Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 30 августа 2019 г. № 597н "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств"
В соответствии с пунктом 16 Правил разработки и утверждения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. № 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 4, ст. 293; 2014, № 39, ст. 5266; 2016, № 21, ст. 3002; 2018, № 8, ст. 1210; № 50, ст. 7755), приказываю:
Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Специалист по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств".
Министр | М.А. Топилин |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 сентября 2019 г.
Регистрационный № 56036
УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства
труда и социальной защиты
Российской Федерации
от 30 августа 2019 г. № 597н
Профессиональный стандарт
Специалист по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств
+-------------------+
¦ 1268 ¦
+-------------------+
Регистрационный номер
I. Общие сведения
+-----------+
Производство наноструктурированных лекарственных средств ¦ 26.020 ¦
__________________________________________________________ +-----------+
(наименование вида профессиональной деятельности) Код
Основная цель вида профессиональной деятельности:
Реализация технологических этапов производства наноструктурированных лекарственных средств |
---|
Группа занятий:
1321 | Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности | 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве |
---|---|---|---|
2145 | Инженеры-химики | 3122 | Мастера (бригадиры) в обрабатывающей промышленности |
8131 | Операторы установок по переработке химического сырья | ||
(код ОКЗ1) | (наименование) | (код ОКЗ) | (наименование) |
Отнесение к видам экономической деятельности:
21.10 | Производство фармацевтических субстанций |
---|---|
21.20.1 | Производство лекарственных препаратов |
52.10 | Деятельность по складированию и хранению |
(код ОКВЭД2) | (наименование вида экономической деятельности) |
II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
Обобщенные трудовые функции | Трудовые функции | ||||
---|---|---|---|---|---|
код | наименование | уровень квалификации | наименование | код | уровень (подуровень) квалификации |
А | Проведение технологического процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств | 4 | Подготовка инженерных систем, помещений, средств измерений, технологического и испытательного оборудования по стандартным методикам | А/01.4 | 4 |
Подготовка сырья, вспомогательных веществ и материалов | А/02.4 | 4 | |||
Ведение этапов технологического процесса производства нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств | А/03.4 | 4 | |||
Ведение этапов технологического процесса фасовки, упаковки и маркировки | А/04.4 | 4 | |||
Очистка технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств | А/05.4 | 4 | |||
Осуществление внутрипроизводственного контроля процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | А/06.4 | 4 | |||
В | Контроль технологического процесса производства нерасфасованной готовой продукции, фасовки и упаковки готовой продукции | 5 | Контроль подготовки инженерных систем, помещений, средств измерений, технологического и испытательного оборудования | В/01.5 | 5 |
Проверка выполнения операций по подготовке сырья и материалов | В/02.5 | 5 | |||
Контроль условий проведения технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств | В/03.5 | 5 | |||
Проведение контроля посттехнологических мероприятий обслуживания производственного оборудования | В/04.5 | 5 | |||
Проведение внутрипроизводственного контроля полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств | В/05.5 | 5 | |||
Оформление документации по результатам проведенного контроля | В/06.5 | 5 | |||
Регистрация о выявленных отклонениях технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | В/07.5 | 5 | |||
С | Осуществление управления персоналом по выполнению задач и функций в области производства наноструктурированных лекарственных средств | 6 | Обеспечение выполнения ритмичного выпуска наноструктурированных лекарственных средств высокого качества | С/01.6 | 6 |
Контроль соблюдения качества сырья, материалов, полуфабрикатов, полупродуктов, готовой продукции | С/02.6 | 6 | |||
Осуществление мероприятий по предупреждению брака и повышению качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств | С/03.6 | 6 | |||
Контроль выполнения порядка сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства | С/04.6 | 6 | |||
Учет готовых наноструктурированных лекарственных средств на производстве и при передаче на склад | С/05.6 | 6 | |||
Расследование и выявление причин возникновения отклонений в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | С/06.6 | 6 | |||
Оценка документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств | С/07.6 | 6 | |||
Проведение обучения персонала, задействованного в области производства наноструктурированных лекарственных средств | С/08.6 | 6 | |||
D | Организация технологического процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств | 6 | Разработка и согласование документации, регламентирующей процесс промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств | D/01.6 | 6 |
Составление плана-графика производства наноструктурированных лекарственных средств и определение потребности в сырье и материалах | D/02.6 | 6 | |||
Оценка технологических процессов и данных мониторинга производственной среды при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств | D/03.6 | 6 | |||
Организация проведения обучения персонала | D/04.6 | 6 | |||
Е | Внедрение и поддержание процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств | 6 | Планирование экспериментальных работ по масштабированию новых технологических процессов и внедрению их в производство наноструктурированных лекарственных средств | Е/01.6 | 6 |
Организация проведения испытаний по масштабированию процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | Е/02.6 | 6 | |||
Разработка документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств | Е/03.6 | 6 | |||
Выбор технологических параметров для процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств | Е/04.6 | 6 | |||
Определение причин возникновения несоответствий и отклонений в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | Е/05.6 | 6 | |||
F | Руководство и управление промышленным производством наноструктурированных лекарственных средств | 7 | Организация производства и хранения готовых наноструктурированных лекарственных средств | F/01.7 | 7 |
Обеспечение проведения квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств | F/02.7 | 7 | |||
Предупреждение отклонений при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств | F/03.7 | 7 | |||
Проведение комплексного анализа деятельности подразделения | F/04.7 | 7 | |||
Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса | F/05.7 | 7 | |||
Внедрение экономически обоснованных, ресурсо- и природосберегающих технологических процессов и режимов производства | F/06.7 | 7 |
III. Характеристика обобщенных трудовых функций
3.1. Обобщенная трудовая функция
Наименование | Проведение технологического процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | А | Уровень квалификации | 4 |
---|
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей, профессий | Аппаратчик Гранулировщик Машинист-таблетировщик Дозировщик |
---|---|
Требования к образованию и обучению | Среднее профессиональное образование - программы подготовки квалифицированных рабочих |
Требования к опыту практической работы | - |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации3 Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности4 |
Другие характеристики | Дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
---|---|---|
ОКЗ | 8131 | Операторы установок по переработке химического сырья |
ЕТКС5 | §31-33 | Аппаратчик приготовления медицинских масс и мазей 2-го - 4-го разряда |
§ 67, 68 | Гранулировщик 3-го, 4-го разряда | |
§ 69-73 | Дозировщик медицинских препаратов 1-го-5-го разряда | |
§113, 114 | Машинист-таблетировщик 3-го, 4-го разряда | |
ОКПДТР6 | 10695 | Аппаратчик приготовления медицинских масс и мазей |
11752 | Гранулировщик | |
11871 | Дозировщик медицинских препаратов | |
14236 | Машинист-таблетировщик | |
ОКСО7 | 2.18.01.03 | Аппаратчик-оператор экологических установок |
3.1.1. Трудовая функция
Наименование | Подготовка инженерных систем, помещений, средств измерений, технологического и испытательного оборудования по стандартным методикам | Код | А/01.4 | Уровень (подуровень) квалификации | 4 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Проверка работы системы подготовки и кондиционирования воздуха для чистых помещений на производстве наноструктурированных лекарственных средств (перепад давления в чистом помещении, температура и влажность воздуха) |
---|---|
Проверка работы системы водоподготовки или наличия воды очищенной и (или) воды для инъекций на производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Проверка наличия и обеспеченности систем подачи чистого пара, сжатого воздуха и инертных газов на производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Проверка статуса производственных помещений (чистое, подлежит очистке, очистка, производство) | |
Подготовка производственного помещения к работе в зависимости от статуса производственного помещения в соответствии с требованиями утвержденных в организации документов (инструкции, стандартные операционные процедуры) | |
Проверка работоспособности оборудования и приборов, задействованных в реализации технологических стадий производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Подготовка технологического оборудования к работе, установка при необходимости форматных деталей и оснастки на технологическое оборудование | |
Запуск и вывод на рабочий режим технологического оборудования (реактор, таблетпресс, гранулятор) производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Включение и вывод на рабочий режим испытательного оборудования наноструктурированных лекарственных средств (тестер прочности, тестер распадаемости, фриабилятор) | |
Описание проведенного комплекса мероприятий по подготовке, проверке инженерных систем, помещений, технологического и испытательного оборудования, средств измерений в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией | |
Необходимые умения | Проверять работоспособность инженерных систем, систем обеспечения производства наноструктурированных лекарственных средств |
Производить.подготовку технологического и испытательного оборудования | |
Осуществлять эксплуатацию технологического и испытательного оборудования | |
Анализировать показатели, характеризующие состояние технологического и испытательного оборудования и инженерных систем | |
Производить оформление комплекса мероприятий в соответствии со стандартными методиками | |
Выполнять комплекс санитарно-гигиенических мероприятий подготовки персонала для работы в чистых помещениях | |
Необходимые знания | Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Особенности запуска и контроля технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.1.2. Трудовая функция
Наименование | Подготовка сырья, вспомогательных веществ и материалов | Код | А/02.4 | Уровень (подуровень) квалификации | 4 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Проведение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий подготовки персонала для работы в чистых помещениях |
---|---|
