В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 12.11.2020 N 2-194037 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) во всех лекарственных формах для системного применения, а также комбинированных препаратов, содержащих НПВП как для рецептурного, так и безрецептурного отпуска, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 12.11.2020 N 2-194037 на 1 л.

Информационное письмо Федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 11 ноября 2020 г. N 25517

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) во всех лекарственных формах для системного применения, а также комбинированных препаратов, содержащих НПВП как для рецептурного, так и безрецептурного отпуска, была выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению данных лекарственных препаратов следующими сведениями, если они не включены ранее.

Раздел "Противопоказания" необходимо дополнить указанием: "Беременность в сроке более 20 недель".

Раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания" необходимо дополнить указанием: "Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция)".

С уважением,