Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
(1).jpg)
Программа разработана совместно с АО ''СБЕР А". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Введены в действие
с момента утверждения.
Введены впервые
Безвозмездное обеспечение компонентами донорской крови для клинического использования медицинских, образовательных и научных организаций, подведомственных ФМБА России, а так же иным федеральным органам исполнительной власти, организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, осуществляется в соответствии с действующим законодательством.
В целях дальнейшего совершенствования порядка обеспечения вышеуказанных организаций компонентами донорской крови необходимо осуществлять постоянный контроль за своевременностью подачи и обеспечения плановых и экстренных заявок, приемом, хранением компонентов донорской крови и их рациональным использованием, осуществлением индивидуального подбора эритроцитсодержащих компонентов донорской крови. Обо всех выявленных нарушениях незамедлительно информировать Управление организации службы крови ФМБА России по следующим адресам и телефонам: 123182, Россия, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 30.
Начальник Управления организации службы крови ФМБА России Эйхлер Ольга Валерьевна - тел.8 495 617 17 64, e-mail: uosk@fmbaros.ru
Заместитель начальника отдела организации деятельности службы крови Управления организации службы крови ФМБА России
Мелешкова Анна Андреевна - тел.8 495 617 17 62, e-mail: meleshkova@nic-itep.ru
Документ предназначен для организаций службы крови ФМБА России (далее - поставщики компонентов донорской крови) и медицинских, образовательных и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а так же организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба (далее - потребители компонентов донорской крови).
Компоненты донорской крови, предназначенные для клинического использования должны соответствовать установленным законодательством требованиям.
- Федеральный закон от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов";
- Постановление Правительства РФ от 06.08.2013 N 674 "Об утверждении Правил безвозмездного обеспечения медицинских, образовательных и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования";
- приказ Минздрава России от 02.04.2013 N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов";
- приказ Минздрава России от 19.07.2013 N 478н "Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования";
- приказ Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 N 278н "Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения";
- приказ ФМБА России от 11.05.2016 N 73 "О безвозмездном обеспечении компонентами донорской крови для клинического использования медицинских организаций, находящихся в ведении ФМБА России".
Индивидуальный подбор - средство обеспечения иммунологической безопасности при клиническом использовании,
Готовая продукция - компоненты донорской крови, прошедшие все этапы контроля качества, пригодные для клинического использования,
Реализация готовой продукции - оказание услуг по обеспечению компонентами донорской крови в соответствии с договорной или правовой документацией.
Экспедиция - структурное подразделение организации Службы крови, ответственное за хранение, учет и реализацию готовой продукции.
АИСТ - автоматизированная информационная система трансфузиологии.
ШК - штрихкод, 14-значный цифровой код компонента донорской крови (соответствующий донации).
1. Предварительный прием заявок на обеспечение компонентами донорской крови / проведение индивидуального подбора эритроцитсодержащих сред от потребителей компонентов донорской крови осуществляется по телефону / факсу, с использованием электронной почты.
В АИСТ проверяется:
- возможность заявителя получить запрашиваемые компоненты донорской крови (основание: наличие действующего распорядительного документа / нормативного правового акта с указанием объема обеспечения);
- возможность заявителя получить услугу по проведению индивидуального подбора на безвозмездной основе (основание: наличие действующего распорядительного документа);
- возможность выполнить заявку (наличие компонентов донорской крови в экспедиции, срок выполнения заявки).
Полученная информация доводится до сведения потребителя компонентов донорской крови, при необходимости предлагаются альтернативные варианты.
Результаты предварительного согласования фиксируются в журнале регистрации предварительных заявок.
2. Прием заявок от потребителей компонентов донорской крови.
Заявки принимаются в бумажном виде, подписанные (с расшифровкой подписи лица, уполномоченного составлять заявки) и заверенные печатью или соответствующим штампом. Рекомендуемая форма заявки представлена в приложении N 1 к настоящим Методическим указаниям, рекомендуемая форма заявки на проведение индивидуального подбора компонентов донорской крови - в приложении N 2.
При получении заявки на бланке проставляется дата и время ее получения, заполняются соответствующие графы / разделы заявки.
Заявка регистрируется в АИСТ - присваивается порядковый номер, который проставляется на бланке заявки.
В случае, если предварительное согласование заявки не проводилось, проверяется:
- возможность заявителя получить запрашиваемые компоненты донорской крови (основание: наличие действующего распорядительного документа / нормативного правового акта с указанием объема обеспечения);
- возможность заявителя получить услугу по проведению индивидуального подбора на безвозмездной основе (основание: наличие действующего распорядительного документа);
- возможность поставщика выполнить заявку (наличие компонентов донорской крови в экспедиции, срок выполнения заявки).
