Определен порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медприменения для его госрегистрации.
Определено, какие документы необходимо представить в Минздравсоцразвития России. Среди них - проекты макетов первичной и вторичной упаковки, нормативной документации, инструкции по применению, отчет о результатах доклинического исследования.
Если клинические испытания не проводились, то документы представляют поэтапно. Если проходили международные многоцентровые клинические исследования - то единовременно. Это относится также к препаратам, которые разрешено применять в России более 20 лет и в отношении которых исследования биоэквивалентности невозможны.
Документы должны быть оформлены на русском языке или иметь заверенный перевод. Их направляют на электронном и бумажном носителях. Копии документов заверяют, многостраничные прошивают.
За проведение экспертизы документов для разрешения клинических исследований, качества лекарств и отношения ожидаемой пользы к возможному риску уплачивают госпошлину.
Заявитель может представить отчеты о проведенных в других странах клинических испытаниях, исследованиях биоэквивалентности.
Заявление о госрегистрации лекарств, регистрационное досье и иные документы оформляют в отдельное дело.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 2 сентября 2010 г. Регистрационный № 18331.