Определены требования безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии.
К объектам регулирования относятся донорская кровь и ее компоненты, препараты из такой крови, поименованные растворы и техсредства, а также процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.
Кроме требований безопасности установлены правила и формы оценки соответствия указанных объектов требованиям регламента, требования к упаковке и маркировке и правила идентификации донорской крови и ее компонентов.
Действие регламента не распространяется на гемопоэтические (стволовые) клетки, полученные из тканей человека, и диагностические препараты, получаемые из крови.
Требования регламента обязательны для исполнения всеми юрлицами, осуществляющими заготовку, переработку, хранение, транспортировку, применение донорской крови и ее компонентов, препаратов и кровезамещающих растворов.
Регламент вступает в силу по истечении 6 месяцев со дня официального опубликования постановления, за исключением отдельных положений, для которых установлены иные сроки вступления в силу.