Кабмин уточнил упрощенную процедуру госрегистрации лекарств.
До конца 2023 г. продлено действие особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в случае дефектуры лекарств в связи с введением антироссийских санкций или риска ее возникновения. Разрешено проводить экспертизу качества препаратов в месте их производства с использованием оборудования производителя.
Скорректирована упрощенная процедура госрегистрации отдельных лекарственных препаратов, введенная во избежание дефицита лекарств и перебоев с их поставками из-за антироссийских санкций. Так, дополнен перечень необходимых документов. Потребуется письменное подтверждение заявителя о том, что регистрация препарата не нарушает прав третьих лиц на интеллектуальную собственность. Также в отдельных случаях разрешено проводить экспертизу качества препаратов в месте их производства с использованием оборудования производителя. До 1 февраля 2024 г. не потребуется предоставлять протокол испытаний при вводе лекарств в гражданский оборот. Часть поправок касается подтверждения госрегистрации по упрощенным правилам.
Также установлено, что каждая упаковка серии (партии) незарегистрированного препарата, ввезенного в Россию, сопровождается переведенной на русский язык инструкцией по медицинскому применению, одобренной уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны владельца (держателя) регистрационного удостоверения. Речь идет о препаратах, импортируемых на основании разрешения на временное обращение, заключения о возможности обращения в нашей стране лекарства, в отношении которого установлена дефектура или риск ее возникновения в связи с санкциями.
Производители лекарств должны наносить на первичную упаковку (в отношении лекарств, для которых не предусмотрена вторичная упаковка) и вторичную (потребительскую) упаковку средства идентификации в виде двухмерного штрих-кода. Прописаны требования.
Постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.