Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 30 августа 2019 г. № 600н “Об утверждении профессионального стандарта “Специалист по подготовке и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств”
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. № 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 4, ст. 293; 2014, № 39, ст. 5266; 2016, № 21, ст. 3002; 2018, № 8, ст. 1210; № 50, ст. 7755), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт «Специалист по подготовке и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств».
Министр | М.А. Топилин |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 сентября 2019 г.
Регистрационный № 56039
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 30 августа 2019 г. № 600н
Профессиональный стандарт
“Специалист по подготовке и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств”
1267 | |
---|---|
Регистрационный номер |
I. Общие сведения
Подготовка и эксплуатация оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств | 26.019 | |
---|---|---|
(наименование вида профессиональной деятельности) | Код |
Основная цель вида профессиональной деятельности:
Обеспечение подготовки и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств |
---|
Группа занятий:
1321 | Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности | 2144 | Инженеры-механики |
---|---|---|---|
3115 | Техники-механики | - | |
(код ОКЗ1) | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) |
Отнесение к видам экономической деятельности:
21.10 | Производство фармацевтических субстанций |
---|---|
21.20.1 | Производство лекарственных препаратов |
(код ОКВЭД2) | (наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт
(функциональная карта вида профессиональной деятельности)
Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
---|---|---|---|---|---|
код | наименование | уровень квалификации | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
А | Проведение технического обслуживания и ремонта технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | 4 | Проведение плановых осмотров оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | А/01.4 | 4 |
Проведение планового технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | А/02.4 | 4 | |||
Осуществление ремонта технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | А/03.4 | 4 | |||
В | Обеспечение поддержания бесперебойной работы технологического и вспомогательного оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | 5 | Обеспечение и контроль проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов | В/01.5 | 5 |
Руководство процессом монтажа (демонтажа) инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | В/02.5 | 5 | |||
Разработка и ведение документации по эксплуатации оборудования и инженерных систем | В/03.5 | 5 | |||
Периодический контроль параметров штатного режима работы оборудования и инженерных систем, управление ими | В/04.5 | 5 | |||
Планирование и контроль выполнения действий по коррекции и предупреждению отказов в работе технологического и вспомогательного оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | В/05.5 | 5 | |||
Проведение обучения и аттестации персонала, задействованного в реализации мероприятий инженерного обеспечения процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | В/06.5 | 5 | |||
Метрологическое сопровождение производства наноструктурированных лекарственных средств | В/07.5 | 5 | |||
C | Организация деятельности по осуществлению инженерного сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств | 6 | Разработка и организация выполнения планов технического обслуживания и ремонта инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | С/01.6 | 6 |
Разработка и согласование документации по эксплуатации оборудования и инженерных систем, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств | С/02.6 | 6 | |||
Организация процесса поддержания технических параметров оборудования, используемого при производстве наноструктурированных лекарственных средств, в регламентированных пределах | С/03.6 | 6 | |||
Контроль метрологического обеспечения инженерных систем и оборудования, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств | С/04.6 | 6 | |||
D | Руководство процессом инженерного сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств | 7 | Руководство разработкой документации по инженерному сопровождению производства наноструктурированных лекарственных средств | D/01.7 | 7 |
Проведение модернизации производства наноструктурированных лекарственных средств | D/02.7 | 7 | |||
Согласование планов работ по инженерному сопровождению процессов производства наноструктурированных лекарственных средств | D/03.7 | 7 | |||
Проведение комплексного анализа деятельности подразделения по инженерному сопровождению производства наноструктурированных лекарственных средств | D/04.7 | 7 | |||
Обеспечение проведения квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | D/05.7 | 7 | |||
Проведение мероприятий по подготовке производственной площадки к проведению мероприятий по лицензированию, инспектированию и аудитам | D/06.7 | 7 |
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
Наименование | Проведение технического обслуживания и ремонта технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | А | Уровень квалификации | 4 |
---|
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей, профессий | Механик Техник-механик |
---|---|
Требования к образованию и обучению | Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена |
Требования к опыту практической работы | |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации3 Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности4 |
Другие характеристики | Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
---|---|---|
ОКЗ | 3115 | Техники-механики |
ЕКС5 | - | Механик |
ОКПДТР6 | 24110 | Механик |
ОКСО7 | 2.15.02.01 | Монтаж и техническая эксплуатация промышленного оборудования (по отраслям) |
3.1.1. Трудовая функция
Наименование | Проведение плановых осмотров оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | А/01.4 | Уровень (подуровень) квалификации | 4 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Проверка целостности корпуса технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
---|---|
Осмотр состояния крепления защитных ограждений и затяжки болтовых соединений технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Оценка износа элементов оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, наиболее задействованных в осуществлении технологического процесса (пуансоны, матрицы, обкаточные головки) | |
Тестирование системы управления технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Осуществление проверки систем блокировки и безопасности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Осуществление автоматического и ручного (при наличии) управления работой технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в режиме холостого хода | |
