирт | не более 0, 5 мг/л | |||
| 1.9.2.2 | Полиэфиры, включая полиэстер | Формальдегид | не более 0,1 мг/л | |
| Ацетальдегид | не более 0,2 мг/л | |||
| Фенол | не более 0,05 мг/л | |||
| Пропиловый спирт | не более 0,1 мг/л | |||
| Метиловый спирт | не более 0,2 мг/л | |||
| Бутиловый спирт | не более 0.5 мг/л | |||
| Диоктилфталат | не более 2,0 мг/л | |||
| Дибутилфталат | не допускается | |||
| Диметилтерефталат | не более 1,5 мг/л | |||
Примечание: * - с учетом рецептуры материала, перечень контролируемых веществ может быть изменен (см. Главу II Раздел 16. Требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами).
Решение Комиссии Таможенного союза от 2 марта 2011 г. № 571 “О внесении изменений в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)”
Текст решения официально опубликован не был
Обзор документа
Скорректированы единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к подконтрольным товарам.
Изменения коснулись изделий медназначения и медтехники.
Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование других языков. Ранее это было возможно только в случае, указанном в договоре между изготовителем (продавцом) и потребителем. Кроме того, перевод с иностранного на русский должен был быть апостилирован.
Установлены требования к упаковке медизделий, в т. ч. подлежащих финишной стерилизации, и к показателям их безопасности.
