© wlad74 / Фотобанк Фотодженика

В Госдуму внесен проект поправок в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", существенно ужесточающий требования к оптовой продаже препаратов с МНН "Этанол" (Проект федерального закона № 284099-8).

Оптовая продажа и передача этих препаратов, согласно поправкам, будет разрешена лишь следующим категориям покупателей:

• юридическим лицам и ИП, имеющим лицензию на фармдеятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения;
• ИП, имеющим лицензию на медицинскую деятельность;
• юридическим лицам, имеющим лицензию на медицинскую деятельность, а также медорганизациям, созданным и зарегистрированным в соответствии с законодательством иностранного государства – члена ОЭСР иностранным юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, являющимся участниками проекта в соответствии с Федеральным законом "О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации";
• испытательным лабораториям (центрам) в области контроля качества лекарственных средств, аккредитованным в соответствии с законодательством РФ об аккредитации в национальной системе аккредитации.

За продажу или передачу препарата с МНН "Этанол" любому другому лицу предложено карать дистрибуторов приостановлением, а затем и прекращением лицензии на фармдеятельность в части осуществления оптовой торговли ЛС.

Кроме того, предлагается наносить на первичную упаковку препаратов с МНН "Этанол" средства идентификации такого лекарственного препарата, независимо от наличия вторичной (потребительской) упаковки.

Правила предложено ввести в течение месяца после опубликования закона (если он будет принят) на всей территории РФ, кроме новых субъектов РФ (там правила начнут действовать лишь через год после опубликования закона), а все новые требования – исключить из-под действия ч. 1 ст. 3 Закона об обязательных требованиях (вводит требования к срокам введения в действие новых обязательных требований).