Документирование результатов осмотра и проверки работоспособности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые умения | Производить оценку состояния технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, отдельных его узлов и систем |
Осуществлять запуск технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в режиме холостого хода при автоматическом и ручном управлении | |
Оформлять результаты осмотра технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией | |
Необходимые знания | Принципы работы, технические характеристики, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
Порядок осуществления этапов комплекса мероприятий по техническому обслуживанию оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Критерии и показатели, характеризующие износ оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств и отдельных его узлов | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.1.2. Трудовая функция
Наименование | Проведение планового технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | А/02.4 | Уровень (подуровень) квалификации | 4 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Маркировка статуса технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
---|---|
Осуществление технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, требующего наличия электропитания | |
Проведение демонтажа и разборки (при необходимости) съемных блоков оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Проверка наличия и состояния вспомогательных материалов (смазочно-охлаждающая жидкость, фильтры, расходные материалы), обеспечивающих бесперебойную работу оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Замена вспомогательных материалов (смазочно-охлаждающая жидкость, фильтры, расходные материалы), обеспечивающих бесперебойную работу оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, срок эксплуатации которых закончился или состояние которых свидетельствует об износе | |
Оценка состояния рабочих блоков оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств (пуансоны, измельчители, обжимные головки), наиболее подверженных износу, их замена (при необходимости) | |
Выполнение операций по обработке рабочих поверхностей блоков технологического оборудования необходимыми вспомогательными средствами (смазка, протирка) | |
Выявление неисправностей технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Устранение выявленных неисправностей технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Документирование проведения планового технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые умения | Подготавливать оборудование производства наноструктурированных лекарственных средств к осуществлению планового технического обслуживания |
Производить оценку состояния оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств и отдельных его узлов | |
Производить техническое обслуживание оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
Вносить результаты проведенного планового технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией | |
Необходимые знания | Принцип работы, технические характеристики, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
Порядок осуществления этапов комплекса мероприятий по техническому обслуживанию оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Критерии и показатели, характеризующие износ оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств и отдельных его узлов | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.1.3. Трудовая функция
Наименование | Осуществление ремонта технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | А/03.4 | Уровень (подуровень) квалификации | 4 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Разборка оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств |
---|---|
Ремонт отдельных механических узлов оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Замена изношенных деталей оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Промывка, чистка, смазка деталей и узлов оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Сборка оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Испытание оборудования, агрегатов и машин производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Документирование проведенного комплекса мероприятий по ремонту отдельных механических узлов и агрегатов | |
Необходимые умения | Анализировать результаты плановых осмотров эксплуатируемого оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
Производить ремонт (замену) вышедших из строя элементов технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Осуществлять взаимодействие с поставщиком для обеспечения поставок запасных частей, сменных материалов и комплектующих для технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, необходимых для его ремонта | |
Вносить результаты проведенного комплекса мероприятий по ремонту технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
Необходимые знания | Общие принципы работы, технические характеристики, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
Локальные акты по ремонту и эксплуатации технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Порядок оформления документации для получения запасных частей, сменных материалов и комплектующих для технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Другие характеристики | - |
3.2. Обобщенная трудовая функция
Наименование | Обеспечение поддержания бесперебойной работы технологического и вспомогательного оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | B | Уровень квалификации | 5 |
---|
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей, профессий | Инженер-механик Инженер |
---|---|
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат |
Требования к опыту практической работы | |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности |
Другие характеристики | Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
---|---|---|
ОКЗ | 2144 | Инженеры-механики |
ЕКС | - | Инженер-механик |
ОКПДТР | 22509 | Инженер-механик |
ОКСО | 2.12.03.04 | Биотехнические системы и технологии |
2.15.03.02 | Технологические машины и оборудование | |
2.15.03.04 | Автоматизация технологических процессов и производств |
3.2.1. Трудовая функция
Наименование | Обеспечение и контроль проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов | Код | B/01.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Диагностика основных узлов, агрегатов, машин и оборудования, работа которых влияет на качество готовой продукции, с целью определения объема ремонта при проведении последующего планового технического обслуживания |
---|---|
Анализ отказов оборудования и данных мониторинга работоспособности в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