Прием сырья, вспомогательных веществ, материалов, полупродуктов, документации (технологическая инструкция на производство, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Растаривание сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Отбор проб сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, используемых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Сушка сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, требующих удаления излишнего количества влаги | |
Измельчение сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Просеивание сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов, необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Навешивание необходимых количеств сырья, вспомогательных веществ, материалов и полупродуктов в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
Маркировка идентификационными этикетками утвержденной в организации формы емкостей (оборудования) с подготовленным сырьем, вспомогательными веществами и материалами, полупродуктами | |
Получение печатных, упаковочных материалов, нерасфасованного готового продукта, документации (технологическая инструкция на фасовку и упаковку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), необходимых для проведения технологического процесса фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств | |
Описание проведенного комплекса мероприятий по подготовке сырья, вспомогательных веществ, печатных и упаковочных материалов в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией | |
Необходимые умения | Производить приемку сырья и материалов, необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
Вести документацию, необходимую для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Производить отбор проб в исходных компонентах, используемых для технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Осуществлять сушку сырья, вспомогательных материалов и полупродуктов, требующих удаления излишнего количества влаги | |
Измельчать и (или) просеивать сырье, вспомогательные материалы и полупродукты, необходимые для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Осуществлять маркировку сырья, полупродуктов, вспомогательных материалов, оборудования, помещений внутрипроизводственными идентификационными этикетками | |
Выполнять комплекс действий для предотвращения перепутывания и перекрестной контаминации | |
Отражать комплекс проведенных мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией | |
Необходимые знания | Порядок выявления отклонений в нормах качества при проведении операций по подготовке сырья, вспомогательных веществ и материалов |
Порядок отбора проб в исходных компонентах | |
Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Физико-химические свойства используемых сырья и вспомогательных веществ | |
Температурные режимы сушки исходных компонентов, требующих удаления излишней влаги | |
Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.1.3. Трудовая функция
Наименование | Ведение этапов технологического процесса производства нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств | Код | А/03.4 | Уровень (подуровень) квалификации | 4 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Прием полупродуктов, вспомогательных веществ, материалов и документации (технологическая инструкция на производство, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), необходимых для проведения технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
---|---|
Выполнение операций технологического процесса по наработке наноструктурированных полупродуктов в соответствии с утвержденной в организации документацией | |
Отбор проб полупродуктов, получаемых при проведении технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Получение полупродуктов и нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств | |
Проведение внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, нерасфасованного готового продукта | |
Маркировка емкостей (оборудования) с полупродуктом, нерасфасованным готовым продуктом, остатками сырья, отходами и браком этикетками утвержденной в организации формы | |
Передача произведенных нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств на этап фасовки, упаковки и маркировки | |
Сдача по окончании работы неиспользованного сырья, материалов, а также отходов и брака | |
Оформление документации по результатам реализации этапов технологического процесса производства нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые умения | Осуществлять выполнение операций технологического процесса по наработке наноструктурированных полупродуктов |
Осуществлять наработку нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств | |
Выявлять отклонения в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Устранять отклонения, выявленные в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Выполнять комплекс действий для предотвращения перепутывания и перекрестной контаминации | |
Отражать комплекс проведенных мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией | |
Необходимые знания | Общие принципы работы, техническая характеристика, конструктивные особенности технологического оборудования, порядок его подготовки к эксплуатации при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
Правила и порядок отбора проб при производстве нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств | |
Порядок и последовательность действий при осуществлении производства готовых наноструктурированных лекарственных средств | |
Характеристики используемых веществ и последствия их воздействия на организм человека | |
Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды | |
Технологические режимы производства и способы их корректировки по фактическим параметрам работы оборудования при производстве нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования, предъявляемые к качеству полупродуктов и нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.1.4. Трудовая функция
Наименование | Ведение этапов технологического процесса фасовки, упаковки и маркировки | Код | А/04.4 | Уровень (подуровень) квалификации | 4 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Получение нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств, документации (технологическая инструкция по фасовке и упаковке, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы), печатных и упаковочных материалов для проведения этапа технологического процесса по фасовке, упаковке и маркировке |
---|---|
Фасовка нерасфасованной готовой продукции в первичную упаковку | |
Маркировка первичной упаковки переменной информацией | |
Вторичная упаковка маркированной продукции | |
Маркировка вторичной упаковки переменной информацией | |
Проведение внутрипроизводственного контроля качества первичной упаковки, вторичной упаковки, групповой и транспортной упаковки | |
Формирование групповой упаковки из вторичных упаковок | |
Упаковка групповых упаковок в транспортную тару | |
Маркировка транспортной упаковки этикеткой с нанесенной переменной информацией | |
Укладка сформированных транспортных упаковок на паллету | |
Маркировка сформированных паллет этикеткой с нанесенной переменной информацией | |
Перемещение сформированных паллет с готовым продуктом в специальную зону сбора серии готовой продукции | |
Маркировка емкостей (оборудования) с полупродуктом, нерасфасованным готовым продуктом, остатками сырья, отходами и браком | |
Сбор технологических потерь полупродукта и упаковочных материалов | |
Описание проведенного комплекса мероприятий, ведения этапов технологического процесса по фасовке, упаковке и маркировке в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией | |
Необходимые умения | Осуществлять фасовку готовых наноструктурированных лекарственных средств в первичную, вторичную, групповую и транспортную упаковку |
Проводить мероприятия по маркировке первичной и вторичной упаковки готовых наноструктурированных лекарственных средств | |
Собирать отходы технологического этапа фасовки, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств | |
Проводить мероприятия по предотвращению перепутывания и перекрестной контаминации | |
Выявлять отклонения в работе используемого оборудования | |
Устранять отклонения, выявленные в работе используемого оборудования | |
Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по фасовке, упаковке и маркировке наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией | |
Необходимые знания | Общие принципы работы, техническая характеристика, конструктивные особенности технологического оборудования фасовки, упаковки и маркировки, порядок его подготовки к работе и эксплуатации при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
Порядок и последовательность действий при осуществлении технологического этапа фасовки, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств | |
Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды | |
Технологические режимы фасовки и маркировки, способы их корректировки при производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов | |
Требования, предъявляемые к качеству первичной, вторичной, групповой упаковкам готовых наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.1.5. Трудовая функция
Наименование | Очистка технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств | Код | А/05.4 | Уровень (подуровень) квалификации | 4 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Получение материалов для проведения очистки, документации (технологическая инструкция на очистку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы) для проведения операций по очистке технологического оборудования для производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
---|---|
Удаление остатков сырья, материалов от предыдущих производственных этапов | |
Очистка наружных поверхностей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств с использованием вспомогательных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
Демонтаж съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств | |
Выполнение операций автоматической очистки оборудования с использованием технических средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
Промывка и обработка съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств с использованием вспомогательных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
Просушивание съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств | |
Перемещение съемных деталей по окончании сушки в зону хранения чистых деталей | |
Маркировка идентификационными этикетками утвержденной в организации формы о статусе (чистое, подлежит очистке, очистка) съемных деталей, технологического оборудования для производства и упаковки | |
Монтаж обработанных съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств | |
Описание проведенного комплекса мероприятий по очистке технологического оборудования в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией | |
Необходимые умения | Осуществлять демонтаж и монтаж съемных частей технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
Производить обработку технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств с использованием вспомогательных средств в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
Проводить мероприятия по предотвращению перепутывания и перекрестной контаминации | |
Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по фасовке, упаковке и маркировке наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией | |
Необходимые знания | Утвержденные в организации порядок и последовательность проведения очистки и обработки технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
Особенности использования моющих и дезинфицирующих средств, применяемых для очистки технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств | |
Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды | |
