Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22 июля 2020 г. № 441н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист в области биотехнологии биологически активных веществ"
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. № 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 4, ст. 293; 2014, № 39, ст. 5266), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист в области биотехнологии биологически активных веществ".
Министр | А.О. Котяков |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 19 августа 2020 г.
Регистрационный № 59324
Утвержден
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 22 июля 2020 г. № 441н
Профессиональный стандарт
Специалист в области биотехнологии биологически активных веществ
+-------------------+
¦ 1347 ¦
+-------------------+
Регистрационный номер
I. Общие сведения
Технологическое сопровождение биотехнологических
процессов получения биологически активных веществ +--------------+
(далее - БАВ) ¦ 26.024 ¦
________________________________________________________ +--------------+
(наименование вида профессиональной деятельности) Код
Основная цель вида профессиональной деятельности:
Производство БАВ с использованием микробиологического синтеза, биокатализа, генной инженерии и нанобиотехнологий |
---|
Группа занятий:
1321 | Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности | 2145 | Инженеры-химики |
---|---|---|---|
(код ОКЗ1) | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) |
Отнесение к видам экономической деятельности:
10.89.8 | Производство биологически активных добавок к пище |
---|---|
72.11 | Научные исследования и разработки в области биотехнологии |
(код ОКВЭД2) | (наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
---|---|---|---|---|---|
код | наименование | уровень квалификации | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
А | Осуществление биотехнологических процессов по получению БАВ | 6 | Проведение подготовительных работ для осуществления биотехнологического процесса получения БАВ | А/01.6 | 6 |
Проведение биотехнологического процесса с использованием культур микроорганизмов, клеточных культур растений и животных, вирусов | А/02.6 | 6 | |||
Контроль качества сырья, промежуточных продуктов и готовых БАВ в соответствии с регламентом | А/03.6 | 6 | |||
В | Управление действующими биотехнологическими процессами и производством | 6 | Руководство участком по производству БАВ | В/01.6 | 6 |
Обеспечение функционирования системы управления качеством продуктов биотехнологии | В/02.6 | 6 | |||
С | Разработка предложений по совершенствованию биотехнологий БАВ с использованием микробиологического синтеза и биотрансформации микроорганизмов, клеточных культур животных и растений | 7 | Разработка предложений по оптимизации биотехнологических процессов и управлению выпуском биотехнологической продукции | С/01.7 | 7 |
Разработка новых и модификация существующих биотехнологических процессов получения БАВ | С/02.7 | 7 | |||
Модернизация биотехнологического производства БАВ | С/03.7 | 7 |
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
Наименование | Осуществление биотехнологических процессов по получению БАВ | Код | А | Уровень квалификации | 6 |
---|
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей, профессий | Инженер лаборатории |
---|---|
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат |
Требования к опыту практической работы | - |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований)3 Прохождение подготовки и аттестации в области промышленной безопасности4 |
Другие характеристики | - |
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
---|---|---|
ОКЗ | 2145 | Инженеры-химики |
ЕКС5 | - | Инженер лаборатории |
ОКПДТР6 | 13319 | Лаборант химико-бактериологического анализа |
20327 | Биохимик | |
22516 | Инженер-микробиолог | |
ОКСО7 | 2.19.03.01 | Биотехнология |
3.1.1. Трудовая функция
Наименование | Проведение подготовительных работ для осуществления биотехнологического процесса получения БАВ | Код | А/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Подготовка биотехнологической посуды и оборудования для проведения биотехнологического процесса |
---|---|
Подготовка биологических объектов и материалов для биотехнологического процесса | |
Приготовление питательных сред для культивирования микроорганизмов-продуцентов, клеточных культур животных и растений, вирусов заданного состава | |
Выделение и поддержание чистых культур микроорганизмов - продуцентов БАВ | |
Оживление культур микроорганизмов, проведение посевов микроорганизмов-продуцентов на твердые и жидкие питательные среды | |
Необходимые умения | Производить работы по стерилизации лабораторной посуды и инструментов |
Отбирать образцы микроорганизмов, клеток растений и животных, вирусов из природной среды | |
Производить посев биологического материала с целью получения накопительной культуры для проведения биотехнологического процесса | |
Производить предварительную обработку сырья, используемого для приготовления питательных сред | |
Производить пересев инокулянта с целью выделения чистой культуры штамма микроорганизма-продуцента для проведения биотехнологического процесса | |
Проверять однородность чистой культуры штамма микроорганизма-продуцента по морфологическим и физиологическим признакам | |
Производить работы по восстановлению лиофилизированной эталонной культуры и поддерживать ее жизнеспособность | |