Проведение анализа рисков для качества выпускаемой продукции на всех этапах технологического процесса, связанного с работой технологического и вспомогательного оборудования | |
Планирование потребности в проведении плановых осмотров и технического обслуживания основного и вспомогательного оборудования | |
Обеспечение необходимой регламентирующей и регистрирующей документацией участков производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Планирование потребности в трудовых ресурсах для выполнения операций, проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов | |
Осуществление мероприятий по восстановлению работоспособности оборудования при выполнении аварийного ремонта | |
Осуществление контроля выполнения операций проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов | |
Документирование проведенного комплекса мероприятий по плановым осмотрам, плановому техническому обслуживанию и ремонтам | |
Необходимые умения | Анализировать результаты плановых осмотров эксплуатируемого оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
Разрабатывать планы технического обслуживания оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Обеспечивать контроль выполнения запланированных мероприятий | |
Разрабатывать планы, оформлять документацию по проведению квалификации оборудования и инженерных систем | |
Осуществлять взаимодействие с поставщиком для обеспечения поставок запасных частей, сменных материалов и комплектующих технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, необходимых для его ремонта | |
Вносить результаты проведенного комплекса мероприятий по ремонту технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией ленты | |
Необходимые знания | Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические схемы оборудования и инженерных систем |
Способы применения методов диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания оборудования и инженерных систем | |
Принципы работы, технические характеристики, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Локальные акты по ремонту и эксплуатации конкретной технологической установки производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Профилактические меры по предупреждению неисправностей | |
Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
Технологические процессы ремонта, испытания и сдачи в эксплуатацию оборудования | |
Требования надлежащей производственной практики | |
Порядок оформления документации по проведению планового технического обслуживания и ремонтов оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Порядок оформления документации для получения запасных частей, сменных материалов и комплектующих технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Другие характеристики | - |
3.2.2. Трудовая функция
Наименование | Руководство процессом монтажа (демонтажа) инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | B/02.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Составление, согласование детального плана работ по монтажу (демонтажу) оборудования и инженерных систем |
---|---|
Руководство работами по монтажу (демонтажу) оборудования и инженерных систем | |
Согласование проведения работ по квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Определение критериев приемлемости при проведении квалификации оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Формирование и определение лиц, ответственных за проведение квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Руководство квалификацией оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Согласование отчетов о квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые умения | Анализировать результаты плановых работ по монтажу (демонтажу) оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств |
Оценивать объемы испытаний при квалификации и валидации | |
Осуществлять планирование мероприятий по монтажу (демонтажу) оборудования и инженерных систем | |
Работать с технической литературой на английском языке | |
Обеспечивать выполнение запланированных мероприятий | |
Оформлять результаты проведенного комплекса мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией | |
Необходимые знания | Общие принципы работы, технические характеристики, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические схемы оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, планируемого к монтажу (демонтажу) | |
Требования руководств по ремонту и эксплуатации конкретной технологической установки производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Профилактические меры по предупреждению неисправностей | |
Способы применения методов диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания отремонтированного оборудования | |
Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования | |
Технологические процессы ремонта, испытания и сдачи в эксплуатацию оборудования | |
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
Другие характеристики | - |
3.2.3. Трудовая функция
Наименование | Разработка и ведение документации по эксплуатации оборудования и инженерных систем | Код | B/03.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Разработка стандартов организации, документов по эксплуатации оборудования и инженерных систем |
---|---|
Разработка инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций и подготовки технологического и вспомогательного оборудования к работе | |
Разработка инструкций, стандартных операционных процедур по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
Разработка регистрационных форм журналов эксплуатации технологического и контрольно-аналитического оборудования | |
Разработка инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций по смене форматов для технологического и вспомогательного оборудования | |
Разработка регистрационных форм для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования | |
Разработка инструкций, стандартных операционных процедур для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования | |
Необходимые умения | Анализировать документы, описывающие технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств, с позиции подготовки и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств |
Оформлять изменения к технологическим инструкциям, стандартным операционным процедурам по осмотру, ремонту и эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
Осуществлять актуализацию и уничтожение документации по эксплуатации оборудования и инженерных систем | |
Работать с технической литературой на английском языке | |
Оформлять результаты проведенного комплекса мероприятий по разработке документации для технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
Необходимые знания | Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические системы оборудования и инженерных систем |