При выявлении причин для отказа, ставится отметка в соответствующей графе бланка заявки и АИСТ.
Результаты проведения индивидуального подбора регистрируются в АИСТ, после чего распечатывается и оформляется в 2 экземплярах заключение о результатах проведения проб на совместимость (рекомендуемая форма приведена в приложении N 3 к настоящим Методическим указаниям).
В случае, если в итоге проведенного индивидуального подбора не удалось подобрать эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, совместимые с кровью реципиента, в заключении приводятся причины. Для потребителей донорской крови и ее компонентов, не имеющих возможности получить услугу по проведению индивидуального подбора на безвозмездной основе оформляются в 2 экземплярах счет и акт о выполнении услуг.
В случае, если в результате проведения индивидуального подбора выполнен подбор компонентов, неидентичных, но совместимых с показателями крови реципиента, указанными в заявке, осуществляется запрос у потребителя подтверждения согласия на их получение или отказа от их получения в письменной форме.
Потребителю сообщается присвоенный номер заявки, после чего потребитель предоставляет (факс / e-mail / бумажный носитель) согласие на получение компонентов донорской крови или отказ от получения компонентов донорской крови, оформленное на бланке организации-потребителя. Рекомендуемые формы согласия / отказа представлены в приложениях N 4 и N 5 к настоящим Методическим указаниям.
Выдача компонентов донорской крови осуществляется с учетом заявки на обеспечение компонентами донорской крови / заключения о результатах проведения проб на совместимость / согласия на получение компонентов донорской крови. Выдача производится курьеру или персоналу потребителя компонентов донорской крови на основании:
- подписанной и заверенной печатью доверенности на получение компонентов донорской крови;
- документа, удостоверяющего личность;
- термоконтейнера с хладагентами.
Перед выдачей визуально оценивается герметичность контейнеров с компонентами донорской крови, наличие, целостность и правильное оформление этикеток, макроскопическая оценка качества содержимого.
Информация о выдаваемых компонентах вносится в АИСТ путем считывания сканером штрих-кодов на этикетках контейнеров, формируется в АИСТ и распечатывается по 2 экземпляра сопроводительной документации:
- накладная реализации готовой продукции, согласно рекомендуемой форме, приведенной в приложении N 6 к настоящим Методическим указаниям;
- акт о выполнении услуг (при необходимости).
Один экземпляр документов хранится в экспедиции.
Если в течение 7 дней подобранные компоненты донорской крови не востребованы потребителем, в АИСТ снимается блокировка на возможность их реализации в другие организации службы крови.
Транспортировка компонентов донорской крови осуществляется с соблюдением требований, установленных законодательством Российской Федерации, в отношении обеспечения и регистрации выполнения требований "холодовой" цепи (отдельные термоконтейнеры для каждого вида компонентов крови, датчики температуры), прослеживаемость данных о компоненте донорской крови, личной ответственности всех сотрудников на этапах транспортировки с оформлением доверенности на получение материальных ценностей, обеспеченности санитарным транспортом.
Обеспечение необходимых условий транспортировки (санитарный транспорт, наличие сертифицированных термоконтейнеров для каждого из видов получаемой продукции и датчиков температуры внутри контейнера) является ответственностью организации, организующей транспортировку.
Сотрудник организации потребителя компонентов донорской крови обязан осуществить прием компонентов донорской крови с соблюдением требований установленных законодательством Российской Федерации:
- внести в оба экземпляра накладной дату, время получения, температуру транспортировки компонентов крови в градусах по Цельсию (по данным термодатчиков, которыми оснащены термоконтейнеры).
С момента передачи компонентов донорской крови ответственность за соблюдение требований условий хранения компонентов донорской крови возложена на сотрудников организации потребителя компонентов донорской крови.
Отказ от получения компонентов донорской крови оформляется в двух экземплярах с указанием причин отказа, один из которых остается в организации потребителя компонентов донорской крови, другой - передается поставщику компонентов донорской крови с заявкой и двумя экземплярами накладной.