Комплектность технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств и правила осуществления демонтажа съемных узлов | |
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.1.6. Трудовая функция
Наименование | Осуществление внутрипроизводственного контроля процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | А/06.4 | Уровень (подуровень) квалификации | 4 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Проведение контроля выведенного на рабочий режим технологического оборудования производства, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств |
---|---|
Контроль работы средств измерений и автоматики в ходе технологических процессов производства, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств | |
Проведение периодического контроля качества полупродуктов и продукта, получаемых на всех этапах производства, в соответствии с утвержденными в организации процедурами (методиками) | |
Осуществление контроля расхода материалов, получения целевого продукта и сбора отходов на основных и вспомогательных этапах производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Проведение контроля соответствия идентификации и маркировки производимых наноструктурированных лекарственных средств | |
Контроль очистки технологического оборудования производства, упаковки и маркировки наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые умения | Производить контроль расхода материалов, получения целевого продукта и сбора отходов на основных и вспомогательных этапах производства наноструктурированных лекарственных средств |
Принимать меры по устранению брака целевого продукта и сбора отходов производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий | |
Необходимые знания | Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды |
Нормы расхода материалов для получения целевого продукта и сбора отходов на основных и вспомогательных этапах производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Порядок действий при выявлении отклонений в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Последовательность и способы устранения несоответствий, выявленных в ходе внутрипроизводственного контроля процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.2. Обобщенная трудовая функция
Наименование | Контроль технологического процесса производства нерасфасованной готовой продукции, фасовки и упаковки готовой продукции | Код | В | Уровень квалификации | 5 |
---|
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей, профессий | Мастер Мастер участка |
---|---|
Требования к образованию и обучению | Среднее профессиональное образование - программы подготовки специалистов среднего звена |
Требования к опыту практической работы | - |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности |
Другие характеристики | Дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
---|---|---|
ОКЗ | 3122 | Мастера (бригадиры) в обрабатывающей промышленности |
ЕКС8 | - | Мастер участка |
ОКПДТР | 23998 | Мастер участка |
ОКСО | 2.18.02.03 | Химическая технология неорганических веществ |
2.18.02.06 | Химическая технология органических веществ | |
2.19.02.01 | Биохимическое производство | |
3.33.02.01 | Фармация |
3.2.1. Трудовая функция
Наименование | Контроль подготовки инженерных систем, помещений, средств измерений, технологического и испытательного оборудования | Код | В/01.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Контроль подготовки и проверки систем обеспечения водой очищенной и (или) водой для инъекций на производстве наноструктурированных лекарственных средств |
---|---|
Контроль подготовки и проверки наличия и обеспеченности систем подачи чистого пара, сжатого воздуха и инертных газов на производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Контроль подготовки и проверки статуса производственных помещений (чистое, подлежит очистке, очистка, производство) | |
Контроль подготовки, проверки работы и наличия подтверждения работоспособности оборудования (наличие квалификации, проведенного технического обслуживания, калибровки, поверки) | |
Контроль подготовки, проверки работы и наличия подтверждения работоспособности испытательного оборудования (наличие квалификации, проведенного технического обслуживания, калибровки, поверки) | |
Контроль наличия положительного статуса (калибровка, поверка) для средств измерений, задействованных в контроле параметров технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Контроль работы систем подготовки и кондиционирования воздуха | |
Оформление проведенного комплекса мероприятий по контролю подготовки, проверки инженерных систем, помещений, технологического и испытательного оборудования, средств измерений в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией | |
Необходимые умения | Осуществлять контроль выполнения сотрудниками стандартных операций на всех этапах процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
Производить оценку состояния инженерных систем и используемого оборудования на всех этапах процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Своевременно выявлять несоответствия в осуществлении подчиненными функциональных обязанностей, принимать меры к устранению несоответствий | |
Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий | |
Необходимые знания | Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
Стадии технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Оптимальные параметры воздуха (температура, влажность, перепад давления между помещениями), подаваемого в помещения производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Особенности запуска и контроля технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.2.2. Трудовая функция
Наименование | Проверка выполнения операций по подготовке сырья и материалов | Код | В/02.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Проведение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий подготовки персонала для работы в чистых помещениях |
---|---|
Выдача сырья и материалов для проведения операций по подготовке сырья и материалов, технологических инструкций, идентификационных этикеток | |
Контроль работы исполнителей по выполнению операций, предусмотренных технологическим процессом | |
Контроль своевременной идентификации помещений, оборудования и материалов | |
Контроль правильной эксплуатации производственных помещений, технологического оборудования, испытательного оборудования и средств измерений при выполнении операций по подготовке сырья и материалов | |
Контроль выполнения правил эксплуатации производственных помещений в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
Описание проведенного комплекса мероприятий по контролю подготовки сырья и материалов в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией | |
Необходимые умения | Контролировать работу подчиненных сотрудников (участка), содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования |
Осуществлять оценку работы подчиненного персонала (участка) | |
Контролировать выполнение производственных планов, рациональное использование сырья и материалов | |
Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией | |
Необходимые знания | Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
Особенности подготовки сырья и материалов к технологическому процессу производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Особенности запуска и контроля технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Основные должностные обязанности подчиненного персонала, задействованного на различных этапах процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.2.3. Трудовая функция
Наименование | Контроль условий проведения технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | В/03.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Выдача необходимых полупродуктов, материалов для проведения операций по производству, фасовке и упаковке, документации (технологическая инструкция на производство и (или) фасовку и упаковку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы) |
---|---|
Контроль потребления полупродуктов, печатных и упаковочных материалов | |
Контроль работы исполнителей по выполнению операций, предусмотренных технологическим процессом | |
Контроль своевременной идентификации помещений, оборудования и материалов | |
Регистрация отклонений, выявленных при выполнении операций технологического процесса производства | |
Информирование об отклонениях, выявленных при выполнении операций технологического процесса производства, вышестоящего руководства | |
Отбор проб для выполнения внутрипроизводственного контроля полупродуктов, готовой продукции при выполнении операций технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Проведение внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, нерасфасованного готового продукта | |
Контроль правильной эксплуатации производственных помещений, технологического оборудования, испытательного оборудования и средств измерений при выполнении операций по производству, фасовке и упаковке | |
Контроль соблюдения правил поведения исполнителей в чистых производственных помещениях в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
Описание проведенного комплекса мероприятий по контролю и выполнению операций при производстве, фасовке и упаковке в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией | |
Необходимые умения | Контролировать работу подчиненных сотрудников (участка), содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования, используемого при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
Осуществлять оценку деятельности подчиненного персонала (участка), задействованного в производстве наноструктурированной продукции | |
Контролировать выполнение производственных планов, рациональное использование сырья и материалов, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Осуществлять отбор проб продукта для выполнения внутрипроизводственного контроля | |
Выполнять внутрипроизводственный контроль качества получаемых на стадиях технологического процесса полупродуктов | |
Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий при производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые знания | Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
Стадии технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Правила и порядок отбора проб для внутрипроизводственного контроля | |
Особенности запуска и контроля технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Правила поведения персонала в чистых помещениях, подготовки персонала к работе, санитарной обработки рук, ношения технологической одежды | |
Требования, предъявляемые к качеству полупродуктов и нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств | |
Другие характеристики | - |
3.2.4. Трудовая функция
Наименование | Проведение контроля посттехнологических мероприятий обслуживания производственного оборудования | Код | В/04.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Выдача материалов для проведения очистки, документации (технологическая инструкция на очистку, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы) для проведения операций по очистке технологического оборудования для производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
---|---|
Контроль работы исполнителей по выполнению операций, предусмотренных технологическим процессом очистки | |
Контроль своевременной идентификации помещений, оборудования и материалов | |
Контроль правильной эксплуатации производственных помещений, технологического оборудования, испытательного оборудования и средств измерений при выполнении операций по очистке | |
Контроль соблюдения правил поведения исполнителей в чистых производственных помещениях в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