Способы применения методов диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания отремонтированного оборудования | |
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования | |
Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Другие характеристики | - |
3.2.4. Трудовая функция
Наименование | Периодический контроль параметров штатного режима работы оборудования и инженерных систем, управление ими | Код | B/04.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Контроль над проведением планового осмотра, планового технического обслуживания |
---|---|
Контроль правильности эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования в соответствии с его техническими характеристиками | |
Контроль выполнения порядка действий при выявлении отклонений (несоответствий) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
Контроль над ведением регистрирующей документации, в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
Управление проведением аварийных ремонтов технологического и вспомогательного оборудования | |
Необходимые умения | Оценивать регистрирующую документацию технологического и вспомогательного оборудования |
Контролировать работу подчиненного персонала и структурного подразделения | |
Производить оценку работы персонала по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования производственных подразделений | |
Работать с технической литературой на английском языке | |
Производить оценку документов, описывающих технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
Необходимые знания | Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования | |
Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.2.5. Трудовая функция
Наименование | Планирование и контроль выполнения действий по коррекции и предупреждению отказов в работе технологического и вспомогательного оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | B/05.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Планирование выполнения корректирующих и предупреждающих действий по результатам проведения расследования отклонений |
---|---|
Отражение в необходимой и регламентирующей документации выполнения коррекции, корректирующих и предупреждающих действий | |
Выполнение запланированных операций по корректирующим и предупреждающим действиям | |
Осуществление контроля над выполнением операций по коррекции, корректирующими и предупреждающими действиями | |
Анализ результатов выполнения запланированных операций по коррекции, корректирующих и предупреждающих действий | |
Необходимые умения | Определять причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения |
Оценивать степень критичности отклонения и влияние на качество выпускаемой продукции | |
Обеспечивать защиту продукта от негативного влияния выявленного отклонения | |
Работать с технической литературой на английском языке | |
Вести регистрационные записи по выявленным отклонениям | |
Необходимые знания | Правила правильной эксплуатации используемого технологического и испытательного оборудования, средств измерений |
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.2.6. Трудовая функция
Наименование | Проведение обучения и аттестации персонала, задействованного в реализации мероприятий инженерного обеспечения процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | B/06.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Разработка и согласование программ обучения персонала |
---|---|
Планирование потребности в проведении первичного, периодического, специального обучения персонала по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
Согласование планов-графиков обучения персонала по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
Обеспечение посещения персоналом требуемых занятий по обучению | |
Проведение теоретических и практических занятий с персоналом, занятым в производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Проведение оценки знаний персонала | |
Необходимые умения | Составлять программы обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
Планировать потребности в проведении первичного, периодического, специального обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Составлять планы-графики обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Проводить теоретические и практические занятия с персоналом, занятым в производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые знания | Требования документов к разрабатываемым методикам обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
Методы и способы представления учебного материала для эффективного усвоения слушателями | |
Способы и критерии оценки успеваемости обучаемого персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования | |
Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации оборудования и инженерных систем | |
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.2.7. Трудовая функция
Наименование | Метрологическое сопровождение производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | B/07.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Определение и использование средств измерений (рабочих и эталонных) |
---|---|
Проведение поверки и калибровки средств измерений | |
Согласование методик выполнения измерений для обеспечения норм точности | |
Проведение метрологической экспертизы конструкторской документации | |
Проведение метрологического надзора при реализации процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Составление планов-графиков проведения действий по калибровке и поверке средств измерений | |
Обеспечение производства необходимым подменным фондом средств измерений на моменты проведения калибровки и поверки | |
Описание проведенного комплекса мероприятий по выполнению метрологического сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств технологического и вспомогательного оборудования | |
Необходимые умения | Осуществлять планирование метрологического сопровождения производства |
Анализировать документацию, отражающую методику метрологического сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Обеспечивать реализацию запланированных мероприятий по метрологическому сопровождению производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Оформлять результаты проведенного комплекса мероприятий по метрологическому сопровождению производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией | |
Необходимые знания | Государственные стандарты системы обеспечения единства измерений |
Межгосударственные стандарты системы конструкторской документации | |
Межгосударственные стандарты системы технологической документации | |
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Порядок действий при выявлении отклонений в ходе проведения метрологического сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.3. Обобщенная трудовая функция
