С 1 сентября 2010 г. вступил в силу новый закон, регулирующий обращение лекарственных средств. Согласно ему клинические исследования лекарственных препаратов проводятся в аккредитованных медицинских организациях.
В связи с этим установлены правила аккредитации на право осуществлять такие исследования.
Ее проводит Минздравсоцразвития России.
Закреплены требования по аккредитации. Так, нужно иметь лицензию на медицинскую деятельность (а в определенных случаях - также на деятельность, связанную с оборотом наркотиков и психотропных веществ). Должно быть отделение (палата) интенсивной терапии и реанимации. Это необходимо, если исследования осуществляются, чтобы установить переносимость здоровыми добровольцами и (или) безопасность для них. Требуются копии нормативно-правовых актов, регламентирующих организацию и проведение исследований. Нужно соблюдать правила клинической практики и обеспечивать защиту конфиденциальной информации.
Определено, какие документы представляются заявителем в Министерство. После проверки принимается решение об аккредитации или об отказе в этом.
Свидетельство об аккредитации выдается на 5 лет. В определенных случаях оно аннулируется.
Некоторые медицинские организации вправе до 1 сентября 2011 г. осуществлять клинические исследования без аккредитации. Это разрешается тем, кто проводит их на день вступления в силу постановления, утвердившего правила последней.