Необходимые знания | Технология получения БАВ |
Правила работы с культурами микроорганизмов, клетками растений и животных, вирусами | |
Методы приготовления питательных сред | |
Требования производственной санитарии, асептики, пожарной безопасности и охраны труда | |
Методы поддержания чистой культуры штамма микроорганизма-продуцента | |
Правила работы с автоклавом | |
Требования к стерилизации питательных сред | |
Правила эксплуатации биотехнологического оборудования | |
Другие характеристики | - |
3.1.2. Трудовая функция
Наименование | Проведение биотехнологического процесса с использованием культур микроорганизмов, клеточных культур растений и животных, вирусов | Код | А/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Культивирование микроорганизмов-продуцентов, клеточных культур животных и растений, вирусов |
---|---|
Сепарация культуральной жидкости и биомассы для проведения биотехнологического процесса | |
Выделение продукта биосинтеза и проведение очистки и концентрирования | |
Получение готовой формы ферментных препаратов, пробиотиков, пребиотиков, лекарственных средств, вакцин, биоудобрений | |
Необходимые умения | Производить работы по размножению и выращиванию посевного материала для биотехнологического процесса получения БАВ |
Производить отбор образцов культуральной жидкости для биохимического и микробиологического контроля | |
Осуществлять разделение культуральной жидкости и биомассы различными методами | |
Производить работы по разрушению клеточной оболочки и выделению целевого продукта биотехнологического производства | |
Применять экстракционные и ионообменные методы для очистки целевого продукта биотехнологического производства от примесей | |
Обеспечивать выполнение процессов гранулирования, дражирования и таблетирования готовой продукции | |
Необходимые знания | Методы получения продукта биотехнологии |
Способы культивирования микроорганизмов | |
Правила эксплуатации биотехнологического оборудования | |
Методы фильтрации, сепарации, центрифугирования, отстаивания, флотации или коагуляции | |
Химические и биохимические методы очистки продукта | |
Требования охраны труда | |
Технологические инструкции по производству БАВ | |
Другие характеристики | - |
3.1.3. Трудовая функция
Наименование | Контроль качества сырья, промежуточных продуктов и готовых БАВ в соответствии с регламентом | Код | А/03.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Входной контроль качества сырья, используемого в биотехнологическом процессе |
---|---|
Проведение контроля качества промежуточной и готовой биотехнологической продукции | |
Рассмотрение рекламаций по качеству БАВ | |
Выявление критических (опасных) факторов на отдельных технологических операциях биотехнологического производства | |
Разработка мероприятий с целью устранения рисков или снижения их до допустимого уровня и повышения безопасности выпускаемой биотехнологической продукции | |
Необходимые умения | Производить анализ качества сырья для биотехнологического производства в соответствии с регламентом |
Определять содержание основного вещества в готовых БАВ | |
Определять активность действующего вещества в готовом биотехнологическом препарате | |
Определять содержание клеток продуцента в продуктах, полученных с помощью микроорганизмов | |
Анализировать претензии от потребителей по качеству продукции биотехнологического производства | |
Вести учет дефектной продукции биотехнологического производства | |
Анализировать причины появления дефектной продукции биотехнологического производства, производить расчет вероятности факторов появления и значений последствий | |
Разрабатывать предложения по снижению (предотвращению) производства дефектных продуктов | |
Необходимые знания | Положения системы менеджмента качества организации |
Методики определения качества биотехнологической продукции | |
Технология и контроль производства БАВ | |
Показатели качества биотехнологической продукции | |
Статистические методы управления качеством продукции | |
Виды брака и его учет в производстве биотехнологической продукции | |
Другие характеристики | - |
3.2. Обобщенная трудовая функция
Наименование | Управление действующими биотехнологическими процессами и производством | Код | В | Уровень квалификации | 6 |
---|
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей, профессий | Начальник цеха (участка) |
---|---|
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат |
Требования к опыту практической работы | Не менее трех лет в области биотехнологических производств |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) |
Другие характеристики | Рекомендуется дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации |
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
---|---|---|
ОКЗ | 2145 | Инженеры-химики |
ЕКС | - | Начальник цеха (участка) |
ОКПДТР | 22446 | Инженер |
ОКСО | 2.19.03.01 | Биотехнология |
3.2.1. Трудовая функция
Наименование | Руководство участком по производству БАВ | Код | В/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Мониторинг подготовительных биотехнологических операций (технологической предобработки сырья, условий ферментации и способов очистки, фасования продукции) |
---|---|
Расстановка персонала по технологическим операциям биотехнологического производства | |
Инструктаж персонала на рабочих местах биотехнологического производства | |
Учет рабочего времени и выработки персонала биотехнологического производства | |