Наименование | Организация деятельности по осуществлению инженерного сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | C | Уровень квалификации | 6 |
---|
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей, профессий | Заместитель начальника отдела Начальник участка |
---|---|
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат |
Требования к опыту практической работы | Не менее трех лет работы на инженерно-технических должностях в области технической эксплуатации оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности |
Другие характеристики | Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
---|---|---|
ОКЗ | 1321 | Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности |
ЕКС | - | Начальник цеха (участка) |
ОКПДТР | 25114 | Начальник цеха |
ОКСО | 2.12.03.04 | Биотехнические системы и технологии |
2.15.03.02 | Технологические машины и оборудование | |
2.15.03.04 | Автоматизация технологических процессов и производств | |
2.18.03.01 | Химическая технология | |
2.19.03.01 | Биотехнология | |
2.28.03.03 | Наноматериалы |
3.3.1. Трудовая функция
Наименование | Разработка и организация выполнения планов технического обслуживания и ремонта инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | C/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Диагностика основных узлов, агрегатов, машин и оборудования, работа которых влияет на качество готовой продукции, с целью определения объема ремонта при проведении последующего планового технического обслуживания |
---|---|
Разработка планов технического обслуживания и ремонта инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Организация выполнения планов технического обслуживания и ремонта инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Проведение анализа причин обнаруженных отклонений, рисков для качества выпускаемой продукции на всех этапах технологического процесса, связанного с работой технологического и вспомогательного оборудования | |
Корректировка графиков осмотров, технического обслуживания и ремонтов оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств на основании данных анализа | |
Документирование проведенного комплекса мероприятий по проведению плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов | |
Необходимые умения | Анализировать результаты плановых осмотров эксплуатируемого оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
Производить ремонт (замену) вышедших из строя элементов технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по ремонту технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
Осуществлять взаимодействие с поставщиком для обеспечения поставок запасных частей, сменных материалов и комплектующих технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств, необходимых для его ремонта | |
Применять методы диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания отремонтированного оборудования | |
Необходимые знания | Общие принципы работы, техническая характеристика, конструктивные особенности технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические схемы ремонтируемого оборудования | |
Требования руководств по ремонту и эксплуатации конкретной технологической установки производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Профилактические меры по предупреждению неисправностей инженерных систем и технологического оборудования, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Технологические процессы ремонта, испытания и сдачи в эксплуатацию оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Порядок разработки и контроля над выполнением корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования | |
Требования надлежащей производственной практики | |
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
Порядок оформления документации для получения запасных частей, сменных материалов и комплектующих технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Другие характеристики | - |
3.3.2. Трудовая функция
Наименование | Разработка и согласование документации по эксплуатации оборудования и инженерных систем, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств | Код | C/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Оценка и согласование стандартов организации, руководящих документов по проведению плановых осмотров, планового технического осмотра и ремонтов |
---|---|
Согласование инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций и подготовки технологического и вспомогательного оборудования к работе | |
Согласование инструкций, стандартных операционных процедур по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
Согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций по смене форматов для технологического и вспомогательного оборудования | |
Согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций по очистке технологического и вспомогательного оборудования | |
Согласование инструкций, стандартных операционных процедур для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования | |
Необходимые умения | Анализировать документы, описывающие технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств, с позиции подготовки и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств |
Оформлять изменения к технологическим инструкциям, стандартным операционным процедурам по очистке технологического и вспомогательного оборудования | |
Осуществлять актуализацию документации и управление документацией по эксплуатации оборудования и инженерных систем | |
Оформлять результаты проведенного комплекса мероприятий по разработке документации для технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
Работать с технической литературой на английском языке | |
Применять методы диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания отремонтированного оборудования | |
Необходимые знания | Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические схемы ремонтируемого оборудования | |
Требования надлежащей производственной практики | |
Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования | |
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Другие характеристики | - |
3.3.3. Трудовая функция
Наименование | Организация процесса поддержания технических параметров оборудования, используемого при производстве наноструктурированных лекарственных средств, в регламентированных пределах | Код | C/03.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Планирование выполнения операций по проведению осмотра, технического обслуживания, подтвержденных записями в документации |
---|---|
Планирование потребности в выполнении операций по квалификации (верификации) технологического и вспомогательного оборудования после проведения планового технического обслуживания и ремонтов | |
Контроль правильности эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования в соответствии с его техническими характеристиками, подтвержденными записями в регистрирующей документации | |
