Памятка по приемке лекарственных препаратов в связи с вступлением в действие с 29 ноября 2019 года нового порядка ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот

1. В связи с новыми правилами ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, серии (партии) лекарственных препаратов, поступающих в гражданский оборот после 29 ноября 2019 года, не будут сопровождаться документами, содержащими сведения о зарегистрированных декларациях о соответствии и выданных сертификатах соответствия.

2. Поставка лекарственных препаратов (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов: вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и антитоксинов) может сопровождаться следующими документами:

- паспортом (сертификатом) производителя о соответствии серии (партии) лекарственного препарата требованиям нормативной документации;

- подтверждением уполномоченного лица производителя лекарственных средств (для препаратов, произведенных на отечественных производственных площадках) или ответственного лица организации, осуществляющей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию и уполномоченной иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;

3. Поставка иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и анатоксинов) может сопровождаться копией разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот, заверенной электронной цифровой подписью.

4. Законность нахождения серии (партии) лекарственного препарата проверяется через официальный сайт Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru.

Для этого на сайте Росздравнадзора необходимо перейти в раздел «Лекарственные средства» и в рубрике «Электронные сервисы» найти сервис: «Сведения о ЛС, поступивших в гражданский оборот в РФ».

Поиск возможен по нескольким реквизитам, включая торговое наименование, номер серии, производитель, страна производства.

Сведения о разрешениях Росздравнадзора на ввод гражданский оборот серии (партии) иммунобиологического лекарственного препарата также размещаются на сайте Росздравнадзора в рубрике «Электронные сервисы»/ «Сведения о ЛС, поступивших в гражданский оборот в РФ».

Сведения с сайта Росздравнадзора возможны для распечатки после выгрузки в файл формата Excel.

Данный сервис отражает информацию о сериях, партиях лекарственных средств, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации, которая предоставлялась, начиная с 15.01.2016, посредством Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в электронном виде организациями, осуществляющими производство лекарственных средств в Российской Федерации и ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию.

Параметрами поиска являются: торговое наименование лекарственного средства, номер серии, название производителя, страна производства, статус лекарственного средства, номер информационного письма или период времени.

Для осуществления поиска необходимо внести один из перечисленных параметров в строку поиска или использовать «Расширенный поиск».

Если сервис корректно не работает, то необходимо проверить сетевые настройки (межсетевой экран, firewall, антивирус), вероятно политика безопасности блокирует скрипты, отвечающие за отображение данного сервиса. Удостовериться, что сервис работает корректно можно, подключившись к альтернативной сети, например, через мобильный Интернет.

Форма для печати:

5. В соответствии с частью 10 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых не представлены в Росздравнадзор, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, Росздравнадзор принимает решение о прекращении гражданского оборота таких серии или партии до представления указанных документов и сведений либо получения указанного разрешения.

Таким образом, при отсутствии на сайте Росздравнадзора информации о вводе в гражданский оборот серии (партии) лекарственного препарата следует обращаться в территориальный орган Росздравнадзора для рассмотрения вопроса о необходимости проведения контрольных мероприятий.

Контактные данные Территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора http://roszdravnadzor.ru/about/structure/territorial (Раздел «О Службе»/ «Структура»/ «Территориальные органы»).