Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
(1).jpg)
Программа разработана совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях организации мер по профилактике и недопущению распространения коронавирусной инфекции в режиме повышенной готовности к угрозе возникновения чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения сообщает, что консультирование по вопросам, связанным с государственной регистрацией медицинских изделий, предназначенных для диагностики коронавирусной инфекции, осуществляется подведомственными Росздравнадзору экспертными учреждениями, в том числе Федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора), на безвозмездной основе.
Информация по вопросам консультирования размещена на официальном сайте ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора www.vniiimt.ru.
Технические испытания медицинских изделий для диагностики коронавирусной инфекции могут быть проведены в испытательных лабораториях, аккредитованных в национальной системе аккредитации в установленном порядке, с учетом области аккредитации, а клинические испытания - в медицинских организациях, соответствующих требованиям, установленным приказом Минздрава России от 16.05.2013 N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям", в том числе в ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора.
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий утвержден приказом Минздрава России от 09.01.2014 N 2н.
При представлении в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения надлежащим образом оформленного заявления о государственной регистрации медицинского изделия, предназначенного для диагностики коронавирусной инфекции, и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, государственная регистрация такого изделия проводится в кратчайшие сроки.
| Врио руководителя | Д.В. Пархоменко |
Экспертные учреждения Росздравнадзора, в т. ч. Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники, бесплатно консультируют по вопросам госрегистрации медицинских изделий для диагностики коронавируса.
Технические испытания медицинских изделий могут быть проведены в аккредитованных испытательных лабораториях, а клинические испытания - в медорганизациях, соответствующих установленным требованиям, в т. ч. в вышеуказанном институте.
При подаче в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о госрегистрации медицинского изделия и необходимых документов процедура проводится в кратчайшие сроки.