Описание проведенного комплекса мероприятий по очистке технологического оборудования производства и упаковки наноструктурированных лекарственных средств в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией | |
Необходимые умения | Контролировать работу подчиненных сотрудников (участка), содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования |
Осуществлять оценку деятельности подчиненного персонала (участка) | |
Контролировать выполнение производственных планов, рациональное использование сырья и материалов | |
Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий | |
Необходимые знания | Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении очистки наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы предупреждения микробиологического загрязнения и перекрестной контаминации при производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.2.5. Трудовая функция
Наименование | Проведение внутрипроизводственного контроля полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств | Код | В/05.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Получение материалов для осуществления внутрипроизводственного контроля (документация, методика анализа, регистрационная форма, идентификационные этикетки утвержденной в организации формы) |
---|---|
Отбор проб для выполнения внутрипроизводственного контроля полупродуктов и готовой продукции | |
Проведение внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, нерасфасованного готового продукта | |
Информирование об отклонениях, выявленных при выполнении операций внутрипроизводственного контроля | |
Принятие мер к устранению выявленных отклонений | |
Описание проведенного комплекса мероприятий по выполнению операций внутрипроизводственного контроля в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией | |
Необходимые умения | Использовать испытательное оборудование и средства измерений для проведения анализов при внутрипроизводственном контроле |
Осуществлять отбор проб в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
Выполнять оценку полученных результатов анализов при проведении внутрипроизводственного контроля | |
Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий | |
Необходимые знания | Характеристики испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
Порядок эксплуатации испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении внутрипроизводственного контроля | |
Порядок проведения внутрипроизводственного контроля полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств | |
Порядок выявления отклонений в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств на уровне чтения и понимания текстовых документов | |
Требования, предъявляемые к качеству полупродуктов и нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.2.6. Трудовая функция
Наименование | Оформление документации по результатам проведенного контроля | Код | В/06.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Выбор типов и форм документов для ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
---|---|
Обеспечение исполнителей операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки документацией для выполнения технологического процесса производства, фасовки и упаковки | |
Организация заполнения и обеспечения сохранности документации исполнителями операций технологического процесса | |
Регистрация и заполнение документации при производстве, фасовке и упаковке наноструктурированных лекарственных средств | |
Регистрация и заполнение документации по контролю процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые умения | Определять документацию, необходимую для регистрации и ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
Производить оценку документации, регистрационных записей, инструкций и стандартных операционных процедур | |
Вести записи по работоспособности технологического и испытательного оборудования, средств измерений и помещений, используемых в технологическом процессе | |
Необходимые знания | Отраслевые стандарты, технические условия и нормативы на составы, методы получения и определение показателей качества наноструктурированных лекарственных средств |
Характеристики испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Порядок эксплуатации испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении внутрипроизводственного контроля | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.2.7. Трудовая функция
Наименование | Регистрация выявленных отклонений технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | В/07.5 | Уровень (подуровень) квалификации | 5 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Регистрация отклонений в ходе выполнения технологического процесса при выполнении любой операции |
---|---|
Регистрация отклонений, выявленных при проведении подготовки помещений и оборудования при производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Регистрация отклонений при выполнении внутрипроизводственного контроля качества полупродуктов, материалов | |
Регистрация отклонений в работе инженерных систем, технологического и испытательного оборудования, средств измерений, помещений, используемых в технологическом процессе | |
Идентификация и первичная оценка степени критичности отклонения и его влияния на качество выпускаемой продукции | |
Выявлять отклонения в ходе выполнения технологического процесса, внутрипроизводственного контроля, отклонениях в работе оборудования в соответствии с требованиями, установленными в утвержденной в организации документации | |
Выполнение необходимых действий для возвращения хода технологического процесса в нормальное состояние или предотвращения влияния отклонения на качество выпускаемого продукта | |
Необходимые умения | Определять причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения |
Оценивать степень критичности отклонения и влияния на качество выпускаемой продукции | |
Обеспечивать защиту продукта от негативного влияния выявленного отклонения | |
Вести регистрационные записи по выявленным отклонениям | |
Необходимые знания | Характеристики технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств |
Порядок эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Технологические режимы производства и способы их корректировки по фактическим параметрам работы оборудования при производстве нерасфасованных готовых наноструктурированных лекарственных средств | |
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Способы устранения отклонений, выявленных в работе технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.3. Обобщенная трудовая функция
Наименование | Осуществление управления персоналом по выполнению задач и функций в области производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | С | Уровень квалификации | 6 |
---|
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей, профессий | Начальник участка Начальник цеха |
---|---|
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат |
Требования к опыту практической работы | Не менее двух лет работы на инженерно-технических должностях в области производства наноструктурированных лекарственных средств |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности |
Другие характеристики | Дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
---|---|---|
ОКЗ | 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве |
ЕКС | - | Начальник цеха (участка) |
ОКПДТР | 25080 | Начальник участка (в промышленности) |
ОКСО | 2.18.03.01 | Химическая технология |
2.18.03.02 | Энерго- и ресурсосберегающие процессы в химической технологии, нефтехимии и биотехнологии | |
2.19.03.01 | Биотехнология | |
2.28.03.03 | Наноматериалы |
3.3.1. Трудовая функция
Наименование | Обеспечение выполнения ритмичного выпуска наноструктурированных лекарственных средств высокого качества | Код | С/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Планирование потребности в исходном сырье, вспомогательных веществах, печатных и упаковочных материалах |
---|---|
Обеспечение производственных участков сырьем в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
Планирование потребности обеспечения производственных участков необходимыми ресурсами для выполнения операций технологического процесса | |
Проведение анализа технологических процессов и данных мониторинга производственной среды в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
Осуществление контроля над выполнением операций технологического процесса, работой оборудования, инженерных систем | |
Проведение анализа причин обнаруженных отклонений, анализов рисков для качества выпускаемой продукции на всех этапах технологического процесса | |
Заполнение документации (форм) по выполнению сменных и (или) плановых заданий | |
Необходимые умения | Производить оценку документации на соответствие требованиям к оформлению и нормам качества, принятым в организации |
Интерпретировать данные, полученные с помощью средств измерений, и данные мониторинга производственной среды | |
Осуществлять оценку операций по отбору проб при реализации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Оценивать используемое технологическое оборудование, испытательное оборудование и средства измерения, помещения в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по обеспечению выполнения ритмичного выпуска наноструктурированных лекарственных средств высокого качества | |
Производить расчеты потребности в сырье, материалах и технологическом оборудовании | |
Необходимые знания | Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса | |
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
Методы предупреждения перекрестной и микробиологической контаминации наноструктурированных лекарственных средств | |
Технологический процесс производства наноструктурированной фармацевтической субстанции | |
Возможности и мощности производственной площадки в целом и отдельных ее участков | |
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.3.2. Трудовая функция
Наименование | Контроль соблюдения порядка идентификации сырья, материалов, полуфабрикатов, полупродуктов, готовой продукции | Код | С/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Обеспечение наличия материалов для выполнения идентификации используемого оборудования, помещений, сырья и материалов |
---|---|
Контроль проведения идентификации используемых в ходе технологического процесса помещений, технологического и испытательного оборудования, средств измерений, сырья, полупродуктов, материалов, готовой продукции | |
Контроль соблюдения и выполнения мер по предупреждению перекрестной и микробиологической контаминации в соответствии с инструкциями и другой технической документацией | |
Описание проведенного комплекса мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией | |
Необходимые умения | Осуществлять проверку идентичности, количества использованных в производстве материалов, сырья, полупродуктов |
Проверять документацию при производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Обеспечивать наличие материалов и оборудования в количествах, необходимых для осуществления заданного производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией | |
Необходимые знания | Методы и инструменты управления рисками при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.3.3. Трудовая функция
Наименование | Осуществление мероприятий по предупреждению брака и повышению качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств качества выпускаемой наноструктурированных лекарственных средств | Код | С/03.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Обеспечение наличия на рабочих местах типов и форм документов для регистрации отклонений, выявленных в ходе технологического процесса, в работе оборудования, инженерных систем |