Приложение N 1
к Методическим указаниям
МУ ФМБА России 11.3-2019
Рекомендуемая форма
| ПОТРЕБИТЕЛЬ Название учреждения Адрес N договора / N приказа Наименование структурного подразделения Должность, ФИО, контактный телефон лица, уполномоченного оформлять заявки Подпись лица, уполномоченного оформлять заявки | ПОСТАВЩИК Учреждение службы крови подведомственное ФМБА России | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
ЗАЯВКА N _____ от "__" __________ 20 г. на компоненты донорской крови |
|||||||||
| N п/п | Наименование | Информация о реципиенте (ФИО, дата рождения, диагноз, N истории болезни) | Фенотип | Ед. изм. | Кол-во | Срок исполнения заявки | Примечания | ||
| Группа крови (АВО) | Резус-принадлежность (антиген D) | Антигены эритроцитов (С, с, Е, е, К) | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
| Дата, время приема заявки _________________________ | |||
|---|---|---|---|
| Заявку передал | _________________________/ должность | _________________________/ ФИО | _________________________ подпись |
| Заявку принял | _________________________/ должность | _________________________/ ФИО | _________________________ подпись |
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ (см. на оборотной стороне)
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ
Форма заявки на компоненты донорской крови разработана с учетом требований приказа Минздрава России от 02.04.2013 N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов", приказа Минздрава России от 19.07.2013 N 478н "Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования".
Требования к оформлению заявки.
1. Заявка должна быть подписана заведующим трансфузиологическим кабинетом или отделением переливания крови организации клинической трансфузиологии, в случае их отсутствия - лицом, уполномоченным администрацией организации клинической трансфузиологии.
2. Рекомендуем при составлении заявки предварительно получить консультацию о возможности оказания услуги.
3. Результаты предварительного согласования фиксируются. Рекомендуем своевременно корректировать заявки на бумажном носителе с учетом информации, полученной в ходе предварительного согласования.
4. Графы 1-9 заявки обязательны для заполнения, в случае нарушения данного требования заявка будет отклонена.
5. При составлении заявки для формирования запаса донорской крови и (или) ее компонентов в графе 3 привести ссылку на приказ Минздрава России от 19.07.2013 N 478н.
Приложение N 2
к Методическим указаниям
МУ ФМБА России 11.3-2019
Рекомендуемая форма
|
ЗАЯВКА N ____ от "__" _______________20 г. на индивидуальный подбор компонентов донорской крови |
|---|
| Раздел 1. (заполняет потребитель) |
|---|
| ФИО реципиента | |
|---|---|
| Дата рождения | |
| Пол | |
| AB0, Rh(D), С, с, Е, е, К | |
| А/э антитела | |
| Дополнительная информация | |
| Диагноз | |
| Количество беременностей | |
| Число детей с ГБН | |
| Проведено гемотрансфузий | |
| Дата последней трансфузии | |
| Наименование компонента | |
| Требуемые характеристики* (неидентичные, но совместимые) | |
| Требуемое количество, ед. изм. | |
| Дата, время взятия образца |
| Примечание: * заполнять при необходимости | |||
|---|---|---|---|
| Врач _________________/ ФИО | ____________________ подпись | Контактный телефон __________ | |
| Заявку и образцы доставил _____________/ должность | _____________________/ ФИО | __________ подпись | |
| Раздел 2. (заполняет сотрудник экспедиции поставщика) | |
|---|---|
| Дата, время получения заявки / образцов (нужное подчеркнуть) | |
| Причина отказа в оказании услуги | |
| Дата, время информирования заявителя об отказе | |
| ____________________/ должность | ______________________/ ФИО | ______________________ подпись |
|---|
Раздел 3. (заполняет сотрудник лаборатории поставщика)
| Дата, время получения заявки и образцов | |
|---|---|
| Причина отказа в оказании услуги | |
| Дата, время информирования заявителя об отказе |
| Врач клинической лабораторной диагностики | ________________/ ФИО | _______________ подпись |
|---|
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОТРЕБИТЕЛЯ
Требования к оформлению заявки.
1. Заявка должна быть подписана заведующим трансфузиологическим кабинетом или отделением переливания крови организации клинической трансфузиологии. в случае их отсутствия - лицом, уполномоченным администрацией организации клинической трансфузиологии.
2. Заявка должна содержать оттиск печати организации клинической трансфузиологии.
3. Должны быть заполнены все графы бланка заявки. В случае отсутствия информации следует ставить прочерк.
4. Сведения, указанные в заявке, должны полностью соответствовать информации на пробирках, содержащих образцы для исследований.
Требования к образцам.
1. Принимаются две пробирки вакуумные для гематологии (ЭДТА-К2 или ЭДТА-К3). V=4-5 мл (13*75), без поршня.
2. Цвет крышки - фиолетовый/сиреневый.
3. Наполненность - не менее 4 мл.
4. Наличие на пробирке маркировки с указанием ФИО больного, даты взятия образца.
5. При взятии образцов у новорожденных допустимо наличие одной пробирки с вышеуказанными параметрами, наполненность - не менее 2 мл.