Контроль выполнения порядка действий при выявлении отклонений (несоответствия) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
Контроль выполнения планов-графиков проведения работ по квалификации оборудования и инженерных систем | |
Своевременное согласование отчетов по квалификации оборудования и инженерных систем | |
Внесение обоснованных изменений в сроки проведения работ по квалификации оборудования и инженерных систем | |
Организация проведения аварийных ремонтов оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые умения | Контролировать работу подчиненного персонала и структурного подразделения по обеспечению инженерного сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств |
Производить оценку квалификации персонала производственных подразделений | |
Оценивать объемы испытаний при квалификации и валидации | |
Работать с технической литературой на английском языке | |
Производить оценку документов, описывающих технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
Необходимые знания | Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования | |
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.3.4. Трудовая функция
Наименование | Контроль метрологического обеспечения инженерных систем и оборудования, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств | Код | C/04.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Контроль использования средств измерений (рабочих и эталонных) в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
---|---|
Контроль выполнения сроков проведения поверки и калибровки средств измерений | |
Контроль выполнения персоналом измерений для обеспечения норм точности в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
Контроль сроков составления планов-графиков проведения действий по калибровке и поверке средств измерений | |
Контроль обеспечения производства необходимым подменным фондом средств измерений на моменты проведения калибровки и поверки | |
Необходимые умения | Анализировать документы, описывающие технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств, с позиции подготовки и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств |
Оформлять изменения к промышленным регламентам, технологическим инструкциям, стандартным операционным процедурам в плане надлежащей эксплуатации оборудования и инженерных систем | |
Осуществлять актуализацию документации и управление документацией по эксплуатации оборудования и инженерных систем производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Вести мониторинг работоспособности оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Работать с технической литературой на английском языке | |
Интерпретировать данные состояния оборудования и технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Производить оценку соответствия содержания технической документации в соответствии с инструкциями | |
Оценивать влияние отклонений в работе оборудования, инженерных систем на качество получаемых наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые знания | Государственные стандарты системы обеспечения единства измерений |
Межгосударственные стандарты системы конструкторской документации | |
Межгосударственные стандарты системы технологической документации | |
Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования | |
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.4. Обобщенная трудовая функция
Наименование | Руководство процессом инженерного сопровождения производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | D | Уровень квалификации | 7 |
---|
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей, профессий | Главный механик |
---|---|
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - магистратура |
Требования к опыту практической работы | Не менее пяти лет работы на инженерно-технических и руководящих должностях в области технической эксплуатации оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности |
Другие характеристики | Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
---|---|---|
ОКЗ | 1321 | Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности |
ЕКС | - | Главный механик |
ОКПДТР | 20815 | Главный механик (в промышленности) |
ОКСО | 2.15.04.01 | Машиностроение |
2.15.04.02 | Технологические машины и оборудование | |
2.18.04.01 | Химическая технология | |
2.18.04.02 | Энерго- и ресурсосберегающие процессы в химической технологии, нефтехимии и биотехнологии |
3.4.1. Трудовая функция
Наименование | Руководство разработкой документации по инженерному сопровождению производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | D/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Оценка и утверждение стандартов организации, документов по проведению плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов оборудования и инженерных систем |
---|---|
Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций и подготовки технологического и вспомогательного оборудования к работе | |
Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур по эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования. | |
Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур для операций по смене форматов для технологического и вспомогательного оборудования. | |
Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур для операций по очистке технологического и вспомогательного оборудования | |
Утверждение инструкций, стандартных операционных процедур для проведения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов технологического и вспомогательного оборудования | |
Необходимые умения | Анализировать документы, описывающие технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств, с позиции подготовки и эксплуатации оборудования |
Обобщать техническую литературу на английском языке по эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
Осуществлять актуализацию документации и управление внутренней технической документацией по эксплуатации оборудования и инженерных систем | |
Разрабатывать и производить утверждение документации, регламентирующей профессиональную деятельность подразделения | |
Необходимые знания | Конструктивные особенности, гидравлические и кинематические схемы ремонтируемого оборудования |
Способы применения методов диагностики, ремонта, сборки и монтажа, проверки на точность и испытания отремонтированного оборудования | |
Требования надлежащей производственной практики | |
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования | |
Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Другие характеристики | - |
3.4.2. Трудовая функция
Наименование | Проведение модернизации производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | D/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Составление планов повышения эффективности производства наноструктурированных лекарственных средств за счет проведения его модернизации |