---|---|
Контроль выполнения порядка действий при выявлении отклонений (несоответствий) в рамках требований документов, утвержденных в организации | |
Реализация мер, направленных на исключение (предупреждение) появления брака производимых наноструктурированных лекарственных средств | |
Описание проведенного комплекса мероприятий в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией | |
Необходимые умения | Определять причины возникновения отклонений от технологического процесса, возможности их обнаружения |
Оценивать степень критичности отклонения и влияние на качество выпускаемой продукции | |
Обеспечивать защиту продукта от негативного влияния выявленного отклонения | |
Вести регистрационные записи по выявленным отклонениям | |
Осуществлять проверку идентичности, количества использованных в производстве материалов, сырья, полупродуктов | |
Проверять техническую документацию при производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые знания | Методы и инструменты управления рисками при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.3.4. Трудовая функция
Наименование | Контроль выполнения порядка сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства | Код | С/04.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Обеспечение типов и форм документов для ведения записей выполнения порядка сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства, а также забракованных маркировочных, упаковочных материалов, полупродуктов, наноструктурированных лекарственных средств |
---|---|
Контроль выполнения исполнителями операций по порядку сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства, а также забракованных маркировочных, упаковочных материалов, полупродуктов, наноструктурированных лекарственных средств | |
Организация заполнения и обеспечения сохранности технической документации исполнителями операций технологического процесса | |
Отражение проведенного комплекса мероприятий по выполнению порядка сбора, хранения и передачи на уничтожение отходов производства в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией | |
Необходимые умения | Осуществлять эксплуатацию технологического и испытательного оборудования и средств измерений |
Выполнять контроль проведения операций по сбору, хранению и передаче на уничтожение отходов производства, а также забракованных маркировочных, упаковочных материалов, полупродуктов, наноструктурированных лекарственных средств | |
Производить оценку результатов проведенного контроля | |
Необходимые знания | Методы и инструменты управления рисками при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.3.5. Трудовая функция
Наименование | Учет готовых наноструктурированных лекарственных средств на производстве и при передаче на склад | Код | С/05.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Оценка произведенного количества наноструктурированных лекарственных средств |
---|---|
Подтверждение соответствия количества и наименований полученной готовой продукции на производстве и при передаче на склад | |
Обеспечение необходимых условий для хранения готовых наноструктурированных лекарственных средств на производстве и при передаче на склад | |
Сверка материального баланса в соответствии с инструкциями по оформлению и другой технической документацией | |
Формирование отчетности по результатам деятельности производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые умения | Определять техническую документацию для учета готовых наноструктурированных лекарственных средств на производстве и при передаче на склад |
Проверять техническую документацию при производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Осуществлять проверку идентичности, количества использованных в производстве материалов, сырья, полупродуктов | |
Выполнять проверку материального баланса готовых наноструктурированных лекарственных средств на производстве и при передаче на склад | |
Обеспечивать сохранность и защиту готовых наноструктурированных лекарственных средств на производстве и при передаче на склад | |
Необходимые знания | Методы и инструменты управления рисками при производстве наноструктурированных лекарственных средств |
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.3.6. Трудовая функция
Наименование | Расследование и выявление причин возникновения отклонений в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | С/06.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Организация сбора необходимой информации для проведения расследования отклонений, выявленных в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
---|---|
Идентификация отклонений, выявленных в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Анализ полученной информации об отклонениях, выявленных в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Выявление причины отклонений, выявленных в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Разработка действий, корректирующих и предупреждающих появление отклонений в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Документальное оформление проведенного комплекса мероприятий по расследованию и выявлению причин возникновения отклонений в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые умения | Определять причины возникновения отклонений технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
Производить оценку влияния выявленных отклонений процесса производства на качество выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств | |
Принимать меры к устранению отклонений, выявленных в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые знания | Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств |
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Другие характеристики | - |
3.3.7. Трудовая функция
Наименование | Оценка документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | С/07.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Оценка типов и форм документов для ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств |
---|---|
Оценка ведения регистрационных записей при заполнении маршрутных карт, досье на серию готовой продукции | |
Оценка актуальности документов для ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств | |
Оценка обеспечения сохранности документов для ведения записей о ходе выполнения операций технологического процесса производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые умения | Производить оценку документации организации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств |
Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Обеспечивать сохранность и защиту документации по процессу производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Оформлять изменения, необходимые для актуализации документации по процессу производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые знания | Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы и инструменты управления рисками для качества наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования документов к разработке, содержанию, ведению и управлению документацией | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.3.8. Трудовая функция
Наименование | Контроль за проведением обучения персонала, задействованного в области производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | С/08.6 | Уровень(подуровень) квалификации | 6 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Согласование программ обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
---|---|
Планирование потребности в проведении первичного, периодического, специального обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Согласование планов-графиков обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Обеспечение посещения персоналом требуемых занятий по обучению | |
Контроль за проведение теоретических и практических занятий с персоналом, занятым в производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые умения | Оценивать содержание программ обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
Составлять планы-графики обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Проводить обучение персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств, в соответствии с планом-графиком предприятия | |
Осуществлять подготовку тестовых заданий, ситуационных задач для оценки знаний персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Производить контроль усвоения материала персоналом, занятым в производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые знания | Требования документов к разрабатываемым методикам обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
Способы и критерии оценки успеваемости обучаемого персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств, в соответствии с утвержденными планами-графиками | |
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых в производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Стадии технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы и инструменты управления рисками для повышения качества наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.4. Обобщенная трудовая функция
Наименование | Организация технологического процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | D | Уровень квалификации | 6 |
---|
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей, профессий | Инженер-технолог |
---|---|
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат |
Требования к опыту практической работы | Не менее трех лет работы по операционному управлению производством на инженерно-технических должностях в области производства наноструктурированных лекарственных средств |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности |
Другие характеристики | Дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
---|---|---|
ОКЗ | 2145 | Инженеры-химики |
ЕКС | - | Инженер-технолог (технолог) |
ОКПДТР | 22581 | Инженер по испытаниям |
22860 | Инженер-химик | |
ОКСО | 1.04.03.02 | Химия, физика и механика материалов |
2.18.03.01 | Химическая технология | |
2.28.03.03 | Наноматериалы |
3.4.1. Трудовая функция
Наименование | Разработка и согласование документации, регламентирующей процесс промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | D/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Разработка регламента производства наноструктурированных лекарственных средств |
---|---|
Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций технологического процесса | |
Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур подготовки технологического оборудования к реализации этапов процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса производства | |
Разработка, согласование инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса фасовки и упаковки | |
Необходимые умения | Обобщать технические требования к отдельным этапам и процессам производства в целом в наноструктурированных лекарственных средств |
Производить экспертизу документов, описывающих технологию производства, фасовку и упаковку наноструктурированных лекарственных средств | |
Оформлять изменения к промышленным регламентам, технологическим инструкциям, стандартным операционным процедурам, регламентирующим производство наноструктурированных лекарственных средств | |
Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые знания | Методы и критерии оценки технологической документации, отражающей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств |
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Стадии технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы и инструменты управления рисками для повышения качества наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем | |
