Утверждены правила ввоза на территорию России и вывоза за ее пределы биоматериалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медприменения.
Биоматериалы ввозят (вывозят) для их изучения на основании разрешения Минздравсоцразвития. Оно представляется в таможенные органы. Разрешение выдают на период проведения клинических исследований.
Ввозить (вывозить) биоматериалы могут юрлица, проводящие клинические исследования. Это разработчик препарата, учреждения высшего профобразования, в том числе дополнительного, научно-исследовательские организации.
Определен перечень необходимых документов, представляемых в Минздравсоцразвития России. Среди них - заявление о ввозе (вывозе), обоснование расчета количества единиц каждого вида биоматериала, копии разрешения на проведение клинического исследования, учредительных документов. Если необходимо увеличить количество ввозимого (вывозимого) биоматериала в рамках того же испытания, то подают соответствующее заявление.
Министерство проверяет полноту и достоверность информации, принимает решение, выдает разрешение или дополнение к нему. Срок - 10 рабочих дней.
Плата за выдачу разрешения не взимается.
Основание для отказа в выдаче разрешения - неполнота и (или) недостоверность представленных сведений.
Если исследования приостановлены или прекращены, то Минздравсоцразвития России принимает соответствующее решение. Его доводят до организации-заявителя и ФТС России в течение 5 рабочих дней.