Как проверяется соответствие лекарственных средств установленным требованиям к их качеству?
Росздравнадзор и его территориальные органы организуют и проводят проверки соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству. Утвержден административный регламент, касающийся осуществления госнадзора.
В ходе госнадзора проверяют соответствие лекарственных средств требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации.
Установлены права и обязанности должностных лиц Росздравнадзора (территориальных органов), субъекта обращения лекарственных средств.
В результате исполнения госфункции может быть вручен (направлен) акт проверки; выдано предписание об устранении нарушений; составлен протокол об административном правонарушении; информация может быть направлена в органы прокуратуры, правоохранительные органы, если выявлены нарушения, содержащие признаки преступлений. Может быть принято решение об изъятии и уничтожении недоброкачественного и (или) фальсифицированного лекарственного средства. Если владелец с указанным решением об изъятии не согласен, последует обращение в суд.
Срок проверки не может превышать 20 рабочих дней. Общий срок плановых выездных проверок не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год. В исключительных случаях он может быть продлен.
Определены состав, последовательность и сроки конкретных административных процедур (действий), а также требования к порядку их выполнения.
Установлены формы контроля за исполнением госфункции.
Заинтересованные лица вправе обжаловать действия (бездействие) и решения должностных лиц в досудебном (внесудебном) порядке.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 16 марта 2017 г. Регистрационный № 45975.