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства фармацевтической продукции | |
Другие характеристики | - |
3.4.2. Трудовая функция
Наименование | Составление плана-графика производства наноструктурированных лекарственных средств и определение потребности в сырье и материалах | Код | D/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Оценка использования производственного оборудования, номенклатуры производства, остатков готовой продукции на складах и обеспеченности производства необходимым сырьем и материалами |
---|---|
Планирование потребности в сырье и материалах для производства, фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств | |
Оформление результатов проведенного анализа в виде плана-графика производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые умения | Вести мониторинг работоспособности производственного оборудования |
Осуществлять проверку идентичности, количества и качества исходных материалов, используемых в технологическом процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Оценивать влияние обнаруженных отклонений на возможность организации производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по составлению плана-графика производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Выполнять расчеты потребности в сырье, материалах, используемых для производства наноструктурированной фармацевтической продукции | |
Необходимые знания | Требования технической документации к осуществлению планирования производственной деятельности |
Перечень исходных данных, необходимый для составления плана-графика производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Характеристики технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, использующихся в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Стадии технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Правила эксплуатации технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, использующихся в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования к качеству исходных материалов, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы и инструменты управления рисками для повышения качества наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Возможности и мощности производственной площадки в целом и отдельных ее участков | |
Технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Другие характеристики | - |
3.4.3. Трудовая функция
Наименование | Оценка технологических процессов и данных мониторинга производственной среды при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | D/03.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Организация сбора данных по выполняемым технологическим процессам и данных мониторинга производственной среды в соответствии с инструкциями и другой технической документацией |
---|---|
Обработка данных технологических процессов и данных мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Определение соответствия результатов проведенного анализа требованиям технических документов, регламентирующих производство и качество наноструктурированных лекарственных средств | |
Описание проведенного комплекса мероприятий по анализу технологических процессов и данных мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые умения | Оценивать производственную документацию, касающуюся технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
Интерпретировать данные состояния оборудования, технологических процессов, производственной среды, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Оценивать влияние отклонений в технологическом процессе и производственной среде на качество наноструктурированных лекарственных средств | |
Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по анализу технологических процессов и данных мониторинга производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые знания | Перечень требований, предъявляемых к осуществляемому технологическому процессу производства наноструктурированных лекарственных средств |
Порядок проведения анализа технологических процессов и данных мониторинга производственной среды | |
Характеристики технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, использующихся в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Правила эксплуатации технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, использующихся в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования к качеству исходных материалов, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы и инструменты управления рисками при осуществлении производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы предупреждения микробиологического загрязнения фармацевтической продукции | |
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Другие характеристики | - |
3.4.4. Трудовая функция
Наименование | Организация проведения обучения персонала | Код | D/04.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Утверждение программ обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
---|---|
Определение потребности в проведении первичного, периодического, специального обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Утверждение планов-графиков обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Обеспечение места проведения требуемых занятий по обучению | |
Проведение оценки знаний персонала в составе комиссии предприятия | |
Необходимые умения | Оценивать содержание программ обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
Составлять планы-графики обучения персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Осуществлять подготовку тестовых заданий для оценки знаний персонала, задействованного в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые знания | Документы, регламентирующие составление программ обучения персонала, занятого в производстве наноструктурированных лекарственных средств |
Порядок взаимодействия с подчиненным персоналом и смежными подразделениями для осуществления процесса обучения | |
Способы и критерии оценки успеваемости обучаемых, задействованных в реализации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства фармацевтической продукции | |
Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.5. Обобщенная трудовая функция
Наименование | Внедрение и поддержание процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | Е | Уровень квалификации | 6 |
---|
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей, профессий | Ведущий инженер-технолог |
---|---|
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - бакалавриат или Высшее образование - специалитет |
Требования к опыту практической работы | Не менее трех лет работы на инженерно-технических должностях в области производства наноструктурированных лекарственных средств |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности |
Другие характеристики | Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
---|---|---|
ОКЗ | 2141 | Инженеры в промышленности и на производстве |
ЕКС | - | Инженер-технолог (технолог) |
ОКПДТР | 22854 | Инженер-технолог |
22860 | Инженер-химик | |
27142 | Технолог | |
ОКСО | 2.18.03.01 | Химическая технология |
2.18.03.02 | Энерго- и ресурсосберегающие процессы в химической технологии, нефтехимии и биотехнологии | |
2.19.03.01 | Биотехнология | |
2.28.03.03 | Наноматериалы | |
3.33.05.01 | Фармация |
3.5.1. Трудовая функция
Наименование | Планирование экспериментальных работ по масштабированию новых технологических процессов и внедрению их в производство наноструктурированных лекарственных средств | Код | Е/01.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Оценка использованных данных о разработке новых наноструктурированных лекарственных средств, передаваемых на этап масштабирования |
---|---|
Внедрение предложений по усовершенствованию технологий производства новых наноструктурированных лекарственных средств | |
Согласование данных о разработке технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств, передаваемых на этап масштабирования | |
Планирование этапа масштабирования технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств | |
Определение стратегии контроля при проведении испытаний по масштабированию процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Утверждение разработанного плана этапа масштабирования технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые умения | Производить анализ данных о разработке новых наноструктурированных лекарственных средств |
Формулировать инженерно обоснованные предложения по усовершенствованию технологий производства новых наноструктурированных лекарственных средств | |
Определять потребность в исходном сырье для проведения испытаний по масштабированию процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Составлять план масштабирования технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств с учетом имеющихся технологических возможностей | |
Организовывать технологическую и инженерную подготовку при масштабировании технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые знания | Подходы и требования к проведению этапа масштабирования технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств |
Возможности и производственные мощности производственной площадки в целом и отдельных ее участков | |
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.5.2. Трудовая функция
Наименование | Организация проведения испытаний по масштабированию процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | Е/02.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Организация взаимодействия между исполнителями на технологическом участке производственной площадки с учетом осуществления масштабирования процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
---|---|
Проведение масштабирования технологического процесса в соответствии с утвержденным планом предприятия | |
Осуществление анализа рисков при масштабировании процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Сбор данных реализации масштабирования процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Анализ данных, полученных в ходе реализации масштабирования процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Составление формализованного отчета с выводом о возможности внедрения новой технологии на конкретном технологическом участке площадки производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые умения | Оценивать данные о разработке новых наноструктурированных лекарственных средств |
Организовывать технологическую и инженерную подготовку при масштабировании производства новых наноструктурированных лекарственных средств | |
Выполнять анализ рисков при проведении масштабирования процессов производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Производить оценку данных, полученных в ходе реализации масштабирования процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Отражать результаты проведенных испытаний по масштабированию процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые знания | Подходы и требования технической документации к проведению этапа масштабирования технологии производства новых наноструктурированных лекарственных средств |
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.5.3. Трудовая функция
Наименование | Разработка документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | Е/03.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Разработка промышленного регламента, технологических инструкций производства наноструктурированных лекарственных средств |
---|---|
