Запрещено в течение 6 лет с даты госрегистрации препарата получать, разглашать, использовать в коммерческих целях, в том числе для госрегистрации иных лекарств, данные о результатах его доклинических и клинических исследований без согласия правообладателя такой информации.
Также не допускается обращение в России лекарств, зарегистрированных с нарушением указанной нормы.
Эти положения применяются к правоотношениям, возникшим после вступления в силу для России протокола о ее присоединении к ВТО.
Расширен перечень сведений, которые заявитель представляет для получения разрешения на проведение клинического и международного многоцентрового исследования. В частности, необходимы сведения о медорганизациях, в которых предполагается проведение исследований, а также об их сроках.
Установлены некоторые особенности регистрации цен на лекарства из списка жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛС).
Российские производители для расчета предельной отпускной цены на лекарства должны предоставить данные по цене на аналоги российского производства, а при их отсутствии — на иностранные, обращающиеся в нашей стране. Иностранные компании предоставляют данные по цене на аналоги, обращающиеся в России.
Разрешено ежегодно перерегистрировать предельно допустимые цены на препараты, входящие в перечень ЖНВЛС, если изменились накладные расходы или цены на сырье.
До 1 марта 2011 г. разрешается обращение лекарств с маркировкой на упаковке, нанесенной до вступления в силу данного Федерального закона.