Информация Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 ноября 2020 г. “Ответы на вопросы от участников прямых линий с организациями оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения по теме "Упрощение маркировки лекарств: новые правила в соответствии с Постановлением N 1779"

1) Как применять 702 схему для дистрибьютора в случае возникновения ошибки 11 при отправке 415 схемы (прямой порядок) и в случае возникновения ошибки 11 при акцептировании 601 уведомления (701 схема)

Ответ: в случае возникновения ошибки или длительного ожидания квитанции (более 15 мин.) при отгрузке ЛП по 415 схеме допускается выполнить физическую отгрузку ЛП в адрес контрагента.

В случае возникновения ошибки в процессе приемки ЛП от поставщика по 701 схеме или ожидания квитанции более чем 15 мин., допускается использование операции оприходования по схеме 702, либо дальнейшее движение ЛП по товаропроводящей цепи

2) Если у нас возникла ошибка при отправке 341 схемы, мы отправляем 703 сообщение, статус препаратов изменяется на "arrived". Правильно мы понимаем, что нам опять необходимо отправить 335 и затем 341? Если при повторной отправке 335 сообщения возникнет новая ошибка, что делать?

Ответ: В случае импорта (не из ЕАЭС) упомянутые сведения в АИС Росздравнадзора будут переданы Федеральной таможенной службой. В том случае, если в процессе подачи сведений возникнет ошибка или в течение 15 мин. не получен ответ по квитанции, допускается дальнейшее движение ЛП по товаропроводящей цепи с дальнейшей отгрузкой контрагенту. Если же участник, как импортер, хочет провести действия с завершением цепочки с конечным получением статуса "в обороте", при использовании схемы 703 статус SGTIN поменяется на "arrived" и потребуется подать следующие сведения согласно паспорту процессов МДЛП.

3) Отгрузка медикаментов от дистрибьютора в больницу. Согласно постановлению, до 1 февраля 2021 года, если в течение 15 минут нет ответа от Честного знака, следует осуществлять дальнейшие операции с лекарственными препаратами не дожидаясь получения квитанции. Что это значит?

Вариант 1 - Отгружать в больницу как немаркированный?

Ответ: Медицинская организация сможет произвести попытку приемки ЛП по 701 схеме и далее вывести ЛП из оборота с использованием регистратора выбытия или контрольно-кассовой техники.

4) Прошу рассказать о применении схемы 702 в звене дистрибуции. Если дистрибьютор получил лекарственные препараты от другого дистрибьютора и вынужден был использовать при получении схему 702, а далее отгружает эти препараты в ЛПУ по прямому акцепту, то схема при отгрузке будет все та же 415?

Ответ: верно. В случае успешного оприходования по 702 схеме от дистрибьютора дальнейшая передача сведений осуществляется в рамках существующих бизнес-процессов.

5) Мы дистрибьютор, отгрузили ЛП в аптеку. После этого аптека не смогла акцептовать товар и совершила розничную продажу ЛП. Статус данного SGTIN в ЛК МДЛП "продан в розницу", но владельцем ЛП числится наша организация. Почему в МДЛП не меняется текущий владелец ЛП если розничная продажа ЛП уже совершена в аптеке?

Ответ: В ближайшее время в МДЛП будет выполнена доработка по вопросу смены владельца ЛП, в соответствии с местом проведения розничной продажи.

6) Какие ошибки "исправляет" схема оприходования?

Ответ:

- ошибка 11 - Операция не может быть выполнена. Недопустимый переход в товаропроводящей цепочке;

- ошибка 22 - Идентификатор текущего владельца и субъекта операции не совпадают.

7) Нужно ли при неуспешной обработке сведений в течение 15 мин., осуществлять повторную попытку регистрации сведений?

Ответ: Нет, не нужно. Допускается дальнейшая реализация ЛП контрагенту.

8) Будет ли доступно применение операции оприходования 702 для ЛП, для которых отсутствуют сведения о вводе в оборот?

Ответ: да. 702 схема применима со статуса "marked" (ожидает выпуска).

9) Можно ли применять 702 схему в отношении ЛП ВЗН?

Ответ: нет. Применение 702 схемы в отношении ЛП 12 ВЗН не допускается.

10) Будет ли реализована возможность оприходования ЛП если SGTIN находится в третичной упаковке второго уровня?

Ответ: да, схема оприходования позволит производить автоматическое изъятие SGTIN, находящегося в паллете. В ближайшее время такая доработка МДЛП будет выполнена.