Разработка инструкций, стандартных операционных процедур для подготовительных операций технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Разработка инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Разработка инструкций, стандартных операционных процедур выполнения операций технологического процесса фасовки и упаковки наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые умения | Производить экспертизу документов, описывающих технологию производства наноструктурированных лекарственных средств |
Согласовывать документацию, регламентирующую процесс производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Оформлять изменения к промышленным регламентам, технологическим инструкциям, стандартным операционным процедурам | |
Осуществлять актуализацию и уничтожение документов производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые знания | Постановления, распоряжения, приказы, методические материалы в области организации производства наноструктурированных лекарственных средств |
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Характеристики технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, использующихся в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Наименование и характеристики сырья, материалов, вспомогательных веществ, упаковочных материалов, используемых в производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Другие характеристики | - |
3.5.4. Трудовая функция
Наименование | Выбор технологических параметров для процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | Е/04.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Оценка технических возможностей оборудования для поддержания необходимых параметров процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств |
---|---|
Планирование проведения технологических экспериментов, опытно-промышленных проверок технологии производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Проведение запланированных мероприятий, направленных на определение оптимальных технологических показателей процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Выявление оптимальных технологических показателей процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые умения | Осуществлять анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для подбора технологических параметров процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств |
Планировать этапы эксперимента, определения оптимальных технологических параметров процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Проводить реализацию запланированных экспериментальных мероприятий, направленных на выявление оптимальных технологических параметров процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по подбору технологических параметров процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые знания | Методики и способы определения оптимальных технологических параметров процесса промышленного производства наноструктурированных лекарственных средств |
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы предупреждения перекрестной и микробиологической контаминации наноструктурированных лекарственных средств | |
Технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Характеристики технологического оборудования, инженерных систем, вспомогательного оборудования, используемых в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Другие характеристики | - |
3.5.5. Трудовая функция
Наименование | Определение причин возникновения несоответствий и отклонений в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | Е/05.6 | Уровень (подуровень) квалификации | 6 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Анализ полученной информации о выявленном отклонении в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств |
---|---|
Установление наиболее вероятной причины выявленного отклонения | |
Оценка влияния отклонения на качество полупродуктов и готовых наноструктурированных лекарственных средств | |
Регистрация причин отклонений от технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Планирование действий по устранению причин отклонений, выявленных в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые умения | Проверять техническую документацию, используемую в реализации этапов производства наноструктурированных лекарственных средств |
Осуществлять оценку влияния степени критичности отклонения на производство наноструктурированных лекарственных средств | |
Контролировать выполнение работ по устранению причин отклонений, выявленных в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Отражать результаты проведенного комплекса мероприятий по определению причин возникновения несоответствий и отклонений в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые знания | Качественные показатели технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств |
Методы и способы устранения причин отклонения в процессе производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Технический английский язык в области производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.6. Обобщенная трудовая функция
Наименование | Руководство и управление промышленным производством наноструктурированных лекарственных средств | Код | F | Уровень квалификации | 7 |
---|
Происхождение обобщенной трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Возможные наименования должностей, профессий | Заместитель директора по производству Главный технолог |
---|---|
Требования к образованию и обучению | Высшее образование - магистратура или специалитет |
Требования к опыту практической работы | Не менее пяти лет работы на инженерно-технических и руководящих должностях в области производства наноструктурированных лекарственных средств |
Особые условия допуска к работе | Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации Прохождение инструктажа по охране труда и технике безопасности |
Другие характеристики | Дополнительные профессиональные программы - программы повышения квалификации, программы профессиональной переподготовки по профилю деятельности |
Дополнительные характеристики
Наименование документа | Код | Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности |
---|---|---|
ОКЗ | 1321 | Руководители подразделений (управляющие) в обрабатывающей промышленности |
ЕКС | - | Главный технолог |
ОКПДТР | 21009 | Главный технолог (в промышленности) |
ОКСО | 2.18.04.01 | Химическая технология |
2.18.04.02 | Энерго- и ресурсосберегающие процессы в химической технологии, нефтехимии и биотехнологии | |
2.19.04.01 | Биотехнология | |
2.28.04.03 | Наноматериалы | |
2.28.04.04 | Наносистемы и наноматериалы | |
3.33.05.01 | Фармация |
3.6.1. Трудовая функция
Наименование | Организация производства и хранения готовых наноструктурированных лекарственных средств | Код | F/01.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Утверждение технологической документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств |
---|---|
Согласование планов производства наноструктурированных лекарственных средств на определенный период (месяц, квартал, год) | |
Обеспечение производственных подразделений необходимыми ресурсами для выполнения их функциональных задач по производству наноструктурированных лекарственных средств | |
Обеспечение проведения квалификации оборудования, инженерных систем и валидации технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Утверждение порядка, норм и мест хранения произведенных наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые умения | Осуществлять оценку соответствия содержания технологических документов требованиям к сырью, полупродуктам и готовым наноструктурированным лекарственным средствам |
Согласовывать планы производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Производить управление комплексными проектами, обеспечивающими бесперебойную реализацию технологических этапов производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые знания | Методические материалы по технологической подготовке производства, профиль, специализация и особенности организационно-технологической структуры организации |
Характеристики инженерных систем и технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования по лицензированию наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.6.2. Трудовая функция
Наименование | Обеспечение проведения квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств | Код | F/02.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Планирование проведения работ по квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств |
---|---|
Определение ответственных лиц за проведение квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Руководство квалификацией и валидацией процессов производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Согласование отчетов о квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые умения | Производить управление комплексными проектами, обеспечивающими бесперебойную реализацию технологических этапов производства наноструктурированных лекарственных средств |
Оценивать объемы испытаний при квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Руководить подчиненным персоналом при осуществлении квалификации и валидации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Производить оценку документации по валидации и квалификации процессов производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые знания | Методические материалы по технологической подготовке производства, профиль, специализация и особенности организационно-технологической структуры организации |
Характеристики инженерных систем и оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Характеристики помещений, связанных с процессом производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы статистического управления качеством, используемые при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.6.3. Трудовая функция
Наименование | Предупреждение отклонений при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств | Код | F/03.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Управление работой персонала по проведению анализа рисков при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств |
---|---|
Осуществление работ по анализу и управлению рисками при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Утверждение плана корректирующих и предупреждающих действий, направленных на устранение выявленных при проведении анализов рисков отклонений | |
Контроль сроков выполнения персоналом корректирующих и предупреждающих действий, направленных на устранение выявленных при проведении анализов рисков отклонений | |
Анализ эффективности корректирующих и предупреждающих действий, направленных на устранение выявленных при проведении анализов рисков отклонений | |
Необходимые умения | Распределять функциональные обязанности по проведению анализа рисков среди подчиненных сотрудников |
Организовывать выполнение работ по анализу и управлению рисками при промышленном производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Вносить коррективы в представленные на утверждение проекты планов осуществления корректирующих и предупреждающих действий, направленных на устранение выявленных при проведении анализов рисков отклонений | |
Осуществлять контроль реализации корректирующих и предупреждающих действий, направленных на устранение выявленных при проведении анализов рисков отклонений | |
Необходимые знания | Методические материалы по технологической подготовке производства, профиль, специализация и особенности организационно-технологической структуры организации |
Характеристики основных инженерных систем и оборудования, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Характеристики помещений, связанных с процессом производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы оптимизации технологических процессов, связанных с производством наноструктурированных лекарственных средств | |