Руководство проведением биотехнологического процесса производства БАВ | |
Проверка соблюдения нормативов и правил удаления отходов биотехнологического производства | |
Необходимые умения | Проверять правильность выполнения подготовительных биотехнологических операций и соблюдения необходимых параметров производства БАВ |
Распределять персонал по технологическим операциям биотехнологического процесса | |
Проводить все виды инструктажа на рабочих местах при изготовлении БАВ | |
Контролировать правильность выполнения биотехнологических операций производства БАВ | |
Контролировать правила удаления отходов биотехнологического производства | |
Необходимые знания | Технология получения БАВ |
Методы организации и управления биотехнологической организацией | |
Нормы времени и выработки по технологическим операциям биотехнологического производства | |
Требования охраны труда в биотехнологических организациях | |
Технологические инструкции по производству БАВ | |
Санитарные правила, нормы и гигиенические нормативы для биотехнологического производства | |
Правила удаления отходов биотехнологического производства | |
Другие характеристики | - |
3.2.2. Трудовая функция
Наименование | Обеспечение функционирования системы управления качеством продуктов биотехнологии | Код | В/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Руководство проведением испытаний биотехнологической продукции |
---|---|
Руководство проведением работ по повышению качества продукции биотехнологического производства | |
Подготовка к проведению внутреннего аудита в организации биотехнологического производства | |
Разработка и внедрение мероприятий по повышению безопасности продукции биотехнологического производства на основе системы качества | |
Необходимые умения | Контролировать выполнение анализов качества продукции биотехнологического производства |
Исследовать данные по вопросам качества биотехнологической продукции | |
Контролировать выполнение мероприятий по улучшению качества БАВ | |
Составлять план-график проведения внутреннего аудита биотехнологического производства | |
Разрабатывать рабочую документацию для проведения внутреннего аудита биотехнологического производства | |
Организовывать разработку политики в области безопасности выпускаемой биотехнологической продукции совместно с подразделениями организации | |
Необходимые знания | Локальные нормативные акты и методические материалы, регламентирующие качество биотехнологической продукции |
Методики определения качества биотехнологической продукции | |
Технология и контроль производства БАВ | |
Виды брака и его учет в производстве | |
Основы системы управления качеством продукции | |
Положение о разработке системы качества, надлежащих производственных практик | |
Другие характеристики | - |
3.3. Обобщенная трудовая функция
Наименование | Разработка предложений по совершенствованию биотехнологий БАВ с использованием микробиологического синтеза и биотрансформации микроорганизмов, клеточных культур животных и растений | Код | С | Уровень квалификации | 7 |
---|
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей, профессий | Главный технолог |
---|---|
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - магистратура |
Требования к опыту практической работы | Не менее трех лет проведения работ, связанных с технологическим сопровождением биотехнологического производства |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) Прохождение работником инструктажа по охране труда на рабочем месте8 |
Другие характеристики | - |
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
---|---|---|
ОКЗ | 1321 | Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности |
ЕКС | - | Главный технолог |
ОКПДТР | 22016 | Заведующий лабораторией (научно-технической) |
22623 | Инженер по научно-технической информации | |
44664 | Начальник научно-исследовательского подразделения, в состав которого входят научно-исследовательские отделы и лаборатории | |
ОКСО | 2.19.04.01 | Биотехнология |
3.3.1. Трудовая функция
Наименование | Разработка предложений по оптимизации биотехнологических процессов и управлению выпуском биотехнологической продукции | Код | С/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Проведение комплекса мероприятий по внедрению в производство биотехнологических продуктов новых штаммов микроорганизмов-продуцентов |
---|---|
Оптимизация параметров биотехнологического процесса получения БАВ | |
Проведение опытно-промышленной отработки технологии и масштабирования процессов биотехнологического производства | |
Разработка предложений по оптимизации расхода сырья, материалов при изготовлении БАВ | |
Необходимые умения | Проводить скрининг штаммов микроорганизмов - продуцентов БАВ |
Использовать методы генной инженерии при получении новых микроорганизмов | |
Разрабатывать предложения по оптимизации наиболее значимых параметров биотехнологических процессов | |
Необходимые знания | Методы генной инженерии |
Технология получения БАВ | |
Экономика и управление в организации | |
Нормативные правовые акты в области биотехнологического производства | |
Нормы расхода сырья и материалов в области биотехнологического производства | |
Другие характеристики | - |
3.3.2. Трудовая функция
Наименование | Разработка новых и модификация существующих биотехнологических процессов получения БАВ | Код | С/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Планирование и организация проведения исследовательских работ в области биотехнологических процессов получения БАВ |
