Скорректирован Закон об обращении лекарственных средств.
К полномочиям федеральных органов власти поправками отнесено согласование проектов решений регионов об установлении и (или) изменении предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарств, на ЖНВЛП.
Ускоренная процедура экспертизы лекарств в целях госрегистрации применяется в т. ч. в отношении первых трех препаратов, регистрируемых в России в качестве воспроизведенных.
Закреплено, что их очередность определяется в соответствии с номером и датой входящих заявлений о госрегистрации в рамках одного международного непатентованного или группировочного наименования.
Указан перечень документов, прилагаемых к заявлению о подтверждении госрегистрации препарата для ветприменения. Это документ, подтверждающий уплату госпошлины, документ, содержащий результаты мониторинга безопасности препарата, и др.
Нормативная документация или нормативный документ, проект инструкции по применению любого препарата, проекты макетов первичной и вторичной (потребительской) упаковки будут прилагаться к заявлению о подтверждении вновь только в случае, если в них вносятся изменения.
Предусмотрено, что до 01.01.2016 в качестве референтного рассматривается оригинальный лекарственный препарат.
Поправки вступают в силу со дня официального опубликования.