---|---|
Организация разработки и внедрения новых технических решений для модернизации производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Разработка мероприятий по улучшению качества выполнения осмотров, плановых работ по техническому обслуживанию и ремонту оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Руководство разработкой планов устранения отклонений в работе оборудования и инженерных систем, приводящих к появлению брака при производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Планирование комплекса работ и управление комплексом работ по анализу работоспособности технологического и вспомогательного оборудования, его совершенствованию в в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
Организация непрерывного обучения персонала и повышения его квалификации | |
Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений и передового опыта производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Согласование спецификаций требований пользователя для проведения модернизации производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые умения | Организовывать внедрение работ по разработке и оптимизации процессов планового технического обслуживания и ремонта оборудования |
Оценивать документацию, регламентирующую производство наноструктурированных лекарственных средств, в плане эксплуатации оборудования | |
Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами по модернизации производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Разрабатывать технико-экономическое обоснование реконструкции или расширения производства | |
Необходимые знания | Лицензионные требования при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
Принципы делопроизводства и документооборота | |
Перспективы технического развития фармацевтической организации | |
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений, инженерных систем | |
Характеристики основного технологического оборудования, инженерных систем | |
Характеристики производственных помещений, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы оптимизации технологических процессов за счет модернизации технологического и вспомогательного оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования | |
Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.4.3. Трудовая функция
Наименование | Согласование планов работ по инженерному сопровождению процессов производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | D/03.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Анализ и корректировка планов работ по проведению ремонтов и технического обслуживания оборудования и инженерных систем |
---|---|
Внесение обоснованных изменений в сроки проведения работ по ремонту и техническому обслуживанию оборудования и инженерных систем | |
Утверждение планов работ по проведению ремонта, технического обслуживания оборудования и инженерных систем | |
Анализ выполнения планов-графиков проведения работ по ремонту и техническому обслуживанию оборудования и инженерных систем | |
Необходимые умения | Анализировать проекты планов работ по квалификации, ремонту и техническому обслуживанию оборудования и инженерных систем |
Вносить коррективы (при необходимости) в проекты планов работ по квалификации, ремонту и техническому обслуживанию оборудования и инженерных систем | |
Утверждать планы работ по проведению квалификации, ремонта, технического обслуживания оборудования и инженерных систем | |
Оценивать частоту отказов оборудования и проведения аварийного ремонта | |
Необходимые знания | Характеристики основного технологического оборудования, инженерных систем |
Характеристики производственных помещений | |
Опыт и знания в области технологии, оборудования и инженерных систем производств аналогичной продукции | |
Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы оптимизации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств за счет модернизации технологического и вспомогательного оборудования | |
Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования | |
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
Другие характеристики | - |
3.4.4. Трудовая функция
Наименование | Проведение комплексного анализа деятельности подразделения по инженерному сопровождению производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | D/04.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Оценка эффективности использования технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
---|---|
Оценка эффективности выполнения плановых осмотров, планового технического обслуживания и ремонтов | |
Оценка достигнутых ключевых показателей деятельности в области безопасности эксплуатации технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Анализ условий труда подчиненного персонала, задействованного в реализации инженерного сопровождения процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Составление отчета по проведенному комплексному анализу деятельности подразделения | |
Необходимые умения | Управлять комплексными проектами |
Оценивать поставщиков и контрактных производителей | |
Оценивать объемы испытаний при квалификации | |
Управлять подготовкой обзоров оценки эффективности использования оборудования и выполнения работ по плановому осмотру, техническому обслуживанию и ремонту | |
Оценивать частоту отказов оборудования и проведения аварийного ремонта | |
Необходимые знания | Характеристики основного технологического оборудования, инженерных систем |
Характеристики производственных помещений, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы оптимизации производственных и технологических процессов | |
Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования | |
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
Методики расчета ключевых показателей деятельности | |
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.4.5. Трудовая функция
Наименование | Обеспечение проведения квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | D/05.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Планирование проведения работ по квалификации и валидации |
---|---|
Формирование и определение лиц, ответственных за проведение квалификации и валидации | |
Руководство квалификацией и валидацией инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Согласование отчетов о квалификации и валидации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Анализ результатов квалификации и валидации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Выявление недостатков в режимах работы технологического оборудования и осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Введение необходимых коррективов в работу технологического оборудования и осуществление процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые умения | Производить планирование мероприятий по реализации квалификации и валидации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
