Хранение и перевозка лекарств: правила.
Утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.
Правила распространяются на производителей, организации оптовой торговли, аптечные организации, ИП, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения, расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.
Руководитель субъекта обращения лекарств обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение его работниками Правил при хранении и (или) перевозке препаратов (далее - система качества). Это делается посредством утверждения документов, в которых регламентируются в т. ч. порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарств, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение препаратов, и организации контроля за соблюдением перечисленных стандартных операционных процедур.
Назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур.
Площадь помещений, используемых производителями и организациями оптовой торговли, должна соответствовать объему хранимых препаратов и составлять не менее 150 кв. метров.
В помещениях (зонах), используемых для хранения, производителями и организациями оптовой торговли осуществляется изучение распределения температуры (температурное картирование).
Результаты картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в т. ч. в выходные и праздничные дни. Он хранится в течение 2 лет.
Приказ вступает в силу с 01.03.2017.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 января 2017 г. Регистрационный № 45112.