---|---|
Разработка новых путей получения БАВ | |
Подбор технологических параметров, отвечающих требованиям научных разработок | |
Оценка риска внедрения новых биотехнологий получения БАВ | |
Разработка технологической документации в связи с пересмотром технологического процесса производства БАВ | |
Необходимые умения | Анализировать отечественный и зарубежный опыт в области технологий получения БАВ |
Производить работы по усовершенствованию технологий получения БАВ | |
Производить расчет параметров и режимов технологического процесса получения БАВ | |
Производить работы в области разработки документации в связи с изменением технологического процесса производства БАВ | |
Необходимые знания | Современные проблемы биотехнологии БАВ |
Инновационные биотехнологии БАВ | |
Опыт передовых отечественных и зарубежных организаций в области биотехнологического производства | |
Технологические основы инновационной деятельности в производстве БАВ | |
Методология научных исследований в области биотехнологии | |
Другие характеристики | - |
3.3.3. Трудовая функция
Наименование | Модернизация биотехнологического производства БАВ | Код | С/03.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Выбор новых технологий получения БАВ |
---|---|
Подбор технологического оборудования для производства БАВ в соответствии с новыми технологиями | |
Подготовка заявки на требуемое биотехнологическое оборудование в соответствии с предложенной биотехнологией | |
Оценка эффективности усовершенствования производства БАВ | |
Внесение изменений в производственную и технологическую документацию в соответствии с изменением биотехнологического процесса | |
Необходимые умения | Разрабатывать мероприятия внедрения новых биотехнологий получения БАВ в производство |
Разрабатывать технико-экономическое обоснование по модернизации производства БАВ | |
Формировать предложения по внедрению новой техники в производство БАВ | |
Составлять и оформлять заявку на закупку необходимого биотехнологического оборудования в соответствии с требованиями локальных нормативных актов | |
Производить расчет эффективности внедрения новой технологии в производство БАВ | |
Корректировать документацию в связи с изменением биотехнологического процесса | |
Необходимые знания | Методология проектирования биотехнологических технико-технологических процессов |
Современное технологическое оборудования биотехнологических производств | |
Наилучшие доступные технологии в области производства БАВ | |
Технологические основы инновационной деятельности в производстве БАВ | |
Строительные нормы и правила | |
Другие характеристики | - |
IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
Ассоциация "Технологическая платформа "Технологии пищевой и перерабатывающей промышленности АПК - продукты здорового питания", город Воронеж | |
---|---|
Директор | Журавлев Алексей Владимирович |
4.2. Наименования организаций-разработчиков
1 | ФГБОУ ВО "Воронежский государственный университет инженерных технологий", город Воронеж |
---|---|
2 | ФГБУ "ВНИИ труда" Минтруда России, город Москва |
------------------------------
1 Общероссийский классификатор занятий.
2 Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
3 Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. № 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда" (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный № 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. № 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный № 28970) и от 5 декабря 2014 г. № 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный № 35848), приказом Минтруда России, Минздрава России от 6 февраля 2018 г. № 62н/49н (зарегистрирован Минюстом России 2 марта 2018 г., регистрационный № 50237), приказом Минздрава России от 13 декабря 2019 г. № 1032н (зарегистрирован Минюстом России 24 декабря 2019 г., регистрационный № 56976), приказом Минтруда России, Минздрава России от 3 апреля 2020 г. № 187н/268н (зарегистрирован Минюстом России 12 мая 2020 г., регистрационный № 58320), приказом Минздрава России от 18 мая 2020 г. № 455н (зарегистрирован Минюстом России 22 мая 2020 г., регистрационный № 58430).
4 Федеральный закон от 21 июля 1997 г. № 116-ФЗ "О промышленной безопасности опасных производственных объектов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, № 30, ст. 3588; 2018, № 31, ст. 4860).
5 Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
6 Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
7 Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
8 Постановление Минтруда России, Минобразования России от 13 января 2003 г. № 1/29 "Об утверждении Порядка обучения по охране труда и проверки знаний требований охраны труда работников организаций" (зарегистрировано Минюстом России 12 февраля 2003 г., регистрационный № 4209) с изменениями, внесенными приказом Минтруда России, Минобрнауки России от 30 ноября 2016 г. № 697н/1490 (зарегистрирован Минюстом России 16 декабря 2016 г., регистрационный № 44767).
Обзор документа
Для специалистов в области биотехнологии биологически активных веществ Минтруд утвердил профстандарт, который содержит:
- цель деятельности и трудовые функции;
- требования к образованию и опыту работы;
- условия допуска к исполнению обязанностей;
- наименования должностей.