Осуществлять руководство процессами валидации и квалификации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Анализировать результаты валидации инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Принимать меры к устранению недостатков, выявленных при проведении квалификации и валидации | |
Необходимые знания | Характеристики основных инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
Характеристики производственных помещений, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы оптимизации технологических процессов и производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования | |
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Английский язык в области технической эксплуатации оборудования по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых в производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.4.6. Трудовая функция
Наименование | Проведение мероприятий по подготовке производственной площадки к проведению мероприятий по лицензированию, инспектированию и аудитам | Код | D/06.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал | X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Руководство работами по подготовке подразделения к проведению мероприятий по лицензированию, инспектированию и аудитам в области подготовки и эксплуатации оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
---|---|
Организация проведения необходимых инструктажей и обучения при проведении мероприятий по лицензированию, инспектированию и аудитов | |
Ревизия технологических участков процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Контроль наличия на местах необходимой документации, отражения в ней актуальной информации и своевременности ее заполнения в области подготовки и эксплуатации оборудования | |
Выявление несоответствий и недостатков в режимах работы технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Принятие мер по устранению недостатков, выявленных в режимах работы технологического производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые умения | Анализировать текущее состояние производственной площадки и степень ее готовности к лицензированию, инспектированию и аудитам |
Оценивать знания в области эффективной эксплуатации производственного оборудования персонала, задействованного непосредственно на местах реализации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Выявлять несоответствия в области подготовки и эксплуатации оборудования наноструктурированных лекарственных средств, влияющие на прохождение лицензирования, инспектирования и аудита | |
Руководить работой по устранению выявленных недостатков, влияющих на прохождение производственной площадкой лицензирования, инспектирования и аудита в области подготовки и эксплуатации оборудования наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые знания | Характеристики основных инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
Характеристики производственных помещений, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы оптимизации производственных и технологических процессов в области подготовки и эксплуатации оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств в области эксплуатации технологического и вспомогательного оборудования | |
Методы статистического управления качеством при инженерном сопровождении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Порядок разработки корректирующих и предупреждающих действий при наличии изменений и отклонений при эксплуатации технологического и испытательного оборудования | |
Принципы валидации технологических процессов, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых в производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
Фонд инфраструктурных и образовательных программ (РОСНАНО), город Москва | |
---|---|
Генеральный директор | Свинаренко Андрей Геннадьевич |
4.2. Наименования организаций-разработчиков
1 | АНО «Национальное агентство развития квалификаций», город Москва |
---|---|
2 | ЗАО «Институт фармацевтических технологий», город Москва |
3 | Институт тонких химических технологий имени М. В. Ломоносова ФГБОУ ВО «МИРЭА - Российский технологический университет», город Москва |
4 | ОАО «Татхимфармпрепараты», город Казань, Республика Татарстан |
5 | ООО «НАНОЛЕК», город Москва |
6 | ООО «Нанофарма Девелопмент», город Казань, Республика Татарстан |
7 | ООО Научно-производственная фирма «Материа Медика Холдинг» (филиал), город Челябинск |
8 | OOP «Российский союз промышленников и предпринимателей», город Москва |
9 | ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский институт труда» Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, город Москва |
------------------------------
1 Общероссийский классификатор занятий.
2 Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
3 Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный № 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. № 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный № 28970) и от 5 декабря 2014 г. № 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный № 35848), приказом Минтруда России, Минздрава России от 6 февраля 2018 г. № 62н/49н (зарегистрирован Минюстом России 2 марта 2018 г., регистрационный № 50237).
4 Приказ Ростехнадзора от 29 января 2007 г. № 37 «О порядке подготовки и аттестации работников организаций, поднадзорных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору» (зарегистрирован Минюстом России 22 марта 2007 г., регистрационный № 9133), с изменениями, внесенными приказами Ростехнадзора от 5 июля 2007 г. № 450 (зарегистрирован Минюстом России 23 июля 2007 г., регистрационный № 9881), от 27 августа 2010 г. № 823 (зарегистрирован Минюстом России 7 сентября 2010 г., регистрационный № 18370), от 15 декабря 2011 г. № 714 (зарегистрирован Минюстом России 8 февраля 2012 г., регистрационный № 23166), от 19 декабря 2012 г. № 739 (зарегистрирован Минюстом России 5 апреля 2013 г., регистрационный № 28002), от 6 декабря 2013 г. № 591 (зарегистрирован Минюстом России 14 марта 2014 г., регистрационный № 31601), от 30 июня 2015 г. № 251 (зарегистрирован Минюстом России 27 июля 2015 г., регистрационный № 38208).
5 Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
6 Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
7 Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
Обзор документа
Минтруд утвердил профстандарт "Специалист по подготовке и эксплуатации оборудования для производства наноструктурированных лекарственных средств", в котором определены:
- трудовые функции;
- требования к уровню образования и опыту работы;
- необходимые знания и умения;
- условия допуска к работе.