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.6.4. Трудовая функция
Наименование | Проведение комплексного анализа деятельности подразделения | Код | F/04.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Осуществление оценки эффективности использования оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств |
---|---|
Проведение анализа управляемости технологических процессов производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Осуществление оценки достигнутых ключевых показателей деятельности в области качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств | |
Осуществление оценки достигнутых ключевых показателей деятельности в области безопасности фармацевтического производства | |
Анализ отклонений в расходе сырья и материалов в производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые умения | Производить управление комплексными проектами, обеспечивающими бесперебойную реализацию технологических этапов производства наноструктурированных лекарственных средств |
Анализировать используемую технологию производства наноструктурированных лекарственных средств и управляемость технологических процессов | |
Осуществлять технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Осуществлять оценку документации, отражающей реализуемые технологические процессы производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Производить анализ показателей качества выпускаемой продукции и безопасности в области фармацевтического производства | |
Составлять отчет по проведенному комплексному анализу деятельности подразделения, реализующего процесс производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые знания | Методические материалы по технологической подготовке производства, профиль, специализация и особенности организационно-технологической структуры организации |
Характеристики основных инженерных систем и оборудования, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Характеристики помещений, связанных с процессом производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы оптимизации технологических процессов, связанных с производством наноструктурированных лекарственных средств | |
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы предупреждения микробиологического загрязнения наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.6.5. Трудовая функция
Наименование | Управление разработкой и оптимизацией технологического процесса | Код | F/05.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Утверждение технологической документации, связанной с производством наноструктурированных лекарственных средств |
---|---|
Организация разработки новых технологических решений для оптимизации процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Внедрение новых технологических решений для оптимизации процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Разработка мероприятий по улучшению качества выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств | |
Руководство разработкой планов устранения брака при производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Организация непрерывного обучения персонала, занятого на производстве наноструктурированных лекарственных средств, и повышения его квалификации | |
Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений и передового опыта производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые умения | Производить анализ существующего процесса производства наноструктурированных лекарственных средств для определения возможных решений его оптимизации |
Осуществлять оценку документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Осуществлять технологический процесс производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Организовывать экспериментальные работы по разработке и оптимизации технологических процессов, связанных с производством наноструктурированных лекарственных средств | |
Руководить обучением персонала, задействованного в реализации процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые знания | Методические материалы по технологической подготовке производства, профиль, специализация и особенности организационно-технологической структуры организации |
Лицензионные требования при производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы делопроизводства и документооборота | |
Перспективы технического развития фармацевтической организации | |
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Характеристики основных инженерных систем и оборудования, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Характеристики помещений, связанных с процессом производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы оптимизации технологических процессов, связанных с производством наноструктурированных лекарственных средств | |
Правила эксплуатации технологического и испытательного оборудования, средств измерений, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Аналитические методики и методы визуального контроля технологического процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы и инструменты управления рисками при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы валидации технологических процессов, аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы предупреждения перекрестной и микробиологической контаминации наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
3.6.6. Трудовая функция
Наименование | Внедрение экономически обоснованных, ресурсо- и природосберегающих технологических процессов и режимов производства | Код | F/06.7 | Уровень (подуровень) квалификации | 7 |
---|
Происхождение трудовой функции | Оригинал X | Заимствовано из оригинала | ||
---|---|---|---|---|
Код оригинала | Регистрационный номер профессионального стандарта |
Трудовые действия | Разработка мероприятий по снижению себестоимости выпускаемых наноструктурированных лекарственных средств |
---|---|
Руководство составлением планов внедрения новой техники и технологии | |
Обеспечение повышения уровня технологической подготовки и технического переоснащения производства | |
Принятие мер по ускорению освоения в производстве прогрессивных технологических процессов | |
Разработка мероприятий по реконструкции технологических участков производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые умения | Производить оценку технологической документации, регламентирующей процесс производства наноструктурированных лекарственных средств |
Выполнять расчеты мощностей и загрузки технологического оборудования производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Разрабатывать технико-экономическое обоснование реконструкции или расширения производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Вносить коррективы в представляемые на утверждение проекты планов мероприятий по ускорению освоения прогрессивных технологических решений в процессах производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами с целью внедрения прогрессивных технологических решений в существующий процесс производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Необходимые знания | Методические материалы по технологической подготовке производства, профиль, специализация и особенности организационно-технологической структуры организации |
Лицензионные требования при производстве наноструктурированных лекарственных средств | |
Перспективы технического развития фармацевтической организации | |
Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений, инженерных систем, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Характеристики основных инженерных систем и оборудования, используемых при осуществлении процесса производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Характеристики помещений, связанных с процессом производства наноструктурированных лекарственных средств | |
Принципы стандартизации и контроля качества наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы оптимизации технологических процессов, связанных с производством наноструктурированных лекарственных средств | |
Методы и инструменты управления рисками для повышения качества наноструктурированных лекарственных средств | |
Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, охраны окружающей среды | |
Другие характеристики | - |
IV. Сведения об организациях - разработчиках профессионального стандарта
4.1. Ответственная организация-разработчик
Фонд инфраструктурных и образовательных программ (РОСНАНО), город Москва | |
---|---|
Генеральный директор | Свинаренко Андрей Геннадьевич |
4.2. Наименования организаций-разработчиков
1 | АНО "Национальное агентство развития квалификаций", город Москва |
---|---|
2 | ЗАО "Институт фармацевтических технологий", город Москва |
3 | ООО Научно-производственная фирма "Материа Медика Холдинг" (филиал), город Челябинск |
4 | OOP "Российский союз промышленников и предпринимателей", город Москва |
5 | ООО "НАНОЛЕК", город Москва |
6 | ООО "Нанофарма Девелопмент", город Казань |
7 | ОАО "Татхимфармпрепараты", город Казань |
8 | Институт тонких химических технологий имени М. В. Ломоносова ФГБОУ ВО "МИРЭА - Российский технологический университет", город Москва |
9 | ФГБУ "Всероссийский научно-исследовательский институт труда" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, город Москва |
------------------------------
1 Общероссийский классификатор занятий.
2 Общероссийский классификатор видов экономической деятельности.
3 Приказ Минздравсоцразвития России от 12 апреля 2011 г. № 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда" (зарегистрирован Минюстом России 21 октября 2011 г., регистрационный № 22111), с изменениями, внесенными приказами Минздрава России от 15 мая 2013 г. № 296н (зарегистрирован Минюстом России 3 июля 2013 г., регистрационный № 28970) и от 5 декабря 2014 г. № 801н (зарегистрирован Минюстом России 3 февраля 2015 г., регистрационный № 35848), приказом Минтруда России, Минздрава России от 6 февраля 2018 г. № 62н/49н (зарегистрирован Минюстом России 2 марта 2018 г., регистрационный № 50237).
4 Приказ Ростехнадзора от 29 января 2007 г. № 37 "О порядке подготовки и аттестации работников организаций, поднадзорных Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору" (зарегистрирован Минюстом России 22 марта 2007 г., регистрационный № 9133), с изменениями, внесенными приказами Ростехнадзора от 5 июля 2007 г. № 450 (зарегистрирован Минюстом России 23 июля 2007 г., регистрационный № 9881), от 27 августа 2010 г. № 823 (зарегистрирован Минюстом России 7 сентября 2010 г., регистрационный № 18370), от 15 декабря 2011 г. № 714 (зарегистрирован Минюстом России 8 февраля 2012 г., регистрационный № 23166), от 19 декабря 2012 г. № 739 (зарегистрирован Минюстом России 5 апреля 2013 г., регистрационный № 28002), от 6 декабря 2013 г. № 591 (зарегистрирован Минюстом России 14 марта 2014 г., регистрационный № 31601), от 30 июня 2015 г. № 251 (зарегистрирован Минюстом России 27 июля 2015 г., регистрационный № 38208).
5 Единый тарифно-квалификационный справочник работ и профессий рабочих, выпуск 29, раздел "Производство медикаментов, витаминов, медицинских, бактерийных и биологических препаратов и материалов".
6 Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов.
7 Общероссийский классификатор специальностей по образованию.
8 Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих.
Обзор документа
Минтруд разработал профстандарт "Специалист по технологии производства наноструктурированных лекарственных средств", который содержит:
- цель деятельности и трудовые функции;
- требования к образованию и опыту работы;
- условия допуска к исполнению обязанностей;
- наименования должностей.