Письмо Министерства здравоохранения РФ от 7 октября 2019 г. № 20-3/1805 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в РФ лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества толперизон в пероральных лекарственных формах, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения

В связи с письмом ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 20.09.2019 № 19957 (вх. 2-122469 от 23.09.2019) Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества толперизон в пероральных лекарственных формах, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России от 20.09.2019 № 19957 (вх. 2-122469 от 23.09.2019) на 2 л.

Информационное письмо Министерства здравоохранения РФ от 20 сентября 2019 г. № 19957

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества толперизон в пероральных лекарственных формах, была выявлена необходимость актуализации инструкций по медицинскому применению соответствующих препаратов.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты толперизона в инструкциях, по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения толперизона в лекарственной форме для перорального приема.

Согласно международного опыта применения препаратов толперизона, информации, поступившей из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о безопасности применения препаратов толперизона в лекарственной форме для перорального приема, а также данных периодически обновляемых отчетов по безопасности применения толперизона, содержащих все аспекты профиля безопасности толперизона в мире на всех этапах его обращения, толперизон в лекарственных формах для приема внутрь не разрешен к медицинскому применению у детей до 18 лет. Препараты толперизона разрешены для симптоматического лечения спастичности у взрослых, обусловленной инсультом и миофасциального болевого синдрома средней и тяжелой степени тяжести (в том числе мышечный спазм при дорсопатиях).

Считаем необходимым привести инструкции по применению препаратов с МНН толперизон в пероральных лекарственных формах в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения:

1. Раздел «Показания к применению» представить в редакции: «Симптоматическое лечение спастичности у взрослых, обусловленной инсультом. Миофасциальный болевой синдром средней и тяжелой степени (в том числе мышечный спазм при дорсопатиях)».

2. В раздел «Противопоказания к применению» необходимо включить противопоказание «детский возраст до 18 лет».