Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 октября 2019 г. N 01И-2391/19 "Об обращении фотоэпиляторов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с выявлением в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий "Фотоэпиляторов", сообщает следующее.

Продукция "Фотоэпиляторы", предназначенная производителями для проведения эпиляции методами светового воздействия (технология IPL - интенсивный импульсный свет, лазерное излучение) в соответствии с положениями ч. 1. ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" относится к медицинским изделиям.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Нормативно-правовые акты, регламентирующие государственную регистрацию медицинских изделий, размещены на официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru) в разделе "Медицинские изделия" - "Государственная регистрация медицинских изделий".

Обращаем внимание организаций, дистрибьютеров и производителей указанной продукции на недопустимость обращения незарегистрированных медицинских изделий. Медицинские изделия, не прошедшие государственную регистрацию, способны при применении причинить вред здоровью граждан.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.