6. Время доставки образцов с момента взятия не должно превышать 2 часа.
7. Для транспортировки использовать термоконтейнер с хладагентами!
Приложение N 3
к Методическим указаниям
МУ ФМБА России 11.3-2019
Рекомендуемая форма
|
Название учреждения Наименование структурного подразделения |
|---|
| ЗАКЛЮЧЕНИЕ О ПРОВЕДЕНИИ ПРОБ НА СОВМЕСТИМОСТЬ |
| Информация потребителя: |
| ФИО больного | АВО | Rh | Kell | Фенотип |
|---|---|---|---|---|
| Требуемые показатели (неидентичные, но совместимые) * | ||||
| Источник (наименование, телефон) | ||||
| Заключение поставщика: | ||||
|---|---|---|---|---|
| ФИО больного | АВО | Rh | Kell | Фенотип |
| Результат скрининга антиэритроцитарных аллоантител | ||||
| N донации* | АВО* | Rh* | Kell* | Фенотип* | Дата заготовки* |
|---|---|---|---|---|---|
| Результат пробы на совместимость (непрямая проба Кумбса в гелевой технологии / колоночная агглютинация на микросферах) Результат пробы на совместимость на плоскости | |||||
| Примечание: поля, отмеченные*, формируются и заполняются при наличии информации |
|---|
| Поле для комментариев |
| Дота, время | ||
|---|---|---|
| Врач клинической лабораторной диагностики | _______________/ ФИО | ______________ подпись |
Приложение N 4
к Методическим указаниям
МУ ФМБА России 11.3-2019
Рекомендуемая форма
| Бланк потребителя | |
|---|---|
|
СОГЛАСИЕ на получение компонентов донорской крови Даю свое согласие на получение неидентичных, но совместимых компонентов донорской крови, подобранных _____________________________________ название учреждения для ____________________________________________________________________ ФИО реципиента на основании заявки N _____ от ________________ 20 г. |
|
| Врач-заявитель | _________________________/ ФИО | ______________ подпись |
|---|---|---|
| СОГЛАСОВАНО: | ||
| Лицо, ответственное за организацию трансфузионной терапии | _________________________/ ФИО | ______________ подпись |
Приложение N 5
к Методическим указаниям
МУ ФМБА России 11.3-2019
Рекомендуемая форма
| Бланк потребителя | |
|---|---|
|
ОТКАЗ от получения компонентов донорской крови Отказываюсь от получения неидентичных, но совместимых компонентов донорской крови, подобранных ____________________________________________ название учреждения для ____________________________________________________________________ ФИО реципиента на основании заявки N _____ от _______________ 20 г. |
|
| Врач-заявитель | _________________________/ ФИО | ______________ подпись |
|---|---|---|
| СОГЛАСОВАНО: | ||
| Лицо, ответственное за организацию трансфузионной терапии | _________________________/ ФИО | ______________ подпись |
Приложение N 6
к Методическим указаниям
МУ ФМБА России 11.3-2019
| ПОТРЕБИТЕЛЬ Название учреждения Адрес N договора / N приказа Наименование структурного подразделения Должность, ФИО, контактный телефон лица, уполномоченного оформлять заявки Подпись лица, уполномоченного оформлять заявки | ПОСТАВЩИК Учреждение службы крови подведомственное ФМБА России |
|---|---|
| Рекомендуемая форма | |
|
НАКЛАДНАЯ РЕАЛИЗАЦИИ ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ N _____ от _______________ |
|
| N п/п | Наименование | Кол-во (мл, доз) | ШК | AB0, RhD | С, с, Е, e, К | Дата заготовки | Дата окончания срока годности |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| ИТОГО: __________ мл, ____________доз(а) | ||
|---|---|---|
| Дата, время выдачи __________________________________________________ | ||
| Выдал _________________/ должность | ___________________/ ФИО | _____________________ подпись |
| Получил _______________/ должность | ___________________/ ФИО | _____________________ подпись |
| Условия транспортирования: | ||
| Принял ________________/ должность | ___________________/ ФИО | _____________________ подпись |
| М.П. | ||
|
Руководитель Федерального медико-биологического агентства |
В.В. Уйба |
ФМБА разработало порядок обеспечения государственных медорганизаций компонентами донорской крови, который содержит:
- процедуру приема заявок,
- порядок принятия решений по результатам проведения индивидуального подбора;
- правила выдачи компонентов донорской крови;
- требования к транспортировке крови и к ее приему потребителем;
- формы необходимых документов.
Предусмотрен контроль за своевременной подачей плановых и экстренных заявок, а также за индивидуальным подбором эритроцитсодержащих компонентов донорской крови.
