Регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт: правила предоставления документов.
С 1 января 2017 г. действует Закон о биомедицинских клеточных продуктах (за исключением некоторых положений).
В связи с этим урегулированы вопросы предоставления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт.
Документы для формирования досье на продукты, в отношении которых не проводились клинические исследования в России, направляются поэтапно.
Если были проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых осуществлена в России, то документы представляются единовременно с заявлением о госрегистрации продукта.
Документы следует направлять на русском языке либо иметь заверенный перевод.
Утверждена форма заявления о госрегистрации.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 3 марта 2017 г. Регистрационный № 45844.